- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03046706
Rollen til stemmehvilen etter fjerning av godartede lesjoner fra stemmebåndet
Bidrar stemmehvile til kvaliteten på stemmen etter kirurgi for å fjerne godartet stemmebåndslesjon?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den rådende oppfatningen blant laryngologer er at stemmehvile etter larynxkirurgi er viktig for å sikre en god gjenoppretting av epitel- og lamina propria-lagene i stemmebåndet. Snakker umiddelbart etter operasjonen fører til dannelsen av en uregelmessig kollagen i store mengder av stemmebåndene - nemlig skapelsen arrvev. De arrede stemmebåndene fører til en reduksjon i elastisiteten, noe som gjenspeiles i dårlig talekvalitet. Selv om denne teorien, ble ikke mange verk publisert i litteraturen som beviser nødvendigheten av stemmehvile etter stemmebåndsoperasjon.
Det er nylig publisert flere studier som hevder at det ikke er behov for stemmehvile og understreker viktigheten av en moderat stemmeinnsats rett etter operasjonen. Dette behovet er basert på ideen om at tidlig mobilisering av vev etter operasjon førte til etableringen av en sunn bløtvevsarkitektur.
Etterforskerne antar at det ikke er noen rolle for stemmehvile etter operasjon for å fjerne godartede lesjoner fra stemmebåndene.
Pasienter som er kandidater for larynxkirurgi som inkluderer fjerning av en godartet stemmebåndslesjon, vil bli delt inn i to grupper:
- Pasienter instruert for den konvensjonelle postoperative stemmehvilen, nemlig absolutt stemmehvile i en uke og ytterligere en uke med relativ stemmehvile (snakke er tillatt i 20 minutter om dagen).
Pasienter ble bedt om å snakke fritt uten restriksjoner etter operasjonen. disse er studiefasene: * første besøk - preoperativt besøk.
- Først beviser etterforskerne ved fiberoptisk undersøkelse at pasienten lider av en svøpe av godartet stemmebåndslesjon. Deretter får pasienten en forklaring på studien, fyll ut et demografisk spørreskjema. Deretter fyller pasienten ut VHI-spørreskjemaet (voice handicap index) - et spørreskjema som vurderer effekten av pasientstemmen ved hjelp av 3 mål: emosjonell, funksjonell og psykososial. Spørreskjemaet inneholder 30 spørsmål. Ethvert spørsmål prikket mellom 0-4 av pasienten slik at en høyere poengsum betyr mer dårlig lyd.
- Optisk fibertesting utføres. Stemmebånd inkludert lesjonen fotograferes og videofiler lagres. Stroboskopisk test for å bestemme kvaliteten på vibrasjon, bevegelse og lukking av stemmebåndene. Pasientstemmen registreres for fremtidig bestemmelse av GRBAS (Grade,Roughness, breathiness, asthenia,strain). denne indeksen, skåret av laryngologene, vurderer pasientens stemme i henhold til fem faktorer - grad, ruhet, pusteevne, asteni, belastning. Hver parameter ligger mellom 0-3, så en høyere poengsum betyr mer dårlig lyd. Den siste testen er objektiv. Stemmeopptaket vil gjennomgå dataanalyse som bestemmer følgende stemmemål: grunnleggende frekvens, jitter, skimmer, harmonisk til støyforhold.
Til slutt blir pasienten randomisert (ved blokkrandomisering) for å bestemme hvilken gruppe pasienten tilhører.
Pasienter som tilhører kontrollgruppen (standard postoperativ stemmehvile) mottar et skjema der de hver dag merker om de holdt på instruert lydregime. Denne loggen vil tillate etterforskerne å spore etterlevelsen til pasientene som tilhører stemmehvilegruppen.
Andre besøk - 3 dager etter operasjonen
- Utfør en optisk fiberundersøkelse for beskrivelse og evaluering av gjenopprettingsprosessen til stemmebåndet.
- Stemmebånd inkludert lesjonen vil bli fotografert og videofiler lagres. stroboskopisk test for fremtidig bestemmelse av kvaliteten på vibrasjon, bevegelse og lukking av vokaltorskene.
- Tredje besøk - 14 dager etter operasjonen
Samme undersøkelse som det andre besøket utføres pluss:
- Pasientstemmen vil bli tatt opp for å bestemme GRBAS-indeksen av laryngologen. opptak av pasientens stemme for en objektiv stemmeanalyseevaluering ved hjelp av en datamaskin.
- Fjerde besøk - 1 måned etter operasjonen. Samme undersøkelser som det andre besøket utføres.
- Femte besøk - 3 måneder etter operasjonen. Samme undersøkelser som det andre besøket utføres, pluss at pasienten fyller ut VHI-spørreskjema.
- Sjette besøk - 6 måneder etter operasjonen. Samme undersøkelser som det femte besøket utføres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 43654
- Rambam Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år lider av en godartet stemmebåndslesjon og kandidat for kirurgisk fjerning. Rekruttering vil skje i stemme- og svelgeklinikken. Rambam legesenter. Israel.
Ekskluderingskriterier:
- En pasient under 18 år.
- Dement pasient.
- Døv pasient.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: standard stemmehvile
Denne gruppen opprettholder postoperativ stemmehvile.
Nemlig absolutt stemmehvile i en uke, etterfulgt av en uke med relativ stemmehvilelyd (snakke er tillatt i 20 minutter om dagen).
postoperativ stemmehvile
|
Etter operasjonen, en uke med total stillhet.
I den andre uken etter operasjonen er det tillatt å snakke i 20 minutter om dagen.
|
Eksperimentell: ingen stemme hvile
Denne gruppen har ingen begrensninger når det gjelder postoperativ tale.
Medlemmer kan snakke på ubestemt tid etter operasjonen uten spesielle begrensninger.
|
Ingen begrensninger angående postoperativ tale.
Medlemmer kan snakke på ubestemt tid etter operasjonen uten spesielle begrensninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientens vurdering av sin egen stemme
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
VHI spørreskjemascore
|
1 måned etter operasjonen
|
Pasientens vurdering av sin egen stemme
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
VHI spørreskjemascore
|
3 måneder etter operasjonen
|
Pasientens vurdering av sin egen stemme
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
VHI spørreskjemascore
|
6 måneder etter operasjonen
|
legers vurdering av pasientens stemme
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
GRABS skala poengsum
|
1 måned etter operasjonen
|
legers vurdering av pasientens stemme
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
GRABS skala poengsum
|
3 måneder etter operasjonen
|
legers vurdering av pasientens stemme
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
GRABS skala poengsum
|
6 måneder etter operasjonen
|
stemmeanalyse av en programvare
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
jitter score, shrimmer score, harmonisk til støy rasjon
|
1 måned etter operasjonen
|
stemmeanalyse av en programvare
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
jitter score, shrimmer score, harmonisk til støy rasjon
|
3 måneder etter operasjon
|
stemmeanalyse av en programvare
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
jitter score, shrimmer score, harmonisk til støy rasjon
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Testing av effekten av ulike regimer stemme hvile på helingsprosessen av stemmebånd. parametrene som vil bli testet er: ødem, hyperemi, epitelisering, annet (tilstedeværelse av granulom/nett)
Tidsramme: 3 dager etter operasjon
|
De neste parametrene vil bli evaluert i hvert besøk: 1. ødem- scoring av ødemets alvorlighetsgrad .score 1= lett ødem .score 2= moderat ødem score 3= alvorlig ødem hyperemi-skåre hyperemi alvorlighetsgrad .score 1= mild hyperemi .score 2= moderat hyperemi score 3= alvorlig hyperemi epiteliseringsgrad: 1 =opptil 20% 2= opptil 50% 3= opptil 75% 4- komplett epitelisering andre funn: 1= granulom 2= web. Den endelige poengsummen for hvert besøk inkluderer summen av alle poengsummene separat og vil bli rapportert som en enkelt verdi. |
3 dager etter operasjon
|
Testing av effekten av ulike regimer stemme hvile på helingsprosessen av stemmebånd. parametrene som vil bli testet er: ødem, hyperemi, epitelisering, annet (tilstedeværelse av granulom/nett)
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
De neste parametrene vil bli evaluert i hvert besøk: 1. ødem- scoring av ødemets alvorlighetsgrad .score 1= lett ødem .score 2= moderat ødem score 3= alvorlig ødem hyperemi-skåre hyperemi alvorlighetsgrad .score 1= mild hyperemi .score 2= moderat hyperemi score 3= alvorlig hyperemi epiteliseringsgrad: 1 =opptil 20% 2= opptil 50% 3= opptil 75% 4- komplett epitelisering andre funn: 1= granulom 2= web. Den endelige poengsummen for hvert besøk inkluderer summen av alle poengsummene separat og vil bli rapportert som en enkelt verdi. |
2 uker etter operasjonen
|
Testing av effekten av ulike regimer stemme hvile på helingsprosessen av stemmebånd. parametrene som vil bli testet er: ødem, hyperemi, epitelisering, annet (tilstedeværelse av granulom/nett)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
De neste parametrene vil bli evaluert i hvert besøk: 1. ødem- scoring av ødemets alvorlighetsgrad .score 1= lett ødem .score 2= moderat ødem score 3= alvorlig ødem hyperemi-skåre hyperemi alvorlighetsgrad .score 1= mild hyperemi .score 2= moderat hyperemi score 3= alvorlig hyperemi epiteliseringsgrad: 1 =opptil 20% 2= opptil 50% 3= opptil 75% 4- komplett epitelisering andre funn: 1= granulom 2= web. Den endelige poengsummen for hvert besøk inkluderer summen av alle poengsummene separat og vil bli rapportert som en enkelt verdi. |
1 måned etter operasjonen
|
Testing av effekten av ulike regimer stemme hvile på helingsprosessen av stemmebånd. parametrene som vil bli testet er: ødem, hyperemi, epitelisering, annet (tilstedeværelse av granulom/nett)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
De neste parametrene vil bli evaluert i hvert besøk: 1. ødem- scoring av ødemets alvorlighetsgrad .score 1= lett ødem .score 2= moderat ødem score 3= alvorlig ødem hyperemi-skåre hyperemi alvorlighetsgrad .score 1= mild hyperemi .score 2= moderat hyperemi score 3= alvorlig hyperemi epiteliseringsgrad: 1 =opptil 20% 2= opptil 50% 3= opptil 75% 4- komplett epitelisering andre funn: 1= granulom 2= web. Den endelige poengsummen for hvert besøk inkluderer summen av alle poengsummene separat og vil bli rapportert som en enkelt verdi. |
3 måneder etter operasjonen
|
Testing av effekten av ulike regimer stemme hvile på helingsprosessen av stemmebånd. parametrene som vil bli testet er: ødem, hyperemi, epitelisering, annet (tilstedeværelse av granulom/nett)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
De neste parametrene vil bli evaluert i hvert besøk: 1. ødem- scoring av ødemets alvorlighetsgrad .score 1= lett ødem .score 2= moderat ødem score 3= alvorlig ødem hyperemi-skåre hyperemi alvorlighetsgrad .score 1= mild hyperemi .score 2= moderat hyperemi score 3= alvorlig hyperemi epiteliseringsgrad: 1 =opptil 20% 2= opptil 50% 3= opptil 75% 4- komplett epitelisering andre funn: 1= granulom 2= web. Den endelige poengsummen for hvert besøk inkluderer summen av alle poengsummene separat og vil bli rapportert som en enkelt verdi. |
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ziv gil, MD, Head of ear nose throat department Rambam medical center Israel
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Behrman A, Sulica L. Voice rest after microlaryngoscopy: current opinion and practice. Laryngoscope. 2003 Dec;113(12):2182-6. doi: 10.1097/00005537-200312000-00026.
- Ishikawa K, Thibeault S. Voice rest versus exercise: a review of the literature. J Voice. 2010 Jul;24(4):379-87. doi: 10.1016/j.jvoice.2008.10.011. Epub 2009 Aug 5.
- Kiagiadaki D, Remacle M, Lawson G, Bachy V, Van der Vorst S. The effect of voice rest on the outcome of phonosurgery for benign laryngeal lesions: preliminary results of a prospective randomized study. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2015 May;124(5):407-12. doi: 10.1177/0003489414560583. Epub 2014 Nov 20.
- Rousseau B, Gutmann ML, Mau T, Francis DO, Johnson JP, Novaleski CK, Vinson KN, Garrett CG. Randomized controlled trial of supplemental augmentative and alternative communication versus voice rest alone after phonomicrosurgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Mar;152(3):494-500. doi: 10.1177/0194599814566601. Epub 2015 Jan 20.
- Kaneko M, Shiromoto O, Fujiu-Kurachi M, Kishimoto Y, Tateya I, Hirano S. Optimal Duration for Voice Rest After Vocal Fold Surgery: Randomized Controlled Clinical Study. J Voice. 2017 Jan;31(1):97-103. doi: 10.1016/j.jvoice.2016.02.009. Epub 2016 Aug 1.
- J. A. Koufman, P.D Blalock. Is voice rest never indicated? J. voice Vol 3, No. 1 87-91
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M.P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dysfunksjon i stemmebåndet
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryFullførtVocal Fold ImmobilityForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)FullførtVocal Fold nodulesForente stater
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
University of PittsburghFullført
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
University College, LondonRekrutteringNevrologisk lidelse | Ultralyd | Vocal Fold MovementStorbritannia
-
Shane A. ShapiroRekrutteringVocal Fold ArrForente stater
Kliniske studier på postoperativ stemmehvile
-
Wolfson Medical CenterFullførtKeisersnitt; Sår, infeksjon (etter levering)Israel
-
David BleharFullført
-
Methodist Health SystemPåmelding etter invitasjonNyretumor | Lendsmerte-hematuri syndrom | Renal vaskulær sykdom | Nøtteknekkersyndrom, nyre | Traume i bekkenet | Overbelastning, venøsForente stater
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBarrow Neurological Institute; Barrow Brain and SpineFullførtHypofyse adenom | HyponatremiForente stater
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisRekrutteringHode- og nakkeslimhinnemelanomerFrankrike
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtLymfom | LeukemiForente stater
-
University of VermontRekrutteringAnalgesi | Gjennombruddssmerte | Kolektomi | Post-operativ smerteForente stater
-
Asan Medical CenterFullførtHudfyllstofferKorea, Republikken
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityUkjent