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Momento do parto na restrição do crescimento fetal de mulheres não complicadas (GROW)

11 de junho de 2019 atualizado por: Bahaeddine M Sibai, The University of Texas Health Science Center, Houston

Momento do parto na restrição do crescimento fetal de mulheres não complicadas: um estudo controlado randomizado (GROW Trial)

O objetivo do estudo é determinar se a indução do parto às 37 semanas de gravidez pode melhorar a saúde do bebê no nascimento, quando comparada com o parto em um momento posterior da gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Bellaire - Memorial Hermann

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez única
  • Idade gestacional 34 semanas 0 dias a 37 semanas 0 dias no momento da inscrição
  • Datação da gravidez pelo último período menstrual consistente com um ultrassom, ultrassom <21 semanas e 6 dias de gestação ou data conhecida de concepção no cenário de fertilização in vitro
  • Sem anomalias maiores conhecidas (anomalias que requerem cirurgia pré-natal ou no período neonatal, anomalias incompatíveis com a vida conforme determinado pelo médico)
  • FGR definido como peso fetal estimado (EFW) < 10º percentil pela fórmula de Hadlock com estudos Doppler da artéria umbilical normal e líquido amniótico normal

Critério de exclusão:

  • Principais anomalias fetais conhecidas
  • Gestação múltipla ou redução seletiva de gestação múltipla após 14 semanas
  • Natimorto anterior a termo
  • Indicações para parto em <39 semanas. Exemplos comuns incluem:
  • Placenta prévia
  • Placenta acreta
  • vasa prévia
  • História de cesariana clássica ou miomectomia
  • Vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Oligoidrâmnio (líquido amniótico baixo, definido como bolsa vertical máxima <2,0 cm)
  • Gravidez de alto risco determinada pelo médico. Exemplos comuns incluem:
  • Diabetes pré-gestacional ou diabetes gestacional sob medicação
  • Hipertensão crônica sob medicação
  • Doença cardíaca materna
  • Asma requerendo esteróides orais durante a gravidez
  • doença renal crônica
  • Síndrome antifosfolípide
  • hipertireoidismo
  • natimorto anterior
  • Lúpus eritematoso sistêmico
  • Hemoglobinopatias como a doença falciforme

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Indução do parto em 37,0 a 37,6 semanas de gestação
Diagnóstico de RCF com indução em 37 semanas 0 dias de gestação até 37 semanas e 6 dias
Procedimento: Indução do parto em 37,0 a 37,6 semanas de gestação
Diagnóstico de RCF com indução em 37 semanas 0 dias de gestação até 37 semanas e 6 dias
ACTIVE_COMPARATOR: Acompanhamento expectante até o parto
Diagnóstico de RCF gerenciado com monitoramento expectante e parto conforme indicado
Procedimento: Acompanhamento expectante até o parto
Diagnóstico de RCF gerenciado com monitoramento expectante e parto conforme indicado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de crianças com peso ao nascer inferior ao terceiro percentil para a gestação, conforme avaliado por nomogramas do NICHD
Prazo: Imediatamente ao nascer
NICHD é o Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano O nomograma do NICHD indicará seu percentil de peso ao nascer com base em sua idade gestacional e etnia
Imediatamente ao nascer

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de crianças com CNM
Prazo: Até 6 semanas após o parto
Morbidade neonatal composta (CNM) é qualquer um dos seguintes: Apgar <5 em 5 minutos, convulsão, sepse, hipoglicemia requerendo tratamento intravenoso, ventilação mecânica, CPAP (pressão positiva contínua nas vias aéreas) ou cânula nasal de alto fluxo para >2 horas, suplementação de oxigênio com FiO2 (fração inspirada de oxigênio) >30% por >4 horas, morte antes da alta ou DIU (morte fetal intrauterina).
Até 6 semanas após o parto
Número de mulheres com CMM
Prazo: Até 6 semanas após o parto
Morbidade materna composta (CMM) é qualquer um dos seguintes: corioamnionite, transfusão de hemoderivados, endometrite, infecção ou separação de feridas, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, internação em unidade de terapia intensiva ou morte. Também serão avaliadas as taxas de cesariana, bem como as indicações em cada grupo.
Até 6 semanas após o parto
Número de crianças nascidas por cesariana
Prazo: Imediatamente ao nascer
Imediatamente ao nascer
Número de crianças internadas em UTIN
Prazo: Até 6 semanas após o parto
UTIN é unidade de terapia intensiva neonatal
Até 6 semanas após o parto
Número de crianças com PIG
Prazo: Imediatamente ao nascer
PIG é pequeno para a idade gestacional quando o peso ao nascer <10% para a idade gestacional
Imediatamente ao nascer

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Baha M Sibai, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

18 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

18 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-16-1053

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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