Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til stemmehvilen etter fjerning av godartede lesjoner fra stemmebåndet

11. mars 2020 oppdatert av: Rambam Health Care Campus

Bidrar stemmehvile til kvaliteten på stemmen etter kirurgi for å fjerne godartet stemmebåndslesjon?

Den aksepterte anbefalingen etter fjerning av stemmebåndslesjon er stemmehvile.Denne anbefalingen fører til stor spenning blant pasientene, tap av arbeidsdager og behov for å praktisere logopedi. Etterforskerne antar at stemmehvile etter operasjon ikke påvirker kvaliteten på pasientens stemme. Etterforskerne vil dele pasientene inn i 2 grupper: den første gruppen vil bli instruert for en postoperativ stemmehvile og den andre gruppen vil ikke. Senere vil etterforskerne sammenligne resultatene og konkludere om stemmehvilen hadde noen betydning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den rådende oppfatningen blant laryngologer er at stemmehvile etter larynxkirurgi er viktig for å sikre en god gjenoppretting av epitel- og lamina propria-lagene i stemmebåndet. Snakker umiddelbart etter operasjonen fører til dannelsen av en uregelmessig kollagen i store mengder av stemmebåndene - nemlig skapelsen arrvev. De arrede stemmebåndene fører til en reduksjon i elastisiteten, noe som gjenspeiles i dårlig talekvalitet. Selv om denne teorien, ble ikke mange verk publisert i litteraturen som beviser nødvendigheten av stemmehvile etter stemmebåndsoperasjon.

Det er nylig publisert flere studier som hevder at det ikke er behov for stemmehvile og understreker viktigheten av en moderat stemmeinnsats rett etter operasjonen. Dette behovet er basert på ideen om at tidlig mobilisering av vev etter operasjon førte til etableringen av en sunn bløtvevsarkitektur.

Etterforskerne antar at det ikke er noen rolle for stemmehvile etter operasjon for å fjerne godartede lesjoner fra stemmebåndene.

Pasienter som er kandidater for larynxkirurgi som inkluderer fjerning av en godartet stemmebåndslesjon, vil bli delt inn i to grupper:

  1. Pasienter instruert for den konvensjonelle postoperative stemmehvilen, nemlig absolutt stemmehvile i en uke og ytterligere en uke med relativ stemmehvile (snakke er tillatt i 20 minutter om dagen).
  2. Pasienter ble bedt om å snakke fritt uten restriksjoner etter operasjonen. disse er studiefasene: * første besøk - preoperativt besøk.

    • Først beviser etterforskerne ved fiberoptisk undersøkelse at pasienten lider av en svøpe av godartet stemmebåndslesjon. Deretter får pasienten en forklaring på studien, fyll ut et demografisk spørreskjema. Deretter fyller pasienten ut VHI-spørreskjemaet (voice handicap index) - et spørreskjema som vurderer effekten av pasientstemmen ved hjelp av 3 mål: emosjonell, funksjonell og psykososial. Spørreskjemaet inneholder 30 spørsmål. Ethvert spørsmål prikket mellom 0-4 av pasienten slik at en høyere poengsum betyr mer dårlig lyd.
    • Optisk fibertesting utføres. Stemmebånd inkludert lesjonen fotograferes og videofiler lagres. Stroboskopisk test for å bestemme kvaliteten på vibrasjon, bevegelse og lukking av stemmebåndene. Pasientstemmen registreres for fremtidig bestemmelse av GRBAS (Grade,Roughness, breathiness, asthenia,strain). denne indeksen, skåret av laryngologene, vurderer pasientens stemme i henhold til fem faktorer - grad, ruhet, pusteevne, asteni, belastning. Hver parameter ligger mellom 0-3, så en høyere poengsum betyr mer dårlig lyd. Den siste testen er objektiv. Stemmeopptaket vil gjennomgå dataanalyse som bestemmer følgende stemmemål: grunnleggende frekvens, jitter, skimmer, harmonisk til støyforhold.

Til slutt blir pasienten randomisert (ved blokkrandomisering) for å bestemme hvilken gruppe pasienten tilhører.

Pasienter som tilhører kontrollgruppen (standard postoperativ stemmehvile) mottar et skjema der de hver dag merker om de holdt på instruert lydregime. Denne loggen vil tillate etterforskerne å spore etterlevelsen til pasientene som tilhører stemmehvilegruppen.

  • Andre besøk - 3 dager etter operasjonen

    • Utfør en optisk fiberundersøkelse for beskrivelse og evaluering av gjenopprettingsprosessen til stemmebåndet.
    • Stemmebånd inkludert lesjonen vil bli fotografert og videofiler lagres. stroboskopisk test for fremtidig bestemmelse av kvaliteten på vibrasjon, bevegelse og lukking av vokaltorskene.
  • Tredje besøk - 14 dager etter operasjonen

Samme undersøkelse som det andre besøket utføres pluss:

- Pasientstemmen vil bli tatt opp for å bestemme GRBAS-indeksen av laryngologen. opptak av pasientens stemme for en objektiv stemmeanalyseevaluering ved hjelp av en datamaskin.

  • Fjerde besøk - 1 måned etter operasjonen. Samme undersøkelser som det andre besøket utføres.
  • Femte besøk - 3 måneder etter operasjonen. Samme undersøkelser som det andre besøket utføres, pluss at pasienten fyller ut VHI-spørreskjema.
  • Sjette besøk - 6 måneder etter operasjonen. Samme undersøkelser som det femte besøket utføres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Haifa, Israel, 43654
        • Rambam Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år lider av en godartet stemmebåndslesjon og kandidat for kirurgisk fjerning. Rekruttering vil skje i stemme- og svelgeklinikken. Rambam legesenter. Israel.

Ekskluderingskriterier:

  • En pasient under 18 år.
  • Dement pasient.
  • Døv pasient.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: standard stemmehvile
Denne gruppen opprettholder postoperativ stemmehvile. Nemlig absolutt stemmehvile i en uke, etterfulgt av en uke med relativ stemmehvilelyd (snakke er tillatt i 20 minutter om dagen). postoperativ stemmehvile
Etter operasjonen, en uke med total stillhet. I den andre uken etter operasjonen er det tillatt å snakke i 20 minutter om dagen.
Eksperimentell: ingen stemme hvile
Denne gruppen har ingen begrensninger når det gjelder postoperativ tale. Medlemmer kan snakke på ubestemt tid etter operasjonen uten spesielle begrensninger.
Ingen begrensninger angående postoperativ tale. Medlemmer kan snakke på ubestemt tid etter operasjonen uten spesielle begrensninger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens vurdering av sin egen stemme
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
VHI spørreskjemascore
1 måned etter operasjonen
Pasientens vurdering av sin egen stemme
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
VHI spørreskjemascore
3 måneder etter operasjonen
Pasientens vurdering av sin egen stemme
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
VHI spørreskjemascore
6 måneder etter operasjonen
legers vurdering av pasientens stemme
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
GRABS skala poengsum
1 måned etter operasjonen
legers vurdering av pasientens stemme
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
GRABS skala poengsum
3 måneder etter operasjonen
legers vurdering av pasientens stemme
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
GRABS skala poengsum
6 måneder etter operasjonen
stemmeanalyse av en programvare
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
jitter score, shrimmer score, harmonisk til støy rasjon
1 måned etter operasjonen
stemmeanalyse av en programvare
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
jitter score, shrimmer score, harmonisk til støy rasjon
3 måneder etter operasjon
stemmeanalyse av en programvare
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
jitter score, shrimmer score, harmonisk til støy rasjon
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Testing av effekten av ulike regimer stemme hvile på helingsprosessen av stemmebånd. parametrene som vil bli testet er: ødem, hyperemi, epitelisering, annet (tilstedeværelse av granulom/nett)
Tidsramme: 3 dager etter operasjon

De neste parametrene vil bli evaluert i hvert besøk:

1. ødem- scoring av ødemets alvorlighetsgrad .score 1= lett ødem .score 2= ​​moderat ødem score 3= alvorlig ødem hyperemi-skåre hyperemi alvorlighetsgrad .score 1= mild hyperemi .score 2= ​​moderat hyperemi score 3= alvorlig hyperemi epiteliseringsgrad: 1 =opptil 20% 2= opptil 50% 3= opptil 75% 4- komplett epitelisering andre funn: 1= granulom 2= web. Den endelige poengsummen for hvert besøk inkluderer summen av alle poengsummene separat og vil bli rapportert som en enkelt verdi.

3 dager etter operasjon
Testing av effekten av ulike regimer stemme hvile på helingsprosessen av stemmebånd. parametrene som vil bli testet er: ødem, hyperemi, epitelisering, annet (tilstedeværelse av granulom/nett)
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen

De neste parametrene vil bli evaluert i hvert besøk:

1. ødem- scoring av ødemets alvorlighetsgrad .score 1= lett ødem .score 2= ​​moderat ødem score 3= alvorlig ødem hyperemi-skåre hyperemi alvorlighetsgrad .score 1= mild hyperemi .score 2= ​​moderat hyperemi score 3= alvorlig hyperemi epiteliseringsgrad: 1 =opptil 20% 2= opptil 50% 3= opptil 75% 4- komplett epitelisering andre funn: 1= granulom 2= web. Den endelige poengsummen for hvert besøk inkluderer summen av alle poengsummene separat og vil bli rapportert som en enkelt verdi.

2 uker etter operasjonen
Testing av effekten av ulike regimer stemme hvile på helingsprosessen av stemmebånd. parametrene som vil bli testet er: ødem, hyperemi, epitelisering, annet (tilstedeværelse av granulom/nett)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen

De neste parametrene vil bli evaluert i hvert besøk:

1. ødem- scoring av ødemets alvorlighetsgrad .score 1= lett ødem .score 2= ​​moderat ødem score 3= alvorlig ødem hyperemi-skåre hyperemi alvorlighetsgrad .score 1= mild hyperemi .score 2= ​​moderat hyperemi score 3= alvorlig hyperemi epiteliseringsgrad: 1 =opptil 20% 2= opptil 50% 3= opptil 75% 4- komplett epitelisering andre funn: 1= granulom 2= web. Den endelige poengsummen for hvert besøk inkluderer summen av alle poengsummene separat og vil bli rapportert som en enkelt verdi.

1 måned etter operasjonen
Testing av effekten av ulike regimer stemme hvile på helingsprosessen av stemmebånd. parametrene som vil bli testet er: ødem, hyperemi, epitelisering, annet (tilstedeværelse av granulom/nett)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen

De neste parametrene vil bli evaluert i hvert besøk:

1. ødem- scoring av ødemets alvorlighetsgrad .score 1= lett ødem .score 2= ​​moderat ødem score 3= alvorlig ødem hyperemi-skåre hyperemi alvorlighetsgrad .score 1= mild hyperemi .score 2= ​​moderat hyperemi score 3= alvorlig hyperemi epiteliseringsgrad: 1 =opptil 20% 2= opptil 50% 3= opptil 75% 4- komplett epitelisering andre funn: 1= granulom 2= web. Den endelige poengsummen for hvert besøk inkluderer summen av alle poengsummene separat og vil bli rapportert som en enkelt verdi.

3 måneder etter operasjonen
Testing av effekten av ulike regimer stemme hvile på helingsprosessen av stemmebånd. parametrene som vil bli testet er: ødem, hyperemi, epitelisering, annet (tilstedeværelse av granulom/nett)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen

De neste parametrene vil bli evaluert i hvert besøk:

1. ødem- scoring av ødemets alvorlighetsgrad .score 1= lett ødem .score 2= ​​moderat ødem score 3= alvorlig ødem hyperemi-skåre hyperemi alvorlighetsgrad .score 1= mild hyperemi .score 2= ​​moderat hyperemi score 3= alvorlig hyperemi epiteliseringsgrad: 1 =opptil 20% 2= opptil 50% 3= opptil 75% 4- komplett epitelisering andre funn: 1= granulom 2= web. Den endelige poengsummen for hvert besøk inkluderer summen av alle poengsummene separat og vil bli rapportert som en enkelt verdi.

6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: ziv gil, MD, Head of ear nose throat department Rambam medical center Israel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dysfunksjon i stemmebåndet

Kliniske studier på postoperativ stemmehvile

3
Abonnere