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Natalizumab nella prevenzione delle recidive post-partum nella sclerosi multipla (NAPPREMS)

22 gennaio 2025 aggiornato da: Bianca Weinstock-Guttman, State University of New York at Buffalo
Lo scopo di questo studio è valutare se il natalizumab mensile, iniziato dopo il parto, è efficace nel prevenire le ricadute postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti postpartum con diagnosi di sclerosi multipla (SM) avranno l'opportunità di iscriversi a questo studio che valuterà l'efficacia di natalizumab IV per prevenire le ricadute postpartum. Natalizumab, somministrato come 300 mg EV ogni 4 settimane, verrà avviato dopo il parto (0-30 giorni dopo il parto).

I pazienti che rifiutano il trattamento con natalizumab dopo il parto avranno l'opportunità di iscriversi allo studio nel gruppo di controllo. Il gruppo di controllo avrà criteri di inclusione ed esclusione simili, nonché visite programmate e procedure di studio del gruppo di trattamento con natalizumab attivo.

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia del natalizumab somministrato per via endovenosa, mensilmente per 1 anno, nella prevenzione delle ricadute durante il periodo postpartum.

Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare l'efficacia di natalizumab nel ridurre il rischio di progressione della disabilità durante il periodo postpartum e prevenire la comparsa di nuove e/o ingrandite lesioni cerebrali MRI misurate mediante analisi MRI qualitativa.

L'obiettivo terziario è valutare l'associazione degli esiti clinici con le valutazioni dei soggetti, inclusi gli esiti riportati dai pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • SUNY Buffalo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile dopo il parto, 0-30 giorni dopo il parto al momento del consenso informato.
  2. Diagnosi di forma recidivante di SM.
  3. Disposto a iniziare natalizumab e iscriversi al sistema TOUCH.
  4. Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio per tutta la durata del processo.
  5. Consenso informato firmato e autorizzazione HIPAA.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di SM progressiva primaria.
  2. Allattamento al seno
  3. Uso di IVIG in soggetti trattati con Tysabri.
  4. Compromissione renale o epatica significativa (secondo l'opinione dello sperimentatore) o altra malattia significativa (ad es. Compromissione cognitiva) che comprometterebbe l'aderenza e il completamento dello studio.
  5. Anamnesi di ipersensibilità a precedente esposizione o presenza di anticorpi contro natalizumab.
  6. Qualsiasi altro fattore che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto alla partecipazione a questo studio.
  7. Pazienti che hanno avuto ricadute e/o hanno iniziato DMT durante la gravidanza

Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti con SM recidivante post-parto che rifiutano la terapia con natalizumab ma sono disponibili ad arruolarsi nello studio.

Criteri di inclusione ed esclusione simili a quelli del gruppo natalizumab con l'eccezione della richiesta del programma di iscrizione TOUCH. Il gruppo di controllo potrà iniziare qualsiasi DMT approvato dalla FDA in qualsiasi momento dopo il parto o rimanere senza terapia durante l'allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: natalizumab
I partecipanti a questo gruppo sono coloro che scelgono di ricevere il trattamento con natalizumab IV 300 mg/die somministrato ogni 4 settimane per 48 settimane.
Droga: Natalizumab
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti a questo gruppo possono iniziare qualsiasi DMT approvato dalla FDA in qualsiasi momento dopo il parto o rimanere senza terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidive post parto
Lasso di tempo: 52 settimane
L'endpoint primario sono le recidive durante 1 anno dopo il parto nei pazienti trattati con natalizumab. Questo sarà confrontato con la frequenza di recidiva nel gruppo di controllo parallelo.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peggioramento della scala estesa dello stato di disabilità (EDSS).
Lasso di tempo: 52 settimane
I punteggi EDSS sono stati determinati in più punti temporali, con i punteggi più vicini alla settimana 52 selezionati per l'analisi. È stata calcolata la differenza tra i punteggi EDSS al basale e alla settimana 52, classificando i pazienti in due gruppi: stabili o peggiorati. Il peggioramento dell’EDSS è stato definito come un aumento di 1,0 per punteggi basali inferiori a 6,0 o un aumento di 0,5 punti per punteggi basali pari o superiori a 6,0.
52 settimane
Differenza nei punteggi medi della scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) tra le persone con SM (pwMS) trattate con Natalizumab rispetto ad altre terapie modificanti la malattia (DMT)
Lasso di tempo: 52 settimane
L'Expanded Disability Status Scale (EDSS) è una misura standardizzata della progressione della disabilità nella sclerosi multipla (SM), che va da 0 a 10 con incrementi di 0,5 unità, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. I punteggi EDSS sono stati determinati in più punti temporali, con i punteggi più vicini alla settimana 52 selezionati per l'analisi.
52 settimane
Cambiamenti nella risonanza magnetica
Lasso di tempo: 52 settimane
I pazienti con SM (pwMS) sono stati sottoposti ad almeno due esami MRI: il primo avvenuto 1-3 mesi dopo il parto (prima della prima dose post-partum di natalizumab) e una MRI di follow-up più vicina alla visita della settimana 52. Per questo studio, le sequenze T2-FLAIR e T1 pesate sono state acquisite prima e dopo la somministrazione del mezzo di contrasto con gadolinio. Un neuroradiologo autorizzato ed esperto ha analizzato le scansioni MRI, determinando il numero di lesioni T2 nuove o recentemente ingrandite e di nuove lesioni T1 con aumento del contrasto (GdE). L'identificazione di nuove lesioni si è basata sul confronto con le scansioni pre-gravidanza.
52 settimane
Percentuale di pazienti liberi da recidiva
Lasso di tempo: 52 settimane
Percentuale di pazienti liberi da recidiva tra i gruppi
52 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle misure della QoL
Lasso di tempo: 52 settimane
I partecipanti allo studio hanno completato diversi questionari sui risultati riportati dai pazienti (PRO): la Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) e la Fatigue Scale for Motor and Cognitive Function (FSMC). L'MSIS-29 è una misura di 29 item validata psicometricamente, ampiamente utilizzata negli studi sul trattamento della SM, composta da due domini: una sottoscala sull'impatto fisico di 20 item e una sottoscala sull'impatto psicologico di 9 item. La FSMC è una scala di 20 item progettata per valutare l'affaticamento nei pazienti con SM, con 10 item ciascuno per l'affaticamento cognitivo e motorio. Entrambe le scale si sono rivelate strumenti preziosi per valutare l'impatto della SM sulla vita quotidiana dei pazienti e sono spesso utilizzate negli studi clinici e nei contesti di ricerca.
52 settimane
Proporzione di pazienti con SM postpartum con progressione della disabilità confrontando coloro che hanno utilizzato una terapia modificante la malattia (DMT) dopo il parto rispetto a coloro che non hanno ripreso una DMT dopo il parto.
Lasso di tempo: 52 settimane
Per valutare l’impatto dell’uso della DMT postpartum sulla progressione della disabilità, abbiamo confrontato la percentuale di pazienti con peggioramento confermato dell’EDSS a 52 settimane tra coloro che avevano ripreso la DMT dopo il parto e quelli che non l’avevano fatto. Il peggioramento confermato dell’EDSS è stato definito come un aumento di ≥ 1,0 punti rispetto al basale per i pazienti con EDSS al basale < 6,0, o ≥ 0,5 punti per i pazienti con EDSS al basale ≥ 6,0, sostenuto per almeno 12 settimane.
52 settimane
Differenza nei punteggi EDSS tra i pazienti con SM (pwMS) che hanno utilizzato una terapia modificante la malattia (DMT) dopo il parto rispetto a quelli che non hanno ripreso una DMT dopo il parto.
Lasso di tempo: 52 settimane
Per valutare l’impatto dell’uso della DMT postpartum sulla progressione della disabilità, abbiamo confrontato i punteggi medi EDSS (una misura standardizzata della disabilità della SM che va da 0 a 10) a 52 settimane tra i pazienti che hanno ripreso la DMT dopo il parto e quelli che non l’hanno fatto.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Investigatori

  • Investigatore principale: Bianca Weinstock-Guttman, MD, SUNY Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2017

Primo Inserito (Stimato)

8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US-TYS-14-10720

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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