- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03046706
성대에서 양성 병변을 제거한 후 성대의 역할
양성 성대 병변 제거 수술 후 음성 휴식이 음성 품질에 기여합니까?
연구 개요
상세 설명
후두과 전문의들 사이에서 우세한 견해는 후두 수술 후 음성 휴식이 성대의 상피 및 고유판 층의 양호한 회복을 보장하는 데 중요하다는 것입니다. 수술 직후 말을 하면 성대에 불규칙한 콜라겐이 대량으로 형성되는데, 즉 흉터조직이 생긴다. 흉터가 생긴 성대는 탄성이 감소하여 음성 품질이 저하됩니다. 이러한 이론에도 불구하고 성대수술 후 성대휴식의 필요성을 입증한 문헌은 많지 않다.
성대의 휴식이 필요하지 않다고 주장하고 수술 직후 적당한 목소리 노력의 중요성을 강조하는 여러 연구가 최근 발표되었습니다. 이러한 필요성은 수술 후 조직의 조기 동원이 건강한 연조직 구조의 생성으로 이어졌다는 생각에 근거합니다.
연구자들은 성대에서 양성 병변을 제거하기 위해 수술 후 성대의 역할이 없다고 가정합니다.
양성 성대 병변 제거를 포함하는 후두 수술 대상 환자는 두 그룹으로 나뉩니다.
- 환자는 수술 후 통상적인 음성 휴식, 즉 1주일 동안 절대 음성 휴식을 취하고 또 다른 1주일은 상대적 음성 휴식(말하기는 하루 20분 허용)을 지시받았다.
환자는 수술 후 제한 없이 자유롭게 말하도록 지시받았다. 이들은 연구 단계입니다. * 첫 번째 방문 - 수술 전 방문.
- 먼저 조사관은 광섬유 검사를 통해 환자가 양성 성대 병변이라는 재앙을 겪고 있음을 증명합니다. 그런 다음 환자는 연구에 대한 설명을 받고 인구 통계 설문지를 작성합니다. 다음으로 환자는 VHI(음성 핸디캡 지수) 설문지를 채웁니다. 이 설문지는 감정적, 기능적, 심리사회적 3가지 척도로 환자 목소리의 영향을 평가합니다. 설문지에는 30개의 질문이 포함되어 있습니다. 환자가 0-4점 사이에 점수를 매긴 질문이므로 점수가 높을수록 소리가 나쁩니다.
- 광섬유 테스트가 수행됩니다. 병변을 포함한 성대를 촬영하고 동영상 파일을 저장합니다. 성대의 진동, 움직임 및 폐쇄의 품질을 결정하기 위한 스트로보스코프 테스트. 향후 GRBAS(등급, 거칠기, 호흡, 무력증, 긴장)의 결정을 위해 환자 목소리가 녹음됩니다. 후두 전문의가 점수를 매긴 이 지수는 5가지 요인(등급, 거친 정도, 숨쉬는 정도, 무력증, 긴장도)에 따라 환자의 목소리를 평가합니다. 각 매개변수는 0-3 사이에 표시되므로 점수가 높을수록 소리가 더 나쁩니다. 마지막 테스트는 객관적입니다. 음성 녹음은 다음과 같은 음성 목표를 결정하는 컴퓨터 분석을 거칩니다: 기본 주파수, 지터, 쉬머, 고조파 대 잡음비.
마지막으로 환자는 환자가 속한 그룹을 결정하기 위해 무작위화됩니다(블록 무작위화에 의해).
통제 그룹(표준 수술 후 보이스 레스트)에 속하는 환자는 지시된 소리 체제를 유지했는지 매일 주석이 있는 양식을 받습니다. 이 로그를 통해 조사관은 보이스 레스트 그룹에 속한 환자의 순응도를 추적할 수 있습니다.
두 번째 방문 - 수술 후 3일
- 성대의 회복 과정을 설명하고 평가하기 위해 광섬유 검사를 실행합니다.
- 병변을 포함한 성대를 촬영하고 동영상 파일을 저장합니다. 성대의 진동, 움직임 및 폐쇄의 품질을 미래에 결정하기 위한 스트로보스코프 테스트.
- 세 번째 방문 - 수술 후 14일
두 번째 방문과 동일한 검사가 추가로 수행됩니다.
- 후두과 전문의가 GRBAS 지수를 결정하기 위해 환자의 목소리를 녹음합니다. 컴퓨터를 이용한 객관적인 음성 분석 평가를 위해 환자의 음성을 녹음합니다.
- 네 번째 방문 - 수술 후 1개월. 두 번째 방문과 동일한 검사가 수행됩니다.
- 다섯 번째 방문 - 수술 후 3개월. 두 번째 방문과 동일한 검사가 수행되고 환자는 VHI 설문지를 작성합니다.
- 여섯 번째 방문 - 수술 후 6개월. 5차 방문과 동일한 검사를 실시합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 43654
- Rambam Medical Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 18세 이상의 양성 성대 병변을 앓고 있으며 외과적 제거 대상자입니다. 모집은 보이스앤삼키기클리닉에서 진행합니다. 람밤메디컬센터. 이스라엘.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자.
- 치매 환자.
- 청각 장애인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 보이스 레스트
이 그룹은 수술 후 음성 휴식을 유지합니다.
즉, 1주일 동안 절대적인 음성 휴식을 취한 후 1주일 동안 상대적인 음성 휴식을 취합니다(말하기는 하루 20분 허용).
수술 후 음성 휴식
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수술 후 일주일 동안 완전한 침묵.
수술 후 2주차에는 하루 20분 정도 대화가 가능합니다.
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실험적: 음성 휴식 없음
이 그룹에는 수술 후 연설에 대한 제한이 없습니다.
회원은 수술 후 특별한 제한 없이 무제한 대화가 가능합니다.
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수술 후 연설에 대한 제한이 없습니다.
회원들은 수술 후 특별한 제한 없이 무제한으로 대화할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자신의 목소리에 대한 환자의 평가
기간: 수술 후 1개월
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VHI 설문 점수
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수술 후 1개월
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자신의 목소리에 대한 환자의 평가
기간: 수술 후 3개월
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VHI 설문 점수
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수술 후 3개월
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자신의 목소리에 대한 환자의 평가
기간: 수술 후 6개월
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VHI 설문 점수
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수술 후 6개월
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환자의 목소리에 대한 의사의 평가
기간: 수술 후 1개월
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GRABS 척도 점수
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수술 후 1개월
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환자의 목소리에 대한 의사의 평가
기간: 수술 후 3개월
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GRABS 척도 점수
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수술 후 3개월
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환자의 목소리에 대한 의사의 평가
기간: 수술 후 6개월
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GRABS 척도 점수
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수술 후 6개월
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소프트웨어에 의한 음성 분석
기간: 수술 후 1개월
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지터 점수, 쉬머 점수, 고조파 대 잡음비
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수술 후 1개월
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소프트웨어에 의한 음성 분석
기간: 3개월 ost 수술
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지터 점수, 쉬머 점수, 고조파 대 잡음비
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3개월 ost 수술
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소프트웨어에 의한 음성 분석
기간: 수술 후 6개월
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지터 점수, 쉬머 점수, 고조파 대 잡음비
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성대의 치유 과정에 대한 다양한 음성 휴식 요법의 효과를 테스트합니다. 테스트할 매개변수는 부종, 충혈, 상피화, 기타(육아종/웹의 존재)입니다.
기간: 수술 후 3일
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다음 매개 변수는 각 방문에서 평가됩니다. 1. 부종 - 부종 중증도 점수 매기기 .score 1= 가벼운 부종 .점수 2= 중등도 부종 점수 3= 중증 부종 충혈 - 충혈 중증도 점수 .score 1= 경도 충혈 .점수 2= 중등도 충혈 점수 3= 중증 충혈 상피화 정도: 1 = 최대 20% 2= 최대 50% 3= 최대 75% 4- 완전한 상피화 기타 소견: 1= 육아종 2= 웹. 각 방문의 최종 점수에는 별도로 모든 점수의 합이 포함되며 단일 값으로 보고됩니다. |
수술 후 3일
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성대의 치유 과정에 대한 다양한 음성 휴식 요법의 효과를 테스트합니다. 테스트할 매개변수는 부종, 충혈, 상피화, 기타(육아종/웹의 존재)입니다.
기간: 수술 후 2주
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다음 매개 변수는 각 방문에서 평가됩니다. 1. 부종 - 부종 중증도 점수 매기기 .score 1= 가벼운 부종 .점수 2= 중등도 부종 점수 3= 중증 부종 충혈 - 충혈 중증도 점수 .score 1= 경도 충혈 .점수 2= 중등도 충혈 점수 3= 중증 충혈 상피화 정도: 1 = 최대 20% 2= 최대 50% 3= 최대 75% 4- 완전한 상피화 기타 소견: 1= 육아종 2= 웹. 각 방문의 최종 점수에는 별도로 모든 점수의 합이 포함되며 단일 값으로 보고됩니다. |
수술 후 2주
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성대의 치유 과정에 대한 다양한 음성 휴식 요법의 효과를 테스트합니다. 테스트할 매개변수는 부종, 충혈, 상피화, 기타(육아종/웹의 존재)입니다.
기간: 수술 후 1개월
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다음 매개 변수는 각 방문에서 평가됩니다. 1. 부종 - 부종 중증도 점수 매기기 .score 1= 가벼운 부종 .점수 2= 중등도 부종 점수 3= 중증 부종 충혈 - 충혈 중증도 점수 .score 1= 경도 충혈 .점수 2= 중등도 충혈 점수 3= 중증 충혈 상피화 정도: 1 = 최대 20% 2= 최대 50% 3= 최대 75% 4- 완전한 상피화 기타 소견: 1= 육아종 2= 웹. 각 방문의 최종 점수에는 별도로 모든 점수의 합이 포함되며 단일 값으로 보고됩니다. |
수술 후 1개월
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성대의 치유 과정에 대한 다양한 음성 휴식 요법의 효과를 테스트합니다. 테스트할 매개변수는 부종, 충혈, 상피화, 기타(육아종/웹의 존재)입니다.
기간: 수술 후 3개월
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다음 매개 변수는 각 방문에서 평가됩니다. 1. 부종 - 부종 중증도 점수 매기기 .score 1= 가벼운 부종 .점수 2= 중등도 부종 점수 3= 중증 부종 충혈 - 충혈 중증도 점수 .score 1= 경도 충혈 .점수 2= 중등도 충혈 점수 3= 중증 충혈 상피화 정도: 1 = 최대 20% 2= 최대 50% 3= 최대 75% 4- 완전한 상피화 기타 소견: 1= 육아종 2= 웹. 각 방문의 최종 점수에는 별도로 모든 점수의 합이 포함되며 단일 값으로 보고됩니다. |
수술 후 3개월
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성대의 치유 과정에 대한 다양한 음성 휴식 요법의 효과를 테스트합니다. 테스트할 매개변수는 부종, 충혈, 상피화, 기타(육아종/웹의 존재)입니다.
기간: 수술 후 6개월
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다음 매개 변수는 각 방문에서 평가됩니다. 1. 부종 - 부종 중증도 점수 매기기 .score 1= 가벼운 부종 .점수 2= 중등도 부종 점수 3= 중증 부종 충혈 - 충혈 중증도 점수 .score 1= 경도 충혈 .점수 2= 중등도 충혈 점수 3= 중증 충혈 상피화 정도: 1 = 최대 20% 2= 최대 50% 3= 최대 75% 4- 완전한 상피화 기타 소견: 1= 육아종 2= 웹. 각 방문의 최종 점수에는 별도로 모든 점수의 합이 포함되며 단일 값으로 보고됩니다. |
수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: ziv gil, MD, Head of ear nose throat department Rambam medical center Israel
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Behrman A, Sulica L. Voice rest after microlaryngoscopy: current opinion and practice. Laryngoscope. 2003 Dec;113(12):2182-6. doi: 10.1097/00005537-200312000-00026.
- Ishikawa K, Thibeault S. Voice rest versus exercise: a review of the literature. J Voice. 2010 Jul;24(4):379-87. doi: 10.1016/j.jvoice.2008.10.011. Epub 2009 Aug 5.
- Kiagiadaki D, Remacle M, Lawson G, Bachy V, Van der Vorst S. The effect of voice rest on the outcome of phonosurgery for benign laryngeal lesions: preliminary results of a prospective randomized study. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2015 May;124(5):407-12. doi: 10.1177/0003489414560583. Epub 2014 Nov 20.
- Rousseau B, Gutmann ML, Mau T, Francis DO, Johnson JP, Novaleski CK, Vinson KN, Garrett CG. Randomized controlled trial of supplemental augmentative and alternative communication versus voice rest alone after phonomicrosurgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Mar;152(3):494-500. doi: 10.1177/0194599814566601. Epub 2015 Jan 20.
- Kaneko M, Shiromoto O, Fujiu-Kurachi M, Kishimoto Y, Tateya I, Hirano S. Optimal Duration for Voice Rest After Vocal Fold Surgery: Randomized Controlled Clinical Study. J Voice. 2017 Jan;31(1):97-103. doi: 10.1016/j.jvoice.2016.02.009. Epub 2016 Aug 1.
- J. A. Koufman, P.D Blalock. Is voice rest never indicated? J. voice Vol 3, No. 1 87-91
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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