无并发症女性胎儿生长受限的分娩时机 (GROW)
2019年6月11日 更新者：Bahaeddine M Sibai、The University of Texas Health Science Center, Houston
无并发症女性胎儿生长受限的分娩时机：一项随机对照试验（GROW 试验）
该研究的目的是确定与妊娠后期分娩相比，在妊娠 37 周时引产是否可以改善婴儿出生时的健康状况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston、Texas、美国、77024
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
-
Houston、Texas、美国、77401
- Bellaire - Memorial Hermann
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠
- 孕龄 34 周 0 天至 37 周 登记时为 0 天
- 根据超声检查、超声检查<妊娠 21 周零 6 天或体外受精情况下的已知受孕日期确定妊娠日期
- 没有已知的主要异常（需要产前或新生儿期手术的异常，由医生确定的与生活不相容的异常）
- FGR 定义为根据 Hadlock 公式估算的胎儿体重 (EFW) < 第 10 个百分位数，脐动脉多普勒研究和羊水正常
排除标准：
- 已知的主要胎儿异常
- 多胎妊娠或 14 周后选择性减少多胎妊娠
- 以前的足月死胎
- <39 周分娩的指征。 常见的例子包括：
- 前置胎盘
- 胎盘植入
- 血管前置
- 经典剖宫产史或子宫肌瘤切除术史
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 羊水过少（低羊水，定义为最大垂直口袋 <2.0cm）
- 由医生确定的高危妊娠。 常见的例子包括：
- 妊娠前糖尿病或妊娠糖尿病药物治疗
- 药物治疗的慢性高血压
- 产妇心脏病
- 怀孕期间需要口服类固醇的哮喘
- 慢性肾病
- 抗磷脂综合征
- 甲亢
- 先前的死产
- 系统性红斑狼疮
- 血红蛋白病，如镰状细胞病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：妊娠 37.0 至 37.6 周引产
在妊娠 37 周 0 天至 37 周零 6 天时通过诱导诊断 FGR
|
在妊娠 37 周 0 天至 37 周零 6 天时通过诱导诊断 FGR
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：分娩前的期待监测
FGR 的诊断通过预期的监测和指示的分娩进行管理
|
FGR 的诊断通过预期的监测和指示的分娩进行管理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 NICHD 列线图评估的出生体重低于妊娠的第三个百分位数的儿童人数
大体时间：刚出生
|
NICHD 是国家儿童健康和人类发展研究所 NICHD 列线图将根据他们的胎龄和种族显示他们的出生体重百分位数
|
刚出生
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患有 CNM 的儿童人数
大体时间：分娩后最多 6 周
|
复合新生儿发病率 (CNM) 是以下任何一项：5 分钟时 Apgar 评分 <5、癫痫发作、败血症、低血糖需要静脉内治疗、机械通气、CPAP（持续气道正压通气）或高流量鼻插管 >2小时，氧气补充 FiO2（吸入氧气的分数）>30% 持续 >4 小时，出院前死亡或 IUFD（宫内胎儿死亡）。
|
分娩后最多 6 周
|
|
出现 CMM 的女性人数
大体时间：分娩后最多 6 周
|
复合孕产妇发病率 (CMM) 是以下任何一种：绒毛膜羊膜炎、输血制品、子宫内膜炎、伤口感染或分离、深静脉血栓形成、肺栓塞、入住重症监护病房或死亡。
还将评估剖宫产率以及每组的适应症。
|
分娩后最多 6 周
|
|
剖宫产的孩子数
大体时间：刚出生
|
刚出生
|
|
|
进入 NICU 的儿童人数
大体时间：分娩后最多 6 周
|
NICU是新生儿重症监护病房
|
分娩后最多 6 周
|
|
出现 SGA 的儿童人数
大体时间：刚出生
|
当出生体重小于胎龄的 10% 时，SGA 小于胎龄
|
刚出生
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Baha M Sibai, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月13日
初级完成 (实际的)
2019年3月18日
研究完成 (实际的)
2019年3月18日
研究注册日期
首次提交
2017年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月6日
首次发布 (估计)
2017年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月11日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.