Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Натализумаб в профилактике послеродовых рецидивов рассеянного склероза (NAPPREMS)

22 января 2025 г. обновлено: Bianca Weinstock-Guttman, State University of New York at Buffalo
Целью данного исследования является оценка эффективности ежемесячного введения натализумаба, начатого после родов, для предотвращения послеродовых рецидивов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеродовым пациентам с диагнозом рассеянный склероз (РС) будет предоставлена ​​возможность зарегистрироваться в этом исследовании, в котором будет оцениваться эффективность внутривенного введения натализумаба для предотвращения послеродовых рецидивов. Натализумаб, вводимый в дозе 300 мг внутривенно каждые 4 недели, будет начат в послеродовом периоде (0-30 дней после родов).

Пациенткам, отказавшимся от лечения натализумабом после родов, будет предоставлена ​​возможность включиться в исследование в контрольной группе. Контрольная группа будет иметь те же критерии включения и исключения, а также запланированные визиты и процедуры исследования, что и группа активного лечения натализумабом.

Основной целью исследования является оценка эффективности внутривенного введения натализумаба ежемесячно в течение 1 года в предотвращении рецидивов в послеродовом периоде.

Второстепенными целями исследования являются оценка эффективности натализумаба в снижении риска прогрессирования инвалидности в послеродовом периоде и предотвращение появления новых и/или увеличивающихся МРТ-очагов головного мозга по данным качественного МРТ-анализа.

Третичная цель состоит в том, чтобы оценить взаимосвязь клинических исходов с оценками субъектов, включая исходы, о которых сообщают пациенты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты женского пола после родов, 0-30 дней после родов на момент получения информированного согласия.
  2. Диагноз: рецидивирующая форма рассеянного склероза.
  3. Готов начать прием натализумаба и зарегистрироваться в системе TOUCH.
  4. Желание и способность соблюдать процедуры исследования на протяжении всего испытания.
  5. Подписанное информированное согласие и разрешение HIPAA.

Критерий исключения:

  1. Диагностика первично-прогрессирующего рассеянного склероза.
  2. Грудное вскармливание
  3. Использование IVIG у субъектов, получавших лечение Tysabri.
  4. Значительная почечная или печеночная недостаточность (по мнению исследователя) или другое серьезное заболевание (например, когнитивное нарушение), которое может поставить под угрозу приверженность и завершение исследования.
  5. История гиперчувствительности к предыдущему воздействию или наличие антител к натализумабу.
  6. Любой другой фактор, который, по мнению исследователя, сделал бы испытуемого непригодным для участия в данном исследовании.
  7. Пациенты, которые испытывают рецидивы и / или начали прием ДМТ во время беременности.

Контрольная группа будет состоять из пациентов с рецидивирующим РС после родов, которые отказываются от терапии натализумабом, но открыты для участия в исследовании.

Те же критерии включения и исключения, что и в группе натализумаба, за исключением необходимости участия в программе TOUCH. Контрольной группе будет разрешено начинать любой ДМТ, одобренный FDA, в любое время после родов или не принимать терапию во время грудного вскармливания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: натализумаб
Участниками этой группы являются те, кто решил получать лечение натализумабом внутривенно по 300 мг/день каждые 4 недели в течение 48 недель.
Лекарство: Натализумаб
Без вмешательства: Контроль
Участники этой группы могут начать прием любого ДМТ, одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, в любое время после родов или не принимать терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидивы после родов
Временное ограничение: 52 недели
Первичной конечной точкой являются рецидивы в течение 1 года после родов у пациенток, получавших натализумаб. Это будет сравниваться с частотой рецидивов в параллельной контрольной группе.
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) Ухудшение
Временное ограничение: 52 недели
Оценки EDSS определялись в несколько моментов времени, причем для анализа были выбраны оценки, ближайшие к 52-й неделе. Была рассчитана разница между показателями EDSS на исходном уровне и на 52-й неделе, разделив пациентов на две группы: стабильные и ухудшенные. Ухудшение EDSS определялось как увеличение на 1,0 балла для исходных баллов ниже 6,0 или увеличение на 0,5 балла для исходных баллов 6,0 или выше.
52 недели
Разница в средних баллах по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) между людьми с рассеянным склерозом (pwMS), получавшими натализумаб, по сравнению с другими методами лечения, модифицирующими заболевание (DMT)
Временное ограничение: 52 недели
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) представляет собой стандартизированную меру прогрессирования инвалидности при рассеянном склерозе (РС), варьирующуюся от 0 до 10 с шагом 0,5 единицы, причем более высокие баллы указывают на большую инвалидность. Оценки EDSS определялись в несколько моментов времени, причем для анализа были выбраны оценки, ближайшие к 52-й неделе.
52 недели
Изменение МРТ
Временное ограничение: 52 недели
Пациентки с рассеянным склерозом (pwMS) прошли как минимум два МРТ-обследования: первое — через 1–3 месяца после родов (до введения первой послеродовой дозы натализумаба) и контрольное МРТ, ближайшее к визиту на 52-й неделе. Для этого исследования T2-FLAIR и T1-взвешенные последовательности были получены до и после введения гадолиниевого контраста. Лицензированный и опытный нейрорадиолог проанализировал снимки МРТ, определив количество новых или вновь увеличивающихся очагов Т2 и новых очагов контрастного усиления (GdE) Т1. Идентификация новых поражений основывалась на сравнении со снимками, сделанными до беременности.
52 недели
Процент пациентов без рецидивов
Временное ограничение: 52 недели
Процент пациентов без рецидивов между группами
52 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей качества жизни
Временное ограничение: 52 недели
Участники исследования заполнили несколько опросников о результатах, сообщаемых пациентами (PRO): Шкала влияния рассеянного склероза-29 (MSIS-29) и Шкала усталости для двигательных и когнитивных функций (FSMC). MSIS-29 представляет собой психометрически подтвержденную меру из 29 пунктов, широко используемую в исследованиях по лечению рассеянного склероза и состоящую из двух областей: подшкалы физического воздействия из 20 пунктов и подшкалы психологического воздействия из 9 пунктов. FSMC представляет собой шкалу из 20 пунктов, предназначенную для оценки утомляемости у пациентов с рассеянным склерозом, по 10 пунктов для когнитивной и двигательной усталости. Обе шкалы оказались ценными инструментами для оценки влияния рассеянного склероза на повседневную жизнь пациентов и часто используются в клинических испытаниях и исследовательских целях.
52 недели
Доля послеродовых пациентов с рассеянным склерозом с прогрессированием инвалидности по сравнению с теми, кто использовал терапию, модифицирующую заболевание (ДМТ) после родов, с теми, кто не возобновлял прием ДМТ после родов.
Временное ограничение: 52 недели
Чтобы оценить влияние послеродового использования ДМТ на прогрессирование инвалидности, мы сравнили долю пациенток, у которых было подтверждено ухудшение EDSS через 52 недели, между теми, кто возобновил прием ДМТ после родов, и теми, кто этого не сделал. Подтвержденное ухудшение EDSS определялось как увеличение на ≥1,0 ​​балла по сравнению с исходным уровнем для пациентов с исходным уровнем EDSS <6,0 или на ≥0,5 балла для пациентов с исходным уровнем EDSS ≥6,0, сохранявшимся в течение как минимум 12 недель.
52 недели
Разница в баллах EDSS между пациентами с рассеянным склерозом (pwMS), которые использовали терапию, модифицирующую заболевание (DMT) после родов, и теми, кто не возобновлял прием DMT после родов.
Временное ограничение: 52 недели
Чтобы оценить влияние применения ДМТ в послеродовом периоде на прогрессирование инвалидности, мы сравнили средние показатели EDSS (стандартизированный показатель инвалидности при рассеянном склерозе в диапазоне от 0 до 10) через 52 недели между пациентками, которые возобновили прием ДМТ после родов, и теми, кто этого не сделал.
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

State University of New York at Buffalo

Следователи

  • Главный следователь: Bianca Weinstock-Guttman, MD, SUNY Buffalo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • US-TYS-14-10720

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться