Natalizumab en la prevención de las recaídas posparto en la esclerosis múltiple (NAPPREMS)
22 de enero de 2025 actualizado por: Bianca Weinstock-Guttman, State University of New York at Buffalo
El propósito de este estudio es evaluar si el natalizumab mensual, iniciado después del parto, es eficaz para prevenir las recaídas posparto.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las pacientes posparto con diagnóstico de esclerosis múltiple (EM) tendrán la oportunidad de inscribirse en este estudio que evaluará la eficacia del natalizumab intravenoso para prevenir las recaídas posparto. Natalizumab, administrado como 300 mg IV cada 4 semanas, se iniciará después del parto (0-30 días después del parto).
Las pacientes que rechacen el tratamiento con natalizumab después del parto tendrán la oportunidad de inscribirse en el estudio en el grupo de control. El grupo de control tendrá criterios de inclusión y exclusión, así como visitas programadas y procedimientos de estudio similares a los del grupo de tratamiento activo con natalizumab.
El objetivo principal del ensayo es evaluar la eficacia del natalizumab administrado por vía intravenosa, mensualmente durante 1 año, en la prevención de recaídas durante el período posparto.
Los objetivos secundarios del ensayo son evaluar la eficacia de natalizumab para disminuir el riesgo de progresión de la discapacidad durante el período posparto y prevenir la aparición de lesiones cerebrales nuevas o que aumentan de tamaño en la resonancia magnética según lo medido por el análisis cualitativo de resonancia magnética.
El objetivo terciario es evaluar la asociación de los resultados clínicos con las evaluaciones de los sujetos, incluidos los resultados informados por los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- SUNY Buffalo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos posparto, 0-30 días posparto en el momento del consentimiento informado.
- Diagnóstico de la forma recurrente de EM.
- Dispuesto a iniciar natalizumab e inscribirse en el sistema TOUCH.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio durante la duración del ensayo.
- Consentimiento informado firmado y autorización HIPAA.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de EM progresiva primaria.
- Amamantamiento
- Uso de IVIG en sujetos tratados con Tysabri.
- Insuficiencia renal o hepática significativa (en opinión del investigador) u otra enfermedad significativa (p. ej., deterioro cognitivo) que comprometería la adherencia y la finalización del ensayo.
- Antecedentes de hipersensibilidad a exposiciones previas o presencia de anticuerpos a natalizumab.
- Cualquier otro factor que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este estudio.
- Pacientes que experimentan recaídas y/o iniciaron DMT durante el embarazo
El grupo de control consistirá en pacientes con EM recurrente después del parto que rechazan la terapia con natalizumab pero están abiertas a inscribirse en el estudio.
Criterios de inclusión y exclusión similares a los del grupo de natalizumab, con la excepción de que requiere el programa de inscripción TOUCH. El grupo de control podrá iniciar cualquier DMT aprobado por la FDA en cualquier momento posterior al parto o permanecer sin terapia durante la lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: natalizumab
Los participantes de este grupo son aquellos que optan por recibir tratamiento con natalizumab IV 300 mg/día cada 4 semanas durante 48 semanas.
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Sin intervención: Control
Las participantes de este grupo pueden iniciar cualquier DMT aprobado por la FDA en cualquier momento posterior al parto o permanecer sin tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recaídas posparto
Periodo de tiempo: 52 semanas
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El criterio de valoración principal son las recaídas durante 1 año después del parto en pacientes tratadas con natalizumab.
Esto se comparará con la frecuencia de recaídas en el grupo de control paralelo.
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) empeora
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Las puntuaciones de la EDSS se determinaron en múltiples momentos, y se seleccionaron para el análisis las puntuaciones más cercanas a la semana 52.
Se calculó la diferencia entre las puntuaciones de la EDSS al inicio y en la semana 52, categorizando a los pacientes en dos grupos: estables o empeorados.
El empeoramiento de la EDSS se definió como un aumento de 1,0 para puntuaciones iniciales inferiores a 6,0, o un aumento de 0,5 puntos para puntuaciones iniciales de 6,0 o superiores.
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52 semanas
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Diferencia en las puntuaciones medias de la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) entre personas con EM (pwMS) tratadas con natalizumab frente a otras terapias modificadoras de la enfermedad (DMT)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) es una medida estandarizada de la progresión de la discapacidad en la esclerosis múltiple (EM), que va de 0 a 10 en incrementos de 0,5 unidades, y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
Las puntuaciones de la EDSS se determinaron en múltiples momentos, y se seleccionaron para el análisis las puntuaciones más cercanas a la semana 52.
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52 semanas
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Cambio en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Las pacientes con EM (pwMS) se sometieron al menos a dos exámenes de resonancia magnética: la primera ocurrió entre 1 y 3 meses después del parto (antes de la primera dosis posparto de natalizumab) y una resonancia magnética de seguimiento más cercana a la visita de la semana 52.
Para este estudio, se adquirieron secuencias ponderadas en T2-FLAIR y T1 antes y después de la administración de contraste de gadolinio.
Un neurorradiólogo autorizado y experimentado analizó las exploraciones por resonancia magnética y determinó la cantidad de lesiones T2 nuevas o de reciente crecimiento y lesiones nuevas con realce de contraste (GdE) en T1.
La identificación de nuevas lesiones se basó en comparaciones con exploraciones previas al embarazo.
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52 semanas
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Porcentaje de pacientes libres de recaídas
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Porcentaje de pacientes libres de recaída entre los grupos
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52 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las medidas de calidad de vida
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Los participantes del estudio completaron múltiples cuestionarios de resultados informados por los pacientes (PRO): la Escala de Impacto de la Esclerosis Múltiple-29 (MSIS-29) y la Escala de Fatiga para la Función Motora y Cognitiva (FSMC).
El MSIS-29 es una medida de 29 ítems validada psicométricamente y ampliamente utilizada en ensayos de tratamiento de la EM, que consta de dos dominios: una subescala de impacto físico de 20 ítems y una subescala de impacto psicológico de 9 ítems.
La FSMC es una escala de 20 ítems diseñada para evaluar la fatiga en pacientes con EM, con 10 ítems cada uno para fatiga cognitiva y motora.
Ambas escalas han demostrado ser herramientas valiosas para evaluar el impacto de la EM en la vida diaria de los pacientes y se utilizan con frecuencia en ensayos clínicos y entornos de investigación.
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52 semanas
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Proporción de pacientes con EM posparto con progresión de la discapacidad en comparación con aquellas que utilizaron una terapia modificadora de la enfermedad (TME) después del parto con aquellas que no reiniciaron una TME después del parto.
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Para evaluar el impacto del uso de DMT posparto en la progresión de la discapacidad, comparamos la proporción de pacientes que experimentaron un empeoramiento confirmado de la EDSS a las 52 semanas entre aquellas que reiniciaron DMT después del parto y aquellas que no lo hicieron.
El empeoramiento confirmado de la EDSS se definió como un aumento de ≥1,0 punto desde el valor inicial para pacientes con EDSS inicial <6,0, o ≥0,5 puntos para pacientes con EDSS inicial ≥6,0, sostenido durante al menos 12 semanas.
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52 semanas
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Diferencia en las puntuaciones de la EDSS entre pacientes con EM (pwMS) que utilizaron una terapia modificadora de la enfermedad (DMT) después del parto y aquellas que no reiniciaron una DMT después del parto.
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Para evaluar el impacto del uso de DMT posparto en la progresión de la discapacidad, comparamos las puntuaciones medias de la EDSS (una medida estandarizada de discapacidad de la EM que va de 0 a 10) a las 52 semanas entre las pacientes que reiniciaron la DMT después del parto y las que no lo hicieron.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bianca Weinstock-Guttman, MD, SUNY Buffalo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Natalizumab
Otros números de identificación del estudio
- US-TYS-14-10720
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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