A szülés időzítése a szövődménymentes nők magzati növekedésének korlátozása esetén (GROW)
2019. június 11. frissítette: Bahaeddine M Sibai, The University of Texas Health Science Center, Houston
A szülés időzítése a szövődménymentes nők magzati növekedésének korlátozása esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat (GROW-próba)
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a terhesség 37. hetében a szülés indukciója javíthatja-e a baba születéskori egészségi állapotát, összehasonlítva a terhesség későbbi szakaszában történő szüléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Bellaire - Memorial Hermann
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló terhesség
- Terhességi kor 34 hét 0 nap és 37 hét 0 nap a beiratkozáskor
- A terhesség dátumozása az utolsó menstruáció szerint, összhangban az ultrahanggal, ultrahanggal a terhesség 21 hetes és 6 napos alatt, vagy a fogantatás ismert időpontja az in vitro megtermékenyítés körülményei között
- Jelentősebb anomáliák nem ismeretesek (szülés előtti vagy újszülöttkori műtétet igénylő anomáliák, élettel össze nem egyeztethető anomáliák az orvos által megállapítottak szerint)
- Az FGR becsült magzati súly (EFW) < 10. percentilisként meghatározott Hadlock-képlet szerint normál köldökartéria Doppler-vizsgálatokkal és normál magzatvízzel
Kizárási kritériumok:
- Ismert nagy magzati anomáliák
- Többszörös terhesség vagy a többszörös terhesség szelektív csökkentése 14 hét után
- Korábbi halvaszületés ideje alatt
- Szállítási jelzések <39 hétnél. Gyakori példák a következők:
- Elölfekvő méhlepény
- Placenta accreta
- Vasa previa
- Klasszikus császármetszés vagy myomectomia története
- Humán immunhiány vírus (HIV)
- Oligohydramnion (alacsony magzatvíz, a maximális függőleges zseb <2,0 cm)
- Az orvos által meghatározott magas kockázatú terhesség. Gyakori példák a következők:
- Terhesség előtti cukorbetegség vagy terhességi cukorbetegség gyógyszeres kezelés mellett
- Krónikus magas vérnyomás gyógyszeres kezelés alatt
- Anyai szívbetegség
- Orális szteroidokat igénylő asztma terhesség alatt
- Krónikus vesebetegség
- Antifoszfolipid szindróma
- Pajzsmirigy túlműködés
- Korábbi halvaszületés
- Szisztémás lupus erythemás
- Hemoglobinopátiák, például sarlósejtes betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Szülés indukciója a terhesség 37,0-37,6 hetében
FGR diagnózisa indukcióval a 37. héten, a terhesség 0 napjától a 37. hétig és 6 napig
|
FGR diagnózisa indukcióval a 37. héten, a terhesség 0 napjától a 37. hétig és 6 napig
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Várható megfigyelés a szállításig
Az FGR diagnosztizálása a várható monitorozással és a jelzett szállítással sikerült
|
Az FGR diagnosztizálása a várható monitorozással és a jelzett szállítással sikerült
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon gyermekek száma, akiknek születési súlya kisebb, mint a terhességi harmadik percentilis a NICHD-nomogramok alapján
Időkeret: Közvetlenül a születéskor
|
A NICHD az Országos Gyermekegészségügyi és Emberi Fejlesztési Intézet. A NICHD nomogram a születési súly százalékát jelzi a terhességi koruk és etnikai hovatartozásuk alapján.
|
Közvetlenül a születéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CNM-mel jelentkező gyermekek száma
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel a szülés után
|
Az összetett újszülöttkori morbiditás (CNM) a következők bármelyike: Apgar-pontszám <5 5 percnél, görcsroham, szepszis, intravénás kezelést igénylő hipoglikémia, gépi lélegeztetés, CPAP (folyamatos pozitív légúti nyomás) vagy nagy áramlású orrkanül 2 felett. óra, oxigénpótlás FiO2-val (belélegzett oxigén frakciója) >30% >4 órán keresztül, elbocsátás előtti halál vagy IUFD (intrauterin magzati halálozás).
|
Legfeljebb 6 héttel a szülés után
|
|
A CMM-mel jelentkező nők száma
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel a szülés után
|
Az összetett anyai morbiditás (CMM) a következők bármelyike: chorioamnionitis, vérkészítmények transzfúziója, endometritis, sebfertőzés vagy sebválás, mélyvénás trombózis, tüdőembólia, intenzív osztályra történő felvétel vagy halál.
A császármetszések gyakoriságát, valamint az egyes csoportok indikációit is értékelni fogják.
|
Legfeljebb 6 héttel a szülés után
|
|
Császármetszéssel világra hozott gyermekek száma
Időkeret: Közvetlenül a születéskor
|
Közvetlenül a születéskor
|
|
|
A NICU-ba felvett gyermekek száma
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel a szülés után
|
A NICU egy újszülöttek intenzív osztálya
|
Legfeljebb 6 héttel a szülés után
|
|
Az SGA-val jelentkező gyermekek száma
Időkeret: Közvetlenül a születéskor
|
Az SGA kicsi a terhességi korhoz képest, amikor a születési súly <10% a terhességi korhoz képest
|
Közvetlenül a születéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Baha M Sibai, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. március 13.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. március 18.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. március 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-16-1053
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .