Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natalizumab w zapobieganiu nawrotom poporodowym w stwardnieniu rozsianym (NAPPREMS)

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Bianca Weinstock-Guttman, State University of New York at Buffalo
Celem tego badania jest ocena, czy comiesięczny natalizumab, rozpoczynany po porodzie, jest skuteczny w zapobieganiu nawrotom poporodowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentki po porodzie z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego (SM) będą miały możliwość zapisania się do tego badania, które oceni skuteczność natalizumabu podawanego dożylnie w zapobieganiu nawrotom poporodowym. Natalizumab podawany w dawce 300 mg IV co 4 tygodnie zostanie rozpoczęty po porodzie (0-30 dni po porodzie).

Pacjentki, które odmówią leczenia natalizumabem po porodzie, będą miały możliwość zapisania się do badania w grupie kontrolnej. Grupa kontrolna będzie miała podobne kryteria włączenia i wyłączenia, jak również zaplanowane wizyty i procedury badawcze, jak grupa aktywnego leczenia natalizumabem.

Głównym celem badania jest ocena skuteczności natalizumabu podawanego dożylnie, co miesiąc przez 1 rok, w zapobieganiu nawrotom w okresie poporodowym.

Drugorzędowymi celami badania jest ocena skuteczności natalizumabu w zmniejszaniu ryzyka progresji niesprawności w okresie poporodowym oraz zapobieganie pojawianiu się nowych i/lub powiększających się zmian w MRI mózgu, mierzonych za pomocą jakościowej analizy MRI.

Trzecim celem jest ocena związku wyników klinicznych z ocenami pacjentów, w tym wynikami zgłaszanymi przez pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • SUNY Buffalo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety po porodzie, 0-30 dni po porodzie w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. Diagnoza nawracającej postaci SM.
  3. Chęć zainicjowania natalizumabu i zapisania się do systemu TOUCH.
  4. Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania w czasie trwania badania.
  5. Podpisana świadoma zgoda i autoryzacja HIPAA.

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnoza pierwotnie postępującego SM.
  2. Karmienie piersią
  3. Zastosowanie IVIG u osobników leczonych Tysabri.
  4. Znacząca niewydolność nerek lub wątroby (w opinii badacza) lub inna istotna choroba (np. upośledzenie funkcji poznawczych), która mogłaby zagrozić przestrzeganiu zaleceń i ukończeniu badania.
  5. Historia nadwrażliwości na wcześniejszą ekspozycję lub obecność przeciwciał na natalizumab.
  6. Wszelkie inne czynniki, które w opinii badacza sprawiłyby, że osoba badana nie nadawałaby się do udziału w tym badaniu.
  7. Pacjenci, u których wystąpiły nawroty i/lub zainicjowano DMT w czasie ciąży

Grupa kontrolna będzie składać się z pacjentek z nawracającym SM po porodzie, które odmówią leczenia natalizumabem, ale są otwarte na włączenie do badania.

Podobne kryteria włączenia i wyłączenia jak w przypadku grupy natalizumabu, z wyjątkiem wymogu programu rejestracyjnego TOUCH. Grupa kontrolna będzie mogła zainicjować dowolną DMT zatwierdzoną przez FDA w dowolnym momencie po porodzie lub pozostać bez terapii podczas karmienia piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: natalizumab
Uczestnikami tej grupy są ci, którzy zdecydowali się na leczenie natalizumabem IV 300 mg/dobę, podawanym co 4 tygodnie przez 48 tygodni.
Lek: Natalizumab
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy tej grupy mogą rozpocząć dowolną DMT zatwierdzoną przez FDA w dowolnym momencie po porodzie lub pozostać bez terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawroty po porodzie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Pierwszorzędowym punktem końcowym są nawroty choroby w ciągu 1 roku po porodzie u pacjentek leczonych natalizumabem. Zostanie to porównane z częstością nawrotów w równoległej grupie kontrolnej.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pogorszenie Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Wyniki EDSS określono w wielu punktach czasowych, a do analizy wybrano wyniki najbliższe 52. tygodniowi. Obliczono różnicę między wynikami EDSS na początku badania a wynikami w 52. tygodniu, kategoryzując pacjentów na dwie grupy: stabilni lub z pogorszeniem. Pogorszenie EDSS zdefiniowano jako wzrost o 1,0 dla wyjściowych wyników poniżej 6,0 lub wzrost o 0,5 punktu dla wyjściowych wyników 6,0 lub wyższych.
52 tygodnie
Różnica w średnich wynikach rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) pomiędzy osobami chorymi na stwardnienie rozsiane (pwMS) leczonymi natalizumabem a innymi terapiami modyfikującymi przebieg choroby (DMT)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Rozszerzona skala stanu niepełnosprawności (EDSS) to standaryzowana miara postępu niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym (SM), mieszcząca się w zakresie od 0 do 10 w przyrostach co 0,5 jednostki, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Wyniki EDSS określono w wielu punktach czasowych, a do analizy wybrano wyniki najbliższe 52. tygodniowi.
52 tygodnie
Zmiana w MRI
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Pacjentki ze stwardnieniem rozsianym (pwMS) przeszły co najmniej dwa badania MRI: pierwsze wykonywane 1–3 miesiące po porodzie (przed pierwszą poporodową dawką natalizumabu) i kontrolne MRI najbliżej wizyty w 52. tygodniu. W tym badaniu sekwencje T2-FLAIR i T1-zależne uzyskano przed i po podaniu kontrastu gadolinowego. Licencjonowany i doświadczony neuroradiolog przeanalizował skany MRI, określając liczbę nowych lub nowo powiększających się zmian w obrazach T2 oraz nowych zmian w obrazach T1 wzmocnionych kontrastem (GdE). Identyfikację nowych zmian oparto na porównaniu ze skanami wykonanymi przed ciążą.
52 tygodnie
Odsetek pacjentów wolnych od nawrotów
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek pacjentów wolnych od nawrotów pomiędzy grupami
52 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana środków QoL
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Uczestnicy badania wypełnili wiele kwestionariuszy dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO): Skalę Wpływu Stwardnienia Rozsianego-29 (MSIS-29) i Skalę Zmęczenia dla Funkcji Motorycznych i Poznawczych (FSMC). MSIS-29 to zatwierdzony psychometrycznie, składający się z 29 pozycji miernik, szeroko stosowany w badaniach dotyczących leczenia stwardnienia rozsianego, składający się z dwóch domen: składającej się z 20 pozycji podskali wpływu fizycznego i 9-punktowej podskali wpływu psychicznego. FSMC to 20-punktowa skala przeznaczona do oceny zmęczenia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, po 10 pozycji dla zmęczenia poznawczego i motorycznego. Obie skale okazały się cennymi narzędziami w ocenie wpływu stwardnienia rozsianego na codzienne życie pacjentów i są często stosowane w badaniach klinicznych i badaniach.
52 tygodnie
Odsetek pacjentek z poporodowym stwardnieniem rozsianym, u których wystąpiła progresja niepełnosprawności, w porównaniu z pacjentkami, które po porodzie stosowały terapię modyfikującą przebieg choroby (DMT) z tymi, które nie rozpoczęły ponownie terapii DMT po porodzie.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Aby ocenić wpływ stosowania DMT po porodzie na postęp niepełnosprawności, porównaliśmy odsetek pacjentek, u których po 52 tygodniach doszło do potwierdzonego pogorszenia EDSS, pomiędzy tymi, które ponownie rozpoczęły DMT po porodzie, i tymi, które tego nie zrobiły. Potwierdzone pogorszenie EDSS zdefiniowano jako wzrost o ≥1,0 ​​punktu w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku pacjentów z wyjściową wartością EDSS <6,0 lub ≥0,5 punktu w przypadku pacjentów z wyjściową wartością EDSS ≥6,0, utrzymujący się przez co najmniej 12 tygodni.
52 tygodnie
Różnica w wynikach EDSS pomiędzy pacjentkami ze stwardnieniem rozsianym (pwMS), które stosowały terapię modyfikującą przebieg choroby (DMT) po porodzie, a tymi, które nie rozpoczęły ponownie leczenia DMT po porodzie.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Aby ocenić wpływ stosowania DMT po porodzie na progresję niepełnosprawności, porównaliśmy średnie wyniki w skali EDSS (standaryzowana miara niepełnosprawności w zakresie stwardnienia rozsianego w zakresie od 0 do 10) po 52 tygodniach pomiędzy pacjentkami, które ponownie rozpoczęły leczenie DMT po porodzie, i tymi, które tego nie zrobiły.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Śledczy

  • Główny śledczy: Bianca Weinstock-Guttman, MD, SUNY Buffalo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • US-TYS-14-10720

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Natalizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj