声帯良性病変除去後の声帯休息の役割
ボイスレストは良性声帯病変除去手術後の声の質に寄与するか?
調査の概要
詳細な説明
喉頭専門医の間では、喉頭手術後の声の休息は、声帯の上皮層と固有層の良好な回復を確保するために重要であるというのが一般的な見解です。 手術直後に話すと、大量の声帯に不規則なコラーゲンが形成されます。つまり、作成瘢痕組織です。 傷ついた声帯は弾力性の低下につながり、これは音声品質の低下に反映されます。 この理論にもかかわらず、声帯手術後の声の休息の必要性を証明する文献に掲載された研究は多くありませんでした.
いくつかの研究が最近発表され、声を休める必要はないと主張し、手術直後の適度な発声努力の重要性を強調しています. この必要性は、手術後の早期の組織の動員が健康な軟組織構造の作成につながったという考えに基づいています。
研究者は、声帯から良性病変を除去する手術後の声の休息には何の役割もないと仮定しています。
良性の声帯病変の除去を含む喉頭手術の患者候補は、次の 2 つのグループに分けられます。
- 患者は従来の術後音声休息、すなわち 1 週間は絶対音声休息、もう 1 週間は相対音声休息を指示されました (1 日 20 分間の発話が許可されます)。
手術後、患者は制限なく自由に話すように指示されました。 これらは研究フェーズです: * 初回訪問 - 術前訪問。
- 最初に調査員は、患者が良性の声帯病変の惨劇に苦しんでいることを光ファイバー検査によって証明します。 次に、患者は研究の説明を受け、人口統計学的アンケートに記入します。 次に、患者は VHI (ボイス ハンディキャップ インデックス) アンケートに記入します。これは、患者の声の影響を感情的、機能的、心理社会的の 3 つの尺度で評価するアンケートです。 アンケートには 30 の質問が含まれています。 スコアが高いほど音が悪いことを意味するように、患者が 0 ～ 4 の間で点在する質問。
- 光ファイバー試験を実施しています。 病変を含む声帯が撮影され、ビデオファイルが保存されます。 声帯の振動、動き、および閉鎖の質を決定するためのストロボテスト。患者の声は、GRBAS (グレード、ラフネス、息苦しさ、無力症、ひずみ) の将来の決定のために記録されます。 喉頭学者によって採点されたこの指数は、グレード、荒さ、息苦しさ、無力症、ひずみの 5 つの要因に従って患者の声を評価します。 各パラメータは 0 から 3 の間に点在しているため、スコアが高いほど音が悪いことを意味します。最後のテストは客観的なものです。 録音された音声は、基本周波数、ジッター、シマー、高調波対ノイズ比などの音声目標を決定するコンピューター分析を受けます。
最後に、患者がどのグループに属しているかを決定するために、患者が (ブロックのランダム化によって) 無作為化されます。
対照群 (標準的な術後ボイスレスト) に属する患者は、指示された健全な体制を維持しているかどうかを毎日注釈するフォームを受け取ります。 このログにより、捜査員は音声休息グループに属する患者のコンプライアンスを追跡できます。
2回目の来院 術後3日目
- 声帯の回復過程の説明と評価のために光ファイバー検査を実行します。
- 病変を含む声帯が撮影され、ビデオ ファイルが保存されます。 声帯の振動、動き、および閉鎖の質の将来の決定のためのストロボスコープテスト。
- 3回目の訪問 - 術後14日
2回目と同じ検査に加えて、
- 患者の声は、喉頭科医によって GRBAS インデックスを決定するために録音されます。 コンピュータを使用した客観的な音声分析評価のための患者の声の録音。
- 4 回目の訪問 - 術後 1 か月。 2回目と同様の検査を行います。
- 5回目の訪問 - 術後3ヶ月。 2 回目の訪問と同じ検査が行われ、患者は VHI アンケートに記入します。
- 6 回目の訪問 - 術後 6 か月。 5回目と同様の検査を行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Haifa、イスラエル、43654
- Rambam Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は 18 歳以上で、良性の声帯病変を患っており、外科的除去の候補です。 募集は声と嚥下クリニックで行います。 ランバン医療センター. イスラエル。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 痴呆患者。
- 聴覚障害者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準ボイスレスト
このグループは、術後の音声休息を維持します。
すなわち、1 週間の絶対音声休息と、その後の 1 週間の相対音声休息 (1 日 20 分間の通話が許可されます) です。
術後ボイスレスト
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手術後、1週間の完全な沈黙。
手術後 2 週間は、1 日 20 分間の会話が許可されます。
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実験的：ボイスレストなし
このグループには、術後の発話に関する制限はありません。
メンバーは、特別な制限なしに、手術後無期限に話すことができます。
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術後の発話に関する制限はありません。
メンバーは手術後、特別な制限なしに無期限に話すことができます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自分の声に対する患者の評価
時間枠：術後1ヶ月
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VHIアンケートスコア
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術後1ヶ月
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自分の声に対する患者の評価
時間枠：術後3ヶ月
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VHIアンケートスコア
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術後3ヶ月
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自分の声に対する患者の評価
時間枠：術後6ヶ月
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VHIアンケートスコア
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術後6ヶ月
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医師による患者の声の評価
時間枠：術後1ヶ月
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GRABSスケールスコア
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術後1ヶ月
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医師による患者の声の評価
時間枠：術後3ヶ月
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GRABSスケールスコア
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術後3ヶ月
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医師による患者の声の評価
時間枠：術後6ヶ月
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GRABSスケールスコア
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術後6ヶ月
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ソフトウェアによる音声分析
時間枠：術後1ヶ月
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ジッター スコア、シュリマー スコア、高調波対ノイズ比
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術後1ヶ月
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ソフトウェアによる音声分析
時間枠：3ヶ月のオスト手術
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ジッター スコア、シュリマー スコア、高調波対ノイズ比
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3ヶ月のオスト手術
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ソフトウェアによる音声分析
時間枠：術後6ヶ月
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ジッター スコア、シュリマー スコア、高調波対ノイズ比
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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声帯の治癒プロセスに対するさまざまなレジメンの音声休息の効果をテストします。テストされるパラメーターは次のとおりです。浮腫、充血、上皮化、その他（肉芽腫/ウェブの存在）
時間枠：術後3日
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次のパラメーターは、訪問ごとに評価されます。 1. 浮腫 - 浮腫の重症度をスコアリングする.score 1=軽度の浮腫.score 2= 中程度の浮腫スコア 3= 重度の浮腫充血 - 充血の重症度をスコアリング 1=軽度の充血.score 2= 中程度の充血スコア 3= 重度の充血 上皮化度: 1 = 20% まで 2= 50% まで 3= 75% まで 4- 完全な上皮化 その他の所見: 1= 肉芽腫 2= ウェブ。 各訪問の最終スコアには、すべてのスコアの合計が個別に含まれており、単一の値として報告されます。 |
術後3日
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声帯の治癒プロセスに対するさまざまなレジメンの音声休息の効果をテストします。テストされるパラメーターは次のとおりです。浮腫、充血、上皮化、その他（肉芽腫/ウェブの存在）
時間枠：術後2週間
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次のパラメーターは、訪問ごとに評価されます。 1. 浮腫 - 浮腫の重症度をスコアリングする.score 1=軽度の浮腫.score 2= 中程度の浮腫スコア 3= 重度の浮腫充血 - 充血の重症度をスコアリング 1=軽度の充血.score 2= 中程度の充血スコア 3= 重度の充血 上皮化度: 1 = 20% まで 2= 50% まで 3= 75% まで 4- 完全な上皮化 その他の所見: 1= 肉芽腫 2= ウェブ。 各訪問の最終スコアには、すべてのスコアの合計が個別に含まれており、単一の値として報告されます。 |
術後2週間
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声帯の治癒プロセスに対するさまざまなレジメンの音声休息の効果をテストします。テストされるパラメーターは次のとおりです。浮腫、充血、上皮化、その他（肉芽腫/ウェブの存在）
時間枠：術後1ヶ月
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次のパラメーターは、訪問ごとに評価されます。 1. 浮腫 - 浮腫の重症度をスコアリングする.score 1=軽度の浮腫.score 2= 中程度の浮腫スコア 3= 重度の浮腫充血 - 充血の重症度をスコアリング 1=軽度の充血.score 2= 中程度の充血スコア 3= 重度の充血 上皮化度: 1 = 20% まで 2= 50% まで 3= 75% まで 4- 完全な上皮化 その他の所見: 1= 肉芽腫 2= ウェブ。 各訪問の最終スコアには、すべてのスコアの合計が個別に含まれており、単一の値として報告されます。 |
術後1ヶ月
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声帯の治癒プロセスに対するさまざまなレジメンの音声休息の効果をテストします。テストされるパラメーターは次のとおりです。浮腫、充血、上皮化、その他（肉芽腫/ウェブの存在）
時間枠：術後3ヶ月
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次のパラメーターは、訪問ごとに評価されます。 1. 浮腫 - 浮腫の重症度をスコアリングする.score 1=軽度の浮腫.score 2= 中程度の浮腫スコア 3= 重度の浮腫充血 - 充血の重症度をスコアリング 1=軽度の充血.score 2= 中程度の充血スコア 3= 重度の充血 上皮化度: 1 = 20% まで 2= 50% まで 3= 75% まで 4- 完全な上皮化 その他の所見: 1= 肉芽腫 2= ウェブ。 各訪問の最終スコアには、すべてのスコアの合計が個別に含まれており、単一の値として報告されます。 |
術後3ヶ月
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声帯の治癒プロセスに対するさまざまなレジメンの音声休息の効果をテストします。テストされるパラメーターは次のとおりです。浮腫、充血、上皮化、その他（肉芽腫/ウェブの存在）
時間枠：術後6ヶ月
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次のパラメーターは、訪問ごとに評価されます。 1. 浮腫 - 浮腫の重症度をスコアリングする.score 1=軽度の浮腫.score 2= 中程度の浮腫スコア 3= 重度の浮腫充血 - 充血の重症度をスコアリング 1=軽度の充血.score 2= 中程度の充血スコア 3= 重度の充血 上皮化度: 1 = 20% まで 2= 50% まで 3= 75% まで 4- 完全な上皮化 その他の所見: 1= 肉芽腫 2= ウェブ。 各訪問の最終スコアには、すべてのスコアの合計が個別に含まれており、単一の値として報告されます。 |
術後6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：ziv gil, MD、Head of ear nose throat department Rambam medical center Israel
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Behrman A, Sulica L. Voice rest after microlaryngoscopy: current opinion and practice. Laryngoscope. 2003 Dec;113(12):2182-6. doi: 10.1097/00005537-200312000-00026.
- Ishikawa K, Thibeault S. Voice rest versus exercise: a review of the literature. J Voice. 2010 Jul;24(4):379-87. doi: 10.1016/j.jvoice.2008.10.011. Epub 2009 Aug 5.
- Kiagiadaki D, Remacle M, Lawson G, Bachy V, Van der Vorst S. The effect of voice rest on the outcome of phonosurgery for benign laryngeal lesions: preliminary results of a prospective randomized study. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2015 May;124(5):407-12. doi: 10.1177/0003489414560583. Epub 2014 Nov 20.
- Rousseau B, Gutmann ML, Mau T, Francis DO, Johnson JP, Novaleski CK, Vinson KN, Garrett CG. Randomized controlled trial of supplemental augmentative and alternative communication versus voice rest alone after phonomicrosurgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Mar;152(3):494-500. doi: 10.1177/0194599814566601. Epub 2015 Jan 20.
- Kaneko M, Shiromoto O, Fujiu-Kurachi M, Kishimoto Y, Tateya I, Hirano S. Optimal Duration for Voice Rest After Vocal Fold Surgery: Randomized Controlled Clinical Study. J Voice. 2017 Jan;31(1):97-103. doi: 10.1016/j.jvoice.2016.02.009. Epub 2016 Aug 1.
- J. A. Koufman, P.D Blalock. Is voice rest never indicated? J. voice Vol 3, No. 1 87-91
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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