Natalizumab för att förebygga återfall efter förlossningen vid multipel skleros (NAPPREMS)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Postpartumpatienter med diagnosen multipel skleros (MS) kommer att ges möjlighet att delta i denna studie som kommer att utvärdera effekten av IV natalizumab för att förhindra återfall efter förlossningen. Natalizumab, administrerat som 300 mg IV q 4 veckor, kommer att påbörjas efter förlossningen (0-30 dagar efter förlossningen).
Patienter som tackar nej till behandling med natalizumab efter förlossningen kommer att ges möjlighet att delta i studien i kontrollgruppen. Kontrollgruppen kommer att ha liknande inklusions- och uteslutningskriterier samt planerade besöks- och studieprocedurer som den aktiva natalizumab-behandlingsgruppen.
Det primära syftet med prövningen är att bedöma effektiviteten av intravenöst administrerat natalizumab, månadsvis under 1 år, för att förhindra återfall under postpartumperioden.
De sekundära målen för studien är att bedöma effektiviteten av natalizumab för att minska risken för utveckling av funktionshinder under postpartumperioden och att förhindra uppkomsten av nya och/eller förstorande MR-skador i hjärnan mätt med kvalitativ MR-analys.
Det tertiära målet är att bedöma sambandet mellan de kliniska resultaten och ämnesutvärderingar inklusive patientrapporterade utfall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- SUNY Buffalo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga försökspersoner efter förlossningen, 0-30 dagar efter förlossningen vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Diagnos av återfallande form av MS.
- Vill initiera natalizumab och registrera dig i TOUCH-systemet.
- Villig och kan följa studieprocedurerna under försökets varaktighet.
- Undertecknat informerat samtycke och HIPAA-auktorisering.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av primär progressiv MS.
- Amning
- Användning av IVIG hos Tysabri-behandlade patienter.
- Betydande nedsatt njur- eller leverfunktion (enligt utredarens åsikt) eller annan signifikant sjukdom (t.ex. kognitiv försämring) som skulle äventyra följsamhet och slutförande av försöket.
- Anamnes med överkänslighet mot tidigare exponering eller närvaro av antikroppar mot natalizumab.
- Varje annan faktor som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra försökspersonen olämplig för att delta i denna studie.
- Patienter som upplever skov och/eller påbörjade DMT under graviditeten
Kontrollgruppen kommer att bestå av återfallande MS-patienter efter förlossningen som tackar nej till behandling med natalizumab men som är öppna för att delta i studien.
Liknande inklusions- och exkluderingskriterier som natalizumabgruppen med undantag för att kräva TOUCH-registreringsprogram. Kontrollgruppen kommer att tillåtas initiera vilken som helst FDA-godkänd DMT när som helst efter förlossningen eller inte fortsätta med någon behandling under amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: natalizumab
Deltagare i denna grupp är de som väljer att få behandling med natalizumab IV 300 mg/dag givet q 4 veckor i 48 veckor.
|
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare i denna grupp kan initiera valfri FDA-godkänd DMT när som helst efter förlossningen eller inte stanna kvar på någon terapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall efter förlossningen
Tidsram: 52 veckor
|
Det primära effektmåttet är återfallen under 1 år efter förlossningen hos patienter som behandlats med natalizumab.
Detta kommer att jämföras med återfallsfrekvensen i den parallella kontrollgruppen.
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS) förvärras
Tidsram: 52 veckor
|
EDSS-poäng bestämdes vid flera tidpunkter, med poäng närmast vecka 52 valda för analys.
Skillnaden mellan EDSS-poäng vid baslinjen och vecka 52 beräknades, och patienterna kategoriserades i två grupper: stabila eller försämrade.
EDSS-försämring definierades som en ökning med 1,0 för baslinjepoäng under 6,0 eller en ökning med 0,5 poäng för baslinjepoäng på 6,0 eller högre.
|
52 veckor
|
|
Skillnad i medelvärde för utökad funktionshinderstatusskala (EDSS) mellan personer med MS (pwMS) som behandlas med Natalizumab kontra andra sjukdomsmodifierande terapier (DMT)
Tidsram: 52 veckor
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS) är ett standardiserat mått på funktionshindersprogression vid multipel skleros (MS), som sträcker sig från 0 till 10 i steg om 0,5 enheter, med högre poäng som indikerar större funktionshinder.
EDSS-poäng bestämdes vid flera tidpunkter, med poäng närmast vecka 52 valda för analys.
|
52 veckor
|
|
Förändring i MRI
Tidsram: 52 veckor
|
Patienterna med MS (pwMS) genomgick minst två MRT-undersökningar: den första inträffade 1-3 månader efter förlossningen (före den första postpartumdosen av natalizumab) och en uppföljande MRT närmast besöket vecka 52.
För denna studie förvärvades T2-FLAIR och T1-viktade sekvenser före och efter administrering av gadoliniumkontrast.
En licensierad och erfaren neuroradiolog analyserade MRI-skanningarna och bestämde antalet nya eller nyligen förstorade T2-lesioner och nya T1-kontrastförstärkande (GdE) lesioner.
Identifieringen av nya lesioner baserades på jämförelser med skanningar före graviditeten.
|
52 veckor
|
|
Procent av återfallsfria patienter
Tidsram: 52 veckor
|
Procent av återfallsfria patienter mellan grupperna
|
52 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av livskvalitetsmått
Tidsram: 52 veckor
|
Studiedeltagarna fyllde i flera patientrapporterade resultat (PRO) frågeformulär: Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) och Fatigue Scale for Motor and Cognitive Function (FSMC).
MSIS-29 är ett psykometriskt validerat mått med 29 punkter som ofta används i MS-behandlingsprövningar, bestående av två domäner: en underskala för fysisk påverkan med 20 punkter och en underskala för psykologisk påverkan med 9 punkter.
FSMC är en skala med 20 punkter utformad för att bedöma trötthet hos MS-patienter, med 10 punkter vardera för kognitiv och motorisk trötthet.
Båda skalorna har visat sig vara värdefulla verktyg för att bedöma effekten av MS på patienters dagliga liv och används ofta i kliniska prövningar och forskningsmiljöer.
|
52 veckor
|
|
Andel postpartum MS-patienter med funktionshinder Progression som jämför de som använde en sjukdomsmodifierande terapi (DMT) efter förlossning jämfört med de som inte startade om en DMT efter förlossningen.
Tidsram: 52 veckor
|
För att utvärdera effekten av postpartum DMT-användning på handikappprogression jämförde vi andelen patienter som upplevde bekräftad EDSS-försämring vid 52 veckor mellan de som återupptog DMT efter förlossningen och de som inte gjorde det.
Bekräftad EDSS-försämring definierades som en ökning med ≥1,0 poäng från utgångsvärdet för patienter med EDSS <6,0 vid utgångsläget, eller ≥0,5 poäng för patienter med EDSS ≥6,0 vid utgångsläget, ihållande i minst 12 veckor.
|
52 veckor
|
|
Skillnad i EDSS-poäng mellan patienter med MS (pwMS) som använde en sjukdomsmodifierande terapi (DMT) efter förlossning kontra de som inte startade om en DMT efter förlossningen.
Tidsram: 52 veckor
|
För att utvärdera effekten av postpartum DMT-användning på funktionsnedsättningsprogression jämförde vi de genomsnittliga EDSS-poängen (ett standardiserat mått på MS-handikapp som sträcker sig från 0-10) vid 52 veckor mellan patienter som återstartade DMT efter förlossningen och de som inte gjorde det.
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bianca Weinstock-Guttman, MD, SUNY Buffalo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- US-TYS-14-10720
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .