Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Natalizumab v prevenci poporodních relapsů u roztroušené sklerózy (NAPPREMS)

22. února 2024 aktualizováno: Bianca Weinstock-Guttman, State University of New York at Buffalo
Účelem této studie je vyhodnotit, zda je měsíční natalizumab, zahájený po porodu, účinný v prevenci poporodních relapsů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky po porodu s diagnózou roztroušené sklerózy (RS) dostanou příležitost zapsat se do této studie, která bude hodnotit účinnost IV natalizumabu v prevenci poporodních relapsů. Natalizumab, podávaný jako 300 mg IV q 4 týdny, bude zahájen po porodu (0-30 dní po porodu).

Pacientky, které po porodu odmítnou léčbu natalizumabem, dostanou příležitost zapsat se do studie v kontrolní skupině. Kontrolní skupina bude mít podobná kritéria pro zařazení a vyloučení, stejně jako plánované návštěvy a studijní postupy jako skupina léčená aktivním natalizumabem.

Primárním cílem studie je posoudit účinnost IV podávaného natalizumabu, měsíčně po dobu 1 roku, při prevenci relapsů během poporodního období.

Sekundárními cíli studie je zhodnotit účinnost natalizumabu při snižování rizika progrese invalidity během poporodního období a zabránit vzniku nových a/nebo zvětšujících se lézí MRI mozku, jak bylo měřeno kvalitativní analýzou MRI.

Terciárním cílem je posoudit souvislost klinických výsledků s hodnocením subjektu včetně výsledků hlášených pacientem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • SUNY Buffalo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy po porodu, 0-30 dní po porodu v době informovaného souhlasu.
  2. Diagnostika recidivující formy RS.
  3. Ochota zahájit natalizumab a přihlásit se do systému TOUCH.
  4. Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy po dobu trvání zkoušky.
  5. Podepsaný informovaný souhlas a autorizace HIPAA.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza primárně progresivní RS.
  2. Kojení
  3. Použití IVIG u subjektů léčených Tysabri.
  4. Významné poškození ledvin nebo jater (podle názoru zkoušejícího) nebo jiné závažné onemocnění (např. kognitivní poškození), které by ohrozilo dodržování a dokončení studie.
  5. Anamnéza přecitlivělosti na předchozí expozici nebo přítomnost protilátek proti natalizumabu.
  6. Jakýkoli další faktor, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že subjekt není vhodný pro účast v této studii.
  7. Pacientky, které během těhotenství prodělaly relapsy a/nebo zahájily DMT

Kontrolní skupina se bude skládat z pacientů s relabující RS po porodu, kteří odmítají léčbu natalizumabem, ale jsou ochotni se zapsat do studie.

Podobná kritéria pro zařazení a vyloučení jako u skupiny s natalizumabem s výjimkou požadavku na program TOUCH registrace. Kontrolní skupině bude povoleno zahájit jakoukoli DMT schválenou FDA kdykoli po porodu nebo zůstat bez léčby během kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: natalizumab
Účastníci této skupiny jsou ti, kteří se rozhodli pro léčbu natalizumabem IV 300 mg/den podávaným q 4 týdny po dobu 48 týdnů.
Lék: Natalizumab
Žádný zásah: Řízení
Účastníci této skupiny mohou zahájit jakoukoli DMT schválenou FDA kdykoli po porodu nebo zůstat na žádné terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná míra opakování (ARR)
Časové okno: 48 týdnů
Primárním cílovým parametrem je roční míra relapsů (ARR) během 1 roku po porodu u pacientek léčených natalizumabem. To bude porovnáno s ARR v paralelní kontrolní skupině.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená (12 týdnů) změna EDSS
Časové okno: 48 týdnů
Potvrzená (12týdenní) změna EDSS o 1 bod nebo více pro výchozí EDSS > 1 nebo potvrzené zvýšení o 1,5 bodu pro EDSS 0-1 v týdnu 48 ve srovnání s výchozí hodnotou mezi těmito 2 skupinami
48 týdnů
Změny AUC-EDSS
Časové okno: 48 týdnů
AUC-EDSS se mezi skupinami mění od výchozí hodnoty do 48. týdne
48 týdnů
Změna na MRI
Časové okno: 48 týdnů
Změna v MRI: MRI ve 48. týdnu pro: počet nových nebo zvětšujících se T2 a T1 gadolinium-enhancing (GdE) lézí ve srovnání se změnou v kontrolní skupině MRI
48 týdnů
Čas do prvního relapsu
Časové okno: 48 týdnů
Čas do prvního relapsu po porodu bude hodnocen a porovnán mezi 2 skupinami.
48 týdnů
Procento pacientů bez relapsu
Časové okno: 48 týdnů
Procento pacientů bez relapsu mezi skupinami
48 týdnů
Procento pacientů, kteří přerušili DMT
Časové okno: 48 týdnů
Procento pacientek, které přerušily své DMT zahájené po porodu
48 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měření kvality života
Časové okno: 48 týdnů
Změna v měření QOL, která bude zahrnovat: SF12v2, FSMC a MSIS-29 v2 od výchozího stavu do týdne 24 a 48 ve srovnání s kontrolní skupinou.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York at Buffalo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bianca Weinstock-Guttman, MD, SUNY Buffalo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • US-TYS-14-10720

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Natalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit