Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidspunkt for levering i fostervekstbegrensning av ukompliserte kvinner (GROW)

11. juni 2019 oppdatert av: Bahaeddine M Sibai, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tidspunkt for levering i fostervekstrestriksjon hos ukompliserte kvinner: En randomisert kontrollert prøvelse (GROW Trial)

Målet med studien er å finne ut om arbeidsinduksjon ved 37 uker av svangerskapet kan forbedre babyens helse ved fødselen sammenlignet med fødsel på et senere tidspunkt i svangerskapet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77401
        • Bellaire - Memorial Hermann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Svangerskapsalder 34 uker 0 dager til 37 uker 0 dager ved påmelding
  • Datering av graviditet etter siste menstruasjon forenlig med en ultralyd, ultralyd <21 uker og 6 dager med svangerskap, eller kjent dato for unnfangelse ved in vitro fertilisering
  • Ingen kjente store anomalier (avvik som krever kirurgi antenatalt eller i nyfødtperioden, anomalier som ikke er forenlige med livet som bestemt av legen)
  • FGR definert som estimert fostervekt (EFW) < 10. persentil ved Hadlock-formel med normal navlestrengsarterie-dopplerstudier og normalt fostervann

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente store fosteranomalier
  • Multippel svangerskap eller selektiv reduksjon av multippel svangerskap etter 14 uker
  • Tidligere dødfødsel ved termin
  • Indikasjoner for levering ved <39 uker. Vanlige eksempler inkluderer:
  • Placenta previa
  • Placenta accreta
  • Vasa previa
  • Historie om klassisk keisersnitt eller myomektomi
  • Humant immunsviktvirus (HIV)
  • Oligohydramnios (lavt fostervann, definert som maksimal vertikal lomme <2,0 cm)
  • Høyrisikograviditet som bestemt av legen. Vanlige eksempler inkluderer:
  • Pre-svangerskapsdiabetes eller svangerskapsdiabetes på medisiner
  • Kronisk hypertensjon på medisiner
  • Mors hjertesykdom
  • Astma som krever orale steroider under graviditet
  • Kronisk nyresykdom
  • Antifosfolipidsyndrom
  • Hypertyreose
  • Tidligere dødfødsel
  • Systemisk lupus erytematøs
  • Hemoglobinopatier som sigdcellesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arbeidsinduksjon ved 37,0 til 37,6 svangerskapsuker
Diagnose av FGR med induksjon ved 37 uker 0 dager av svangerskapet til 37 uker og 6 dager
Fremgangsmåte: Arbeidsinduksjon ved 37,0 til 37,6 svangerskapsuker
Diagnose av FGR med induksjon ved 37 uker 0 dager av svangerskapet til 37 uker og 6 dager
ACTIVE_COMPARATOR: Forventet overvåking frem til levering
Diagnose av FGR administrert med forventningsfull overvåking og levering som angitt
Fremgangsmåte: Forventet overvåking frem til levering
Diagnose av FGR administrert med forventningsfull overvåking og levering som angitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall barn med fødselsvekt mindre enn den tredje persentilen for svangerskap, vurdert ved NICHD-nomogrammer
Tidsramme: Umiddelbart ved fødselen
NICHD er National Institute of Child Health and Human Development. NICHD-nomogrammet vil indikere deres fødselsvektpersentil basert på svangerskapsalder og etnisitet
Umiddelbart ved fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall barn som presenterer med CNM
Tidsramme: Inntil 6 uker etter levering
Sammensatt neonatal morbiditet (CNM) er en av følgende: Apgar-score <5 etter 5 minutter, anfall, sepsis, hypoglykemi som krever intravenøs behandling, mekanisk ventilasjon, CPAP (kontinuerlig positivt luftveistrykk) eller høystrøms nesekanyle for >2 timer, oksygentilskudd med FiO2 (fraksjon av inspirert oksygen) >30 % i >4 timer, død før utskrivning eller IUFD (intrauterin fosterdød).
Inntil 6 uker etter levering
Antall kvinner som presenterer med CMM
Tidsramme: Inntil 6 uker etter levering
Sammensatt morbiditet (CMM) er en av følgende: chorioamnionitt, transfusjon av blodprodukter, endometritt, sårinfeksjon eller separasjon, dyp venøs trombose, lungeemboli, innleggelse på intensivavdeling eller død. Hyppigheten av keisersnitt samt indikasjoner i hver gruppe vil også bli evaluert.
Inntil 6 uker etter levering
Antall barn forløst ved keisersnitt
Tidsramme: Umiddelbart ved fødselen
Umiddelbart ved fødselen
Antall barn innlagt på NICU
Tidsramme: Inntil 6 uker etter levering
NICU er neonatal intensivavdeling
Inntil 6 uker etter levering
Antall barn som presenterer med SGA
Tidsramme: Umiddelbart ved fødselen
SGA er liten for svangerskapsalder når fødselsvekt <10 % for svangerskapsalder
Umiddelbart ved fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Baha M Sibai, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

8. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-16-1053

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fostervekstrestriksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere