Tempistica del parto nella limitazione della crescita fetale delle donne non complicate (GROW)
11 giugno 2019 aggiornato da: Bahaeddine M Sibai, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tempistica del parto nella limitazione della crescita fetale delle donne non complicate: uno studio controllato randomizzato (studio GROW)
L'obiettivo dello studio è determinare se l'induzione del travaglio a 37 settimane di gravidanza può migliorare la salute del bambino alla nascita rispetto al parto in un momento successivo della gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77401
- Bellaire - Memorial Hermann
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola
- Età gestazionale 34 settimane da 0 giorni a 37 settimane 0 giorni al momento dell'iscrizione
- Datazione della gravidanza entro l'ultimo periodo mestruale coerente con un'ecografia, ecografia <21 settimane e 6 giorni di gestazione o data nota del concepimento nell'ambito della fecondazione in vitro
- Nessuna anomalia maggiore nota (anomalie che richiedono un intervento chirurgico prima della nascita o nel periodo neonatale, anomalie non compatibili con la vita come determinato dal medico)
- FGR definito come peso fetale stimato (EFW) < 10° percentile dalla formula di Hadlock con esami Doppler dell'arteria ombelicale normali e liquido amniotico normale
Criteri di esclusione:
- Anomalie fetali maggiori note
- Gestazione multipla o riduzione selettiva della gestazione multipla dopo 14 settimane
- Precedenti nati morti a termine
- Indicazioni per il parto a <39 settimane. Esempi comuni includono:
- Placenta previa
- Placenta accreta
- Vasa previa
- Storia di taglio cesareo classico o miomectomia
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Oligoidramnios (liquido amniotico basso, definito come tasca verticale massima <2,0 cm)
- Gravidanza ad alto rischio determinata dal medico. Esempi comuni includono:
- Diabete pre-gestazionale o diabete gestazionale in terapia farmacologica
- Ipertensione cronica sui farmaci
- Malattia cardiaca materna
- Asma che richiede steroidi per via orale durante la gravidanza
- Malattia renale cronica
- Sindrome da antifosfolipidi
- Ipertiroidismo
- Precedenti natimortalità
- Lupus eritematoso sistemico
- Emoglobinopatie come l'anemia falciforme
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Induzione del travaglio da 37,0 a 37,6 settimane di gestazione
Diagnosi di FGR con induzione a 37 settimane 0 giorni di gestazione a 37 settimane e 6 giorni
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Diagnosi di FGR con induzione a 37 settimane 0 giorni di gestazione a 37 settimane e 6 giorni
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ACTIVE_COMPARATORE: Monitoraggio in attesa fino alla consegna
Diagnosi di FGR gestita con monitoraggio e parto in attesa come indicato
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Diagnosi di FGR gestita con monitoraggio e parto in attesa come indicato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di bambini con peso alla nascita inferiore al terzo percentile per la gestazione come valutato dai nomogrammi NICHD
Lasso di tempo: Subito alla nascita
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NICHD è il National Institute of Child Health and Human Development Il nomogramma NICHD indicherà il loro percentile di peso alla nascita in base all'età gestazionale e all'etnia
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Subito alla nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di bambini che presentano CNM
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
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La morbilità neonatale composita (CNM) è una delle seguenti: punteggio di Apgar <5 a 5 minuti, convulsioni, sepsi, ipoglicemia che richiede trattamento endovenoso, ventilazione meccanica, CPAP (pressione positiva continua delle vie aeree) o cannula nasale ad alto flusso per >2 ore, supplementazione di ossigeno con FiO2 (frazione di ossigeno inspirato) >30% per >4 ore, morte prima della dimissione o IUFD (morte fetale intrauterina).
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Fino a 6 settimane dopo il parto
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Numero di donne che presentano CMM
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
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La morbilità materna composita (CMM) è una delle seguenti: corioamnionite, trasfusione di emoderivati, endometrite, infezione o separazione della ferita, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ricovero in unità di terapia intensiva o decesso.
Verranno inoltre valutati i tassi di taglio cesareo e le indicazioni in ciascun gruppo.
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Fino a 6 settimane dopo il parto
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Numero di bambini nati con taglio cesareo
Lasso di tempo: Subito alla nascita
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Subito alla nascita
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Numero di bambini ricoverati in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
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NICU è unità di terapia intensiva neonatale
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Fino a 6 settimane dopo il parto
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Numero di bambini che presentano SGA
Lasso di tempo: Subito alla nascita
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L'SGA è piccolo per l'età gestazionale quando il peso alla nascita è <10% per l'età gestazionale
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Subito alla nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Baha M Sibai, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 marzo 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
18 marzo 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
18 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2017
Primo Inserito (STIMA)
8 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-16-1053
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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