合併症のない女性の胎児発育制限における分娩のタイミング (GROW)
2019年6月11日 更新者：Bahaeddine M Sibai、The University of Texas Health Science Center, Houston
合併症のない女性の胎児成長制限における分娩のタイミング：ランダム化比較試験（GROW試験）
この研究の目的は、妊娠 37 週での分娩誘発が、妊娠後期の分娩と比較して、出生時の赤ちゃんの健康を改善できるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77401
- Bellaire - Memorial Hermann
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 単胎妊娠
- 妊娠期間 登録時34週0日～37週0日
- 超音波検査、妊娠21週未満および妊娠6日未満の超音波検査、または体外受精の設定における既知の受胎日と一致する最後の月経による妊娠の日付
- 重大な異常は知られていない（出生前または新生児期に手術を必要とする異常、医師が決定した生命に適合しない異常）
- FGRは、正常な臍帯動脈ドップラー検査および正常な羊水を用いたハドロック式による推定胎児体重（EFW）<10パーセンタイルとして定義
除外基準:
- 既知の主要な胎児異常
- 14週以降の多胎妊娠または多胎妊娠の選択的減少
- 満期時の以前の死産
- 39 週未満での出産の適応。 一般的な例は次のとおりです。
- 前置胎盤
- 癒着胎盤
- ヴァーサプレヴィア
- -古典的な帝王切開または筋腫核出術の既往
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)
- 羊水過少症（羊水の量が少ない、最大垂直ポケットが2.0cm未満と定義）
- 医師が判断したハイリスク妊娠。 一般的な例は次のとおりです。
- 妊娠前糖尿病または投薬中の妊娠糖尿病
- 投薬中の慢性高血圧
- 母体の心疾患
- 妊娠中に経口ステロイドを必要とする喘息
- 慢性腎疾患
- 抗リン脂質症候群
- 甲状腺機能亢進症
- 以前の死産
- 全身性エリテマトーデス
- 鎌状赤血球症などの異常ヘモグロビン症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：妊娠37.0～37.6週での分娩誘発
妊娠 37 週 0 日から 37 週 6 日までの誘導による FGR の診断
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妊娠 37 週 0 日から 37 週 6 日までの誘導による FGR の診断
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ACTIVE_COMPARATOR：納車までの期待モニタリング
FGR の診断は、期待される監視と示されている配信で管理されます
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FGR の診断は、期待される監視と示されている配信で管理されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NICHDノモグラムによって評価された、妊娠の3番目のパーセンタイル未満の出生体重を持つ子供の数
時間枠：生まれてすぐ
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NICHD は、国立小児保健人間発達研究所です。NICHD ノモグラムは、妊娠期間と民族性に基づいて出生時体重パーセンタイルを示します。
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生まれてすぐ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CNMを呈している子供の数
時間枠：お届け後6週間まで
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複合新生児罹患率（CNM）は次のいずれかです：5分で5未満のアプガースコア、発作、敗血症、静脈内治療を必要とする低血糖、人工呼吸器、CPAP（持続陽圧気道圧）または2を超える高流量鼻カニューレ時間、FiO2 (吸入酸素の割合) による酸素補給が 30% を超えて 4 時間以上、退院前の死亡または IUFD (子宮内胎児死亡)。
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お届け後6週間まで
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CMM を呈する女性の数
時間枠：お届け後6週間まで
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複合母体罹患率 (CMM) は、絨毛膜羊膜炎、血液製剤の輸血、子宮内膜炎、創傷感染または分離、深部静脈血栓症、肺塞栓症、集中治療室への入院、または死亡のいずれかです。
帝王切開の割合と各グループの適応症も評価されます。
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お届け後6週間まで
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帝王切開で出産した子供の数
時間枠：生まれてすぐ
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生まれてすぐ
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NICUに入院した子供の数
時間枠：お届け後6週間まで
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NICUは新生児集中治療室です
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お届け後6週間まで
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SGAを呈する子供の数
時間枠：生まれてすぐ
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出生時体重が在胎週数で 10% 未満の場合、SGA は在胎週数で小さい
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生まれてすぐ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Baha M Sibai, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月13日
一次修了 (実際)
2019年3月18日
研究の完了 (実際)
2019年3月18日
試験登録日
最初に提出
2017年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月11日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。