Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Timing af levering i fostervækstbegrænsning af ukomplicerede kvinder (GROW)

11. juni 2019 opdateret af: Bahaeddine M Sibai, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tidspunkt for levering i fostervækstbegrænsning af ukomplicerede kvinder: et randomiseret kontrolleret forsøg (GROW-forsøg)

Målet med undersøgelsen er at afgøre, om arbejdsinduktion ved 37 uger af graviditeten kan forbedre barnets helbred ved fødslen sammenlignet med fødslen på et senere tidspunkt i graviditeten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Bellaire - Memorial Hermann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Svangerskabsalder 34 uger 0 dage til 37 uger 0 dage på tidspunktet for tilmelding
  • Datering af graviditet efter sidste menstruation i overensstemmelse med en ultralyd, ultralyd <21 uger og 6 dages graviditet eller kendt dato for undfangelse i forbindelse med in vitro fertilisering
  • Ingen kendte større anomalier (anomalier, der kræver kirurgi antenatalt eller i den neonatale periode, anomalier, der ikke er forenelige med livet som bestemt af lægen)
  • FGR defineret som estimeret fostervægt (EFW) < 10. percentil ved Hadlock formel med normal navlestrengsarterie Doppler-undersøgelser og normalt fostervand

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte store føtale anomalier
  • Multipel graviditet eller selektiv reduktion af multipel graviditet efter 14 uger
  • Tidligere dødfødsel ved termin
  • Indikationer for levering ved <39 uger. Almindelige eksempler omfatter:
  • Placenta previa
  • Placenta accreta
  • Vasa previa
  • Historie om klassisk kejsersnit eller myomektomi
  • Humant immundefekt virus (HIV)
  • Oligohydramnios (lavt fostervand, defineret som maksimal lodret lomme <2,0 cm)
  • Højrisikograviditet som bestemt af lægen. Almindelige eksempler omfatter:
  • Præ-svangerskabsdiabetes eller svangerskabsdiabetes på medicin
  • Kronisk hypertension på medicin
  • Moderens hjertesygdom
  • Astma, der kræver orale steroider under graviditet
  • Kronisk nyresygdom
  • Antiphospholipid syndrom
  • Hyperthyroidisme
  • Før dødfødsel
  • Systemisk lupus erytematøs
  • Hæmoglobinopatier såsom seglcellesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fødselsinduktion ved 37,0 til 37,6 ugers graviditet
Diagnose af FGR med induktion ved 37 uger 0 dages graviditet til 37 uger og 6 dage
Procedure: Fødselsinduktion ved 37,0 til 37,6 ugers graviditet
Diagnose af FGR med induktion ved 37 uger 0 dages graviditet til 37 uger og 6 dage
ACTIVE_COMPARATOR: Forventet overvågning indtil levering
Diagnose af FGR håndteres med forventningsfuld overvågning og levering som angivet
Procedure: Forventet overvågning indtil levering
Diagnose af FGR håndteres med forventningsfuld overvågning og levering som angivet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal børn med fødselsvægt mindre end den tredje percentil for svangerskabsberegning som vurderet ved NICHD nomogrammer
Tidsramme: Umiddelbart ved fødslen
NICHD er National Institute of Child Health and Human Development. NICHD-nomogrammet vil angive deres fødselsvægtpercentil baseret på deres gestationsalder og etnicitet
Umiddelbart ved fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal børn, der præsenterer med CNM
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
Sammensat neonatal morbiditet (CNM) er en af ​​følgende: Apgar-score <5 efter 5 minutter, krampeanfald, sepsis, hypoglykæmi, der kræver intravenøs behandling, mekanisk ventilation, CPAP (kontinuerligt positivt luftvejstryk) eller high-flow næsekanyle i >2 timer, ilttilskud med FiO2 (fraktion af indåndet ilt) >30 % i >4 timer, død før udskrivelse eller IUFD (intrauterin fosterdød).
Op til 6 uger efter levering
Antal kvinder, der præsenterer med CMM
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
Sammensat maternal morbiditet (CMM) er en af ​​følgende: chorioamnionitis, transfusion af blodprodukter, endometritis, sårinfektion eller -separation, dyb venetrombose, lungeemboli, indlæggelse på intensivafdeling eller død. Hyppigheden af ​​kejsersnit samt indikationer i hver gruppe vil også blive evalueret.
Op til 6 uger efter levering
Antal børn født ved kejsersnit
Tidsramme: Umiddelbart ved fødslen
Umiddelbart ved fødslen
Antal børn indlagt på NICU
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
NICU er neonatal intensiv afdeling
Op til 6 uger efter levering
Antal børn, der præsenterer med SGA
Tidsramme: Umiddelbart ved fødslen
SGA er lille for gestationsalder, når fødselsvægt <10% for gestationsalder
Umiddelbart ved fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Baha M Sibai, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2017

Først opslået (SKØN)

8. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-16-1053

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fostervækstbegrænsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner