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다발성 경화증에서 산후 재발을 예방하는 Natalizumab (NAPPREMS)

2025년 1월 22일 업데이트: Bianca Weinstock-Guttman, State University of New York at Buffalo
이 연구의 목적은 분만 후 시작하는 매월 natalizumab이 산후 재발을 예방하는 데 효과적인지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다발성 경화증(MS) 진단을 받은 산후 환자는 산후 재발을 예방하기 위한 IV natalizumab의 효능을 평가할 이 연구에 등록할 기회가 주어집니다. 4주 동안 300mg IV로 투여되는 Natalizumab은 산후(분만 후 0-30일)에 시작됩니다.

산후 natalizumab 치료를 거부하는 환자는 대조군으로 연구에 등록할 기회가 주어집니다. 대조군은 활성 나탈리주맙 치료군과 유사한 포함 및 제외 기준뿐만 아니라 예정된 방문 및 연구 절차를 가질 것입니다.

시험의 주요 목적은 산후 기간 동안 재발을 예방하는 데 1년 동안 매달 IV 투여된 natalizumab의 효능을 평가하는 것입니다.

시험의 2차 목적은 산후 기간 동안 장애 진행의 위험을 감소시키는 natalizumab의 효능을 평가하고 질적 MRI 분석에 의해 측정된 새로운 및/또는 확대된 뇌 MRI 병변의 출현을 방지하는 것입니다.

3차 목적은 환자가 보고한 결과를 포함하여 대상 평가와 임상 결과의 연관성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • SUNY Buffalo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 산후 여성 피험자, 정보에 입각한 동의 시점에 산후 0-30일.
  2. 재발성 MS의 진단.
  3. 기꺼이 natalizumab을 시작하고 TOUCH 시스템에 등록합니다.
  4. 임상시험 기간 동안 연구 절차를 따를 의지와 능력이 있는 자.
  5. 사전 동의서 및 HIPAA 승인에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 원발성 진행성 MS의 진단.
  2. 모유 수유
  3. Tysabri 치료 대상에서 IVIG 사용.
  4. 중대한 신장 또는 간 장애(시험자의 의견에 따름) 또는 임상시험의 준수 및 완료를 저해할 수 있는 기타 중대한 질병(예: 인지 장애).
  5. 나탈리주맙에 대한 이전 노출 또는 항체 존재에 대한 과민증의 병력.
  6. 연구자의 의견에 따라 피험자가 이 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 기타 요인.
  7. 재발 및/또는 임신 중 DMT를 시작한 환자

대조군은 나탈리주맙 요법을 거부하지만 연구에 등록할 수 있는 분만 후 재발성 MS 환자로 구성됩니다.

TOUCH 등록 프로그램을 요구하는 것을 제외하고 natalizumab 그룹과 유사한 포함 및 제외 기준. 통제 그룹은 분만 후 언제든지 FDA 승인 DMT를 시작하거나 모유 수유 중에 치료를 받지 않을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 나탈리주맙
이 그룹의 참가자는 48주 동안 4주 동안 나탈리주맙 IV 300mg/일로 치료를 받기로 선택한 사람들입니다.
의약품: 나탈리주맙
간섭 없음: 제어
이 그룹의 참가자는 분만 후 언제든지 FDA 승인 DMT를 시작하거나 치료를 받지 않을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출산 후 재발
기간: 52주
1차 종료점은 나탈리주맙으로 치료받은 환자에서 출산 후 1년 동안의 재발입니다. 이는 병행 대조군의 재발 빈도와 비교됩니다.
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확장된 장애 상태 척도(EDSS) 악화
기간: 52주
EDSS 점수는 여러 시점에서 결정되었으며 분석을 위해 52주차에 가장 가까운 점수가 선택되었습니다. 기준선과 52주차의 EDSS 점수 차이를 계산하여 환자를 안정 또는 악화의 두 그룹으로 분류했습니다. EDSS 악화는 기준 점수가 6.0 미만인 경우 1.0점 증가, 기준 점수가 6.0 이상인 경우 0.5점 증가로 정의되었습니다.
52주
나탈리주맙으로 치료받은 다발성 경화증(pwMS) 환자와 기타 질병 수정 치료법(DMT) 간 평균 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수의 차이
기간: 52주
확장된 장애 상태 척도(EDSS)는 다발성 경화증(MS)의 장애 진행을 측정하는 표준화된 척도로, 0에서 10까지 0.5단위 단위로 표시되며 점수가 높을수록 장애 정도가 더 큰 것을 의미합니다. EDSS 점수는 여러 시점에서 결정되었으며 분석을 위해 52주차에 가장 가까운 점수가 선택되었습니다.
52주
MRI의 변화
기간: 52주
다발성 경화증(pwMS) 환자는 최소 2번의 MRI 검사를 받았습니다. 첫 번째 MRI 검사는 산후 1~3개월(산후 첫 나탈리주맙 투여 전)과 52주차 방문에 가장 근접한 후속 MRI 검사였습니다. 이 연구를 위해 T2-FLAIR 및 T1 강조 시퀀스는 가돌리늄 조영제 투여 전후에 획득되었습니다. 면허가 있고 경험이 풍부한 신경방사선 전문의가 MRI 스캔을 분석하여 새롭거나 새로 확대되는 T2 병변과 새로운 T1 조영증강(GdE) 병변의 수를 결정했습니다. 새로운 병변의 식별은 임신 전 스캔과의 비교를 기반으로 했습니다.
52주
무재발 환자 비율
기간: 52주
그룹 간 재발이 없는 환자의 비율
52주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QoL 측정의 변화
기간: 52주
연구 참가자들은 다발성 경화증 영향 척도-29(MSIS-29) 및 운동 및 인지 기능에 대한 피로 척도(FSMC) 등 여러 환자 보고 결과(PRO) 설문지를 작성했습니다. MSIS-29는 MS 치료 시험에서 널리 사용되는 심리측정학적으로 검증된 29개 항목 측정값으로, 20개 항목의 신체적 영향 하위 척도와 9개 항목의 심리적 영향 하위 척도라는 두 가지 영역으로 구성됩니다. FSMC는 MS 환자의 피로를 평가하기 위해 고안된 20개 항목 척도로 인지 피로와 운동 피로에 대해 각각 10개 항목으로 구성됩니다. 두 척도 모두 MS가 환자의 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 데 유용한 도구임이 입증되었으며 임상 시험 및 연구 환경에서 자주 사용됩니다.
52주
분만 후 질병 수정 요법(DMT)을 사용한 환자와 분만 후 DMT를 다시 시작하지 않은 환자를 비교하여 장애 진행이 있는 산후 다발성 경화증 환자의 비율.
기간: 52주
산후 DMT 사용이 장애 진행에 미치는 영향을 평가하기 위해, 분만 후 DMT를 다시 시작한 환자와 그렇지 않은 환자 사이에서 52주차에 EDSS 악화가 확인된 환자의 비율을 비교했습니다. 확인된 EDSS 악화는 기준선 EDSS가 6.0 미만인 환자의 경우 기준선에서 1.0점 이상 증가하거나, 기준선 EDSS ≥6.0인 환자의 경우 0.5점 이상이 12주 이상 지속되는 것으로 정의되었습니다.
52주
출산 후 질병 수정 요법(DMT)을 사용한 MS(pwMS) 환자와 출산 후 DMT를 다시 시작하지 않은 환자 간의 EDSS 점수 차이.
기간: 52주
산후 DMT 사용이 장애 진행에 미치는 영향을 평가하기 위해, 출산 후 DMT를 다시 시작한 환자와 그렇지 않은 환자 간의 52주차 평균 EDSS 점수(0~10 범위의 MS 장애에 대한 표준화된 척도)를 비교했습니다.
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

State University of New York at Buffalo

수사관

  • 수석 연구원: Bianca Weinstock-Guttman, MD, SUNY Buffalo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • US-TYS-14-10720

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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