- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03046706
A vokális pihenés szerepe a hangszál jóindulatú elváltozásainak eltávolítása után
Hozzájárul a hangpihenés a hangminőséghez a jóindulatú hangszál-elváltozást eltávolító műtét után?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gégészek körében elterjedt nézet, hogy a gégeműtét utáni hangpihenés fontos a hangszalag hám- és lamina propria rétegeinek megfelelő helyreállításához. Közvetlenül a műtét utáni beszéd szabálytalan kollagén képződéséhez vezet nagy mennyiségben a hangszalagokban - nevezetesen a keletkező hegszövetben. A heges hangszalagok rugalmasságának csökkenéséhez vezetnek, ami a rossz beszédminőségben tükröződik. Bár ez az elmélet, a szakirodalomban nem sok olyan munka jelent meg, amely a hangszálműtét utáni hangpihentetés szükségességét bizonyította volna.
A közelmúltban számos tanulmány jelent meg, amelyek azt állítják, hogy nincs szükség hangpihenésre, és hangsúlyozzák a mérsékelt hangerőfeszítés fontosságát közvetlenül a műtét után. Ez az igény azon az elképzelésen alapul, hogy a szövetek műtét utáni korai mobilizálása egészséges lágyszövet-architektúra létrehozásához vezetett.
A kutatók azt feltételezik, hogy a műtét utáni hangpihentetésnek nincs szerepe a hangszálak jóindulatú elváltozásainak eltávolításában.
A jóindulatú hangszalag-elváltozás eltávolítását magában foglaló gégeműtétre jelölt betegeket két csoportra osztják:
- A betegeket a hagyományos posztoperatív hangpihentetésre, azaz egy hétig tartó abszolút hangpihenésre és még egy hét relatív hangpihenésre utasították (napi 20 perc beszéd megengedett).
A betegeket arra utasították, hogy a műtét után szabadon beszéljenek, korlátozások nélkül. ezek a vizsgálati fázisok: * első vizit- preoperatív vizit.
- A kutatók először száloptikás vizsgálattal igazolják, hogy a páciens jóindulatú hangszalag-elváltozásban szenved. Ezután a beteg magyarázatot kap a vizsgálatról, kitölt egy demográfiai kérdőívet. Ezt követően a páciens kitölti a VHI (voice handicap index) kérdőívet – egy kérdőívet, amely három mérőszámmal méri fel a páciens hangjának hatását: érzelmi, funkcionális és pszichoszociális. A kérdőív 30 kérdést tartalmaz. Bármilyen kérdés, amelyet a páciens 0-4 között pontoz, így a magasabb pontszám több rossz hangot jelent.
- Optikai szál vizsgálatot végeznek. A hangszálakat, beleértve a léziót, lefényképezik, és a videofájlokat elmentik. Stroboszkópos teszt a vibráció minőségének, a hangszalagok mozgásának és záródásának meghatározására. A páciens hangját rögzítjük a GRBAS (Grade, Roughness, légszomj, asthenia, erőlködés) jövőbeni meghatározásához. ez a gégészek által pontozott index öt tényező szerint értékeli a páciens hangját: fokozat, érdesség, légszomj, asthenia, feszültség. Minden paraméter 0-3 között van pontozva, így a magasabb pontszám több rossz hangot jelent. Az utolsó teszt objektív. A hangfelvételt számítógépes elemzésnek vetik alá, amely a következő hangcélokat határozza meg: alapfrekvencia, jitter, csillogás, harmonikus-zaj arány.
Végül a pácienst randomizálják (blokk randomizálással), hogy meghatározzák, melyik csoportba tartozik.
A kontrollcsoportba (standard posztoperatív hangpihentetés) tartozó betegek egy nyomtatványt kapnak, ahol minden nap megjegyzik, hogy betartották-e az előírt hangzást. Ez a napló lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy nyomon kövessék a hangnyugalmi csoportba tartozó betegek együttműködését.
Második vizit a műtét után 3 nappal
- Végezzen optikai szál vizsgálatot a hangszál helyreállítási folyamatának leírásához és értékeléséhez.
- A hangszálakat, beleértve az elváltozást is, lefényképezik, és a videofájlokat elmentik. stroboszkópos teszt a vibráció minőségének, a hangszalagok mozgásának és zárásának jövőbeni meghatározására.
- Harmadik látogatás - 14 nappal a műtét után
Ugyanaz a vizsgálat, mint a második vizitnél, plusz:
- A GRBAS-index meghatározásához a gégész a páciens hangját rögzíti. a páciens hangjának rögzítése objektív hangelemzési értékeléshez számítógép segítségével.
- Negyedik látogatás - 1 hónappal a műtét után. Ugyanazokat a vizsgálatokat végezzük, mint a második vizitnél.
- Ötödik vizit - 3 hónappal a műtét után. Ugyanazokat a vizsgálatokat végezzük, mint a második vizitnél, valamint a páciens VHI kérdőívet tölt ki.
- Hatodik vizit – 6 hónappal a műtét után. Ugyanazokat a vizsgálatokat végezzük, mint az ötödik vizitnél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael, 43654
- Rambam Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18 év feletti beteg jóindulatú hangszalag-elváltozásban szenved, és műtéti eltávolításra van esély. A toborzás a hang- és nyelési klinikán történik. Rambam orvosi központ. Izrael.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti beteg.
- Demens beteg.
- Süket beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: szabványos hang pihenés
Ez a csoport fenntartja a posztoperatív hangpihenést.
Nevezetesen egy hétig tartó abszolút hangpihentetés, majd egy hét relatív hangpihentetés (napi 20 perc beszélgetés megengedett).
műtét utáni hangpihenés
|
A műtét után egy hét teljes csend.
A műtét utáni második héten napi 20 perc beszéd megengedett.
|
|
Kísérleti: nincs hang nyugalom
Ennek a csoportnak nincsenek korlátozásai a műtét utáni beszédet illetően.
A tagok a műtét után korlátlan ideig beszélhetnek, különösebb korlátozások nélkül.
|
Nincs korlátozás a műtét utáni beszédre vonatkozóan.
A tagok a műtét után korlátlan ideig beszélhetnek, különösebb korlátozások nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens saját hangjának értékelése
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
VHI kérdőív pontszáma
|
1 hónappal a műtét után
|
|
A páciens saját hangjának értékelése
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
VHI kérdőív pontszáma
|
3 hónappal a műtét után
|
|
A páciens saját hangjának értékelése
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
VHI kérdőív pontszáma
|
6 hónappal a műtét után
|
|
az orvosok a páciens hangjának értékelését
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
GRABS skála pontszáma
|
1 hónappal a műtét után
|
|
az orvosok a páciens hangjának értékelését
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
GRABS skála pontszáma
|
3 hónappal a műtét után
|
|
az orvosok a páciens hangjának értékelését
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
GRABS skála pontszáma
|
6 hónappal a műtét után
|
|
hangelemzés szoftverrel
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
jitter score, shrimmer score, harmonikus-zaj arány
|
1 hónappal a műtét után
|
|
hangelemzés szoftverrel
Időkeret: 3 hónapos műtét
|
jitter score, shrimmer score, harmonikus-zaj arány
|
3 hónapos műtét
|
|
hangelemzés szoftverrel
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
jitter score, shrimmer score, harmonikus-zaj arány
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különféle hangpihenők hatásának tesztelése a hangszálak gyógyulási folyamatára. a vizsgálandó paraméterek a következők: ödéma, hyperemia, hámképződés, egyéb (granuloma/háló jelenléte)
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
A következő paramétereket minden látogatás során értékeljük: 1. ödéma- pontozás az ödéma súlyossága .pontszám 1= enyhe ödéma .pontszám 2 = közepes ödéma pontszám 3 = súlyos ödéma hiperémia - a hiperémia súlyosságának pontozása .score 1= enyhe hiperémia .pontszám 2= mérsékelt hyperemia pontszám 3= súlyos hyperemia epithelizáció foka: 1 = legfeljebb 20% 2 = legfeljebb 50% 3 = legfeljebb 75% 4- teljes hámképződés egyéb leletek: 1 = granuloma 2 = háló. Az egyes látogatások végső pontszáma külön-külön tartalmazza az összes pontszám összegét, és egyetlen értékként kerül jelentésre. |
3 nappal a műtét után
|
|
Különféle hangpihenők hatásának tesztelése a hangszálak gyógyulási folyamatára. a vizsgálandó paraméterek a következők: ödéma, hyperemia, hámképződés, egyéb (granuloma/háló jelenléte)
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
A következő paramétereket minden látogatás során értékeljük: 1. ödéma- pontozás az ödéma súlyossága .pontszám 1= enyhe ödéma .pontszám 2 = közepes ödéma pontszám 3 = súlyos ödéma hiperémia - a hiperémia súlyosságának pontozása .score 1= enyhe hiperémia .pontszám 2= mérsékelt hyperemia pontszám 3= súlyos hyperemia epithelizáció foka: 1 = legfeljebb 20% 2 = legfeljebb 50% 3 = legfeljebb 75% 4- teljes hámképződés egyéb leletek: 1 = granuloma 2 = háló. Az egyes látogatások végső pontszáma külön-külön tartalmazza az összes pontszám összegét, és egyetlen értékként kerül jelentésre. |
2 héttel a műtét után
|
|
Különféle hangpihenők hatásának tesztelése a hangszálak gyógyulási folyamatára. a vizsgálandó paraméterek a következők: ödéma, hyperemia, hámképződés, egyéb (granuloma/háló jelenléte)
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
A következő paramétereket minden látogatás során értékeljük: 1. ödéma- pontozás az ödéma súlyossága .pontszám 1= enyhe ödéma .pontszám 2 = közepes ödéma pontszám 3 = súlyos ödéma hiperémia - a hiperémia súlyosságának pontozása .score 1= enyhe hiperémia .pontszám 2= mérsékelt hyperemia pontszám 3= súlyos hyperemia epithelizáció foka: 1 = legfeljebb 20% 2 = legfeljebb 50% 3 = legfeljebb 75% 4- teljes hámképződés egyéb leletek: 1 = granuloma 2 = háló. Az egyes látogatások végső pontszáma külön-külön tartalmazza az összes pontszám összegét, és egyetlen értékként kerül jelentésre. |
1 hónappal a műtét után
|
|
Különféle hangpihenők hatásának tesztelése a hangszálak gyógyulási folyamatára. a vizsgálandó paraméterek a következők: ödéma, hyperemia, hámképződés, egyéb (granuloma/háló jelenléte)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A következő paramétereket minden látogatás során értékeljük: 1. ödéma- pontozás az ödéma súlyossága .pontszám 1= enyhe ödéma .pontszám 2 = közepes ödéma pontszám 3 = súlyos ödéma hiperémia - a hiperémia súlyosságának pontozása .score 1= enyhe hiperémia .pontszám 2= mérsékelt hyperemia pontszám 3= súlyos hyperemia epithelizáció foka: 1 = legfeljebb 20% 2 = legfeljebb 50% 3 = legfeljebb 75% 4- teljes hámképződés egyéb leletek: 1 = granuloma 2 = háló. Az egyes látogatások végső pontszáma külön-külön tartalmazza az összes pontszám összegét, és egyetlen értékként kerül jelentésre. |
3 hónappal a műtét után
|
|
Különféle hangpihenők hatásának tesztelése a hangszálak gyógyulási folyamatára. a vizsgálandó paraméterek a következők: ödéma, hyperemia, hámképződés, egyéb (granuloma/háló jelenléte)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A következő paramétereket minden látogatás során értékeljük: 1. ödéma- pontozás az ödéma súlyossága .pontszám 1= enyhe ödéma .pontszám 2 = közepes ödéma pontszám 3 = súlyos ödéma hiperémia - a hiperémia súlyosságának pontozása .score 1= enyhe hiperémia .pontszám 2= mérsékelt hyperemia pontszám 3= súlyos hyperemia epithelizáció foka: 1 = legfeljebb 20% 2 = legfeljebb 50% 3 = legfeljebb 75% 4- teljes hámképződés egyéb leletek: 1 = granuloma 2 = háló. Az egyes látogatások végső pontszáma külön-külön tartalmazza az összes pontszám összegét, és egyetlen értékként kerül jelentésre. |
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ziv gil, MD, Head of ear nose throat department Rambam medical center Israel
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Behrman A, Sulica L. Voice rest after microlaryngoscopy: current opinion and practice. Laryngoscope. 2003 Dec;113(12):2182-6. doi: 10.1097/00005537-200312000-00026.
- Ishikawa K, Thibeault S. Voice rest versus exercise: a review of the literature. J Voice. 2010 Jul;24(4):379-87. doi: 10.1016/j.jvoice.2008.10.011. Epub 2009 Aug 5.
- Kiagiadaki D, Remacle M, Lawson G, Bachy V, Van der Vorst S. The effect of voice rest on the outcome of phonosurgery for benign laryngeal lesions: preliminary results of a prospective randomized study. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2015 May;124(5):407-12. doi: 10.1177/0003489414560583. Epub 2014 Nov 20.
- Rousseau B, Gutmann ML, Mau T, Francis DO, Johnson JP, Novaleski CK, Vinson KN, Garrett CG. Randomized controlled trial of supplemental augmentative and alternative communication versus voice rest alone after phonomicrosurgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Mar;152(3):494-500. doi: 10.1177/0194599814566601. Epub 2015 Jan 20.
- Kaneko M, Shiromoto O, Fujiu-Kurachi M, Kishimoto Y, Tateya I, Hirano S. Optimal Duration for Voice Rest After Vocal Fold Surgery: Randomized Controlled Clinical Study. J Voice. 2017 Jan;31(1):97-103. doi: 10.1016/j.jvoice.2016.02.009. Epub 2016 Aug 1.
- J. A. Koufman, P.D Blalock. Is voice rest never indicated? J. voice Vol 3, No. 1 87-91
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M.P
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .