합병증이 없는 여성의 태아 성장 제한에서 분만 시기 (GROW)
2019년 6월 11일 업데이트: Bahaeddine M Sibai, The University of Texas Health Science Center, Houston
합병증이 없는 여성의 태아 성장 제한에서 분만 시기: 무작위 대조 시험(GROW 시험)
이 연구의 목표는 임신 37주의 분만 유도가 임신 후기 분만과 비교했을 때 출생 시 아기의 건강을 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77401
- Bellaire - Memorial Hermann
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 싱글톤 임신
- 재태 연령 34주 0일 ~ 등록 시점 37주 0일
- 초음파, 임신 21주 및 6일 미만의 초음파와 일치하는 마지막 월경 기간 또는 체외 수정 환경에서 알려진 임신 날짜까지의 임신 날짜
- 알려진 주요 이상 없음(산전 또는 신생아기에 수술이 필요한 이상, 의사가 판단하여 생명에 부적합한 이상)
- 정상 제대 동맥 도플러 연구 및 정상 양수를 사용한 Hadlock 공식에 의한 추정 태아 체중(EFW) < 10번째 백분위수로 정의된 FGR
제외 기준:
- 알려진 주요 태아 기형
- 다태임신 또는 14주 이후 다태임신의 선택적 감소
- 만삭 이전 사산
- 39주 미만의 분만 적응증. 일반적인 예는 다음과 같습니다.
- 전치 태반
- 유착태반
- 바사 전치
- 고전적 제왕절개 또는 근종절제술의 병력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
- 양수과소증(낮은 양수, 최대 수직 주머니 <2.0cm로 정의됨)
- 의사가 결정한 고위험 임신. 일반적인 예는 다음과 같습니다.
- 임신 전 당뇨병 또는 약물 복용 중인 임신 당뇨병
- 약물에 대한 만성 고혈압
- 산모의 심장병
- 임신 중 경구용 스테로이드가 필요한 천식
- 만성 신장 질환
- 항인지질 증후군
- 갑상선 기능 항진증
- 이전 사산
- 전신성 홍반성 루푸스
- 낫적혈구병과 같은 혈색소병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임신 37.0~37.6주에 진통 유도
임신 37주 0일에서 37주 6일에 유도된 FGR 진단
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임신 37주 0일에서 37주 6일에 유도된 FGR 진단
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ACTIVE_COMPARATOR: 배송까지 예상 모니터링
예상되는 모니터링 및 지시된 전달로 관리되는 FGR의 진단
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예상되는 모니터링 및 지시된 전달로 관리되는 FGR의 진단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NICHD 노모그램으로 평가한 임신 중 세 번째 백분위수 미만의 출생 체중을 가진 아동의 수
기간: 출생 직후
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NICHD는 National Institute of Child Health and Human Development입니다. NICHD 노모그램은 재태 연령과 인종에 따라 출생 체중 백분위수를 나타냅니다.
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출생 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CNM을 나타내는 어린이 수
기간: 배송 후 최대 6주
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복합 신생 이환율(CNM)은 다음 중 하나입니다: 5분에 Apgar 점수 <5, 발작, 패혈증, 정맥 내 치료가 필요한 저혈당증, 기계 환기, CPAP(지속적인 양성 기도 압력) 또는 >2에 대한 고유량 비강 캐뉼라 시간, >4시간 동안 >30%의 FiO2(흡기 산소 비율)로 산소 보충, 퇴원 전 사망 또는 IUFD(자궁내 태아 사망).
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배송 후 최대 6주
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CMM을 사용하는 여성의 수
기간: 배송 후 최대 6주
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복합 산모 이환율(CMM)은 다음 중 하나입니다: 융모양막염, 혈액 제제 수혈, 자궁내막염, 상처 감염 또는 분리, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 중환자실 입원 또는 사망.
각 그룹의 적응증뿐만 아니라 제왕절개 비율도 평가됩니다.
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배송 후 최대 6주
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제왕절개 분만 아동 수
기간: 출생 직후
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출생 직후
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NICU에 입학한 아동 수
기간: 배송 후 최대 6주
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NICU는 신생아 집중 치료실입니다.
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배송 후 최대 6주
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SGA를 나타내는 어린이 수
기간: 출생 직후
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SGA는 재태 연령에 비해 출생 체중이 10% 미만인 경우 재태 연령에 비해 작습니다.
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출생 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Baha M Sibai, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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