Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vokális pihenés szerepe a hangszál jóindulatú elváltozásainak eltávolítása után

2020. március 11. frissítette: Rambam Health Care Campus

Hozzájárul a hangpihenés a hangminőséghez a jóindulatú hangszál-elváltozást eltávolító műtét után?

A hangszalag elváltozás eltávolítása után elfogadott ajánlás a hangpihentetés. Ez az ajánlás a betegek körében nagy feszültséghez, munkanapok elvesztéséhez és logopédiai gyakorlás szükségességéhez vezet. A kutatók azt feltételezik, hogy a műtét utáni hangpihenés nem befolyásolja a páciens minőségét hang. A vizsgálók két csoportra osztják a betegeket: az első csoportot posztoperatív hangpihenésre utasítják, a második csoportot nem. Később a vizsgálók összehasonlítják az eredményeket, és arra a következtetésre jutnak, hogy volt-e jelentősége a hangpihentetésnek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gégészek körében elterjedt nézet, hogy a gégeműtét utáni hangpihenés fontos a hangszalag hám- és lamina propria rétegeinek megfelelő helyreállításához. Közvetlenül a műtét utáni beszéd szabálytalan kollagén képződéséhez vezet nagy mennyiségben a hangszalagokban - nevezetesen a keletkező hegszövetben. A heges hangszalagok rugalmasságának csökkenéséhez vezetnek, ami a rossz beszédminőségben tükröződik. Bár ez az elmélet, a szakirodalomban nem sok olyan munka jelent meg, amely a hangszálműtét utáni hangpihentetés szükségességét bizonyította volna.

A közelmúltban számos tanulmány jelent meg, amelyek azt állítják, hogy nincs szükség hangpihenésre, és hangsúlyozzák a mérsékelt hangerőfeszítés fontosságát közvetlenül a műtét után. Ez az igény azon az elképzelésen alapul, hogy a szövetek műtét utáni korai mobilizálása egészséges lágyszövet-architektúra létrehozásához vezetett.

A kutatók azt feltételezik, hogy a műtét utáni hangpihentetésnek nincs szerepe a hangszálak jóindulatú elváltozásainak eltávolításában.

A jóindulatú hangszalag-elváltozás eltávolítását magában foglaló gégeműtétre jelölt betegeket két csoportra osztják:

  1. A betegeket a hagyományos posztoperatív hangpihentetésre, azaz egy hétig tartó abszolút hangpihenésre és még egy hét relatív hangpihenésre utasították (napi 20 perc beszéd megengedett).
  2. A betegeket arra utasították, hogy a műtét után szabadon beszéljenek, korlátozások nélkül. ezek a vizsgálati fázisok: * első vizit- preoperatív vizit.

    • A kutatók először száloptikás vizsgálattal igazolják, hogy a páciens jóindulatú hangszalag-elváltozásban szenved. Ezután a beteg magyarázatot kap a vizsgálatról, kitölt egy demográfiai kérdőívet. Ezt követően a páciens kitölti a VHI (voice handicap index) kérdőívet – egy kérdőívet, amely három mérőszámmal méri fel a páciens hangjának hatását: érzelmi, funkcionális és pszichoszociális. A kérdőív 30 kérdést tartalmaz. Bármilyen kérdés, amelyet a páciens 0-4 között pontoz, így a magasabb pontszám több rossz hangot jelent.
    • Optikai szál vizsgálatot végeznek. A hangszálakat, beleértve a léziót, lefényképezik, és a videofájlokat elmentik. Stroboszkópos teszt a vibráció minőségének, a hangszalagok mozgásának és záródásának meghatározására. A páciens hangját rögzítjük a GRBAS (Grade, Roughness, légszomj, asthenia, erőlködés) jövőbeni meghatározásához. ez a gégészek által pontozott index öt tényező szerint értékeli a páciens hangját: fokozat, érdesség, légszomj, asthenia, feszültség. Minden paraméter 0-3 között van pontozva, így a magasabb pontszám több rossz hangot jelent. Az utolsó teszt objektív. A hangfelvételt számítógépes elemzésnek vetik alá, amely a következő hangcélokat határozza meg: alapfrekvencia, jitter, csillogás, harmonikus-zaj arány.

Végül a pácienst randomizálják (blokk randomizálással), hogy meghatározzák, melyik csoportba tartozik.

A kontrollcsoportba (standard posztoperatív hangpihentetés) tartozó betegek egy nyomtatványt kapnak, ahol minden nap megjegyzik, hogy betartották-e az előírt hangzást. Ez a napló lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy nyomon kövessék a hangnyugalmi csoportba tartozó betegek együttműködését.

  • Második vizit a műtét után 3 nappal

    • Végezzen optikai szál vizsgálatot a hangszál helyreállítási folyamatának leírásához és értékeléséhez.
    • A hangszálakat, beleértve az elváltozást is, lefényképezik, és a videofájlokat elmentik. stroboszkópos teszt a vibráció minőségének, a hangszalagok mozgásának és zárásának jövőbeni meghatározására.
  • Harmadik látogatás - 14 nappal a műtét után

Ugyanaz a vizsgálat, mint a második vizitnél, plusz:

- A GRBAS-index meghatározásához a gégész a páciens hangját rögzíti. a páciens hangjának rögzítése objektív hangelemzési értékeléshez számítógép segítségével.

  • Negyedik látogatás - 1 hónappal a műtét után. Ugyanazokat a vizsgálatokat végezzük, mint a második vizitnél.
  • Ötödik vizit - 3 hónappal a műtét után. Ugyanazokat a vizsgálatokat végezzük, mint a második vizitnél, valamint a páciens VHI kérdőívet tölt ki.
  • Hatodik vizit – 6 hónappal a műtét után. Ugyanazokat a vizsgálatokat végezzük, mint az ötödik vizitnél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Haifa, Izrael, 43654
        • Rambam Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 18 év feletti beteg jóindulatú hangszalag-elváltozásban szenved, és műtéti eltávolításra van esély. A toborzás a hang- és nyelési klinikán történik. Rambam orvosi központ. Izrael.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti beteg.
  • Demens beteg.
  • Süket beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: szabványos hang pihenés
Ez a csoport fenntartja a posztoperatív hangpihenést. Nevezetesen egy hétig tartó abszolút hangpihentetés, majd egy hét relatív hangpihentetés (napi 20 perc beszélgetés megengedett). műtét utáni hangpihenés
A műtét után egy hét teljes csend. A műtét utáni második héten napi 20 perc beszéd megengedett.
Kísérleti: nincs hang nyugalom
Ennek a csoportnak nincsenek korlátozásai a műtét utáni beszédet illetően. A tagok a műtét után korlátlan ideig beszélhetnek, különösebb korlátozások nélkül.
Nincs korlátozás a műtét utáni beszédre vonatkozóan. A tagok a műtét után korlátlan ideig beszélhetnek, különösebb korlátozások nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens saját hangjának értékelése
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
VHI kérdőív pontszáma
1 hónappal a műtét után
A páciens saját hangjának értékelése
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
VHI kérdőív pontszáma
3 hónappal a műtét után
A páciens saját hangjának értékelése
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
VHI kérdőív pontszáma
6 hónappal a műtét után
az orvosok a páciens hangjának értékelését
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
GRABS skála pontszáma
1 hónappal a műtét után
az orvosok a páciens hangjának értékelését
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
GRABS skála pontszáma
3 hónappal a műtét után
az orvosok a páciens hangjának értékelését
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
GRABS skála pontszáma
6 hónappal a műtét után
hangelemzés szoftverrel
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
jitter score, shrimmer score, harmonikus-zaj arány
1 hónappal a műtét után
hangelemzés szoftverrel
Időkeret: 3 hónapos műtét
jitter score, shrimmer score, harmonikus-zaj arány
3 hónapos műtét
hangelemzés szoftverrel
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
jitter score, shrimmer score, harmonikus-zaj arány
6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különféle hangpihenők hatásának tesztelése a hangszálak gyógyulási folyamatára. a vizsgálandó paraméterek a következők: ödéma, hyperemia, hámképződés, egyéb (granuloma/háló jelenléte)
Időkeret: 3 nappal a műtét után

A következő paramétereket minden látogatás során értékeljük:

1. ödéma- pontozás az ödéma súlyossága .pontszám 1= enyhe ödéma .pontszám 2 = közepes ödéma pontszám 3 = súlyos ödéma hiperémia - a hiperémia súlyosságának pontozása .score 1= enyhe hiperémia .pontszám 2= ​​mérsékelt hyperemia pontszám 3= súlyos hyperemia epithelizáció foka: 1 = legfeljebb 20% 2 = legfeljebb 50% 3 = legfeljebb 75% 4- teljes hámképződés egyéb leletek: 1 = granuloma 2 = háló. Az egyes látogatások végső pontszáma külön-külön tartalmazza az összes pontszám összegét, és egyetlen értékként kerül jelentésre.

3 nappal a műtét után
Különféle hangpihenők hatásának tesztelése a hangszálak gyógyulási folyamatára. a vizsgálandó paraméterek a következők: ödéma, hyperemia, hámképződés, egyéb (granuloma/háló jelenléte)
Időkeret: 2 héttel a műtét után

A következő paramétereket minden látogatás során értékeljük:

1. ödéma- pontozás az ödéma súlyossága .pontszám 1= enyhe ödéma .pontszám 2 = közepes ödéma pontszám 3 = súlyos ödéma hiperémia - a hiperémia súlyosságának pontozása .score 1= enyhe hiperémia .pontszám 2= ​​mérsékelt hyperemia pontszám 3= súlyos hyperemia epithelizáció foka: 1 = legfeljebb 20% 2 = legfeljebb 50% 3 = legfeljebb 75% 4- teljes hámképződés egyéb leletek: 1 = granuloma 2 = háló. Az egyes látogatások végső pontszáma külön-külön tartalmazza az összes pontszám összegét, és egyetlen értékként kerül jelentésre.

2 héttel a műtét után
Különféle hangpihenők hatásának tesztelése a hangszálak gyógyulási folyamatára. a vizsgálandó paraméterek a következők: ödéma, hyperemia, hámképződés, egyéb (granuloma/háló jelenléte)
Időkeret: 1 hónappal a műtét után

A következő paramétereket minden látogatás során értékeljük:

1. ödéma- pontozás az ödéma súlyossága .pontszám 1= enyhe ödéma .pontszám 2 = közepes ödéma pontszám 3 = súlyos ödéma hiperémia - a hiperémia súlyosságának pontozása .score 1= enyhe hiperémia .pontszám 2= ​​mérsékelt hyperemia pontszám 3= súlyos hyperemia epithelizáció foka: 1 = legfeljebb 20% 2 = legfeljebb 50% 3 = legfeljebb 75% 4- teljes hámképződés egyéb leletek: 1 = granuloma 2 = háló. Az egyes látogatások végső pontszáma külön-külön tartalmazza az összes pontszám összegét, és egyetlen értékként kerül jelentésre.

1 hónappal a műtét után
Különféle hangpihenők hatásának tesztelése a hangszálak gyógyulási folyamatára. a vizsgálandó paraméterek a következők: ödéma, hyperemia, hámképződés, egyéb (granuloma/háló jelenléte)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után

A következő paramétereket minden látogatás során értékeljük:

1. ödéma- pontozás az ödéma súlyossága .pontszám 1= enyhe ödéma .pontszám 2 = közepes ödéma pontszám 3 = súlyos ödéma hiperémia - a hiperémia súlyosságának pontozása .score 1= enyhe hiperémia .pontszám 2= ​​mérsékelt hyperemia pontszám 3= súlyos hyperemia epithelizáció foka: 1 = legfeljebb 20% 2 = legfeljebb 50% 3 = legfeljebb 75% 4- teljes hámképződés egyéb leletek: 1 = granuloma 2 = háló. Az egyes látogatások végső pontszáma külön-külön tartalmazza az összes pontszám összegét, és egyetlen értékként kerül jelentésre.

3 hónappal a műtét után
Különféle hangpihenők hatásának tesztelése a hangszálak gyógyulási folyamatára. a vizsgálandó paraméterek a következők: ödéma, hyperemia, hámképződés, egyéb (granuloma/háló jelenléte)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után

A következő paramétereket minden látogatás során értékeljük:

1. ödéma- pontozás az ödéma súlyossága .pontszám 1= enyhe ödéma .pontszám 2 = közepes ödéma pontszám 3 = súlyos ödéma hiperémia - a hiperémia súlyosságának pontozása .score 1= enyhe hiperémia .pontszám 2= ​​mérsékelt hyperemia pontszám 3= súlyos hyperemia epithelizáció foka: 1 = legfeljebb 20% 2 = legfeljebb 50% 3 = legfeljebb 75% 4- teljes hámképződés egyéb leletek: 1 = granuloma 2 = háló. Az egyes látogatások végső pontszáma külön-külön tartalmazza az összes pontszám összegét, és egyetlen értékként kerül jelentésre.

6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ziv gil, MD, Head of ear nose throat department Rambam medical center Israel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel