- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03046706
Il ruolo del riposo vocale dopo la rimozione delle lesioni benigne dalle corde vocali
Il riposo vocale contribuisce alla qualità della voce dopo l'intervento chirurgico per rimuovere la lesione benigna delle corde vocali?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'opinione prevalente tra i laringologi è che il riposo della voce dopo la chirurgia laringea sia importante per garantire un buon recupero dell'epitelio e degli strati della lamina propria delle corde vocali. Parlare subito dopo l'intervento chirurgico porta alla formazione di un collagene irregolare in grandi quantità delle corde vocali, vale a dire la creazione di tessuto cicatriziale. Le corde vocali sfregiate portano a una diminuzione della sua elasticità, che si riflette in una scarsa qualità del parlato. Nonostante questa teoria, non sono stati pubblicati molti lavori in letteratura che dimostrino la necessità del riposo vocale dopo l'intervento chirurgico alle corde vocali.
Recentemente sono stati pubblicati diversi studi che affermano che non è necessario il riposo vocale e sottolineano l'importanza di uno sforzo vocale moderato subito dopo l'intervento chirurgico. Questa esigenza si basa sull'idea che la mobilizzazione precoce dei tessuti dopo l'intervento chirurgico abbia portato alla creazione di un'architettura sana dei tessuti molli.
Gli investigatori ipotizzano che non vi sia alcun ruolo per il riposo vocale dopo l'intervento chirurgico per rimuovere le lesioni benigne dalle corde vocali.
I pazienti candidati alla chirurgia laringea che include la rimozione di una lesione benigna delle corde vocali saranno divisi in due gruppi:
- Pazienti istruiti per il riposo vocale postoperatorio convenzionale, vale a dire riposo vocale assoluto per una settimana e un'altra settimana di riposo vocale relativo (è consentito parlare per 20 minuti al giorno).
Pazienti istruiti a parlare liberamente senza restrizioni dopo l'intervento chirurgico. queste sono le fasi dello studio: * prima visita- visita preoperatoria.
- In primo luogo gli investigatori dimostrano mediante l'esame della fibra ottica che il paziente soffre del flagello della lesione benigna delle corde vocali. Quindi il paziente riceve una spiegazione dello studio, compila un questionario demografico. Successivamente il paziente compila il questionario VHI (voice handicap index) - un questionario che valuta l'impatto della voce del paziente in base a 3 misure: emozionale, funzionale e psicosociale. Il questionario contiene 30 domande. Qualsiasi domanda punteggiata tra 0 e 4 dal paziente in modo che un punteggio più alto significhi un suono più cattivo.
- Viene eseguito il test della fibra ottica. Le corde vocali, inclusa la lesione, vengono fotografate ei file video vengono salvati. Test stroboscopico per la determinazione della qualità della vibrazione, del movimento e della chiusura delle corde vocali. La voce del paziente viene registrata per la futura determinazione del GRBAS (Grade,Roughness, breathiness, asthenia,strain). questo indice, valutato dai laringologi, valuta la voce del paziente in base a cinque fattori: grado, rugosità, respiro affannoso, astenia, tensione. Ogni parametro è punteggiato tra 0 e 3, quindi un punteggio più alto significa un suono più scadente. L'ultimo test è oggettivo. La registrazione vocale sarà sottoposta ad analisi computerizzate che determinano i seguenti obiettivi vocali: frequenza fondamentale, jitter, shimmer, rapporto armonico/rumore.
Infine il paziente viene randomizzato (mediante randomizzazione a blocchi) per determinare a quale gruppo appartiene il paziente.
I pazienti appartenenti al gruppo di controllo (riposo vocale postoperatorio standard) ricevono un modulo in cui annotano ogni giorno se hanno mantenuto il regime sonoro istruito. Questo registro consentirà agli investigatori di tracciare la compliance dei pazienti appartenenti al gruppo di riposo vocale.
Seconda visita - 3 giorni dopo l'intervento
- Eseguire un esame in fibra ottica per la descrizione e la valutazione del processo di recupero della corda vocale.
- Le corde vocali, inclusa la lesione, verranno fotografate e i file video verranno salvati. test stroboscopico per la futura determinazione della qualità della vibrazione, del movimento e della chiusura dei codici vocali.
- Terza visita - 14 giorni dopo l'intervento
Viene eseguito lo stesso esame della seconda visita più:
- La voce del paziente verrà registrata per determinare l'indice GRBAS dal laringoiatra. registrazione della voce del paziente per una valutazione obiettiva dell'analisi vocale tramite computer.
- Quarta visita - 1 mese dopo l'operazione. Vengono eseguiti gli stessi esami della seconda visita.
- Quinta visita - 3 mesi dopo l'intervento. Vengono eseguiti gli stessi esami della seconda visita più il paziente compila il questionario VHI.
- Sesta visita - 6 mesi dopo l'intervento. Vengono eseguiti gli stessi esami della quinta visita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele, 43654
- Rambam Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni affetto da lesione benigna delle corde vocali e candidato alla rimozione chirurgica. Il reclutamento avverrà nella Clinica della voce e della deglutizione. Centro medico Rambam. Israele.
Criteri di esclusione:
- Un paziente sotto i 18 anni.
- Paziente demente.
- Paziente sordo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: riposo vocale standard
Questo gruppo mantiene il riposo vocale postoperatorio.
Vale a dire, riposo vocale assoluto per una settimana, seguito da una settimana di riposo vocale relativo (è consentito parlare per 20 minuti al giorno).
riposo vocale post operatorio
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Dopo l'operazione, una settimana di totale silenzio.
Nella seconda settimana dopo l'intervento è consentito parlare per 20 minuti al giorno.
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Sperimentale: nessun riposo vocale
Questo gruppo non ha limiti per quanto riguarda il discorso postoperatorio.
I membri possono parlare a tempo indeterminato dopo l'intervento chirurgico senza restrizioni speciali.
|
Nessuna limitazione per quanto riguarda il discorso postoperatorio.
I membri possono parlare a tempo indeterminato dopo l'intervento chirurgico senza restrizioni speciali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del paziente della propria voce
Lasso di tempo: 1 mese post operatorio
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Punteggio del questionario VHI
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1 mese post operatorio
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Valutazione del paziente della propria voce
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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Punteggio del questionario VHI
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3 mesi dopo l'operazione
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Valutazione del paziente della propria voce
Lasso di tempo: 6 mesi post operatorio
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Punteggio del questionario VHI
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6 mesi post operatorio
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valutazione dei medici della voce del paziente
Lasso di tempo: 1 mese post operatorio
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Punteggio della scala GRABS
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1 mese post operatorio
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valutazione dei medici della voce del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi post operatorio
|
Punteggio della scala GRABS
|
3 mesi post operatorio
|
valutazione dei medici della voce del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi post operatorio
|
Punteggio della scala GRABS
|
6 mesi post operatorio
|
analisi della voce da un software
Lasso di tempo: 1 mese post operatorio
|
partitura jitter, partitura shrimmer, rapporto armonico/rumore
|
1 mese post operatorio
|
analisi della voce da un software
Lasso di tempo: 3 mesi ost operativo
|
partitura jitter, partitura shrimmer, rapporto armonico/rumore
|
3 mesi ost operativo
|
analisi della voce da un software
Lasso di tempo: 6 mesi post operatorio
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partitura jitter, partitura shrimmer, rapporto armonico/rumore
|
6 mesi post operatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Testare l'effetto di vari regimi vocali riposa sul processo di guarigione delle corde vocali. i parametri che verranno testati sono: edema, iperemia, epitelizzazione, altro (presenza di granuloma/web)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'operazione
|
Ad ogni visita verranno valutati i seguenti parametri: 1. edema- segnando la gravità dell'edema .score 1= lieve edema .score 2= punteggio dell'edema moderato 3= iperemia dell'edema grave - punteggio della gravità dell'iperemia .score 1= lieve iperemia .score 2= punteggio di iperemia moderata 3= iperemia grave grado di epitelizzazione: 1=fino al 20% 2= fino al 50% 3= fino al 75% 4- epitelizzazione completa altri reperti: 1= granuloma 2= web. Il punteggio finale di ogni visita include la somma di tutti i punteggi separatamente e sarà riportato come valore unico. |
3 giorni dopo l'operazione
|
Testare l'effetto di vari regimi vocali riposa sul processo di guarigione delle corde vocali. i parametri che verranno testati sono: edema, iperemia, epitelizzazione, altro (presenza di granuloma/web)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
|
Ad ogni visita verranno valutati i seguenti parametri: 1. edema- segnando la gravità dell'edema .score 1= lieve edema .score 2= punteggio dell'edema moderato 3= iperemia dell'edema grave - punteggio della gravità dell'iperemia .score 1= lieve iperemia .score 2= punteggio di iperemia moderata 3= iperemia grave grado di epitelizzazione: 1=fino al 20% 2= fino al 50% 3= fino al 75% 4- epitelizzazione completa altri reperti: 1= granuloma 2= web. Il punteggio finale di ogni visita include la somma di tutti i punteggi separatamente e sarà riportato come valore unico. |
2 settimane dopo l'intervento
|
Testare l'effetto di vari regimi vocali riposa sul processo di guarigione delle corde vocali. i parametri che verranno testati sono: edema, iperemia, epitelizzazione, altro (presenza di granuloma/web)
Lasso di tempo: 1 mese post operatorio
|
Ad ogni visita verranno valutati i seguenti parametri: 1. edema- segnando la gravità dell'edema .score 1= lieve edema .score 2= punteggio dell'edema moderato 3= iperemia dell'edema grave - punteggio della gravità dell'iperemia .score 1= lieve iperemia .score 2= punteggio di iperemia moderata 3= iperemia grave grado di epitelizzazione: 1=fino al 20% 2= fino al 50% 3= fino al 75% 4- epitelizzazione completa altri reperti: 1= granuloma 2= web. Il punteggio finale di ogni visita include la somma di tutti i punteggi separatamente e sarà riportato come valore unico. |
1 mese post operatorio
|
Testare l'effetto di vari regimi vocali riposa sul processo di guarigione delle corde vocali. i parametri che verranno testati sono: edema, iperemia, epitelizzazione, altro (presenza di granuloma/web)
Lasso di tempo: 3 mesi post operatorio
|
Ad ogni visita verranno valutati i seguenti parametri: 1. edema- segnando la gravità dell'edema .score 1= lieve edema .score 2= punteggio dell'edema moderato 3= iperemia dell'edema grave - punteggio della gravità dell'iperemia .score 1= lieve iperemia .score 2= punteggio di iperemia moderata 3= iperemia grave grado di epitelizzazione: 1=fino al 20% 2= fino al 50% 3= fino al 75% 4- epitelizzazione completa altri reperti: 1= granuloma 2= web. Il punteggio finale di ogni visita include la somma di tutti i punteggi separatamente e sarà riportato come valore unico. |
3 mesi post operatorio
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Testare l'effetto di vari regimi vocali riposa sul processo di guarigione delle corde vocali. i parametri che verranno testati sono: edema, iperemia, epitelizzazione, altro (presenza di granuloma/web)
Lasso di tempo: 6 mesi post operatorio
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Ad ogni visita verranno valutati i seguenti parametri: 1. edema- segnando la gravità dell'edema .score 1= lieve edema .score 2= punteggio dell'edema moderato 3= iperemia dell'edema grave - punteggio della gravità dell'iperemia .score 1= lieve iperemia .score 2= punteggio di iperemia moderata 3= iperemia grave grado di epitelizzazione: 1=fino al 20% 2= fino al 50% 3= fino al 75% 4- epitelizzazione completa altri reperti: 1= granuloma 2= web. Il punteggio finale di ogni visita include la somma di tutti i punteggi separatamente e sarà riportato come valore unico. |
6 mesi post operatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ziv gil, MD, Head of ear nose throat department Rambam medical center Israel
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Behrman A, Sulica L. Voice rest after microlaryngoscopy: current opinion and practice. Laryngoscope. 2003 Dec;113(12):2182-6. doi: 10.1097/00005537-200312000-00026.
- Ishikawa K, Thibeault S. Voice rest versus exercise: a review of the literature. J Voice. 2010 Jul;24(4):379-87. doi: 10.1016/j.jvoice.2008.10.011. Epub 2009 Aug 5.
- Kiagiadaki D, Remacle M, Lawson G, Bachy V, Van der Vorst S. The effect of voice rest on the outcome of phonosurgery for benign laryngeal lesions: preliminary results of a prospective randomized study. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2015 May;124(5):407-12. doi: 10.1177/0003489414560583. Epub 2014 Nov 20.
- Rousseau B, Gutmann ML, Mau T, Francis DO, Johnson JP, Novaleski CK, Vinson KN, Garrett CG. Randomized controlled trial of supplemental augmentative and alternative communication versus voice rest alone after phonomicrosurgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Mar;152(3):494-500. doi: 10.1177/0194599814566601. Epub 2015 Jan 20.
- Kaneko M, Shiromoto O, Fujiu-Kurachi M, Kishimoto Y, Tateya I, Hirano S. Optimal Duration for Voice Rest After Vocal Fold Surgery: Randomized Controlled Clinical Study. J Voice. 2017 Jan;31(1):97-103. doi: 10.1016/j.jvoice.2016.02.009. Epub 2016 Aug 1.
- J. A. Koufman, P.D Blalock. Is voice rest never indicated? J. voice Vol 3, No. 1 87-91
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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