- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03046706
Роль голосового покоя после удаления доброкачественных образований голосовых связок
Влияет ли голосовой покой на качество голоса после операции по удалению доброкачественного поражения голосовых связок?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Среди ларингологов преобладает мнение, что голосовой покой после операции на гортани важен для обеспечения хорошего восстановления эпителия и слоев собственной пластинки голосовой связки. Разговор сразу после операции приводит к образованию нерегулярного коллагена в большом количестве голосовых связок, а именно к образованию рубцовой ткани. Рубцевание голосовых связок приводит к снижению их эластичности, что выражается в ухудшении качества речи. Несмотря на эту теорию, в литературе было опубликовано не так много работ, доказывающих необходимость голосового покоя после операции на голосовых связках.
Недавно было опубликовано несколько исследований, в которых утверждается, что нет необходимости в голосовом отдыхе, и подчеркивается важность умеренных голосовых усилий сразу после операции. Эта необходимость основана на идее о том, что ранняя мобилизация тканей после операции приводит к созданию здоровой архитектуры мягких тканей.
Исследователи предполагают, что голосовой покой не играет никакой роли после операции по удалению доброкачественных новообразований голосовых связок.
Пациенты-кандидаты на операцию на гортани, включающую удаление доброкачественного поражения голосовых связок, будут разделены на две группы:
- Пациентов проинструктировали об обычном послеоперационном голосовом покое, а именно абсолютном голосовом покое в течение недели и еще одной неделе относительного голосового покоя (разрешено говорить в течение 20 минут в день).
Пациентов проинструктировали говорить свободно без ограничений после операции. это этапы исследования: * первое посещение - предоперационное посещение.
- Сначала исследователи с помощью оптико-волоконного исследования доказывают, что больной страдает бичом доброкачественного поражения голосовых связок. Затем пациент получает объяснение исследования, заполняет демографическую анкету. Затем пациент заполняет анкету VHI (индекс голосовой инвалидности) - анкету, которая оценивает влияние голоса пациента по 3 параметрам: эмоциональному, функциональному и психосоциальному. Анкета содержит 30 вопросов. Любой вопрос, поставленный пациентом в диапазоне от 0 до 4, так что более высокий балл означает более плохой звук.
- Проводится тестирование оптического волокна. Голосовые связки, включая пораженный участок, фотографируются и сохраняются видеофайлы. Стробоскопический тест для определения качества вибрации, движения и смыкания голосовых связок. Голос пациента записывается для будущего определения GRBAS (степень, шероховатость, одышка, астения, напряжение). этот индекс, выставляемый ларингологами, оценивает голос пациента по пяти факторам: градация, шероховатость, одышка, астения, напряжение. Каждый параметр имеет точки от 0 до 3, поэтому более высокий балл означает более плохой звук. Последний тест является объективным. Запись голоса будет подвергнута компьютерному анализу, который определит следующие параметры голоса: основная частота, джиттер, мерцание, отношение гармоник к шуму.
Наконец, пациент рандомизируется (методом блочной рандомизации), чтобы определить, к какой группе он принадлежит.
Пациенты, принадлежащие к контрольной группе (стандартный послеоперационный голосовой покой), получают форму, в которой они каждый день отмечают, соблюдали ли они предписанный звуковой режим. Этот журнал позволит исследователям отслеживать соответствие пациентов, принадлежащих к группе голосового покоя.
Второй визит - через 3 дня после операции
- Выполните обследование оптического волокна для описания и оценки процесса восстановления голосовой связки.
- Голосовые связки, включая поражение, будут сфотографированы, а видеофайлы сохранены. стробоскопический тест для определения в будущем качества вибрации, движения и смыкания голосовых связок.
- Третий визит - через 14 дней после операции
Проводится такое же обследование, как и при втором посещении, плюс:
- Голос пациента будет записан для определения индекса GRBAS ларингологом. запись голоса пациента для объективной оценки анализа голоса с помощью компьютера.
- Четвертый визит - через 1 месяц после операции. Проводятся те же обследования, что и при втором посещении.
- Пятый визит - через 3 месяца после операции. Проводятся те же обследования, что и при втором посещении, плюс пациент заполняет анкету ДМС.
- Шестое посещение - через 6 месяцев после операции. Проводятся те же обследования, что и при пятом посещении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 43654
- Rambam Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет с доброкачественным поражением голосовых связок, кандидат на хирургическое удаление. Набор будет проходить в Клинике голоса и глотания. Медицинский центр Рамбам. Израиль.
Критерий исключения:
- Пациент до 18 лет.
- Слабоумный пациент.
- Глухой пациент.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: стандартная голосовая подставка
В этой группе сохраняется послеоперационный голосовой покой.
А именно, абсолютный голосовой покой в течение недели, а затем неделю относительного голосового покоя звука (говорить разрешается в течение 20 минут в день).
послеоперационный голосовой покой
|
После операции неделя полной тишины.
На второй неделе после операции разрешается разговаривать по 20 минут в день.
|
Экспериментальный: нет голосовой паузы
Эта группа не имеет ограничений в отношении послеоперационной речи.
Участники могут говорить неограниченное количество времени после операции без каких-либо особых ограничений.
|
Никаких ограничений в отношении послеоперационной речи.
Участники могут говорить неограниченное количество времени после операции без каких-либо особых ограничений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка пациентом собственного голоса
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Оценка анкеты ДМС
|
1 месяц после операции
|
Оценка пациентом собственного голоса
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Оценка анкеты ДМС
|
3 месяца после операции
|
Оценка пациентом собственного голоса
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Оценка анкеты ДМС
|
6 месяцев после операции
|
врачи оценивают голос пациента
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Оценка по шкале GRABS
|
1 месяц после операции
|
врачи оценивают голос пациента
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Оценка по шкале GRABS
|
3 месяца после операции
|
врачи оценивают голос пациента
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Оценка по шкале GRABS
|
6 месяцев после операции
|
анализ голоса программой
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
оценка джиттера, оценка шриммера, отношение гармоник к шуму
|
1 месяц после операции
|
анализ голоса программой
Временное ограничение: 3 месяца до операции
|
оценка джиттера, оценка шриммера, отношение гармоник к шуму
|
3 месяца до операции
|
анализ голоса программой
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
оценка джиттера, оценка шриммера, отношение гармоник к шуму
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Проверка влияния различных режимов голосового отдыха на процесс заживления голосовых связок. параметры, которые будут проверены: отек, гиперемия, эпителизация, другое (наличие гранулемы/паутины)
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
При каждом посещении будут оцениваться следующие параметры: 1. отек - оценка тяжести отека .score 1 = легкий отек .score 2= умеренный отек, 3= выраженный отек, гиперемия - оценка выраженности гиперемии. 1 = умеренная гиперемия .score 2= умеренная степень гиперемии 3= выраженная гиперемия степень эпителизации: 1=до 20% 2= до 50% 3= до 75% 4-полная эпителизация другие признаки: 1=гранулема 2=паутина. Окончательная оценка каждого посещения включает сумму всех оценок по отдельности и будет представлена как единое значение. |
3 дня после операции
|
Проверка влияния различных режимов голосового отдыха на процесс заживления голосовых связок. параметры, которые будут проверены: отек, гиперемия, эпителизация, другое (наличие гранулемы/паутины)
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
При каждом посещении будут оцениваться следующие параметры: 1. отек - оценка тяжести отека .score 1 = легкий отек .score 2= умеренный отек, 3= выраженный отек, гиперемия - оценка выраженности гиперемии. 1 = умеренная гиперемия .score 2= умеренная степень гиперемии 3= выраженная гиперемия степень эпителизации: 1=до 20% 2= до 50% 3= до 75% 4-полная эпителизация другие признаки: 1=гранулема 2=паутина. Окончательная оценка каждого посещения включает сумму всех оценок по отдельности и будет представлена как единое значение. |
2 недели после операции
|
Проверка влияния различных режимов голосового отдыха на процесс заживления голосовых связок. параметры, которые будут проверены: отек, гиперемия, эпителизация, другое (наличие гранулемы/паутины)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
При каждом посещении будут оцениваться следующие параметры: 1. отек - оценка тяжести отека .score 1 = легкий отек .score 2= умеренный отек, 3= выраженный отек, гиперемия - оценка выраженности гиперемии. 1 = умеренная гиперемия .score 2= умеренная степень гиперемии 3= выраженная гиперемия степень эпителизации: 1=до 20% 2= до 50% 3= до 75% 4-полная эпителизация другие признаки: 1=гранулема 2=паутина. Окончательная оценка каждого посещения включает сумму всех оценок по отдельности и будет представлена как единое значение. |
1 месяц после операции
|
Проверка влияния различных режимов голосового отдыха на процесс заживления голосовых связок. параметры, которые будут проверены: отек, гиперемия, эпителизация, другое (наличие гранулемы/паутины)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
При каждом посещении будут оцениваться следующие параметры: 1. отек - оценка тяжести отека .score 1 = легкий отек .score 2= умеренный отек, 3= выраженный отек, гиперемия - оценка выраженности гиперемии. 1 = умеренная гиперемия .score 2= умеренная степень гиперемии 3= выраженная гиперемия степень эпителизации: 1=до 20% 2= до 50% 3= до 75% 4-полная эпителизация другие признаки: 1=гранулема 2=паутина. Окончательная оценка каждого посещения включает сумму всех оценок по отдельности и будет представлена как единое значение. |
3 месяца после операции
|
Проверка влияния различных режимов голосового отдыха на процесс заживления голосовых связок. параметры, которые будут проверены: отек, гиперемия, эпителизация, другое (наличие гранулемы/паутины)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
При каждом посещении будут оцениваться следующие параметры: 1. отек - оценка тяжести отека .score 1 = легкий отек .score 2= умеренный отек, 3= выраженный отек, гиперемия - оценка выраженности гиперемии. 1 = умеренная гиперемия .score 2= умеренная степень гиперемии 3= выраженная гиперемия степень эпителизации: 1=до 20% 2= до 50% 3= до 75% 4-полная эпителизация другие признаки: 1=гранулема 2=паутина. Окончательная оценка каждого посещения включает сумму всех оценок по отдельности и будет представлена как единое значение. |
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ziv gil, MD, Head of ear nose throat department Rambam medical center Israel
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Behrman A, Sulica L. Voice rest after microlaryngoscopy: current opinion and practice. Laryngoscope. 2003 Dec;113(12):2182-6. doi: 10.1097/00005537-200312000-00026.
- Ishikawa K, Thibeault S. Voice rest versus exercise: a review of the literature. J Voice. 2010 Jul;24(4):379-87. doi: 10.1016/j.jvoice.2008.10.011. Epub 2009 Aug 5.
- Kiagiadaki D, Remacle M, Lawson G, Bachy V, Van der Vorst S. The effect of voice rest on the outcome of phonosurgery for benign laryngeal lesions: preliminary results of a prospective randomized study. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2015 May;124(5):407-12. doi: 10.1177/0003489414560583. Epub 2014 Nov 20.
- Rousseau B, Gutmann ML, Mau T, Francis DO, Johnson JP, Novaleski CK, Vinson KN, Garrett CG. Randomized controlled trial of supplemental augmentative and alternative communication versus voice rest alone after phonomicrosurgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Mar;152(3):494-500. doi: 10.1177/0194599814566601. Epub 2015 Jan 20.
- Kaneko M, Shiromoto O, Fujiu-Kurachi M, Kishimoto Y, Tateya I, Hirano S. Optimal Duration for Voice Rest After Vocal Fold Surgery: Randomized Controlled Clinical Study. J Voice. 2017 Jan;31(1):97-103. doi: 10.1016/j.jvoice.2016.02.009. Epub 2016 Aug 1.
- J. A. Koufman, P.D Blalock. Is voice rest never indicated? J. voice Vol 3, No. 1 87-91
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M.P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дисфункция голосовых связок
-
Ain Shams UniversityAin Shams Maternity HospitalЗавершенныйОбъем легких недоношенных плодов, измеренный с помощью VOCAL, PA-RI, измеренный с помощью импульсной допплерографииЕгипет