Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Timing van levering bij foetale groeibeperking van ongecompliceerde vrouwen (GROW)

11 juni 2019 bijgewerkt door: Bahaeddine M Sibai, The University of Texas Health Science Center, Houston

Timing van bevalling bij foetale groeibeperking bij ongecompliceerde vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (GROW-studie)

Het doel van de studie is om te bepalen of het opwekken van de bevalling na 37 weken zwangerschap de gezondheid van de baby bij de geboorte kan verbeteren in vergelijking met bevalling op een later tijdstip in de zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Bellaire - Memorial Hermann

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenling zwangerschap
  • Zwangerschapsduur 34 weken 0 dagen tot 37 weken 0 dagen op het moment van inschrijving
  • Zwangerschapsdatum per laatste menstruatie in overeenstemming met een echografie, echografie <21 weken en 6 dagen zwangerschap, of bekende datum van bevruchting in het kader van in-vitrofertilisatie
  • Geen belangrijke anomalieën bekend (anomalieën die antenataal of in de neonatale periode een operatie vereisen, anomalieën die niet met het leven verenigbaar zijn zoals vastgesteld door de arts)
  • FGR gedefinieerd als geschat foetaal gewicht (EFW) < 10e percentiel door Hadlock-formule met normale navelstrengslagader Doppler-onderzoeken en normaal vruchtwater

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende belangrijke foetale afwijkingen
  • Meerlingzwangerschap of selectieve reductie van meerlingzwangerschap na 14 weken
  • Vorige doodgeboorte op termijn
  • Indicaties voor bevalling <39 weken. Veelvoorkomende voorbeelden zijn:
  • Placenta praevia
  • Placenta accreta
  • Vasa previa
  • Geschiedenis van klassieke keizersnede of myomectomie
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Oligohydramnion (laag vruchtwater, gedefinieerd als maximale verticale zak <2,0 cm)
  • Zwangerschap met een hoog risico zoals bepaald door de arts. Veelvoorkomende voorbeelden zijn:
  • Pre-zwangerschapsdiabetes of zwangerschapsdiabetes op medicatie
  • Chronische hypertensie op medicatie
  • Maternale hartziekte
  • Astma waarvoor orale steroïden nodig zijn tijdens de zwangerschap
  • Chronische nierziekte
  • Antifosfolipidensyndroom
  • Hyperthyreoïdie
  • Voorafgaande doodgeboorte
  • Systemische lupus erythemateus
  • Hemoglobinopathieën zoals sikkelcelziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arbeidsinductie bij 37,0 tot 37,6 weken zwangerschap
Diagnose van FGR met inductie na 37 weken 0 dagen zwangerschap tot 37 weken en 6 dagen
Procedure: Arbeidsinductie bij 37,0 tot 37,6 weken zwangerschap
Diagnose van FGR met inductie na 37 weken 0 dagen zwangerschap tot 37 weken en 6 dagen
ACTIVE_COMPARATOR: Aanstaande monitoring tot aan de bevalling
Diagnose van FGR beheerd met afwachtende monitoring en levering zoals aangegeven
Procedure: Aanstaande monitoring tot aan de bevalling
Diagnose van FGR beheerd met afwachtende monitoring en levering zoals aangegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal kinderen met een geboortegewicht van minder dan het derde percentiel voor zwangerschapsduur, zoals beoordeeld aan de hand van NICHD-nomogrammen
Tijdsspanne: Meteen bij de geboorte
NICHD is het National Institute of Child Health and Human Development. Het NICHD-nomogram geeft hun geboortegewichtspercentiel aan op basis van hun zwangerschapsduur en etniciteit
Meteen bij de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal kinderen dat zich presenteert met CNM
Tijdsspanne: Tot 6 weken na levering
Samengestelde neonatale morbiditeit (CNM) is een van de volgende: Apgar-score <5 na 5 minuten, toevallen, sepsis, hypoglykemie die intraveneuze behandeling vereist, mechanische beademing, CPAP (continue positieve luchtwegdruk) of high-flow neuscanule voor >2 uur, zuurstofsuppletie met FiO2 (fractie van ingeademde zuurstof) >30% gedurende >4 uur, overlijden voor ontslag of IUFD (intra-uteriene foetale dood).
Tot 6 weken na levering
Aantal vrouwen dat zich presenteert met CMM
Tijdsspanne: Tot 6 weken na levering
Composite maternale morbiditeit (CMM) is een van de volgende: chorioamnionitis, transfusie van bloedproducten, endometritis, wondinfectie of separatie, diepe veneuze trombose, longembolie, opname op de intensive care of overlijden. Tarieven van keizersneden en indicaties in elke groep zullen ook worden geëvalueerd.
Tot 6 weken na levering
Aantal kinderen bevallen via keizersnede
Tijdsspanne: Meteen bij de geboorte
Meteen bij de geboorte
Aantal kinderen opgenomen in de NICU
Tijdsspanne: Tot 6 weken na levering
NICU is neonatale intensive care
Tot 6 weken na levering
Aantal kinderen met SGA
Tijdsspanne: Meteen bij de geboorte
SGA is klein voor de zwangerschapsduur bij een geboortegewicht <10% voor de zwangerschapsduur
Meteen bij de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Baha M Sibai, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-16-1053

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Foetale groeibeperking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren