Czas porodu w ograniczeniu wzrostu płodu u nieskomplikowanych kobiet (GROW)
11 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Bahaeddine M Sibai, The University of Texas Health Science Center, Houston
Czas porodu w przypadku ograniczenia wzrostu płodu u kobiet bez komplikacji: randomizowane badanie kontrolowane (badanie GROW)
Celem badania jest ustalenie, czy indukcja porodu w 37. tygodniu ciąży może poprawić stan zdrowia dziecka po urodzeniu w porównaniu z porodem w późniejszym okresie ciąży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Bellaire - Memorial Hermann
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 39 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża pojedyncza
- Wiek ciążowy 34 tygodnie 0 dni do 37 tygodni 0 dni w momencie rejestracji
- Datowanie ciąży na podstawie ostatniej miesiączki zgodnej z USG, USG <21 tygodni i 6 dni ciąży lub znana data poczęcia w warunkach zapłodnienia pozaustrojowego
- Brak znanych poważnych anomalii (anomalie wymagające operacji przedporodowej lub w okresie noworodkowym, anomalie nie dające się pogodzić z życiem w ocenie lekarza)
- FGR zdefiniowana jako szacowana masa płodu (EFW) < 10 percentyla według wzoru Hadlocka z prawidłową tętnicą pępowinową w badaniu dopplerowskim i prawidłowym płynem owodniowym
Kryteria wyłączenia:
- Znane główne wady płodu
- Ciąża mnoga lub selektywna redukcja ciąży mnogiej po 14 tygodniach
- Poprzedni poród martwego dziecka w terminie
- Wskazania do porodu <39 tyg. Typowe przykłady obejmują:
- Łożysko przednie
- łożysko przyrośnięte
- Vasa previa
- Historia klasycznego cięcia cesarskiego lub miomektomii
- Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
- Małowodzie (niski poziom płynu owodniowego, definiowany jako maksymalna pionowa kieszonka <2,0 cm)
- Ciąża wysokiego ryzyka zgodnie z ustaleniami lekarza. Typowe przykłady obejmują:
- Cukrzyca przedciążowa lub cukrzyca ciążowa na lekach
- Przewlekłe nadciśnienie na lekach
- Choroba serca matki
- Astma wymagająca doustnych sterydów w czasie ciąży
- Przewlekła choroba nerek
- Zespół antyfosfolipidowy
- nadczynność tarczycy
- Wcześniejszy martwy poród
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Hemoglobinopatie, takie jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Indukcja porodu w 37,0 do 37,6 tygodniu ciąży
Rozpoznanie FGR z indukcją w 37 tyg. 0 dni ciąży do 37 tyg. i 6 dnia
|
Rozpoznanie FGR z indukcją w 37 tyg. 0 dni ciąży do 37 tyg. i 6 dnia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Monitorowanie wyczekujące do porodu
Rozpoznanie FGR zarządzane z wyczekującym monitorowaniem i porodem zgodnie ze wskazaniami
|
Rozpoznanie FGR zarządzane z wyczekującym monitorowaniem i porodem zgodnie ze wskazaniami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dzieci z masą urodzeniową mniejszą niż trzeci percentyl dla ciąży, jak oceniono za pomocą nomogramów NICHD
Ramy czasowe: Zaraz po urodzeniu
|
NICHD to Narodowy Instytut Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka Nomogram NICHD wskaże percentyl masy urodzeniowej na podstawie wieku ciążowego i pochodzenia etnicznego
|
Zaraz po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dzieci zgłaszających się z CNM
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po porodzie
|
Złożona chorobowość noworodków (CNM) to jedno z poniższych: punktacja w skali Apgar <5 po 5 minutach, drgawki, posocznica, hipoglikemia wymagająca leczenia dożylnego, wentylacji mechanicznej, CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) lub kaniuli nosowej o dużym przepływie przez >2 godzin, suplementacja tlenem FiO2 (frakcja wdychanego tlenu) >30% przez >4 godziny, śmierć przed wypisem ze szpitala lub IUFD (wewnątrzmaciczna śmierć płodu).
|
Do 6 tygodni po porodzie
|
|
Liczba kobiet zgłaszających się z CMM
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po porodzie
|
Złożona chorobowość matek (CMM) to jedno z następujących: zapalenie błon płodowych, transfuzja produktów krwiopochodnych, zapalenie błony śluzowej macicy, zakażenie lub rozdzielenie rany, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, przyjęcie na oddział intensywnej terapii lub zgon.
Ocenione zostaną również wskaźniki cięć cesarskich oraz wskazania w każdej grupie.
|
Do 6 tygodni po porodzie
|
|
Liczba dzieci urodzonych przez cesarskie cięcie
Ramy czasowe: Zaraz po urodzeniu
|
Zaraz po urodzeniu
|
|
|
Liczba dzieci przyjętych na OIOM
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po porodzie
|
NICU to oddział intensywnej terapii noworodków
|
Do 6 tygodni po porodzie
|
|
Liczba dzieci zgłaszających się z SGA
Ramy czasowe: Zaraz po urodzeniu
|
SGA jest mała dla wieku ciążowego, gdy masa urodzeniowa <10% dla wieku ciążowego
|
Zaraz po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Baha M Sibai, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 marca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
18 marca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
18 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2017
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-16-1053
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .