那他珠单抗预防多发性硬化症产后复发 (NAPPREMS)
2025年1月22日 更新者：Bianca Weinstock-Guttman、State University of New York at Buffalo
本研究的目的是评估分娩后开始的每月那他珠单抗是否能有效预防产后复发。
研究概览
详细说明
诊断为多发性硬化症 (MS) 的产后患者将有机会参加这项研究，该研究将评估静脉注射那他珠单抗预防产后复发的疗效。 那他珠单抗每 4 周一次 300mg IV，将在产后（分娩后 0-30 天）开始使用。
拒绝产后那他珠单抗治疗的患者将有机会参加对照组的研究。 对照组将具有与活性那他珠单抗治疗组相似的纳入和排除标准以及预定的访问和研究程序。
该试验的主要目的是评估静脉注射那他珠单抗（每月一次，为期 1 年）在预防产后复发方面的疗效。
该试验的次要目标是评估那他珠单抗在降低产后残疾进展风险方面的疗效，并防止出现新的和/或扩大的脑部 MRI 病灶（通过定性 MRI 分析测量）。
第三个目标是评估临床结果与受试者评估（包括患者报告的结果）之间的关联。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Buffalo、New York、美国、14203
- SUNY Buffalo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 产后女性受试者，在知情同意时产后 0-30 天。
- 复发型 MS 的诊断。
- 愿意启动那他珠单抗并加入 TOUCH 系统。
- 愿意并能够在试验期间遵守研究程序。
- 签署知情同意书和 HIPAA 授权。
排除标准：
- 原发性进行性 MS 的诊断。
- 哺乳
- 在 Tysabri 治疗的受试者中使用 IVIG。
- 会影响依从性和完成试验的显着肾脏或肝脏损害（研究者认为）或其他重大疾病（例如，认知障碍）。
- 对先前暴露或存在那他珠单抗抗体的超敏反应史。
- 研究者认为会使受试者不适合参加本研究的任何其他因素。
- 在怀孕期间经历复发和/或开始 DMT 的患者
对照组将由拒绝那他珠单抗治疗但愿意参加研究的分娩后复发 MS 患者组成。
与那他珠单抗组相似的纳入和排除标准，但需要 TOUCH 注册计划。 对照组将被允许在分娩后的任何时间开始任何 FDA 批准的 DMT，或者在母乳喂养期间继续不接受任何治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：那他珠单抗
该组的参与者是那些选择接受那他珠单抗 IV 300mg/天治疗的患者，每 4 周一次，持续 48 周。
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无干预：控制
该组的参与者可以在分娩后的任何时间启动任何 FDA 批准的 DMT 或继续不接受任何治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产后复发
大体时间：52周
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主要终点是接受那他珠单抗治疗的患者分娩后 1 年内的复发情况。
这将与平行对照组的复发频率进行比较。
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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扩大残疾状况量表 (EDSS) 恶化
大体时间：52周
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在多个时间点确定 EDSS 评分，选择最接近第 52 周的评分进行分析。
计算基线和第 52 周 EDSS 评分之间的差异，将患者分为两组：稳定组或恶化组。
EDSS 恶化定义为基线分数低于 6.0 时增加 1.0 分，或基线分数为 6.0 或更高时增加 0.5 分。
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52周
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使用那他珠单抗治疗的多发性硬化症 (pwMS) 患者与其他疾病缓解疗法 (DMT) 之间平均扩展残疾状态量表 (EDSS) 评分的差异
大体时间：52周
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扩展残疾状态量表 (EDSS) 是多发性硬化症 (MS) 残疾进展的标准化衡量标准，范围从 0 到 10，增量为 0.5 个单位，分数越高表示残疾程度越高。
在多个时间点确定 EDSS 评分，选择最接近第 52 周的评分进行分析。
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52周
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核磁共振检查的变化
大体时间：52周
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MS (pwMS) 患者至少接受两次 MRI 检查：第一次发生在产后 1-3 个月（产后第一次服用那他珠单抗之前），以及最接近第 52 周就诊时的随访 MRI。
在本研究中，在钆造影剂给药之前和之后获得了 T2-FLAIR 和 T1 加权序列。
一位有执照且经验丰富的神经放射科医生分析了 MRI 扫描，确定新的或新扩大的 T2 病灶和新的 T1 对比增强 (GdE) 病灶的数量。
新病变的识别是基于与孕前扫描的比较。
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52周
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无复发患者的百分比
大体时间：52周
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各组之间无复发患者的百分比
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52周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量指标的变化
大体时间：52周
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研究参与者完成了多项患者报告结果 (PRO) 问卷：多发性硬化症影响量表-29 (MSIS-29) 和运动和认知功能疲劳量表 (FSMC)。
MSIS-29 是一种经过心理测量验证的 29 项测量，广泛用于多发性硬化症治疗试验，由两个领域组成：20 项身体影响分量表和 9 项心理影响分量表。
FSMC 是一个包含 20 个项目的量表，旨在评估 MS 患者的疲劳程度，其中认知和运动疲劳各有 10 个项目。
事实证明，这两种量表都是评估多发性硬化症对患者日常生活影响的宝贵工具，并且经常用于临床试验和研究环境。
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52周
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产后出现残疾进展的多发性硬化症患者的比例，比较分娩后使用疾病修饰疗法 (DMT) 的患者与分娩后未重新开始 DMT 的患者。
大体时间：52周
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为了评估产后使用 DMT 对残疾进展的影响，我们比较了产后重新开始 DMT 的患者和未重新开始 DMT 的患者在 52 周时出现确认 EDSS 恶化的患者比例。
确认的 EDSS 恶化定义为基线 EDSS <6.0 的患者较基线增加 ≥1.0 分，或基线 EDSS ≥6.0 的患者较基线增加 ≥0.5 分，持续至少 12 周。
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52周
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分娩后使用疾病修饰疗法 (DMT) 的多发性硬化症 (pwMS) 患者与分娩后未重新开始 DMT 的患者之间 EDSS 评分的差异。
大体时间：52周
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为了评估产后使用 DMT 对残疾进展的影响，我们比较了产后重新开始 DMT 的患者和未重新开始 DMT 的患者在 52 周时的平均 EDSS 评分（MS 残疾的标准化衡量标准，范围为 0-10）。
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bianca Weinstock-Guttman, MD、SUNY Buffalo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月3日
首次发布 (估计的)
2017年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月22日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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