Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Momento del parto en la restricción del crecimiento fetal de mujeres sin complicaciones (GROW)

11 de junio de 2019 actualizado por: Bahaeddine M Sibai, The University of Texas Health Science Center, Houston

Momento del parto en la restricción del crecimiento fetal de mujeres sin complicaciones: un ensayo controlado aleatorio (ensayo GROW)

El objetivo del estudio es determinar si la inducción del trabajo de parto a las 37 semanas de embarazo puede mejorar la salud del bebé al nacer en comparación con el parto en un momento posterior del embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Bellaire - Memorial Hermann

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo único
  • Edad gestacional 34 semanas 0 días a 37 semanas 0 días al momento de la inscripción
  • Fechado del embarazo por último período menstrual consistente con un ultrasonido, ultrasonido <21 semanas y 6 días de gestación, o fecha conocida de concepción en el marco de la fertilización in vitro
  • Sin anomalías mayores conocidas (anomalías que requieren cirugía prenatal o en el período neonatal, anomalías no compatibles con la vida según lo determine el médico)
  • FGR definido como peso fetal estimado (EFW) < percentil 10 por la fórmula de Hadlock con estudios Doppler de la arteria umbilical normales y líquido amniótico normal

Criterio de exclusión:

  • Anomalías fetales mayores conocidas
  • Gestación múltiple o reducción selectiva de gestación múltiple después de 14 semanas
  • Mortinatalidad anterior a término
  • Indicaciones para el parto <39 semanas. Los ejemplos comunes incluyen:
  • placenta previa
  • Placenta acreta
  • vasa previa
  • Antecedentes de cesárea clásica o miomectomía
  • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Oligohidramnios (líquido amniótico bajo, definido como bolsa vertical máxima <2,0 cm)
  • Embarazo de alto riesgo según lo determine el médico. Los ejemplos comunes incluyen:
  • Diabetes pregestacional o diabetes gestacional con medicación
  • Hipertensión crónica con medicación.
  • Enfermedad cardiaca materna
  • Asma que requiere esteroides orales durante el embarazo
  • enfermedad renal cronica
  • Síndrome antifosfolípido
  • Hipertiroidismo
  • Mortinato anterior
  • Lupus eritematoso sistémico
  • Hemoglobinopatías como la enfermedad de células falciformes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Inducción del parto a las 37,0 a 37,6 semanas de gestación
Diagnóstico de FGR con inducción a las 37 semanas 0 días de gestación a las 37 semanas y 6 días
Procedimiento: Inducción del parto a las 37,0 a 37,6 semanas de gestación
Diagnóstico de FGR con inducción a las 37 semanas 0 días de gestación a las 37 semanas y 6 días
COMPARADOR_ACTIVO: Seguimiento expectante hasta el parto
Diagnóstico de FGR manejado con seguimiento expectante y parto según indicación
Procedimiento: Seguimiento expectante hasta el parto
Diagnóstico de FGR manejado con seguimiento expectante y parto según indicación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de niños con peso al nacer inferior al tercer percentil de gestación según la evaluación de los nomogramas del NICHD
Periodo de tiempo: Inmediatamente al nacer
NICHD es el Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano. El nomograma del NICHD indicará su percentil de peso al nacer en función de su edad gestacional y origen étnico.
Inmediatamente al nacer

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de niños que presentan CNM
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto
La morbilidad neonatal compuesta (CNM, por sus siglas en inglés) es cualquiera de las siguientes: puntuación de Apgar <5 a los 5 minutos, convulsiones, sepsis, hipoglucemia que requiere tratamiento intravenoso, ventilación mecánica, CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias) o cánula nasal de alto flujo durante >2 horas, suplemento de oxígeno con FiO2 (fracción de oxígeno inspirado) >30% durante >4 horas, muerte antes del alta o IUFD (muerte fetal intrauterina).
Hasta 6 semanas después del parto
Número de mujeres que presentan CMM
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto
La morbilidad materna compuesta (MMC) es cualquiera de las siguientes: corioamnionitis, transfusión de hemoderivados, endometritis, infección o separación de heridas, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, ingreso en la unidad de cuidados intensivos o muerte. También se evaluarán las tasas de cesárea así como las indicaciones en cada grupo.
Hasta 6 semanas después del parto
Número de niños nacidos por cesárea
Periodo de tiempo: Inmediatamente al nacer
Inmediatamente al nacer
Número de niños admitidos en la UCIN
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto
NICU es unidad de cuidados intensivos neonatales
Hasta 6 semanas después del parto
Número de niños que presentan SGA
Periodo de tiempo: Inmediatamente al nacer
SGA es pequeño para la edad gestacional cuando el peso al nacer es <10% para la edad gestacional
Inmediatamente al nacer

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Baha M Sibai, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-16-1053

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Restricción del crecimiento fetal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Austria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir