Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Natalizumab v prevenci poporodních relapsů u roztroušené sklerózy (NAPPREMS)

22. ledna 2025 aktualizováno: Bianca Weinstock-Guttman, State University of New York at Buffalo
Účelem této studie je vyhodnotit, zda je měsíční natalizumab, zahájený po porodu, účinný v prevenci poporodních relapsů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky po porodu s diagnózou roztroušené sklerózy (RS) dostanou příležitost zapsat se do této studie, která bude hodnotit účinnost IV natalizumabu v prevenci poporodních relapsů. Natalizumab, podávaný jako 300 mg IV q 4 týdny, bude zahájen po porodu (0-30 dní po porodu).

Pacientky, které po porodu odmítnou léčbu natalizumabem, dostanou příležitost zapsat se do studie v kontrolní skupině. Kontrolní skupina bude mít podobná kritéria pro zařazení a vyloučení, stejně jako plánované návštěvy a studijní postupy jako skupina léčená aktivním natalizumabem.

Primárním cílem studie je posoudit účinnost IV podávaného natalizumabu, měsíčně po dobu 1 roku, při prevenci relapsů během poporodního období.

Sekundárními cíli studie je zhodnotit účinnost natalizumabu při snižování rizika progrese invalidity během poporodního období a zabránit vzniku nových a/nebo zvětšujících se lézí MRI mozku, jak bylo měřeno kvalitativní analýzou MRI.

Terciárním cílem je posoudit souvislost klinických výsledků s hodnocením subjektu včetně výsledků hlášených pacientem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • SUNY Buffalo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy po porodu, 0-30 dní po porodu v době informovaného souhlasu.
  2. Diagnostika recidivující formy RS.
  3. Ochota zahájit natalizumab a přihlásit se do systému TOUCH.
  4. Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy po dobu trvání zkoušky.
  5. Podepsaný informovaný souhlas a autorizace HIPAA.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza primárně progresivní RS.
  2. Kojení
  3. Použití IVIG u subjektů léčených Tysabri.
  4. Významné poškození ledvin nebo jater (podle názoru zkoušejícího) nebo jiné závažné onemocnění (např. kognitivní poškození), které by ohrozilo dodržování a dokončení studie.
  5. Anamnéza přecitlivělosti na předchozí expozici nebo přítomnost protilátek proti natalizumabu.
  6. Jakýkoli další faktor, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že subjekt není vhodný pro účast v této studii.
  7. Pacientky, které během těhotenství prodělaly relapsy a/nebo zahájily DMT

Kontrolní skupina se bude skládat z pacientů s relabující RS po porodu, kteří odmítají léčbu natalizumabem, ale jsou ochotni se zapsat do studie.

Podobná kritéria pro zařazení a vyloučení jako u skupiny s natalizumabem s výjimkou požadavku na program TOUCH registrace. Kontrolní skupině bude povoleno zahájit jakoukoli DMT schválenou FDA kdykoli po porodu nebo zůstat bez léčby během kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: natalizumab
Účastníci této skupiny jsou ti, kteří se rozhodli pro léčbu natalizumabem IV 300 mg/den podávaným q 4 týdny po dobu 48 týdnů.
Lék: Natalizumab
Žádný zásah: Řízení
Účastníci této skupiny mohou zahájit jakoukoli DMT schválenou FDA kdykoli po porodu nebo zůstat na žádné terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relapsy po porodu
Časové okno: 52 týdnů
Primárním cílovým parametrem jsou relapsy během 1 roku po porodu u pacientek léčených natalizumabem. To bude porovnáno s frekvencí relapsů v paralelní kontrolní skupině.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) Zhoršení
Časové okno: 52 týdnů
Skóre EDSS byla stanovena ve více časových bodech, přičemž pro analýzu byla vybrána skóre nejbližší 52. týdnu. Byl vypočítán rozdíl mezi skóre EDSS na začátku a v 52. týdnu, přičemž pacienti byli rozděleni do dvou skupin: stabilní nebo se zhoršením. Zhoršení EDSS bylo definováno jako zvýšení o 1,0 pro výchozí skóre pod 6,0 ​​nebo jako zvýšení o 0,5 bodu pro výchozí skóre 6,0 nebo vyšší.
52 týdnů
Rozdíl v průměrném skóre rozšířeného stavu postižení (EDSS) mezi osobami s RS (pwMS) léčenými natalizumabem a jinými terapiemi modifikujícími onemocnění (DMT)
Časové okno: 52 týdnů
Rozšířená škála stavu postižení (EDSS) je standardizovaným měřítkem progrese postižení u roztroušené sklerózy (RS), v rozsahu od 0 do 10 v krocích po 0,5 jednotkách, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení. Skóre EDSS byla stanovena ve více časových bodech, přičemž pro analýzu byla vybrána skóre nejbližší 52. týdnu.
52 týdnů
Změna na MRI
Časové okno: 52 týdnů
Pacientky s RS (pwMS) podstoupily minimálně dvě MRI vyšetření: první 1-3 měsíce po porodu (před první poporodní dávkou natalizumabu) a kontrolní MRI nejblíže návštěvě v 52. týdnu. Pro tuto studii byly T2-FLAIR a T1-vážené sekvence získány před a po podání kontrastní látky gadolinia. Licencovaný a zkušený neuroradiolog analyzoval snímky MRI a určil počet nových nebo nově se zvětšujících lézí T2 a nových lézí zvyšujících kontrast T1 (GdE). Identifikace nových lézí byla založena na srovnání se skeny před těhotenstvím.
52 týdnů
Procento pacientů bez relapsu
Časové okno: 52 týdnů
Procento pacientů bez relapsu mezi skupinami
52 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v QoL Measures
Časové okno: 52 týdnů
Účastníci studie vyplnili několik dotazníků o výsledcích hlášených pacientem (PRO): Škálu dopadu roztroušené sklerózy-29 (MSIS-29) a Škálu únavy pro motorické a kognitivní funkce (FSMC). MSIS-29 je psychometricky ověřená 29položková míra široce používaná ve studiích léčby RS, sestávající ze dvou domén: 20položková subškála fyzického dopadu a 9položková subškála psychologického dopadu. FSMC je 20položková škála navržená pro hodnocení únavy u pacientů s RS, každá s 10 položkami pro kognitivní a motorickou únavu. Obě škály se ukázaly jako cenné nástroje při hodnocení dopadu RS na každodenní život pacientů a jsou často používány v klinických studiích a výzkumných zařízeních.
52 týdnů
Podíl pacientek s roztroušenou sklerózou po porodu s progresí postižení srovnáním těch, které po porodu užívaly terapii modifikující onemocnění (DMT) a pacientek, které po porodu znovu nezahájily DMT.
Časové okno: 52 týdnů
Abychom vyhodnotili vliv poporodního užívání DMT na progresi invalidity, porovnali jsme podíl pacientek, u kterých došlo po 52. týdnu potvrzeného zhoršení EDSS, mezi pacientkami, které znovu začaly s DMT po porodu, a pacientkami, které tak neučinily. Potvrzené zhoršení EDSS bylo definováno jako zvýšení o ≥ 1,0 bodu od výchozí hodnoty u pacientů s výchozí hodnotou EDSS < 6,0 nebo o ≥ 0,5 bodu u pacientů s výchozí hodnotou EDSS ≥ 6,0, trvající alespoň 12 týdnů.
52 týdnů
Rozdíl ve skóre EDSS mezi pacientkami s RS (pwMS), kteří po porodu užívali terapii modifikující onemocnění (DMT), a pacienty, kteří po porodu znovu nezahájili DMT.
Časové okno: 52 týdnů
Abychom vyhodnotili vliv poporodního užívání DMT na progresi postižení, porovnali jsme průměrné skóre EDSS (standardizované měření invalidity RS v rozmezí 0–10) v 52. týdnu mezi pacientkami, které znovu začaly s DMT po porodu, a pacientkami, které tak neučinily.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York at Buffalo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bianca Weinstock-Guttman, MD, SUNY Buffalo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • US-TYS-14-10720

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Natalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit