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Natalizumab nella prevenzione delle recidive post-partum nella sclerosi multipla (NAPPREMS)

22 febbraio 2024 aggiornato da: Bianca Weinstock-Guttman, State University of New York at Buffalo
Lo scopo di questo studio è valutare se il natalizumab mensile, iniziato dopo il parto, è efficace nel prevenire le ricadute postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti postpartum con diagnosi di sclerosi multipla (SM) avranno l'opportunità di iscriversi a questo studio che valuterà l'efficacia di natalizumab IV per prevenire le ricadute postpartum. Natalizumab, somministrato come 300 mg EV ogni 4 settimane, verrà avviato dopo il parto (0-30 giorni dopo il parto).

I pazienti che rifiutano il trattamento con natalizumab dopo il parto avranno l'opportunità di iscriversi allo studio nel gruppo di controllo. Il gruppo di controllo avrà criteri di inclusione ed esclusione simili, nonché visite programmate e procedure di studio del gruppo di trattamento con natalizumab attivo.

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia del natalizumab somministrato per via endovenosa, mensilmente per 1 anno, nella prevenzione delle ricadute durante il periodo postpartum.

Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare l'efficacia di natalizumab nel ridurre il rischio di progressione della disabilità durante il periodo postpartum e prevenire la comparsa di nuove e/o ingrandite lesioni cerebrali MRI misurate mediante analisi MRI qualitativa.

L'obiettivo terziario è valutare l'associazione degli esiti clinici con le valutazioni dei soggetti, inclusi gli esiti riportati dai pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • SUNY Buffalo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile dopo il parto, 0-30 giorni dopo il parto al momento del consenso informato.
  2. Diagnosi di forma recidivante di SM.
  3. Disposto a iniziare natalizumab e iscriversi al sistema TOUCH.
  4. Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio per tutta la durata del processo.
  5. Consenso informato firmato e autorizzazione HIPAA.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di SM progressiva primaria.
  2. Allattamento al seno
  3. Uso di IVIG in soggetti trattati con Tysabri.
  4. Compromissione renale o epatica significativa (secondo l'opinione dello sperimentatore) o altra malattia significativa (ad es. Compromissione cognitiva) che comprometterebbe l'aderenza e il completamento dello studio.
  5. Anamnesi di ipersensibilità a precedente esposizione o presenza di anticorpi contro natalizumab.
  6. Qualsiasi altro fattore che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto alla partecipazione a questo studio.
  7. Pazienti che hanno avuto ricadute e/o hanno iniziato DMT durante la gravidanza

Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti con SM recidivante post-parto che rifiutano la terapia con natalizumab ma sono disponibili ad arruolarsi nello studio.

Criteri di inclusione ed esclusione simili a quelli del gruppo natalizumab con l'eccezione della richiesta del programma di iscrizione TOUCH. Il gruppo di controllo potrà iniziare qualsiasi DMT approvato dalla FDA in qualsiasi momento dopo il parto o rimanere senza terapia durante l'allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: natalizumab
I partecipanti a questo gruppo sono coloro che scelgono di ricevere il trattamento con natalizumab IV 300 mg/die somministrato ogni 4 settimane per 48 settimane.
Droga: Natalizumab
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti a questo gruppo possono iniziare qualsiasi DMT approvato dalla FDA in qualsiasi momento dopo il parto o rimanere senza terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta annualizzato (ARR)
Lasso di tempo: 48 settimane
L'endpoint primario è il tasso di recidiva annualizzato (ARR) durante 1 anno dopo il parto nelle pazienti trattate con natalizumab. Questo sarà confrontato con l'ARR nel gruppo di controllo parallelo.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica EDSS confermata (12 settimane).
Lasso di tempo: 48 settimane
Modifica EDSS confermata (12 settimane) di 1 punto o più per un EDSS basale > 1, o un aumento confermato di 1,5 punti per un EDSS di 0-1, alla settimana 48 rispetto al basale tra i 2 gruppi
48 settimane
Modifiche AUC-EDSS
Lasso di tempo: 48 settimane
L'AUC-EDSS varia dal basale alla settimana 48 tra i gruppi
48 settimane
Cambiamento nella risonanza magnetica
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione della risonanza magnetica: risonanza magnetica alla settimana 48 per: conteggio delle lesioni nuove o in aumento in T2 e T1 che potenziano il gadolinio (GdE) rispetto alla variazione nel gruppo di controllo della risonanza magnetica
48 settimane
È ora della prima ricaduta
Lasso di tempo: 48 settimane
Il tempo alla prima ricaduta postpartum sarà valutato e confrontato tra i 2 gruppi.
48 settimane
Percentuale di pazienti senza recidiva
Lasso di tempo: 48 settimane
Percentuale di pazienti liberi da recidiva tra i gruppi
48 settimane
Percentuale di pazienti che hanno interrotto il DMT
Lasso di tempo: 48 settimane
Percentuale di pazienti che hanno interrotto il DMT iniziato dopo il parto
48 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle misure di QOL
Lasso di tempo: 48 settimane
Modifica delle misure della QOL che includeranno: SF12v2, FSMC e MSIS-29 v2 dal basale alla settimana 24 e 48 rispetto al gruppo di controllo.
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Investigatori

  • Investigatore principale: Bianca Weinstock-Guttman, MD, SUNY Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2017

Primo Inserito (Stimato)

8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US-TYS-14-10720

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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