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Il ruolo del riposo vocale dopo la rimozione delle lesioni benigne dalle corde vocali

11 marzo 2020 aggiornato da: Rambam Health Care Campus

Il riposo vocale contribuisce alla qualità della voce dopo l'intervento chirurgico per rimuovere la lesione benigna delle corde vocali?

La raccomandazione accettata dopo la rimozione della lesione delle corde vocali è il riposo della voce. Questa raccomandazione porta a una grande tensione tra i pazienti, alla perdita di giornate lavorative e alla necessità di praticare la logopedia. Gli investigatori ipotizzano che il riposo della voce dopo l'intervento chirurgico non influisca sulla qualità del paziente voce. Gli investigatori divideranno i pazienti in 2 gruppi: il primo gruppo sarà istruito per un riposo vocale postoperatorio e il secondo gruppo no. Successivamente gli investigatori confronteranno i risultati e concluderanno se il riposo della voce avesse un significato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'opinione prevalente tra i laringologi è che il riposo della voce dopo la chirurgia laringea sia importante per garantire un buon recupero dell'epitelio e degli strati della lamina propria delle corde vocali. Parlare subito dopo l'intervento chirurgico porta alla formazione di un collagene irregolare in grandi quantità delle corde vocali, vale a dire la creazione di tessuto cicatriziale. Le corde vocali sfregiate portano a una diminuzione della sua elasticità, che si riflette in una scarsa qualità del parlato. Nonostante questa teoria, non sono stati pubblicati molti lavori in letteratura che dimostrino la necessità del riposo vocale dopo l'intervento chirurgico alle corde vocali.

Recentemente sono stati pubblicati diversi studi che affermano che non è necessario il riposo vocale e sottolineano l'importanza di uno sforzo vocale moderato subito dopo l'intervento chirurgico. Questa esigenza si basa sull'idea che la mobilizzazione precoce dei tessuti dopo l'intervento chirurgico abbia portato alla creazione di un'architettura sana dei tessuti molli.

Gli investigatori ipotizzano che non vi sia alcun ruolo per il riposo vocale dopo l'intervento chirurgico per rimuovere le lesioni benigne dalle corde vocali.

I pazienti candidati alla chirurgia laringea che include la rimozione di una lesione benigna delle corde vocali saranno divisi in due gruppi:

  1. Pazienti istruiti per il riposo vocale postoperatorio convenzionale, vale a dire riposo vocale assoluto per una settimana e un'altra settimana di riposo vocale relativo (è consentito parlare per 20 minuti al giorno).
  2. Pazienti istruiti a parlare liberamente senza restrizioni dopo l'intervento chirurgico. queste sono le fasi dello studio: * prima visita- visita preoperatoria.

    • In primo luogo gli investigatori dimostrano mediante l'esame della fibra ottica che il paziente soffre del flagello della lesione benigna delle corde vocali. Quindi il paziente riceve una spiegazione dello studio, compila un questionario demografico. Successivamente il paziente compila il questionario VHI (voice handicap index) - un questionario che valuta l'impatto della voce del paziente in base a 3 misure: emozionale, funzionale e psicosociale. Il questionario contiene 30 domande. Qualsiasi domanda punteggiata tra 0 e 4 dal paziente in modo che un punteggio più alto significhi un suono più cattivo.
    • Viene eseguito il test della fibra ottica. Le corde vocali, inclusa la lesione, vengono fotografate ei file video vengono salvati. Test stroboscopico per la determinazione della qualità della vibrazione, del movimento e della chiusura delle corde vocali. La voce del paziente viene registrata per la futura determinazione del GRBAS (Grade,Roughness, breathiness, asthenia,strain). questo indice, valutato dai laringologi, valuta la voce del paziente in base a cinque fattori: grado, rugosità, respiro affannoso, astenia, tensione. Ogni parametro è punteggiato tra 0 e 3, quindi un punteggio più alto significa un suono più scadente. L'ultimo test è oggettivo. La registrazione vocale sarà sottoposta ad analisi computerizzate che determinano i seguenti obiettivi vocali: frequenza fondamentale, jitter, shimmer, rapporto armonico/rumore.

Infine il paziente viene randomizzato (mediante randomizzazione a blocchi) per determinare a quale gruppo appartiene il paziente.

I pazienti appartenenti al gruppo di controllo (riposo vocale postoperatorio standard) ricevono un modulo in cui annotano ogni giorno se hanno mantenuto il regime sonoro istruito. Questo registro consentirà agli investigatori di tracciare la compliance dei pazienti appartenenti al gruppo di riposo vocale.

  • Seconda visita - 3 giorni dopo l'intervento

    • Eseguire un esame in fibra ottica per la descrizione e la valutazione del processo di recupero della corda vocale.
    • Le corde vocali, inclusa la lesione, verranno fotografate e i file video verranno salvati. test stroboscopico per la futura determinazione della qualità della vibrazione, del movimento e della chiusura dei codici vocali.
  • Terza visita - 14 giorni dopo l'intervento

Viene eseguito lo stesso esame della seconda visita più:

- La voce del paziente verrà registrata per determinare l'indice GRBAS dal laringoiatra. registrazione della voce del paziente per una valutazione obiettiva dell'analisi vocale tramite computer.

  • Quarta visita - 1 mese dopo l'operazione. Vengono eseguiti gli stessi esami della seconda visita.
  • Quinta visita - 3 mesi dopo l'intervento. Vengono eseguiti gli stessi esami della seconda visita più il paziente compila il questionario VHI.
  • Sesta visita - 6 mesi dopo l'intervento. Vengono eseguiti gli stessi esami della quinta visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Haifa, Israele, 43654
        • Rambam Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni affetto da lesione benigna delle corde vocali e candidato alla rimozione chirurgica. Il reclutamento avverrà nella Clinica della voce e della deglutizione. Centro medico Rambam. Israele.

Criteri di esclusione:

  • Un paziente sotto i 18 anni.
  • Paziente demente.
  • Paziente sordo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: riposo vocale standard
Questo gruppo mantiene il riposo vocale postoperatorio. Vale a dire, riposo vocale assoluto per una settimana, seguito da una settimana di riposo vocale relativo (è consentito parlare per 20 minuti al giorno). riposo vocale post operatorio
Dopo l'operazione, una settimana di totale silenzio. Nella seconda settimana dopo l'intervento è consentito parlare per 20 minuti al giorno.
Sperimentale: nessun riposo vocale
Questo gruppo non ha limiti per quanto riguarda il discorso postoperatorio. I membri possono parlare a tempo indeterminato dopo l'intervento chirurgico senza restrizioni speciali.
Nessuna limitazione per quanto riguarda il discorso postoperatorio. I membri possono parlare a tempo indeterminato dopo l'intervento chirurgico senza restrizioni speciali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del paziente della propria voce
Lasso di tempo: 1 mese post operatorio
Punteggio del questionario VHI
1 mese post operatorio
Valutazione del paziente della propria voce
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
Punteggio del questionario VHI
3 mesi dopo l'operazione
Valutazione del paziente della propria voce
Lasso di tempo: 6 mesi post operatorio
Punteggio del questionario VHI
6 mesi post operatorio
valutazione dei medici della voce del paziente
Lasso di tempo: 1 mese post operatorio
Punteggio della scala GRABS
1 mese post operatorio
valutazione dei medici della voce del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi post operatorio
Punteggio della scala GRABS
3 mesi post operatorio
valutazione dei medici della voce del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi post operatorio
Punteggio della scala GRABS
6 mesi post operatorio
analisi della voce da un software
Lasso di tempo: 1 mese post operatorio
partitura jitter, partitura shrimmer, rapporto armonico/rumore
1 mese post operatorio
analisi della voce da un software
Lasso di tempo: 3 mesi ost operativo
partitura jitter, partitura shrimmer, rapporto armonico/rumore
3 mesi ost operativo
analisi della voce da un software
Lasso di tempo: 6 mesi post operatorio
partitura jitter, partitura shrimmer, rapporto armonico/rumore
6 mesi post operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testare l'effetto di vari regimi vocali riposa sul processo di guarigione delle corde vocali. i parametri che verranno testati sono: edema, iperemia, epitelizzazione, altro (presenza di granuloma/web)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'operazione

Ad ogni visita verranno valutati i seguenti parametri:

1. edema- segnando la gravità dell'edema .score 1= lieve edema .score 2= ​​punteggio dell'edema moderato 3= iperemia dell'edema grave - punteggio della gravità dell'iperemia .score 1= lieve iperemia .score 2= ​​punteggio di iperemia moderata 3= iperemia grave grado di epitelizzazione: 1=fino al 20% 2= fino al 50% 3= fino al 75% 4- epitelizzazione completa altri reperti: 1= granuloma 2= web. Il punteggio finale di ogni visita include la somma di tutti i punteggi separatamente e sarà riportato come valore unico.

3 giorni dopo l'operazione
Testare l'effetto di vari regimi vocali riposa sul processo di guarigione delle corde vocali. i parametri che verranno testati sono: edema, iperemia, epitelizzazione, altro (presenza di granuloma/web)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento

Ad ogni visita verranno valutati i seguenti parametri:

1. edema- segnando la gravità dell'edema .score 1= lieve edema .score 2= ​​punteggio dell'edema moderato 3= iperemia dell'edema grave - punteggio della gravità dell'iperemia .score 1= lieve iperemia .score 2= ​​punteggio di iperemia moderata 3= iperemia grave grado di epitelizzazione: 1=fino al 20% 2= fino al 50% 3= fino al 75% 4- epitelizzazione completa altri reperti: 1= granuloma 2= web. Il punteggio finale di ogni visita include la somma di tutti i punteggi separatamente e sarà riportato come valore unico.

2 settimane dopo l'intervento
Testare l'effetto di vari regimi vocali riposa sul processo di guarigione delle corde vocali. i parametri che verranno testati sono: edema, iperemia, epitelizzazione, altro (presenza di granuloma/web)
Lasso di tempo: 1 mese post operatorio

Ad ogni visita verranno valutati i seguenti parametri:

1. edema- segnando la gravità dell'edema .score 1= lieve edema .score 2= ​​punteggio dell'edema moderato 3= iperemia dell'edema grave - punteggio della gravità dell'iperemia .score 1= lieve iperemia .score 2= ​​punteggio di iperemia moderata 3= iperemia grave grado di epitelizzazione: 1=fino al 20% 2= fino al 50% 3= fino al 75% 4- epitelizzazione completa altri reperti: 1= granuloma 2= web. Il punteggio finale di ogni visita include la somma di tutti i punteggi separatamente e sarà riportato come valore unico.

1 mese post operatorio
Testare l'effetto di vari regimi vocali riposa sul processo di guarigione delle corde vocali. i parametri che verranno testati sono: edema, iperemia, epitelizzazione, altro (presenza di granuloma/web)
Lasso di tempo: 3 mesi post operatorio

Ad ogni visita verranno valutati i seguenti parametri:

1. edema- segnando la gravità dell'edema .score 1= lieve edema .score 2= ​​punteggio dell'edema moderato 3= iperemia dell'edema grave - punteggio della gravità dell'iperemia .score 1= lieve iperemia .score 2= ​​punteggio di iperemia moderata 3= iperemia grave grado di epitelizzazione: 1=fino al 20% 2= fino al 50% 3= fino al 75% 4- epitelizzazione completa altri reperti: 1= granuloma 2= web. Il punteggio finale di ogni visita include la somma di tutti i punteggi separatamente e sarà riportato come valore unico.

3 mesi post operatorio
Testare l'effetto di vari regimi vocali riposa sul processo di guarigione delle corde vocali. i parametri che verranno testati sono: edema, iperemia, epitelizzazione, altro (presenza di granuloma/web)
Lasso di tempo: 6 mesi post operatorio

Ad ogni visita verranno valutati i seguenti parametri:

1. edema- segnando la gravità dell'edema .score 1= lieve edema .score 2= ​​punteggio dell'edema moderato 3= iperemia dell'edema grave - punteggio della gravità dell'iperemia .score 1= lieve iperemia .score 2= ​​punteggio di iperemia moderata 3= iperemia grave grado di epitelizzazione: 1=fino al 20% 2= fino al 50% 3= fino al 75% 4- epitelizzazione completa altri reperti: 1= granuloma 2= web. Il punteggio finale di ogni visita include la somma di tutti i punteggi separatamente e sarà riportato come valore unico.

6 mesi post operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: ziv gil, MD, Head of ear nose throat department Rambam medical center Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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