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Zeitpunkt der Entbindung bei fetaler Wachstumsrestriktion unkomplizierter Frauen (GROW)

11. Juni 2019 aktualisiert von: Bahaeddine M Sibai, The University of Texas Health Science Center, Houston

Zeitpunkt der Entbindung bei fetaler Wachstumsrestriktion unkomplizierter Frauen: Eine randomisierte kontrollierte Studie (GROW-Studie)

Das Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Geburtseinleitung in der 37. Schwangerschaftswoche die Gesundheit des Babys bei der Geburt im Vergleich zu einer Entbindung zu einem späteren Zeitpunkt in der Schwangerschaft verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Bellaire - Memorial Hermann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • Gestationsalter 34 Wochen 0 Tage bis 37 Wochen 0 Tage zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Datierung der Schwangerschaft bis zur letzten Menstruationsperiode im Einklang mit einem Ultraschall, Ultraschall < 21 Wochen und 6 Tagen der Schwangerschaft oder bekanntem Empfängnisdatum im Rahmen einer In-vitro-Fertilisation
  • Keine bekannten größeren Anomalien (Anomalien, die vor der Geburt oder in der Neugeborenenperiode operiert werden müssen, Anomalien, die nach Feststellung des Arztes nicht mit dem Leben vereinbar sind)
  • FGR definiert als geschätztes fetales Gewicht (EFW) < 10. Perzentil nach Hadlock-Formel mit normalen Nabelarterien-Doppler-Untersuchungen und normalem Fruchtwasser

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte größere fetale Anomalien
  • Mehrlingsschwangerschaft oder selektive Reduktion der Mehrlingsschwangerschaft nach 14 Wochen
  • Frühere Totgeburt zum Termin
  • Indikationen für die Geburt bei <39 Wochen. Häufige Beispiele sind:
  • Placenta praevia
  • Plazenta accreta
  • Wasa previa
  • Geschichte des klassischen Kaiserschnitts oder der Myomektomie
  • Humanes Immunschwächevirus (HIV)
  • Oligohydramnion (wenig Fruchtwasser, definiert als maximale vertikale Tasche < 2,0 cm)
  • Vom Arzt festgestellte Risikoschwangerschaft. Häufige Beispiele sind:
  • Schwangerschaftsdiabetes oder Schwangerschaftsdiabetes unter Medikamenteneinnahme
  • Chronischer Bluthochdruck unter Medikamenteneinnahme
  • Herzkrankheit der Mutter
  • Asthma, das während der Schwangerschaft orale Steroide erfordert
  • Chronische Nierenerkrankung
  • Antiphospholipid-Syndrom
  • Hyperthyreose
  • Frühere Totgeburt
  • Systemischer Lupus erythematös
  • Hämoglobinopathien wie Sichelzellenanämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Weheneinleitung 37,0 bis 37,6 SSW
Diagnose von FGR mit Induktion bei 37 Wochen 0 Tage der Schwangerschaft bis 37 Wochen und 6 Tage
Verfahren: Weheneinleitung 37,0 bis 37,6 SSW
Diagnose von FGR mit Induktion bei 37 Wochen 0 Tage der Schwangerschaft bis 37 Wochen und 6 Tage
ACTIVE_COMPARATOR: Abwartende Überwachung bis zur Auslieferung
Die Diagnose von FGR wird mit abwartender Überwachung und Lieferung wie angegeben behandelt
Verfahren: Abwartende Überwachung bis zur Auslieferung
Die Diagnose von FGR wird mit abwartender Überwachung und Lieferung wie angegeben behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Kinder mit einem Geburtsgewicht von weniger als dem dritten Perzentil für die Schwangerschaft, wie anhand von NICHD-Nomogrammen bewertet
Zeitfenster: Gleich nach der Geburt
NICHD ist das Nationale Institut für Kindergesundheit und menschliche Entwicklung. Das NICHD-Nomogramm gibt das Perzentil des Geburtsgewichts basierend auf dem Gestationsalter und der ethnischen Zugehörigkeit an
Gleich nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Kinder mit CNM
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Zusammengesetzte neonatale Morbidität (CNM) ist eine der folgenden: Apgar-Score <5 nach 5 Minuten, Krampfanfälle, Sepsis, Hypoglykämie, die eine intravenöse Behandlung erfordert, mechanische Beatmung, CPAP (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) oder High-Flow-Nasenkanüle für >2 Stunden, Sauerstoffergänzung mit FiO2 (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs) > 30 % für > 4 Stunden, Tod vor der Entlassung oder IUFD (intrauteriner Fruchttod).
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Anzahl der Frauen, die sich mit CMM vorstellen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Zusammengesetzte maternale Morbidität (CMM) ist eine der folgenden: Chorioamnionitis, Transfusion von Blutprodukten, Endometritis, Wundinfektion oder -trennung, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Aufnahme auf die Intensivstation oder Tod. Kaiserschnittraten sowie Indikationen in jeder Gruppe werden ebenfalls ausgewertet.
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Anzahl der per Kaiserschnitt entbundenen Kinder
Zeitfenster: Gleich nach der Geburt
Gleich nach der Geburt
Anzahl der auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommenen Kinder
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
NICU ist eine Neugeborenen-Intensivstation
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Anzahl der Kinder mit SGA
Zeitfenster: Gleich nach der Geburt
SGA ist klein für das Gestationsalter, wenn das Geburtsgewicht < 10 % für das Gestationsalter ist
Gleich nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Baha M Sibai, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-16-1053

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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