Сроки родоразрешения при задержке роста плода у женщин без осложнений (GROW)
11 июня 2019 г. обновлено: Bahaeddine M Sibai, The University of Texas Health Science Center, Houston
Сроки родов при задержке роста плода у женщин без осложнений: рандомизированное контролируемое исследование (исследование GROW)
Цель исследования — определить, может ли индукция родов на 37-й неделе беременности улучшить здоровье ребенка при рождении по сравнению с родами на более поздних сроках беременности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Bellaire - Memorial Hermann
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 39 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность
- Гестационный возраст от 34 недель 0 дней до 37 недель 0 дней на момент регистрации
- Датирование беременности по последнему менструальному периоду в соответствии с данными УЗИ, УЗИ <21 недели и 6 дней беременности или известной датой зачатия в условиях экстракорпорального оплодотворения
- Нет известных серьезных аномалий (аномалии, требующие хирургического вмешательства в антенатальном или неонатальном периоде, аномалии, не совместимые с жизнью, как определено врачом)
- FGR определяется как предполагаемая масса плода (EFW) < 10-го процентиля по формуле Хэдлока с нормальными допплеровскими исследованиями пупочной артерии и нормальными амниотическими жидкостями.
Критерий исключения:
- Известные основные аномалии плода
- Многоплодная беременность или выборочное уменьшение многоплодной беременности после 14 недель
- Предыдущее мертворождение в срок
- Показания к родоразрешению в сроке <39 недель. Общие примеры включают:
- Предлежание плаценты
- Плацента приросшая
- предлежание сосудов
- История классического кесарева сечения или миомэктомии
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Маловодие (низкий уровень амниотической жидкости, определяемый как максимальный вертикальный карман <2,0 см)
- Беременность высокого риска по определению врача. Общие примеры включают:
- Предгестационный диабет или гестационный диабет на фоне приема лекарств
- Хроническая гипертония на лекарствах
- Материнская сердечная болезнь
- Астма, требующая пероральных стероидов во время беременности
- Хроническая болезнь почек
- Антифосфолипидный синдром
- Гипертиреоз
- Предшествующее мертворождение
- Системная красная волчанка
- Гемоглобинопатии, такие как серповидноклеточная анемия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Родовозбуждение в сроке беременности 37,0-37,6 недель
Диагностика ЗРП с индукцией от 37 недель 0 дней беременности до 37 недель 6 дней
|
Диагностика ЗРП с индукцией от 37 недель 0 дней беременности до 37 недель 6 дней
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Выжидательный мониторинг до родов
Диагноз ЗРП поставлен под выжидательный мониторинг и родоразрешение согласно показаниям
|
Диагноз ЗРП поставлен под выжидательный мониторинг и родоразрешение согласно показаниям
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество детей с массой тела при рождении менее третьего процентиля для гестационного возраста по оценке по номограммам NICHD
Временное ограничение: Сразу при рождении
|
NICHD является Национальным институтом детского здоровья и развития человека. Номограмма NICHD будет указывать их процентиль веса при рождении в зависимости от их гестационного возраста и этнической принадлежности.
|
Сразу при рождении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество детей с CNM
Временное ограничение: До 6 недель после родов
|
Композитная неонатальная заболеваемость (CNM) представляет собой любое из следующего: оценка по шкале Апгар <5 на 5-й минуте, судороги, сепсис, гипогликемия, требующая внутривенного лечения, искусственной вентиляции легких, CPAP (постоянное положительное давление в дыхательных путях) или высокопоточная назальная канюля в течение >2 часов, подача кислорода с FiO2 (фракция вдыхаемого кислорода) >30% в течение >4 часов, смерть перед выпиской или IUFD (внутриутробная гибель плода).
|
До 6 недель после родов
|
|
Количество женщин с ШМ
Временное ограничение: До 6 недель после родов
|
Композитная материнская заболеваемость (СММ) представляет собой любое из следующего: хориоамнионит, переливание продуктов крови, эндометрит, раневая инфекция или отделение, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, госпитализация в отделение интенсивной терапии или смерть.
Частота кесарева сечения, а также показания в каждой группе также будут оцениваться.
|
До 6 недель после родов
|
|
Количество детей, рожденных путем кесарева сечения
Временное ограничение: Сразу при рождении
|
Сразу при рождении
|
|
|
Количество детей, поступивших в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: До 6 недель после родов
|
NICU — отделение интенсивной терапии новорожденных
|
До 6 недель после родов
|
|
Количество детей с SGA
Временное ограничение: Сразу при рождении
|
SGA мал для гестационного возраста, когда вес при рождении <10% для гестационного возраста
|
Сразу при рождении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Baha M Sibai, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 марта 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 марта 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-16-1053
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .