Natalizumab i forebygging av tilbakefall etter fødsel ved multippel sklerose (NAPPREMS)
22. januar 2025 oppdatert av: Bianca Weinstock-Guttman, State University of New York at Buffalo
Hensikten med denne studien er å evaluere om månedlig natalizumab, initiert etter fødselen, er effektiv for å forhindre tilbakefall etter fødsel.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Postpartumpasienter med diagnosen multippel sklerose (MS) vil få muligheten til å delta i denne studien som vil evaluere effekten av IV natalizumab for å forhindre tilbakefall etter fødsel. Natalizumab, administrert som 300 mg IV q 4 uker, vil bli initiert postpartum (0-30 dager etter fødsel).
Pasienter som avslår behandling med natalizumab postpartum vil få mulighet til å melde seg inn i studien i kontrollgruppen. Kontrollgruppen vil ha lignende inklusjons- og eksklusjonskriterier samt planlagte besøks- og studieprosedyrer som den aktive natalizumab-behandlingsgruppen.
Hovedmålet med studien er å vurdere effekten av IV administrert natalizumab, månedlig i 1 år, for å forhindre tilbakefall i postpartumperioden.
De sekundære målene med studien er å vurdere effekten av natalizumab for å redusere risikoen for utvikling av funksjonshemming i løpet av postpartumperioden og å forhindre forekomsten av nye og/eller forstørrende MR-lesjoner i hjernen målt ved kvalitativ MR-analyse.
Det tertiære målet er å vurdere sammenhengen mellom de kliniske resultatene og fagevalueringene, inkludert pasientrapporterte utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- SUNY Buffalo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner postpartum, 0-30 dager postpartum på tidspunktet for informert samtykke.
- Diagnose av residiverende form for MS.
- Villig til å starte natalizumab og melde seg inn i TOUCH-systemet.
- Villig og i stand til å overholde studieprosedyrene under utprøvingens varighet.
- Signert informert samtykke og HIPAA-autorisasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av primær progressiv MS.
- Amming
- Bruk av IVIG hos Tysabri-behandlede personer.
- Betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon (etter etterforskerens mening) eller annen betydelig sykdom (f.eks. kognitiv svikt) som ville kompromittere overholdelse og fullføring av forsøket.
- Anamnese med overfølsomhet overfor tidligere eksponering eller tilstedeværelse av antistoffer mot natalizumab.
- Enhver annen faktor som, etter utrederens oppfatning, ville gjøre emnet uegnet for deltakelse i denne studien.
- Pasienter som opplever tilbakefall og/eller startet DMT under svangerskapet
Kontrollgruppen vil bestå av residiverende MS-pasienter etter fødselen som avslår behandling med natalizumab, men som er åpne for å delta i studien.
Lignende inklusjons- og eksklusjonskriterier som natalizumab-gruppen med unntak av å kreve TOUCH-registreringsprogram. Kontrollgruppen vil få lov til å starte enhver FDA-godkjent DMT når som helst etter levering eller forbli på ingen terapi mens den ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: natalizumab
Deltakere i denne gruppen er de som velger å motta behandling med natalizumab IV 300 mg/dag gitt q 4 uker i 48 uker.
|
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i denne gruppen kan starte enhver FDA-godkjent DMT når som helst etter levering eller forbli på ingen terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall etter fødsel
Tidsramme: 52 uker
|
Det primære endepunktet er tilbakefall i løpet av 1 år etter fødsel hos pasienter behandlet med natalizumab.
Dette vil bli sammenlignet med tilbakefallsfrekvensen i den parallelle kontrollgruppen.
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS) Forverring
Tidsramme: 52 uker
|
EDSS-score ble bestemt ved flere tidspunkter, med skårer nærmest uke 52 valgt for analyse.
Forskjellen mellom EDSS-skåre ved baseline og uke 52 ble beregnet, og kategoriserte pasienter i to grupper: stabile eller forverrede.
EDSS-forverring ble definert som en økning på 1,0 for baseline-skåre under 6,0, eller en 0,5-poengs økning for baseline-score på 6,0 eller høyere.
|
52 uker
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS)-score mellom personer med MS (pwMS) behandlet med Natalizumab versus andre sykdomsmodifiserende terapier (DMT)
Tidsramme: 52 uker
|
The Expanded Disability Status Scale (EDSS) er et standardisert mål på funksjonshemmingsprogresjon i multippel sklerose (MS), som varierer fra 0 til 10 i trinn på 0,5 enheter, med høyere skåre som indikerer større funksjonshemming.
EDSS-score ble bestemt ved flere tidspunkter, med skårer nærmest uke 52 valgt for analyse.
|
52 uker
|
|
Endring i MR
Tidsramme: 52 uker
|
Pasientene med MS (pwMS) gjennomgikk minst to MR-undersøkelser: den første 1-3 måneder postpartum (før første post-partum dose av natalizumab) og en oppfølgings-MR nærmest uke 52 besøk.
For denne studien ble T2-FLAIR og T1-vektede sekvenser ervervet før og etter gadoliniumkontrastadministrasjon.
En lisensiert og erfaren nevroradiolog analyserte MR-skanningene, og bestemte antall nye eller nylig forstørrede T2-lesjoner og nye T1-kontrastforsterkende (GdE) lesjoner.
Identifiseringen av nye lesjoner var basert på sammenligninger med skanninger før graviditet.
|
52 uker
|
|
Prosent av tilbakefallsfrie pasienter
Tidsramme: 52 uker
|
Prosent av tilbakefallsfrie pasienter mellom gruppene
|
52 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i QoL-mål
Tidsramme: 52 uker
|
Studiedeltakerne fullførte flere pasientrapporterte utfall (PRO) spørreskjemaer: Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) og Fatigue Scale for Motor and Cognitive Function (FSMC).
MSIS-29 er et psykometrisk validert 29-elements mål som er mye brukt i MS-behandlingsforsøk, bestående av to domener: en 20-elements fysisk påvirkningsunderskala og en 9-elements psykologisk påvirkningssubskala.
FSMC er en 20-elements skala designet for å vurdere tretthet hos MS-pasienter, med 10 elementer hver for kognitiv og motorisk tretthet.
Begge skalaene har vist seg å være verdifulle verktøy for å vurdere virkningen av MS på pasienters daglige liv og brukes ofte i kliniske studier og forskningsmiljøer.
|
52 uker
|
|
Andel postpartum MS-pasienter med funksjonshemming Progresjon sammenligner de som brukte en sykdomsmodifiserende terapi (DMT) etter fødsel kontra de som ikke startet en DMT på nytt etter levering.
Tidsramme: 52 uker
|
For å evaluere virkningen av postpartum DMT-bruk på funksjonshemmingsprogresjon, sammenlignet vi andelen pasienter som opplevde bekreftet EDSS-forverring etter 52 uker mellom de som startet DMT på nytt etter fødselen og de som ikke gjorde det.
Bekreftet EDSS-forverring ble definert som en økning på ≥1,0 poeng fra baseline for pasienter med baseline EDSS <6,0, eller ≥0,5 poeng for pasienter med baseline EDSS ≥6,0, vedvarende i minst 12 uker.
|
52 uker
|
|
Forskjellen i EDSS-score mellom pasienter med MS (pwMS) som brukte en sykdomsmodifiserende terapi (DMT) etter levering kontra de som ikke startet en DMT på nytt etter levering.
Tidsramme: 52 uker
|
For å evaluere effekten av postpartum DMT-bruk på funksjonshemmingsprogresjon, sammenlignet vi gjennomsnittlig EDSS-skåre (et standardisert mål på MS-funksjonshemming fra 0-10) etter 52 uker mellom pasienter som startet DMT på nytt etter fødsel og de som ikke gjorde det.
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bianca Weinstock-Guttman, MD, SUNY Buffalo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2017
Først lagt ut (Antatt)
8. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Natalizumab
Andre studie-ID-numre
- US-TYS-14-10720
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .