此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

去除声带良性病变后声带休息的作用

2020年3月11日 更新者:Rambam Health Care Campus

手术切除良性声带损伤后,声音休息是否有助于改善声音质量?

声带病变切除后公认的建议是声音休息。该建议导致患者非常紧张,工作时间减少,需要练习言语治疗。研究人员假设手术后声音休息不会影响患者的质量嗓音。 研究人员将患者分为两组:第一组将接受术后声音休息的指导,第二组则不会。 稍后,研究人员将比较结果并得出休息声音是否有任何意义的结论。

研究概览

详细说明

喉科医生普遍认为,喉部手术后的声音休息对于确保声带上皮和固有层的良好恢复非常重要。 手术后立即说话会导致声带中大量形成不规则的胶原蛋白——即疤痕组织。 伤痕累累的声带导致其弹性下降,这反映在语音质量差上。 虽然有此理论,但在文献中发表的作品并不多,证明声带手术后声音休息的必要性。

最近发表的几项研究声称不需要声音休息,并强调手术后立即适度发声的重要性。 这种需求是基于这样的想法,即手术后组织的早期动员导致健康软组织结构的产生。

研究人员假设手术后声带休息对去除声带良性病变没有任何作用。

包括切除良性声带病变在内的喉部手术候选患者将分为两组:

  1. 患者接受常规的术后声音休息,即绝对声音休息一周和相对声音休息一周(每天允许说话 20 分钟)。
  2. 指示患者在手术后不受限制地自由说话。 这些是研究阶段: * 首次就诊-术前就诊。

    • 首先,研究人员通过光纤检查证明患者患有良性声带病变的祸害。 然后患者得到对研究​​的解释,填写人口统计调查问卷。 接下来,患者填写 VHI(声音障碍指数)调查问卷——该调查问卷通过 3 种衡量标准评估患者声音的影响:情感、功能和社会心理。 问卷包含 30 个问题。 任何问题都由患者在 0-4 之间打分,得分越高意味着声音越差。
    • 执行光纤测试。 拍摄包括病变在内的声带并保存视频文件。 用于确定声带振动、运动和闭合质量的频闪测试。记录患者的声音以供将来确定 GRBAS(等级、粗糙度、呼吸、乏力、紧张)。 该指数由喉科医生根据五个因素评估患者的声音——等级、粗糙度、呼吸困难、乏力、紧张。 每个参数都在 0-3 之间点缀,所以分数越高意味着声音越差。最后的测试是客观的。 录音将经过计算机分析,确定以下语音目标:基频、抖动、闪光、谐波噪声比。

最后,患者被随机化(通过块随机化)以确定患者属于哪个组。

属于对照组(标准的术后声音休息)的患者会收到一份表格,他们每天都会在表格中注明他们是否保持了指导的声音制度。 该日志将允许调查人员跟踪属于语音休息组的患者的依从性。

  • 第二次访问 - 术后 3 天

    • 执行光纤检查以描述和评估声带的恢复过程。
    • 将拍摄包括病变在内的声带并保存视频文件。 用于未来确定声带的振动、运动和闭合质量的频闪测试。
  • 第三次访问 - 术后 14 天

进行与第二次访问相同的检查加上:

- 喉科医生将记录患者的声音以确定 GRBAS 指数。 记录患者的声音,以便使用计算机进行客观的声音分析评估。

  • 第四次就诊-术后 1 个月。 进行与第二次就诊相同的检查。
  • 第五次就诊 - 术后 3 个月。 进行与第二次就诊相同的检查,加上患者填写 VHI 问卷。
  • 第六次就诊 - 术后 6 个月。 进行与第五次就诊相同的检查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Haifa、以色列、43654
        • Rambam Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者 18 岁以上患有良性声带损伤,需要手术切除。 招募将在发声和吞咽诊所进行。 兰巴姆医疗中心。 以色列。

排除标准:

  • 18岁以下的患者。
  • 痴呆患者。
  • 聋患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准语音休息
该组保持术后声音休息。 即绝对语音休息一周,然后相对语音休息一周(每天允许说话20分钟)。 术后声音休息
手术后,一周完全沉默。 在手术后的第二周,每天允许谈话 20 分钟。
实验性的:没有声音休息
该组对术后言语没有限制。 成员可以在手术后无限期地交谈,没有特殊限制。
对术后言语没有限制。 成员可以在手术后无限期地交谈,没有特殊限制

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者对自己声音的评价
大体时间:术后1个月
VHI问卷得分
术后1个月
患者对自己声音的评价
大体时间:术后3个月
VHI问卷得分
术后3个月
患者对自己声音的评价
大体时间:术后6个月
VHI问卷得分
术后6个月
医生评估病人的声音
大体时间:术后1个月
GRABS 量表分数
术后1个月
医生评估病人的声音
大体时间:术后3个月
GRABS 量表分数
术后3个月
医生评估病人的声音
大体时间:术后6个月
GRABS 量表分数
术后6个月
通过软件进行语音分析
大体时间:术后1个月
抖动分数、shrimmer 分数、谐波噪声比
术后1个月
通过软件进行语音分析
大体时间:术后 3 个月
抖动分数、shrimmer 分数、谐波噪声比
术后 3 个月
通过软件进行语音分析
大体时间:术后6个月
抖动分数、shrimmer 分数、谐波噪声比
术后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
测试各种语音疗法对声带愈合过程的影响。将被测试的参数是:水肿、充血、上皮化、其他(肉芽肿/网的存在)
大体时间:术后3天

每次访问都会评估下一个参数:

1. edema-对水肿严重程度进行评分.score 1=轻度水肿.score 2= 中度水肿评分 3= 重度水肿充血-对充血严重程度进行评分。 1=轻度充血.score 2= 中度充血评分 3= 重度充血上皮化程度: 1 = 高达 20% 2= 高达 50% 3= 高达 75% 4- 完全上皮化 其他发现: 1= 肉芽肿 2= 网状。 每次访问的最终分数分别包括所有分数的总和,并将作为单个值报告。

术后3天
测试各种语音疗法对声带愈合过程的影响。将被测试的参数是:水肿、充血、上皮化、其他(肉芽肿/网的存在)
大体时间:术后2周

每次访问都会评估下一个参数:

1. edema-对水肿严重程度进行评分.score 1=轻度水肿.score 2= 中度水肿评分 3= 严重水肿充血-对充血严重程度进行评分。 1=轻度充血.score 2= 中度充血评分 3= 重度充血上皮化程度: 1 = 高达 20% 2= 高达 50% 3= 高达 75% 4- 完全上皮化 其他发现: 1= 肉芽肿 2= 网状。 每次访问的最终分数分别包括所有分数的总和,并将作为单个值报告。

术后2周
测试各种语音疗法对声带愈合过程的影响。将被测试的参数是:水肿、充血、上皮化、其他(肉芽肿/网的存在)
大体时间:术后1个月

每次访问都会评估下一个参数:

1. edema-对水肿严重程度进行评分.score 1=轻度水肿.score 2= 中度水肿评分 3= 严重水肿充血-对充血严重程度进行评分。 1=轻度充血.score 2= 中度充血评分 3= 重度充血上皮化程度: 1 = 高达 20% 2= 高达 50% 3= 高达 75% 4- 完全上皮化 其他发现: 1= 肉芽肿 2= 网状。 每次访问的最终分数分别包括所有分数的总和,并将作为单个值报告。

术后1个月
测试各种语音疗法对声带愈合过程的影响。将被测试的参数是:水肿、充血、上皮化、其他(肉芽肿/网的存在)
大体时间:术后3个月

每次访问都会评估下一个参数:

1. edema-对水肿严重程度进行评分.score 1=轻度水肿.score 2= 中度水肿评分 3= 重度水肿充血-对充血严重程度进行评分。 1=轻度充血.score 2= 中度充血评分 3= 重度充血上皮化程度: 1 = 高达 20% 2= 高达 50% 3= 高达 75% 4- 完全上皮化 其他发现: 1= 肉芽肿 2= 网状。 每次访问的最终分数分别包括所有分数的总和,并将作为单个值报告。

术后3个月
测试各种语音疗法对声带愈合过程的影响。将被测试的参数是:水肿、充血、上皮化、其他(肉芽肿/网的存在)
大体时间:术后6个月

每次访问都会评估下一个参数:

1. edema-对水肿严重程度进行评分.score 1=轻度水肿.score 2= 中度水肿评分 3= 重度水肿充血-对充血严重程度进行评分。 1=轻度充血.score 2= 中度充血评分 3= 重度充血上皮化程度: 1 = 高达 20% 2= 高达 50% 3= 高达 75% 4- 完全上皮化 其他发现: 1= 肉芽肿 2= 网状。 每次访问的最终分数分别包括所有分数的总和,并将作为单个值报告。

术后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:ziv gil, MD、Head of ear nose throat department Rambam medical center Israel

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月20日

初级完成 (实际的)

2019年2月1日

研究完成 (实际的)

2019年2月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月5日

首次发布 (估计)

2017年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月11日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅