- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03046706
Stemmehvilens rolle efter fjernelse af godartede læsioner fra stemmebåndet
Bidrager stemmehvile til kvaliteten af stemmen efter operation for at fjerne benign stemmebåndslæsion?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den fremherskende opfattelse blandt laryngologer er, at stemmehvile efter larynxoperation er vigtig for at sikre en god genopretning af epitel- og lamina propria-lagene i stemmebåndet. At tale umiddelbart efter operationen fører til dannelsen af en uregelmæssig kollagen i store mængder af stemmebåndene - nemlig skabelsen af arvæv. De arrede stemmebånd fører til et fald i dets elasticitet, hvilket afspejles i dårlig talekvalitet. Selvom denne teori, blev der ikke publiceret mange værker i litteraturen, der beviser nødvendigheden af stemmehvile efter stemmebåndsoperation.
Adskillige undersøgelser er for nylig blevet publiceret, som hævder, at der ikke er behov for stemmehvile og understreger vigtigheden af en moderat stemmeindsats lige efter operationen. Dette behov er baseret på ideen om, at tidlig mobilisering af væv efter operation førte til skabelsen af en sund blødvævsarkitektur.
Efterforskerne antager, at der ikke er nogen rolle for stemmehvile efter operation for at fjerne godartede læsioner fra stemmebåndene.
Patientkandidater til larynxkirurgi, der omfatter fjernelse af en godartet stemmebåndslæsion, vil blive opdelt i to grupper:
- Patienter instrueret i den konventionelle postoperative stemmehvile, nemlig absolut stemmehvile i en uge og endnu en uges relativ stemmehvile (det er tilladt at tale 20 minutter om dagen).
Patienter instrueret i at tale frit uden begrænsninger efter operationen. disse er undersøgelsesfaserne: * første besøg - præoperativt besøg.
- Først beviser efterforskerne ved fiberoptisk undersøgelse, at patienten lider af en svøbe af benign stemmebåndslæsion. Derefter får patienten en forklaring på undersøgelsen, udfyld et demografisk spørgeskema. Derefter udfylder patienten VHI-spørgeskemaet (voice handicap index) - et spørgeskema, som vurderer effekten af patientens stemme ved 3 mål: følelsesmæssig, funktionel og psykosocial. Spørgeskemaet indeholder 30 spørgsmål. Ethvert spørgsmål prikket mellem 0-4 af patienten, så en højere score betyder mere dårlig lyd.
- Optisk fibertest udføres. Stemmebånd inklusive læsionen fotograferes, og videofiler gemmes. Stroboskopisk test til bestemmelse af kvaliteten af vibrationer, bevægelse og lukning af stemmebåndene. Patientens stemme optages til fremtidig bestemmelse af GRBAS (Grade, Roughness, breathiness, asthenia,strain). dette indeks, scoret af laryngologerne, vurderer patientens stemme i henhold til fem faktorer - grad, ruhed, åndedræt, asteni, belastning. Hver parameter er punkteret mellem 0-3, så en højere score betyder mere dårlig lyd. Den sidste test er objektiv. Stemmeoptagelsen vil gennemgå en computeranalyse, som bestemmer følgende stemmemål: Grundfrekvens, jitter, shimmer, harmonisk til støjforhold.
Til sidst randomiseres patienten (ved blokrandomisering) for at bestemme, hvilken gruppe patienten tilhører.
Patienter tilhørende kontrolgruppen (standard postoperativ stemmehvile) modtager et skema, hvor de hver dag noterer, om de holdt på det instruerede lydregime. Denne log vil give efterforskerne mulighed for at spore overholdelse af patienter, der tilhører stemmehvilegruppen.
Andet besøg - 3 dage efter operationen
- Udfør en optisk fiberundersøgelse til beskrivelse og evaluering af stemmebåndets genopretningsproces.
- Stemmebånd inklusive læsionen vil blive fotograferet, og videofiler gemmes. stroboskopisk test til fremtidig bestemmelse af kvaliteten af vibrationer, bevægelse og lukning af vokaltorskene.
- Tredje besøg - 14 dage efter operationen
Samme undersøgelse som det andet besøg udføres plus:
- Patientens stemme vil blive optaget for at bestemme GRBAS-indekset af laryngologen. optagelse af patientens stemme til en objektiv stemmeanalyseevaluering ved hjælp af en computer.
- Fjerde besøg - 1 måned efter operationen. Samme undersøgelser som det andet besøg udføres.
- Femte besøg - 3 måneder efter operationen. Samme undersøgelser som det andet besøg udføres plus patienten udfylder VHI-spørgeskema.
- Sjette besøg - 6 måneder efter operationen. Samme undersøgelser som det femte besøg udføres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 43654
- Rambam Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år lider af en godartet stemmebåndslæsion og kandidat til kirurgisk fjernelse. Rekruttering vil foregå i stemme- og synkeklinikken. Rambam lægecenter. Israel.
Ekskluderingskriterier:
- En patient under 18 år.
- Dement patient.
- Døv patient.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard stemmehvile
Denne gruppe opretholder postoperativ stemmehvile.
Nemlig absolut stemmehvile i en uge, efterfulgt af en uges relativ stemmehvilelyd (samtale er tilladt i 20 minutter om dagen).
postoperativ stemmehvile
|
Efter operationen, en uges total stilhed.
I den anden uge efter operationen er det tilladt at tale i 20 minutter om dagen.
|
|
Eksperimentel: ingen stemme hvile
Denne gruppe har ingen begrænsninger med hensyn til postoperativ tale.
Medlemmer kan tale på ubestemt tid efter operationen uden særlige begrænsninger.
|
Ingen begrænsninger med hensyn til postoperativ tale.
Medlemmer kan tale på ubestemt tid efter operationen uden særlige begrænsninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens vurdering af sin egen stemme
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
VHI spørgeskemascore
|
1 måned efter operationen
|
|
Patientens vurdering af sin egen stemme
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
VHI spørgeskemascore
|
3 måneder efter operationen
|
|
Patientens vurdering af sin egen stemme
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
VHI spørgeskemascore
|
6 måneder efter operationen
|
|
lægens vurdering af patientens stemme
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
GRABS skala score
|
1 måned efter operationen
|
|
lægens vurdering af patientens stemme
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
GRABS skala score
|
3 måneder efter operationen
|
|
lægens vurdering af patientens stemme
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
GRABS skala score
|
6 måneder efter operationen
|
|
stemmeanalyse af en software
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
jitter score, shrimmer score, harmonisk til støj ration
|
1 måned efter operationen
|
|
stemmeanalyse af en software
Tidsramme: 3 måneder efter operation
|
jitter score, shrimmer score, harmonisk til støj ration
|
3 måneder efter operation
|
|
stemmeanalyse af en software
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
jitter score, shrimmer score, harmonisk til støj ration
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test af effekten af forskellige regimer stemme hvile på helingsprocessen af stemmebånd. parametrene, der vil blive testet, er: ødem, hyperæmi, epitelisering, andet (tilstedeværelse af granulom/web)
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
De næste parametre vil blive evalueret ved hvert besøg: 1. ødem- scoring af ødemets sværhedsgrad .score 1= let ødem .score 2= moderat ødem score 3= svær ødem hyperæmi- scoring af hyperæmiens sværhedsgrad .score 1= mild hyperæmi .score 2= moderat hyperæmi score 3= svær hyperæmi epiteliseringsgrad: 1 =op til 20% 2= op til 50% 3= op til 75% 4- komplet epitelisering andre fund: 1= granulom 2= web. Den endelige score for hvert besøg inkluderer summen af alle scores separat og vil blive rapporteret som en enkelt værdi. |
3 dage efter operationen
|
|
Test af effekten af forskellige regimer stemme hvile på helingsprocessen af stemmebånd. parametrene, der vil blive testet, er: ødem, hyperæmi, epitelisering, andet (tilstedeværelse af granulom/web)
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
De næste parametre vil blive evalueret ved hvert besøg: 1. ødem- scoring af ødemets sværhedsgrad .score 1= let ødem .score 2= moderat ødem score 3= svær ødem hyperæmi- scoring af hyperæmiens sværhedsgrad .score 1= mild hyperæmi .score 2= moderat hyperæmi score 3= svær hyperæmi epiteliseringsgrad: 1 =op til 20% 2= op til 50% 3= op til 75% 4- komplet epitelisering andre fund: 1= granulom 2= web. Den endelige score for hvert besøg inkluderer summen af alle scores separat og vil blive rapporteret som en enkelt værdi. |
2 uger efter operationen
|
|
Test af effekten af forskellige regimer stemme hvile på helingsprocessen af stemmebånd. parametrene, der vil blive testet, er: ødem, hyperæmi, epitelisering, andet (tilstedeværelse af granulom/web)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
De næste parametre vil blive evalueret ved hvert besøg: 1. ødem- scoring af ødemets sværhedsgrad .score 1= let ødem .score 2= moderat ødem score 3= svær ødem hyperæmi- scoring af hyperæmiens sværhedsgrad .score 1= mild hyperæmi .score 2= moderat hyperæmi score 3= svær hyperæmi epiteliseringsgrad: 1 =op til 20% 2= op til 50% 3= op til 75% 4- komplet epitelisering andre fund: 1= granulom 2= web. Den endelige score for hvert besøg inkluderer summen af alle scores separat og vil blive rapporteret som en enkelt værdi. |
1 måned efter operationen
|
|
Test af effekten af forskellige regimer stemme hvile på helingsprocessen af stemmebånd. parametrene, der vil blive testet, er: ødem, hyperæmi, epitelisering, andet (tilstedeværelse af granulom/web)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
De næste parametre vil blive evalueret ved hvert besøg: 1. ødem- scoring af ødemets sværhedsgrad .score 1= let ødem .score 2= moderat ødem score 3= svær ødem hyperæmi- scoring af hyperæmiens sværhedsgrad .score 1= mild hyperæmi .score 2= moderat hyperæmi score 3= svær hyperæmi epiteliseringsgrad: 1 =op til 20% 2= op til 50% 3= op til 75% 4- komplet epitelisering andre fund: 1= granulom 2= web. Den endelige score for hvert besøg inkluderer summen af alle scores separat og vil blive rapporteret som en enkelt værdi. |
3 måneder efter operationen
|
|
Test af effekten af forskellige regimer stemme hvile på helingsprocessen af stemmebånd. parametrene, der vil blive testet, er: ødem, hyperæmi, epitelisering, andet (tilstedeværelse af granulom/web)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
De næste parametre vil blive evalueret ved hvert besøg: 1. ødem- scoring af ødemets sværhedsgrad .score 1= let ødem .score 2= moderat ødem score 3= svær ødem hyperæmi- scoring af hyperæmiens sværhedsgrad .score 1= mild hyperæmi .score 2= moderat hyperæmi score 3= svær hyperæmi epiteliseringsgrad: 1 =op til 20% 2= op til 50% 3= op til 75% 4- komplet epitelisering andre fund: 1= granulom 2= web. Den endelige score for hvert besøg inkluderer summen af alle scores separat og vil blive rapporteret som en enkelt værdi. |
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ziv gil, MD, Head of ear nose throat department Rambam medical center Israel
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Behrman A, Sulica L. Voice rest after microlaryngoscopy: current opinion and practice. Laryngoscope. 2003 Dec;113(12):2182-6. doi: 10.1097/00005537-200312000-00026.
- Ishikawa K, Thibeault S. Voice rest versus exercise: a review of the literature. J Voice. 2010 Jul;24(4):379-87. doi: 10.1016/j.jvoice.2008.10.011. Epub 2009 Aug 5.
- Kiagiadaki D, Remacle M, Lawson G, Bachy V, Van der Vorst S. The effect of voice rest on the outcome of phonosurgery for benign laryngeal lesions: preliminary results of a prospective randomized study. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2015 May;124(5):407-12. doi: 10.1177/0003489414560583. Epub 2014 Nov 20.
- Rousseau B, Gutmann ML, Mau T, Francis DO, Johnson JP, Novaleski CK, Vinson KN, Garrett CG. Randomized controlled trial of supplemental augmentative and alternative communication versus voice rest alone after phonomicrosurgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Mar;152(3):494-500. doi: 10.1177/0194599814566601. Epub 2015 Jan 20.
- Kaneko M, Shiromoto O, Fujiu-Kurachi M, Kishimoto Y, Tateya I, Hirano S. Optimal Duration for Voice Rest After Vocal Fold Surgery: Randomized Controlled Clinical Study. J Voice. 2017 Jan;31(1):97-103. doi: 10.1016/j.jvoice.2016.02.009. Epub 2016 Aug 1.
- J. A. Koufman, P.D Blalock. Is voice rest never indicated? J. voice Vol 3, No. 1 87-91
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M.P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stemmebåndsdysfunktion
-
Assiut UniversityAfsluttetVocal Nodules hos voksneEgypten
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetVocal Fold NodulesForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttetVocal Fold NodulesForenede Stater
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
University College, LondonAfsluttetNeurologisk lidelse | Ultralyd | Vocal Fold MovementDet Forenede Kongerige
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringVokalfoldepolyp | Stemmebåndscyste | Vocal Nodules hos voksneIsrael
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
Kliniske forsøg med postoperativ stemmehvile
-
David BleharAfsluttet
-
NHS LothianAfsluttetHoftebrud | HofteskaderDet Forenede Kongerige
-
University of PittsburghDuke UniversityRekrutteringSkulderluksation | Forreste skulderluksation | Glenohumeral DislokationForenede Stater
-
Charles University, Czech RepublicRekrutteringBugspytkirtelfistelTjekkiet
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAfsluttetGastrisk AdenocarcinomItalien
-
Royal Free Hospital NHS Foundation TrustUniversity College, LondonRekrutteringNyresygdomme | Urinvejsinfektioner | Nyretransplantationsfejl og afstødningDet Forenede Kongerige
-
Prince of Songkla UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPatienter med febril neutropeniThailand
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBarrow Neurological Institute; Barrow Brain and SpineAfsluttetHypofyse adenom | HyponatriæmiForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Fazaia Ruth Pfau Medical CollegeAfsluttet