Natalizumab na prevenção de recaídas pós-parto na esclerose múltipla (NAPPREMS)
22 de janeiro de 2025 atualizado por: Bianca Weinstock-Guttman, State University of New York at Buffalo
O objetivo deste estudo é avaliar se o natalizumabe mensal, iniciado após o parto, é eficaz na prevenção de recaídas pós-parto.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes pós-parto com diagnóstico de esclerose múltipla (EM) terão a oportunidade de se inscrever neste estudo que avaliará a eficácia do natalizumabe IV para prevenir recaídas pós-parto. Natalizumabe, administrado na forma de 300mg IV a cada 4 semanas, será iniciado após o parto (0-30 dias após o parto).
As pacientes que recusarem o tratamento com natalizumabe no pós-parto terão a oportunidade de se inscrever no estudo no grupo de controle. O grupo de controle terá critérios de inclusão e exclusão semelhantes, bem como consultas agendadas e procedimentos de estudo, como o grupo de tratamento com natalizumabe ativo.
O objetivo primário do estudo é avaliar a eficácia do natalizumabe administrado IV, mensalmente por 1 ano, na prevenção de recaídas durante o período pós-parto.
Os objetivos secundários do estudo são avaliar a eficácia do natalizumabe na redução do risco de progressão da incapacidade durante o período pós-parto e prevenir o aparecimento de novas lesões cerebrais e/ou aumento da ressonância magnética, conforme medido pela análise qualitativa da ressonância magnética.
O objetivo terciário é avaliar a associação dos resultados clínicos com as avaliações do sujeito, incluindo os resultados relatados pelo paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- SUNY Buffalo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino no pós-parto, 0-30 dias após o parto no momento do consentimento informado.
- Diagnóstico da forma recidivante de EM.
- Disposto a iniciar o natalizumabe e se inscrever no sistema TOUCH.
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo durante o período do estudo.
- Consentimento informado assinado e autorização HIPAA.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de EM progressiva primária.
- Amamentação
- Uso de IVIG em indivíduos tratados com Tysabri.
- Insuficiência renal ou hepática significativa (na opinião do investigador) ou outra doença significativa (por exemplo, deficiência cognitiva) que comprometeria a adesão e a conclusão do estudo.
- História de hipersensibilidade a exposição prévia ou presença de anticorpos ao natalizumabe.
- Qualquer outro fator que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para a participação neste estudo.
- Pacientes que tiveram recaídas e/ou iniciaram DMT durante a gravidez
O grupo de controle consistirá em pacientes com EM recidivante após o parto que recusam a terapia com natalizumabe, mas estão abertas para se inscrever no estudo.
Critérios de inclusão e exclusão semelhantes aos do grupo natalizumabe, exceto pela necessidade de inscrição no programa TOUCH. O grupo de controle poderá iniciar qualquer DMT aprovado pela FDA a qualquer momento após o parto ou permanecer sem terapia durante a amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: natalizumabe
Os participantes deste grupo são aqueles que optam por receber tratamento com natalizumabe IV 300mg/dia administrado a cada 4 semanas por 48 semanas.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes deste grupo podem iniciar qualquer DMT aprovado pela FDA a qualquer momento após o parto ou permanecer sem terapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recaídas pós-parto
Prazo: 52 semanas
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O endpoint primário são as recidivas durante 1 ano após o parto em pacientes tratadas com natalizumab.
Isso será comparado com a frequência de recaída no grupo de controle paralelo.
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Piora da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: 52 semanas
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As pontuações EDSS foram determinadas em vários momentos, com pontuações mais próximas da semana 52 selecionadas para análise.
A diferença entre os escores EDSS no início do estudo e na semana 52 foi calculada, categorizando os pacientes em dois grupos: estáveis ou piorados.
A piora da EDSS foi definida como um aumento de 1,0 para pontuações iniciais abaixo de 6,0 ou um aumento de 0,5 pontos para pontuações iniciais de 6,0 ou superiores.
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52 semanas
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Diferença nas pontuações médias da escala expandida de status de incapacidade (EDSS) entre pessoas com EM (pwMS) tratadas com natalizumabe versus outras terapias modificadoras da doença (DMT)
Prazo: 52 semanas
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A Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) é uma medida padronizada da progressão da incapacidade na esclerose múltipla (EM), variando de 0 a 10 em incrementos de 0,5 unidades, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
As pontuações EDSS foram determinadas em vários momentos, com pontuações mais próximas da semana 52 selecionadas para análise.
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52 semanas
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Mudança na ressonância magnética
Prazo: 52 semanas
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As pacientes com EM (pwMS) foram submetidas a pelo menos dois exames de ressonância magnética: o primeiro ocorreu 1-3 meses após o parto (antes da primeira dose pós-parto de natalizumabe) e uma ressonância magnética de acompanhamento mais próxima da consulta da semana 52.
Para este estudo, foram adquiridas sequências ponderadas em T2-FLAIR e T1 antes e após a administração do contraste de gadolínio.
Um neurorradiologista licenciado e experiente analisou os exames de ressonância magnética, determinando o número de lesões T2 novas ou recentemente ampliadas e novas lesões T1 com realce de contraste (GdE).
A identificação de novas lesões foi baseada em comparações com exames pré-gestacionais.
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52 semanas
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Porcentagem de pacientes livres de recaídas
Prazo: 52 semanas
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Porcentagem de pacientes livres de recidiva entre os grupos
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52 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas medidas de qualidade de vida
Prazo: 52 semanas
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Os participantes do estudo preencheram vários questionários de resultados relatados pelo paciente (PRO): a Escala de Impacto da Esclerose Múltipla-29 (MSIS-29) e a Escala de Fadiga para Função Motora e Cognitiva (FSMC).
O MSIS-29 é uma medida de 29 itens validada psicometricamente, amplamente utilizada em ensaios de tratamento de EM, que consiste em dois domínios: uma subescala de impacto físico de 20 itens e uma subescala de impacto psicológico de 9 itens.
O FSMC é uma escala de 20 itens desenvolvida para avaliar a fadiga em pacientes com EM, com 10 itens cada para fadiga cognitiva e motora.
Ambas as escalas provaram ser ferramentas valiosas na avaliação do impacto da EM na vida quotidiana dos pacientes e são frequentemente utilizadas em ensaios clínicos e ambientes de investigação.
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52 semanas
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Proporção de pacientes com esclerose múltipla pós-parto com progressão de incapacidade, comparando aquelas que usaram uma terapia modificadora da doença (DMT) após o parto e aquelas que não reiniciaram a DMT após o parto.
Prazo: 52 semanas
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Para avaliar o impacto do uso de DMT pós-parto na progressão da incapacidade, comparamos a proporção de pacientes que apresentaram piora confirmada da EDSS às 52 semanas entre aquelas que reiniciaram o DMT após o parto e aquelas que não o fizeram.
A piora confirmada do EDSS foi definida como um aumento de ≥1,0 ponto em relação ao valor basal para pacientes com EDSS basal <6,0, ou ≥0,5 pontos para pacientes com EDSS basal ≥6,0, sustentado por pelo menos 12 semanas.
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52 semanas
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Diferença nas pontuações EDSS entre pacientes com EM (pwMS) que usaram uma terapia modificadora da doença (DMT) após o parto e aqueles que não reiniciaram um DMT após o parto.
Prazo: 52 semanas
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Para avaliar o impacto do uso de DMT pós-parto na progressão da incapacidade, comparamos as pontuações médias da EDSS (uma medida padronizada de incapacidade de EM variando de 0 a 10) às 52 semanas entre pacientes que reiniciaram o DMT após o parto e aquelas que não o fizeram.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bianca Weinstock-Guttman, MD, SUNY Buffalo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
8 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- US-TYS-14-10720
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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