Synnytyksen ajoitus mutkattomien naisten sikiön kasvun rajoituksissa (GROW)
tiistai 11. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Bahaeddine M Sibai, The University of Texas Health Science Center, Houston
Synnytyksen ajoitus mutkattomien naisten sikiön kasvun rajoituksissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (GROW-tutkimus)
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko synnytyksen induktio 37. raskausviikolla parantaa vauvan terveyttä syntyessään verrattuna synnytykseen myöhemmässä raskauden vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Bellaire - Memorial Hermann
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 39 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus
- Raskausikä 34 viikkoa 0 päivää 37 viikkoa 0 päivää ilmoittautumishetkellä
- Raskauden päivämäärä viimeisten kuukautisten mukaan, joka on yhdenmukainen ultraäänellä, ultraäänellä alle 21 viikkoa ja 6 päivää raskausaikaa tai tunnettu hedelmöityspäivä koeputkihedelmöityksen yhteydessä
- Ei tunnettuja suuria poikkeavuuksia (poikkeavuuksia, jotka vaativat leikkausta ennen syntymää tai vastasyntyneen aikana, poikkeavuuksia, jotka eivät sovi yhteen elämän kanssa lääkärin määräämällä tavalla)
- FGR määritellään arvioiduksi sikiön painoksi (EFW) < 10. persentiili Hadlock-kaavan mukaan normaaleissa napavaltimon Doppler-tutkimuksissa ja normaalilla lapsivedellä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut suuret sikiön epämuodostumat
- Moniraskaus tai monisikiöiden selektiivinen vähentäminen 14 viikon jälkeen
- Edellinen kuolleena syntynyt aikakaudella
- Toimitusaiheet <39 viikkoa. Yleisiä esimerkkejä ovat:
- Placenta previa
- Placenta accreta
- Vaasan edeltävä
- Klassisen keisarinleikkauksen tai myomektomia historia
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Oligohydramnion (pieni lapsivesi, määritelty maksimi pystytaskuksi <2,0 cm)
- Suuren riskin raskaus lääkärin määräämällä tavalla. Yleisiä esimerkkejä ovat:
- Pre-raskausdiabetes tai raskausdiabetes lääkityksellä
- Krooninen verenpainetauti lääkkeillä
- Äidin sydänsairaus
- Astma, joka vaatii suun kautta otettavia steroideja raskauden aikana
- Krooninen munuaissairaus
- Antifosfolipidi-oireyhtymä
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Aikaisempi kuolleena syntymä
- Systeeminen lupus erythematous
- Hemoglobinopatiat, kuten sirppisolusairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Synnytyksen induktio 37,0-37,6 raskausviikolla
FGR-diagnoosi induktiolla 37 viikon 0 raskauspäivästä 37 viikkoon ja 6 päivään
|
FGR-diagnoosi induktiolla 37 viikon 0 raskauspäivästä 37 viikkoon ja 6 päivään
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Odotettavissa valvonta toimitukseen asti
FGR:n diagnoosi hoidettiin odotetulla seurannalla ja toimituksella ohjeiden mukaisesti
|
FGR:n diagnoosi hoidettiin odotetulla seurannalla ja toimituksella ohjeiden mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden lasten määrä, joiden syntymäpaino on alle kolmannen prosenttipisteen raskauden osalta NICHD-nomogrammeilla arvioituna
Aikaikkuna: Heti syntyessään
|
NICHD on National Institute of Child Health and Human Development NICHD-nomogrammi osoittaa heidän syntymäpainonsa prosenttipisteen raskausiän ja etnisen taustan perusteella.
|
Heti syntyessään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CNM:n kanssa esiintyvien lasten lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneiden komposiittisairaus (CNM) on jokin seuraavista: Apgar-pistemäärä <5 5 minuutin kohdalla, kohtaus, sepsis, hypoglykemia, joka vaatii suonensisäistä hoitoa, mekaaninen ventilaatio, CPAP (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine) tai korkeavirtaus nenäkanyyli yli 2 tuntia, hapen lisäys FiO2:lla (hengitetyn hapen osuus) > 30 % > 4 tunnin ajan, kuolema ennen kotiutumista tai IUFD (kohdunsisäinen sikiökuolema).
|
Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
CMM:n esiintyneiden naisten lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Äidin komposiittisairaus (CMM) on mikä tahansa seuraavista: korioamnioniitti, verivalmisteiden siirto, endometriitti, haavatulehdus tai haavan irtoaminen, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, tehohoitoon pääsy tai kuolema.
Myös keisarinleikkausten määrä sekä indikaatiot kussakin ryhmässä arvioidaan.
|
Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Keisarinleikkauksella synnytettyjen lasten lukumäärä
Aikaikkuna: Heti syntyessään
|
Heti syntyessään
|
|
|
NICU:hun otettujen lasten määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
NICU on vastasyntyneiden tehohoitoyksikkö
|
Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
SGA:n esittävien lasten lukumäärä
Aikaikkuna: Heti syntyessään
|
SGA on pieni gestaatioiässä, kun syntymäpaino <10 % gestaatioiässä
|
Heti syntyessään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Baha M Sibai, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-16-1053
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sikiön kasvun rajoitus
-
Inonu UniversityValmisKuuntele Fetal HeartbeatTurkki