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Die Rolle der Stimmruhe nach der Entfernung gutartiger Läsionen vom Stimmband

11. März 2020 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Trägt Stimmruhe zur Stimmqualität nach einer Operation zur Entfernung gutartiger Stimmbandläsionen bei?

Die anerkannte Empfehlung nach Entfernung der Stimmbandläsion ist Stimmruhe. Diese Empfehlung führt zu großer Anspannung bei den Patienten, Verlust von Arbeitstagen und der Notwendigkeit, Sprachtherapie zu praktizieren. Die Untersucher gehen davon aus, dass Stimmruhe nach der Operation die Qualität des Patienten nicht beeinträchtigt Stimme. Die Untersucher werden die Patienten in 2 Gruppen einteilen: Die erste Gruppe wird zu einer postoperativen Stimmruhe angewiesen und die zweite Gruppe nicht. Später werden die Ermittler die Ergebnisse vergleichen und feststellen, ob die Stimmruhe eine Bedeutung hatte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die vorherrschende Meinung unter Laryngologen ist, dass Stimmruhe nach einer Kehlkopfoperation wichtig ist, um eine gute Erholung der Epithel- und Lamina-Propria-Schichten der Stimmbänder sicherzustellen. Das Sprechen unmittelbar nach der Operation führt zur Bildung eines unregelmäßigen Kollagens in großen Mengen der Stimmbänder – nämlich zur Bildung von Narbengewebe. Die vernarbten Stimmbänder führen zu einer Abnahme ihrer Elastizität, was sich in einer schlechten Sprachqualität widerspiegelt. Trotz dieser Theorie wurden in der Literatur nicht viele Arbeiten veröffentlicht, die die Notwendigkeit einer Stimmruhe nach einer Stimmbandoperation belegen.

In letzter Zeit wurden mehrere Studien veröffentlicht, die behaupten, dass keine Stimmruhe erforderlich ist, und die Bedeutung einer moderaten Stimmanstrengung direkt nach der Operation betonen. Dieser Bedarf basiert auf der Idee, dass eine frühe Gewebemobilisierung nach der Operation zur Schaffung einer gesunden Weichgewebearchitektur führte.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Stimmruhe nach der Operation keine Rolle spielt, um gutartige Läsionen von den Stimmbändern zu entfernen.

Patienten, die für eine Kehlkopfoperation in Frage kommen, bei der eine gutartige Stimmbandläsion entfernt wird, werden in zwei Gruppen eingeteilt:

  1. Patienten, die zur herkömmlichen postoperativen Stimmruhe angewiesen wurden, nämlich eine Woche absolute Stimmruhe und eine weitere Woche relative Stimmruhe (Sprechen ist 20 Minuten pro Tag erlaubt).
  2. Patienten, die angewiesen wurden, nach der Operation uneingeschränkt frei zu sprechen. das sind die Studienphasen: * erster Besuch – präoperativer Besuch.

    • Zunächst weisen die Ermittler per Lichtleiteruntersuchung nach, dass der Patient an der Geißel der gutartigen Stimmbandläsion leidet. Dann bekommt der Patient eine Erklärung der Studie, füllt einen demografischen Fragebogen aus. Als nächstes füllt der Patient den VHI-Fragebogen (Voice Handicap Index) aus – ein Fragebogen, der den Einfluss der Patientenstimme anhand von 3 Maßstäben bewertet: emotional, funktionell und psychosozial. Der Fragebogen enthält 30 Fragen. Jede Frage, die vom Patienten zwischen 0 und 4 gepunktet wird, sodass eine höhere Punktzahl einen schlechteren Klang bedeutet.
    • Glasfasertests werden durchgeführt. Stimmbänder einschließlich der Läsion werden fotografiert und Videodateien gespeichert. Stroboskopischer Test zur Bestimmung der Qualität von Vibration, Bewegung und Verschluss der Stimmbänder. Die Patientenstimme wird zur späteren Bestimmung des GRBAS (Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia, Strain) aufgezeichnet. Dieser Index, der von den Laryngologen bewertet wird, bewertet die Stimme des Patienten anhand von fünf Faktoren – Grad, Rauheit, Atemlosigkeit, Asthenie, Belastung. Jeder Parameter liegt zwischen 0 und 3, eine höhere Punktzahl bedeutet also einen schlechteren Klang. Der letzte Test ist objektiv. Die Sprachaufnahme wird einer Computeranalyse unterzogen, die die folgenden Sprachziele bestimmt: Grundfrequenz, Jitter, Schimmer, Verhältnis von Harmonischen zu Rauschen.

Schließlich wird der Patient randomisiert (durch Blockrandomisierung), um zu bestimmen, zu welcher Gruppe der Patient gehört.

Patienten, die zur Kontrollgruppe gehören (standardmäßige postoperative Stimmruhe), erhalten ein Formular, in dem sie jeden Tag anmerken, ob sie das angewiesene Schallregime eingehalten haben. Dieses Protokoll ermöglicht es den Ermittlern, die Compliance der Patienten zu verfolgen, die zur Stimmruhegruppe gehören.

  • Zweiter Besuch – 3 Tage nach der Operation

    • Führen Sie eine Glasfaseruntersuchung zur Beschreibung und Bewertung des Erholungsprozesses der Stimmbänder durch.
    • Stimmbänder einschließlich der Läsion werden fotografiert und Videodateien gespeichert. stroboskopischer Test zur zukünftigen Bestimmung der Vibrations-, Bewegungs- und Verschlussqualität der Stimmzungen.
  • Dritter Besuch – 14 Tage nach der Operation

Dieselbe Untersuchung wie beim zweiten Besuch wird durchgeführt plus:

- Die Patientenstimme wird vom Laryngologen zur Bestimmung des GRBAS-Index aufgezeichnet. Aufnahme der Stimme des Patienten für eine objektive Auswertung der Stimmanalyse mittels Computer.

  • Vierter Besuch – 1 Monat nach der Operation. Es werden die gleichen Untersuchungen wie beim zweiten Besuch durchgeführt.
  • Fünfter Besuch – 3 Monate nach der Operation. Es werden die gleichen Untersuchungen wie beim zweiten Besuch durchgeführt und der Patient füllt den VHI-Fragebogen aus.
  • Sechster Besuch – 6 Monate nach der Operation. Es werden die gleichen Untersuchungen wie beim fünften Besuch durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Haifa, Israel, 43654
        • Rambam Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der über 18-jährige Patient leidet an einer gutartigen Stimmbandläsion und ist ein Kandidat für eine chirurgische Entfernung. Die Rekrutierung erfolgt in der Stimm- und Schluckklinik. Rambam medizinisches Zentrum. Israel.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Patient unter 18.
  • Dementer Patient.
  • Gehörloser Patient.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Stimmpause
Diese Gruppe behält die postoperative Stimmruhe bei. Nämlich eine Woche absolute Stimmruhe, gefolgt von einer Woche relativer Stimmruhe (Reden ist 20 Minuten am Tag erlaubt). postoperative Stimmruhe
Nach der OP eine Woche totale Stille. In der zweiten Woche nach der Operation darf täglich 20 Minuten gesprochen werden.
Experimental: keine Stimmruhe
Diese Gruppe hat keine Einschränkungen hinsichtlich der postoperativen Sprache. Mitglieder können nach der Operation unbegrenzt ohne besondere Einschränkungen sprechen.
Keine Einschränkungen bezüglich der postoperativen Sprache. Mitglieder können nach der Operation unbegrenzt ohne besondere Einschränkungen sprechen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der eigenen Stimme durch den Patienten
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
VHI-Fragebogenpunktzahl
1 Monat postoperativ
Bewertung der eigenen Stimme durch den Patienten
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
VHI-Fragebogenpunktzahl
3 Monate postoperativ
Bewertung der eigenen Stimme durch den Patienten
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
VHI-Fragebogenpunktzahl
6 Monate postoperativ
ärztliche Beurteilung der Stimme des Patienten
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Punktzahl der GRABS-Skala
1 Monat postoperativ
ärztliche Beurteilung der Stimme des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Punktzahl der GRABS-Skala
3 Monate postoperativ
ärztliche Beurteilung der Stimme des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Punktzahl der GRABS-Skala
6 Monate postoperativ
Sprachanalyse durch eine Software
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Jitter-Score, Shrimmer-Score, Verhältnis von Harmonischen zu Rauschen
1 Monat postoperativ
Sprachanalyse durch eine Software
Zeitfenster: 3 Monate ost operativ
Jitter-Score, Shrimmer-Score, Verhältnis von Harmonischen zu Rauschen
3 Monate ost operativ
Sprachanalyse durch eine Software
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Jitter-Score, Shrimmer-Score, Verhältnis von Harmonischen zu Rauschen
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testen der Wirkung verschiedener Therapien Stimmruhe auf den Heilungsprozess der Stimmbänder. Die Parameter, die getestet werden, sind: Ödeme, Hyperämie, Epithelisierung, andere (Vorhandensein von Granulomen/Netzen)
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ

Die nächsten Parameter werden bei jedem Besuch ausgewertet:

1. Ödem- Bewertung der Schweregrad des Ödems .score 1 = leichtes Ödem .score 2 = moderate Ödembewertung 3 = schwere Ödemhyperämie – Bewertung der Schwere der Hyperämie .score 1 = leichte Hyperämie .score 2= ​​mäßiger Hyperämiewert 3= schwere Hyperämie Epithelisierungsgrad: 1 = bis zu 20 % 2 = bis zu 50 % 3 = bis zu 75 % 4- vollständige Epithelisierung andere Befunde: 1 = Granulom 2 = Netz. Die Endnote jedes Besuchs beinhaltet die Summe aller Punktzahlen separat und wird als ein einziger Wert gemeldet.

3 Tage postoperativ
Testen der Wirkung verschiedener Therapien Stimmruhe auf den Heilungsprozess der Stimmbänder. Die Parameter, die getestet werden, sind: Ödeme, Hyperämie, Epithelisierung, andere (Vorhandensein von Granulomen/Netzen)
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ

Die nächsten Parameter werden bei jedem Besuch ausgewertet:

1. Ödem- Bewertung der Schweregrad des Ödems .score 1 = leichtes Ödem .score 2 = moderate Ödembewertung 3 = schwere Ödemhyperämie – Bewertung der Schwere der Hyperämie .score 1 = leichte Hyperämie .score 2= ​​mäßiger Hyperämiewert 3= schwere Hyperämie Epithelisierungsgrad: 1 = bis zu 20 % 2 = bis zu 50 % 3 = bis zu 75 % 4- vollständige Epithelisierung andere Befunde: 1 = Granulom 2 = Netz. Die Endnote jedes Besuchs beinhaltet die Summe aller Punktzahlen separat und wird als ein einziger Wert gemeldet.

2 Wochen postoperativ
Testen der Wirkung verschiedener Therapien Stimmruhe auf den Heilungsprozess der Stimmbänder. Die Parameter, die getestet werden, sind: Ödeme, Hyperämie, Epithelisierung, andere (Vorhandensein von Granulomen/Netzen)
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ

Die nächsten Parameter werden bei jedem Besuch ausgewertet:

1. Ödem- Bewertung der Schweregrad des Ödems .score 1 = leichtes Ödem .score 2 = moderate Ödembewertung 3 = schwere Ödemhyperämie – Bewertung der Schwere der Hyperämie .score 1 = leichte Hyperämie .score 2= ​​mäßiger Hyperämiewert 3= schwere Hyperämie Epithelisierungsgrad: 1 = bis zu 20 % 2 = bis zu 50 % 3 = bis zu 75 % 4- vollständige Epithelisierung andere Befunde: 1 = Granulom 2 = Netz. Die Endnote jedes Besuchs beinhaltet die Summe aller Punktzahlen separat und wird als ein einziger Wert gemeldet.

1 Monat postoperativ
Testen der Wirkung verschiedener Therapien Stimmruhe auf den Heilungsprozess der Stimmbänder. Die Parameter, die getestet werden, sind: Ödeme, Hyperämie, Epithelisierung, andere (Vorhandensein von Granulomen/Netzen)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ

Die nächsten Parameter werden bei jedem Besuch ausgewertet:

1. Ödem- Bewertung der Schweregrad des Ödems .score 1 = leichtes Ödem .score 2 = moderate Ödembewertung 3 = schwere Ödemhyperämie – Bewertung der Schwere der Hyperämie .score 1 = leichte Hyperämie .score 2= ​​mäßiger Hyperämiewert 3= schwere Hyperämie Epithelisierungsgrad: 1 = bis zu 20 % 2 = bis zu 50 % 3 = bis zu 75 % 4- vollständige Epithelisierung andere Befunde: 1 = Granulom 2 = Netz. Die Endnote jedes Besuchs beinhaltet die Summe aller Punktzahlen separat und wird als ein einziger Wert gemeldet.

3 Monate postoperativ
Testen der Wirkung verschiedener Therapien Stimmruhe auf den Heilungsprozess der Stimmbänder. Die Parameter, die getestet werden, sind: Ödeme, Hyperämie, Epithelisierung, andere (Vorhandensein von Granulomen/Netzen)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ

Die nächsten Parameter werden bei jedem Besuch ausgewertet:

1. Ödem- Bewertung der Schweregrad des Ödems .score 1 = leichtes Ödem .score 2 = moderate Ödembewertung 3 = schwere Ödemhyperämie – Bewertung der Schwere der Hyperämie .score 1 = leichte Hyperämie .score 2= ​​mäßiger Hyperämiewert 3= schwere Hyperämie Epithelisierungsgrad: 1 = bis zu 20 % 2 = bis zu 50 % 3 = bis zu 75 % 4- vollständige Epithelisierung andere Befunde: 1 = Granulom 2 = Netz. Die Endnote jedes Besuchs beinhaltet die Summe aller Punktzahlen separat und wird als ein einziger Wert gemeldet.

6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: ziv gil, MD, Head of ear nose throat department Rambam medical center Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stimmband Dysfunktion

Klinische Studien zur postoperative Stimmruhe

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