Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování porodu v omezení růstu plodu u nekomplikovaných žen (GROW)

11. června 2019 aktualizováno: Bahaeddine M Sibai, The University of Texas Health Science Center, Houston

Načasování porodu v omezení fetálního růstu nekomplikovaných žen: Randomizovaná kontrolovaná studie (GROW Trial)

Cílem studie je zjistit, zda indukce porodu ve 37. týdnu těhotenství může zlepšit zdraví dítěte při porodu ve srovnání s porodem v pozdější fázi těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77401
        • Bellaire - Memorial Hermann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton těhotenství
  • Gestační věk 34 týdnů 0 dnů až 37 týdnů 0 dnů v době zápisu
  • Datování těhotenství podle poslední menstruace v souladu s ultrazvukem, ultrazvukem <21 týdnů a 6 dnů gestace nebo známým datem početí v rámci oplodnění in vitro
  • Žádné známé závažné anomálie (anomálie vyžadující chirurgický zákrok před porodem nebo v novorozeneckém období, anomálie neslučitelné se životem podle rozhodnutí lékaře)
  • FGR definovaná jako odhadovaná fetální hmotnost (EFW) < 10. percentil podle Hadlockova vzorce s normálními dopplerovskými studiemi umbilikální arterie a normální plodovou vodou

Kritéria vyloučení:

  • Známé hlavní anomálie plodu
  • Vícečetná gestace nebo selektivní redukce vícečetné gravidity po 14 týdnech
  • Předchozí mrtvé narození v termínu
  • Indikace k porodu v <39 týdnech. Mezi běžné příklady patří:
  • Placenta previa
  • Placenta accreta
  • Vasa previa
  • Anamnéza klasického císařského řezu nebo myomektomie
  • Virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Oligohydramnion (nízká plodová voda, definovaná jako maximální vertikální kapsa <2,0 cm)
  • Rizikové těhotenství dle určení lékaře. Mezi běžné příklady patří:
  • Pre-gestační diabetes nebo těhotenská cukrovka na medikaci
  • Chronická hypertenze na léky
  • Srdeční onemocnění matky
  • Astma vyžadující perorální steroidy během těhotenství
  • Chronické onemocnění ledvin
  • Antifosfolipidový syndrom
  • Hypertyreóza
  • Předchozí mrtvé narození
  • Systémový lupus erytematózní
  • Hemoglobinopatie, jako je srpkovitá anémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Indukce porodu v 37,0 až 37,6 týdnech těhotenství
Diagnóza FGR s indukcí ve 37 týdnech 0 dnů gestace až 37 týdnech a 6 dnech
Postup: Indukce porodu v 37,0 až 37,6 týdnech těhotenství
Diagnóza FGR s indukcí ve 37 týdnech 0 dnů gestace až 37 týdnech a 6 dnech
ACTIVE_COMPARATOR: Očekávané sledování až do porodu
Diagnóza FGR zvládnuta s očekávaným sledováním a porodem, jak je uvedeno
Postup: Očekávané sledování až do porodu
Diagnóza FGR zvládnuta s očekávaným sledováním a porodem, jak je uvedeno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dětí s porodní hmotností nižší než třetí percentil pro gestační vývoj podle NICHD nomogramů
Časové okno: Ihned při narození
NICHD je Národní institut dětského zdraví a lidského rozvoje NICHD nomogram bude uvádět percentil jejich porodní hmotnosti na základě jejich gestačního věku a etnického původu.
Ihned při narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dětí prezentujících CNM
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
Kompozitní neonatální morbidita (CNM) je některá z následujících: Apgar skóre <5 za 5 minut, záchvat, sepse, hypoglykémie vyžadující intravenózní léčbu, mechanická ventilace, CPAP (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách) nebo vysokoprůtoková nosní kanyla po dobu >2 hodin, doplnění kyslíku FiO2 (frakce vdechovaného kyslíku) >30 % po dobu >4 hodin, smrt před propuštěním nebo IUFD (nitroděložní smrt plodu).
Až 6 týdnů po porodu
Počet žen prezentujících CMM
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
Kompozitní mateřská morbidita (CMM) je kterákoli z následujících chorob: chorioamnionitida, transfuze krevních produktů, endometritida, infekce nebo separace rány, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, přijetí na jednotku intenzivní péče nebo smrt. Hodnotí se také četnost císařského řezu a indikace v každé skupině.
Až 6 týdnů po porodu
Počet dětí narozených císařským řezem
Časové okno: Ihned při narození
Ihned při narození
Počet dětí přijatých na JIP
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
JIP je novorozenecká jednotka intenzivní péče
Až 6 týdnů po porodu
Počet dětí prezentujících SGA
Časové okno: Ihned při narození
SGA je malý pro gestační věk, když porodní hmotnost <10 % pro gestační věk
Ihned při narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Baha M Sibai, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2017

První zveřejněno (ODHAD)

8. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-16-1053

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omezení růstu plodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit