Natalitsumabi synnytyksen jälkeisten uusiutumisten ehkäisyssä multippeliskleroosissa (NAPPREMS)
keskiviikko 22. tammikuuta 2025 päivittänyt: Bianca Weinstock-Guttman, State University of New York at Buffalo
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko synnytyksen jälkeen aloitettu kuukausittainen natalitsumabi tehokas synnytyksen jälkeisten uusiutumisen ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen jälkeisille potilaille, joilla on diagnosoitu multippeliskleroosi (MS), annetaan mahdollisuus ilmoittautua tähän tutkimukseen, jossa arvioidaan IV natalitsumabin tehoa synnytyksen jälkeisten uusiutumisen ehkäisyssä. Natalitsumabi, annettuna 300 mg IV q 4 viikkoa, aloitetaan synnytyksen jälkeen (0-30 päivää synnytyksen jälkeen).
Potilaat, jotka kieltäytyvät natalitsumabihoidosta synnytyksen jälkeen, saavat mahdollisuuden ilmoittautua tutkimukseen kontrolliryhmässä. Kontrolliryhmällä on samanlaiset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit sekä suunnitellut käynnit ja tutkimustoimenpiteet kuin aktiivisella natalitsumabihoitoryhmällä.
Kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida suonensisäisesti annetun natalitsumabin, kuukausittain 1 vuoden ajan, tehoa uusiutumisen ehkäisyssä synnytyksen jälkeisenä aikana.
Kokeen toissijaisina tavoitteina on arvioida natalitsumabin tehoa vamman etenemisen riskin vähentämisessä synnytyksen jälkeisenä aikana ja estää uusien ja/tai laajenevien aivojen MRI-vaurioiden ilmaantuminen kvalitatiivisella MRI-analyysillä mitattuna.
Kolmannen asteen tavoitteena on arvioida kliinisten tulosten yhteyttä koehenkilöarviointiin, mukaan lukien potilaiden raportoimat tulokset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- SUNY Buffalo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naishenkilöt synnytyksen jälkeen, 0-30 päivää synnytyksen jälkeen tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- MS-taudin uusiutuvan muodon diagnoosi.
- Halukas aloittamaan natalitsumabin ja ilmoittautumaan TOUCH-järjestelmään.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä kokeen ajan.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus.
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarisen etenevän MS-taudin diagnoosi.
- Imetys
- IVIG:n käyttö Tysabrilla hoidetuilla koehenkilöillä.
- Merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta (tutkijan mielestä) tai muu merkittävä sairaus (esim. kognitiivinen heikentyminen), joka vaarantaisi tutkimuksen noudattamisen ja loppuunsaattamisen.
- Aiempi yliherkkyys aiemmalle altistukselle tai vasta-aineiden esiintyminen natalitsumabille.
- Mikä tahansa muu tekijä, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on pahenemisvaiheita ja/tai aloitettu DMT:t raskauden aikana
Kontrolliryhmä koostuu uusiutuvista MS-potilaista synnytyksen jälkeen, jotka kieltäytyvät natalitsumabihoidosta mutta ovat valmiita ilmoittautumaan tutkimukseen.
Samanlaiset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit kuin natalitsumabiryhmässä, paitsi että TOUCH-ilmoittautumisohjelma vaaditaan. Kontrolliryhmä saa aloittaa minkä tahansa FDA:n hyväksymän DMT:n milloin tahansa synnytyksen jälkeen tai olla ilman hoitoa imetyksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: natalitsumabi
Tähän ryhmään kuuluvat ne, jotka päättävät saada natalitsumabi IV 300 mg/vrk 48 viikon ajan q 4 viikon ajan.
|
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämän ryhmän osallistujat voivat aloittaa minkä tahansa FDA:n hyväksymän DMT:n milloin tahansa synnytyksen jälkeen tai olla ilman hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusiutuu synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Ensisijainen päätetapahtuma on natalitsumabilla hoidetuilla potilailla 1 vuoden aikana synnytyksen jälkeen ilmenevät relapsit.
Tätä verrataan rinnakkaiskontrolliryhmän uusiutumistaajuuteen.
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) pahenee
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
EDSS-pisteet määritettiin useissa aikapisteissä, ja pisteet, jotka ovat lähinnä viikkoa 52, valittiin analysoitavaksi.
Ero EDSS-pisteiden välillä lähtötilanteessa ja viikolla 52 laskettiin ja potilaat luokiteltiin kahteen ryhmään: vakaat tai pahentuneet.
EDSS:n paheneminen määriteltiin 1,0:n nousuksi, kun lähtötason pisteet olivat alle 6,0, tai 0,5 pisteen nousuksi, jos lähtötason pisteet olivat 6,0 tai korkeammat.
|
52 viikkoa
|
|
Ero laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) keskimääräisissä pisteissä natalitsumabilla hoidettujen MS-tautia (pwMS) sairastavien henkilöiden ja muiden sairautta modifioivien hoitojen (DMT) välillä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) on standardoitu vamman etenemisen mitta multippeliskleroosissa (MS), joka vaihtelee 0–10 0,5 yksikön välein, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaa.
EDSS-pisteet määritettiin useissa aikapisteissä, ja pisteet, jotka ovat lähinnä viikkoa 52, valittiin analysoitavaksi.
|
52 viikkoa
|
|
Muutos MRI:ssä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
MS-potilaille (pwMS) tehtiin vähintään kaksi MRI-tutkimusta: ensimmäinen 1-3 kuukautta synnytyksen jälkeen (ennen ensimmäistä synnytyksen jälkeistä natalitsumabiannosta) ja seuranta-magneettikuvaus, joka oli lähinnä viikon 52 käyntiä.
Tätä tutkimusta varten hankittiin T2-FLAIR- ja T1-painotetut sekvenssit ennen gadoliniumin varjoaineen antamista ja sen jälkeen.
Laillistettu ja kokenut neuroradiologi analysoi MRI-kuvat ja määritti uusien tai vasta laajentuneiden T2-leesioiden ja uusien T1-kontrastia tehostavien (GdE) leesioiden lukumäärän.
Uusien leesioiden tunnistaminen perustui vertailuihin raskautta edeltäviin skannauksiin.
|
52 viikkoa
|
|
Relapsivapaiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Relapsivapaiden potilaiden prosenttiosuus ryhmien välillä
|
52 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos QoL-mittauksissa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Tutkimuksen osallistujat täyttivät useita potilaiden raportoimia tuloskyselyitä (PRO): Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) ja Motor and Cognitive Function (FSMC) -väsymysasteikko.
MSIS-29 on psykometrisesti validoitu 29 kohdan mitta, jota käytetään laajalti MS-hoitokokeissa ja joka koostuu kahdesta osa-alueesta: 20 kohdan fyysisen vaikutuksen alaasteikko ja 9 kohdan psykologisen vaikutuksen alaasteikko.
FSMC on 20 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan MS-potilaiden väsymystä. Kussakin asteikko on 10 kognitiivista ja motorista väsymystä.
Molemmat asteikot ovat osoittautuneet arvokkaiksi työkaluiksi arvioitaessa MS-taudin vaikutusta potilaiden jokapäiväiseen elämään, ja niitä käytetään usein kliinisissä tutkimuksissa ja tutkimusympäristöissä.
|
52 viikkoa
|
|
Synnytyksen jälkeisten vammaisten MS-potilaiden osuus verrattuna niihin, jotka käyttivät sairautta muokkaavaa hoitoa (DMT) synnytyksen jälkeen, verrattuna niihin, jotka eivät aloittaneet DMT:tä uudelleen synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Arvioidaksemme synnytyksen jälkeisen DMT:n käytön vaikutusta vamman etenemiseen vertailimme niiden potilaiden osuutta, joilla oli vahvistettu EDSS:n paheneminen 52 viikon kohdalla niiden potilaiden välillä, jotka aloittivat DMT:n uudelleen synnytyksen jälkeen, ja niiden potilaiden välillä, jotka eivät sitä tehneet.
Vahvistettu EDSS:n paheneminen määriteltiin vähintään 12 viikon ajan jatkuneena ≥1,0 pisteen nousuna lähtötasosta potilailla, joiden lähtötilanteen EDSS oli <6,0, tai ≥0,5 pistettä potilailla, joiden lähtötilanteen EDSS oli ≥6,0.
|
52 viikkoa
|
|
Ero EDSS-pisteissä niiden MS-potilaiden (pwMS) välillä, jotka käyttivät sairautta muokkaavaa hoitoa (DMT) synnytyksen jälkeen, verrattuna niihin, jotka eivät aloittaneet DMT:tä uudelleen synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Arvioidaksemme synnytyksen jälkeisen DMT:n käytön vaikutusta vamman etenemiseen vertailimme keskimääräisiä EDSS-pisteitä (standardoitu MS-vammaisuuden mitta, joka vaihtelee välillä 0–10) 52 viikon kohdalla niiden potilaiden välillä, jotka aloittivat DMT:n uudelleen synnytyksen jälkeen, ja niiden, jotka eivät aloittaneet sitä.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Bianca Weinstock-Guttman, MD, SUNY Buffalo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Natalitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- US-TYS-14-10720
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .