Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natalizumab bij het voorkomen van terugvallen na de bevalling bij multiple sclerose (NAPPREMS)

22 januari 2025 bijgewerkt door: Bianca Weinstock-Guttman, State University of New York at Buffalo
Het doel van deze studie is om te evalueren of maandelijkse natalizumab, gestart na de bevalling, effectief is in het voorkomen van terugval na de bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postpartumpatiënten met een diagnose van multiple sclerose (MS) krijgen de kans om deel te nemen aan deze studie die de werkzaamheid van IV natalizumab ter voorkoming van terugvallen na de bevalling zal evalueren. Natalizumab, toegediend als 300 mg IV q 4 weken, zal postpartum (0-30 dagen na bevalling) worden gestart.

Patiënten die postpartumbehandeling met natalizumab afwijzen, krijgen de kans om zich in de controlegroep in te schrijven voor de studie. De controlegroep zal vergelijkbare inclusie- en exclusiecriteria en geplande bezoek- en studieprocedures hebben als de actieve natalizumab-behandelingsgroep.

Het primaire doel van het onderzoek is het beoordelen van de werkzaamheid van intraveneus toegediende natalizumab, maandelijks gedurende 1 jaar, bij het voorkomen van recidieven tijdens de postpartumperiode.

De secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn het beoordelen van de werkzaamheid van natalizumab bij het verminderen van het risico op progressie van invaliditeit tijdens de postpartumperiode en het voorkomen van het verschijnen van nieuwe en/of groter wordende MRI-laesies in de hersenen, zoals gemeten door kwalitatieve MRI-analyse.

Het tertiaire doel is het beoordelen van het verband tussen de klinische uitkomsten en de evaluaties van proefpersonen, inclusief door de patiënt gerapporteerde uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • SUNY Buffalo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke proefpersonen postpartum, 0-30 dagen postpartum op het moment van geïnformeerde toestemming.
  2. Diagnose van recidiverende vorm van MS.
  3. Bereid om natalizumab te starten en in te schrijven in het TOUCH-systeem.
  4. Bereid en in staat om de studieprocedures voor de duur van het onderzoek na te leven.
  5. Ondertekende geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van primair progressieve MS.
  2. Borstvoeding
  3. Gebruik van IVIG bij met Tysabri behandelde proefpersonen.
  4. Significante nier- of leverfunctiestoornis (volgens de onderzoeker) of andere significante ziekte (bijv. cognitieve stoornis) die de therapietrouw en voltooiing van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
  5. Geschiedenis van overgevoeligheid voor eerdere blootstelling of aanwezigheid van antilichamen tegen natalizumab.
  6. Elke andere factor die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
  7. Patiënten die terugval ervaren en/of begonnen zijn met DMT's tijdens de zwangerschap

De controlegroep zal bestaan ​​uit recidiverende MS-patiënten na de bevalling die de behandeling met natalizumab afwijzen, maar open staan ​​voor deelname aan het onderzoek.

Vergelijkbare in- en uitsluitingscriteria als de natalizumab-groep, met uitzondering van het vereiste TOUCH-inschrijvingsprogramma. De controlegroep mag op elk moment na de bevalling een door de FDA goedgekeurde DMT initiëren of geen therapie volgen tijdens de borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: natizumab
Deelnemers aan deze groep zijn degenen die ervoor kiezen om 4 weken lang 4 weken lang natalizumab IV 300 mg/dag te krijgen.
Geneesmiddel: Natalizumab
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers in deze groep kunnen op elk moment na de bevalling een door de FDA goedgekeurde DMT starten of geen therapie volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidieven na de bevalling
Tijdsspanne: 52 weken
Het primaire eindpunt zijn de recidieven gedurende 1 jaar na de bevalling bij patiënten die met natalizumab worden behandeld. Dit wordt vergeleken met de terugvalfrequentie in de parallelle controlegroep.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) verslechtert
Tijdsspanne: 52 weken
EDSS-scores werden op meerdere tijdstippen bepaald, waarbij de scores die het dichtst bij week 52 lagen, werden geselecteerd voor analyse. Het verschil tussen de EDSS-scores bij aanvang en week 52 werd berekend, waarbij patiënten in twee groepen werden ingedeeld: stabiel of verslechterd. EDSS-verslechtering werd gedefinieerd als een stijging van 1,0 voor baselinescores onder 6,0, of een stijging van 0,5 punten voor baselinescores van 6,0 of hoger.
52 weken
Verschil in gemiddelde Expanded Disability Status Scale (EDSS)-scores tussen personen met MS (pwMS) behandeld met Natalizumab versus andere ziektemodificerende therapieën (DMT)
Tijdsspanne: 52 weken
De Expanded Disability Status Scale (EDSS) is een gestandaardiseerde maatstaf voor de progressie van de invaliditeit bij multiple sclerose (MS), variërend van 0 tot 10 in stappen van 0,5 eenheden, waarbij hogere scores een grotere invaliditeit aangeven. EDSS-scores werden op meerdere tijdstippen bepaald, waarbij de scores die het dichtst bij week 52 lagen, werden geselecteerd voor analyse.
52 weken
Verandering in MRI
Tijdsspanne: 52 weken
De patiënten met MS (pwMS) ondergingen ten minste twee MRI-onderzoeken: het eerste vond 1-3 maanden postpartum plaats (vóór de eerste postpartumdosis natalizumab) en een vervolg-MRI die het dichtst bij het bezoek in week 52 lag. Voor deze studie werden T2-FLAIR- en T1-gewogen sequenties verkregen vóór en na toediening van gadoliniumcontrast. Een gediplomeerde en ervaren neuroradioloog analyseerde de MRI-scans en bepaalde het aantal nieuwe of zich uitbreidende T2-laesies en nieuwe T1-contrastversterkende (GdE) laesies. De identificatie van nieuwe laesies was gebaseerd op vergelijkingen met scans vóór de zwangerschap.
52 weken
Percentage terugvalvrije patiënten
Tijdsspanne: 52 weken
Percentage terugvalvrije patiënten tussen de groepen
52 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in QoL-metingen
Tijdsspanne: 52 weken
De studiedeelnemers vulden meerdere door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) vragenlijsten in: de Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) en de Fatigue Scale for Motor and Cognitive Function (FSMC). De MSIS-29 is een psychometrisch gevalideerde maatstaf van 29 items die veel wordt gebruikt in onderzoeken naar MS-behandelingen en bestaat uit twee domeinen: een subschaal voor fysieke impact van 20 items en een subschaal voor psychologische impact van 9 items. De FSMC is een schaal van 20 items die is ontworpen om vermoeidheid bij MS-patiënten te beoordelen, met elk 10 items voor cognitieve en motorische vermoeidheid. Beide schalen zijn waardevolle instrumenten gebleken bij het beoordelen van de impact van MS op het dagelijks leven van patiënten en worden vaak gebruikt in klinische onderzoeken en onderzoeksomgevingen.
52 weken
Percentage postpartum MS-patiënten met progressie van invaliditeit, waarbij degenen die na de bevalling een ziektemodificerende therapie (DMT) gebruikten, vergeleken worden met degenen die na de bevalling niet opnieuw met DMT begonnen.
Tijdsspanne: 52 weken
Om de impact van postpartum DMT-gebruik op de progressie van de invaliditeit te evalueren, vergeleken we het percentage patiënten dat een bevestigde EDSS-verslechtering na 52 weken ervoer tussen degenen die na de bevalling opnieuw met DMT begonnen en degenen die dat niet deden. Bevestigde EDSS-verslechtering werd gedefinieerd als een toename van ≥1,0 ​​punt ten opzichte van de uitgangswaarde voor patiënten met een uitgangswaarde voor EDSS <6,0, of ≥0,5 punten voor patiënten met een uitgangswaarde voor EDSS ≥6,0, die ten minste 12 weken aanhield.
52 weken
Verschil in EDSS-scores tussen patiënten met MS (pwMS) die na de bevalling een ziektemodificerende therapie (DMT) gebruikten versus degenen die na de bevalling niet opnieuw met DMT begonnen.
Tijdsspanne: 52 weken
Om de impact van postpartum DMT-gebruik op de progressie van de invaliditeit te evalueren, vergeleken we de gemiddelde EDSS-scores (een gestandaardiseerde maatstaf voor MS-handicap variërend van 0-10) na 52 weken tussen patiënten die na de bevalling opnieuw met DMT waren begonnen en degenen die dat niet deden.
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bianca Weinstock-Guttman, MD, SUNY Buffalo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

8 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • US-TYS-14-10720

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren