Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stemmehvilens rolle efter fjernelse af godartede læsioner fra stemmebåndet

11. marts 2020 opdateret af: Rambam Health Care Campus

Bidrager stemmehvile til kvaliteten af ​​stemmen efter operation for at fjerne benign stemmebåndslæsion?

Den accepterede anbefaling efter fjernelse af stemmebåndslæsion er stemmehvile. Denne anbefaling fører til store spændinger blandt patienterne, tab af arbejdsdage og behov for at praktisere taleterapi. Efterforskerne antager, at stemmehvile efter operation ikke påvirker kvaliteten af ​​patientens behandling. stemme. Efterforskerne vil opdele patienterne i 2 grupper: den første gruppe vil blive instrueret til en postoperativ stemmehvile, og den anden gruppe vil ikke. Senere vil efterforskerne sammenligne resultaterne og konkludere, om stemmehvilen havde nogen betydning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den fremherskende opfattelse blandt laryngologer er, at stemmehvile efter larynxoperation er vigtig for at sikre en god genopretning af epitel- og lamina propria-lagene i stemmebåndet. At tale umiddelbart efter operationen fører til dannelsen af ​​en uregelmæssig kollagen i store mængder af stemmebåndene - nemlig skabelsen af ​​arvæv. De arrede stemmebånd fører til et fald i dets elasticitet, hvilket afspejles i dårlig talekvalitet. Selvom denne teori, blev der ikke publiceret mange værker i litteraturen, der beviser nødvendigheden af ​​stemmehvile efter stemmebåndsoperation.

Adskillige undersøgelser er for nylig blevet publiceret, som hævder, at der ikke er behov for stemmehvile og understreger vigtigheden af ​​en moderat stemmeindsats lige efter operationen. Dette behov er baseret på ideen om, at tidlig mobilisering af væv efter operation førte til skabelsen af ​​en sund blødvævsarkitektur.

Efterforskerne antager, at der ikke er nogen rolle for stemmehvile efter operation for at fjerne godartede læsioner fra stemmebåndene.

Patientkandidater til larynxkirurgi, der omfatter fjernelse af en godartet stemmebåndslæsion, vil blive opdelt i to grupper:

  1. Patienter instrueret i den konventionelle postoperative stemmehvile, nemlig absolut stemmehvile i en uge og endnu en uges relativ stemmehvile (det er tilladt at tale 20 minutter om dagen).
  2. Patienter instrueret i at tale frit uden begrænsninger efter operationen. disse er undersøgelsesfaserne: * første besøg - præoperativt besøg.

    • Først beviser efterforskerne ved fiberoptisk undersøgelse, at patienten lider af en svøbe af benign stemmebåndslæsion. Derefter får patienten en forklaring på undersøgelsen, udfyld et demografisk spørgeskema. Derefter udfylder patienten VHI-spørgeskemaet (voice handicap index) - et spørgeskema, som vurderer effekten af ​​patientens stemme ved 3 mål: følelsesmæssig, funktionel og psykosocial. Spørgeskemaet indeholder 30 spørgsmål. Ethvert spørgsmål prikket mellem 0-4 af patienten, så en højere score betyder mere dårlig lyd.
    • Optisk fibertest udføres. Stemmebånd inklusive læsionen fotograferes, og videofiler gemmes. Stroboskopisk test til bestemmelse af kvaliteten af ​​vibrationer, bevægelse og lukning af stemmebåndene. Patientens stemme optages til fremtidig bestemmelse af GRBAS (Grade, Roughness, breathiness, asthenia,strain). dette indeks, scoret af laryngologerne, vurderer patientens stemme i henhold til fem faktorer - grad, ruhed, åndedræt, asteni, belastning. Hver parameter er punkteret mellem 0-3, så en højere score betyder mere dårlig lyd. Den sidste test er objektiv. Stemmeoptagelsen vil gennemgå en computeranalyse, som bestemmer følgende stemmemål: Grundfrekvens, jitter, shimmer, harmonisk til støjforhold.

Til sidst randomiseres patienten (ved blokrandomisering) for at bestemme, hvilken gruppe patienten tilhører.

Patienter tilhørende kontrolgruppen (standard postoperativ stemmehvile) modtager et skema, hvor de hver dag noterer, om de holdt på det instruerede lydregime. Denne log vil give efterforskerne mulighed for at spore overholdelse af patienter, der tilhører stemmehvilegruppen.

  • Andet besøg - 3 dage efter operationen

    • Udfør en optisk fiberundersøgelse til beskrivelse og evaluering af stemmebåndets genopretningsproces.
    • Stemmebånd inklusive læsionen vil blive fotograferet, og videofiler gemmes. stroboskopisk test til fremtidig bestemmelse af kvaliteten af ​​vibrationer, bevægelse og lukning af vokaltorskene.
  • Tredje besøg - 14 dage efter operationen

Samme undersøgelse som det andet besøg udføres plus:

- Patientens stemme vil blive optaget for at bestemme GRBAS-indekset af laryngologen. optagelse af patientens stemme til en objektiv stemmeanalyseevaluering ved hjælp af en computer.

  • Fjerde besøg - 1 måned efter operationen. Samme undersøgelser som det andet besøg udføres.
  • Femte besøg - 3 måneder efter operationen. Samme undersøgelser som det andet besøg udføres plus patienten udfylder VHI-spørgeskema.
  • Sjette besøg - 6 måneder efter operationen. Samme undersøgelser som det femte besøg udføres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Haifa, Israel, 43654
        • Rambam Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år lider af en godartet stemmebåndslæsion og kandidat til kirurgisk fjernelse. Rekruttering vil foregå i stemme- og synkeklinikken. Rambam lægecenter. Israel.

Ekskluderingskriterier:

  • En patient under 18 år.
  • Dement patient.
  • Døv patient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard stemmehvile
Denne gruppe opretholder postoperativ stemmehvile. Nemlig absolut stemmehvile i en uge, efterfulgt af en uges relativ stemmehvilelyd (samtale er tilladt i 20 minutter om dagen). postoperativ stemmehvile
Efter operationen, en uges total stilhed. I den anden uge efter operationen er det tilladt at tale i 20 minutter om dagen.
Eksperimentel: ingen stemme hvile
Denne gruppe har ingen begrænsninger med hensyn til postoperativ tale. Medlemmer kan tale på ubestemt tid efter operationen uden særlige begrænsninger.
Ingen begrænsninger med hensyn til postoperativ tale. Medlemmer kan tale på ubestemt tid efter operationen uden særlige begrænsninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens vurdering af sin egen stemme
Tidsramme: 1 måned efter operationen
VHI spørgeskemascore
1 måned efter operationen
Patientens vurdering af sin egen stemme
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
VHI spørgeskemascore
3 måneder efter operationen
Patientens vurdering af sin egen stemme
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
VHI spørgeskemascore
6 måneder efter operationen
lægens vurdering af patientens stemme
Tidsramme: 1 måned efter operationen
GRABS skala score
1 måned efter operationen
lægens vurdering af patientens stemme
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
GRABS skala score
3 måneder efter operationen
lægens vurdering af patientens stemme
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
GRABS skala score
6 måneder efter operationen
stemmeanalyse af en software
Tidsramme: 1 måned efter operationen
jitter score, shrimmer score, harmonisk til støj ration
1 måned efter operationen
stemmeanalyse af en software
Tidsramme: 3 måneder efter operation
jitter score, shrimmer score, harmonisk til støj ration
3 måneder efter operation
stemmeanalyse af en software
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
jitter score, shrimmer score, harmonisk til støj ration
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test af effekten af ​​forskellige regimer stemme hvile på helingsprocessen af ​​stemmebånd. parametrene, der vil blive testet, er: ødem, hyperæmi, epitelisering, andet (tilstedeværelse af granulom/web)
Tidsramme: 3 dage efter operationen

De næste parametre vil blive evalueret ved hvert besøg:

1. ødem- scoring af ødemets sværhedsgrad .score 1= let ødem .score 2= ​​moderat ødem score 3= svær ødem hyperæmi- scoring af hyperæmiens sværhedsgrad .score 1= mild hyperæmi .score 2= ​​moderat hyperæmi score 3= svær hyperæmi epiteliseringsgrad: 1 =op til 20% 2= op til 50% 3= op til 75% 4- komplet epitelisering andre fund: 1= granulom 2= web. Den endelige score for hvert besøg inkluderer summen af ​​alle scores separat og vil blive rapporteret som en enkelt værdi.

3 dage efter operationen
Test af effekten af ​​forskellige regimer stemme hvile på helingsprocessen af ​​stemmebånd. parametrene, der vil blive testet, er: ødem, hyperæmi, epitelisering, andet (tilstedeværelse af granulom/web)
Tidsramme: 2 uger efter operationen

De næste parametre vil blive evalueret ved hvert besøg:

1. ødem- scoring af ødemets sværhedsgrad .score 1= let ødem .score 2= ​​moderat ødem score 3= svær ødem hyperæmi- scoring af hyperæmiens sværhedsgrad .score 1= mild hyperæmi .score 2= ​​moderat hyperæmi score 3= svær hyperæmi epiteliseringsgrad: 1 =op til 20% 2= op til 50% 3= op til 75% 4- komplet epitelisering andre fund: 1= granulom 2= web. Den endelige score for hvert besøg inkluderer summen af ​​alle scores separat og vil blive rapporteret som en enkelt værdi.

2 uger efter operationen
Test af effekten af ​​forskellige regimer stemme hvile på helingsprocessen af ​​stemmebånd. parametrene, der vil blive testet, er: ødem, hyperæmi, epitelisering, andet (tilstedeværelse af granulom/web)
Tidsramme: 1 måned efter operationen

De næste parametre vil blive evalueret ved hvert besøg:

1. ødem- scoring af ødemets sværhedsgrad .score 1= let ødem .score 2= ​​moderat ødem score 3= svær ødem hyperæmi- scoring af hyperæmiens sværhedsgrad .score 1= mild hyperæmi .score 2= ​​moderat hyperæmi score 3= svær hyperæmi epiteliseringsgrad: 1 =op til 20% 2= op til 50% 3= op til 75% 4- komplet epitelisering andre fund: 1= granulom 2= web. Den endelige score for hvert besøg inkluderer summen af ​​alle scores separat og vil blive rapporteret som en enkelt værdi.

1 måned efter operationen
Test af effekten af ​​forskellige regimer stemme hvile på helingsprocessen af ​​stemmebånd. parametrene, der vil blive testet, er: ødem, hyperæmi, epitelisering, andet (tilstedeværelse af granulom/web)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

De næste parametre vil blive evalueret ved hvert besøg:

1. ødem- scoring af ødemets sværhedsgrad .score 1= let ødem .score 2= ​​moderat ødem score 3= svær ødem hyperæmi- scoring af hyperæmiens sværhedsgrad .score 1= mild hyperæmi .score 2= ​​moderat hyperæmi score 3= svær hyperæmi epiteliseringsgrad: 1 =op til 20% 2= op til 50% 3= op til 75% 4- komplet epitelisering andre fund: 1= granulom 2= web. Den endelige score for hvert besøg inkluderer summen af ​​alle scores separat og vil blive rapporteret som en enkelt værdi.

3 måneder efter operationen
Test af effekten af ​​forskellige regimer stemme hvile på helingsprocessen af ​​stemmebånd. parametrene, der vil blive testet, er: ødem, hyperæmi, epitelisering, andet (tilstedeværelse af granulom/web)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen

De næste parametre vil blive evalueret ved hvert besøg:

1. ødem- scoring af ødemets sværhedsgrad .score 1= let ødem .score 2= ​​moderat ødem score 3= svær ødem hyperæmi- scoring af hyperæmiens sværhedsgrad .score 1= mild hyperæmi .score 2= ​​moderat hyperæmi score 3= svær hyperæmi epiteliseringsgrad: 1 =op til 20% 2= op til 50% 3= op til 75% 4- komplet epitelisering andre fund: 1= granulom 2= web. Den endelige score for hvert besøg inkluderer summen af ​​alle scores separat og vil blive rapporteret som en enkelt værdi.

6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: ziv gil, MD, Head of ear nose throat department Rambam medical center Israel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2017

Først opslået (Skøn)

8. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stemmebåndsdysfunktion

Kliniske forsøg med postoperativ stemmehvile

Abonner