- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03046706
Die Rolle der Stimmruhe nach der Entfernung gutartiger Läsionen vom Stimmband
Trägt Stimmruhe zur Stimmqualität nach einer Operation zur Entfernung gutartiger Stimmbandläsionen bei?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorherrschende Meinung unter Laryngologen ist, dass Stimmruhe nach einer Kehlkopfoperation wichtig ist, um eine gute Erholung der Epithel- und Lamina-Propria-Schichten der Stimmbänder sicherzustellen. Das Sprechen unmittelbar nach der Operation führt zur Bildung eines unregelmäßigen Kollagens in großen Mengen der Stimmbänder – nämlich zur Bildung von Narbengewebe. Die vernarbten Stimmbänder führen zu einer Abnahme ihrer Elastizität, was sich in einer schlechten Sprachqualität widerspiegelt. Trotz dieser Theorie wurden in der Literatur nicht viele Arbeiten veröffentlicht, die die Notwendigkeit einer Stimmruhe nach einer Stimmbandoperation belegen.
In letzter Zeit wurden mehrere Studien veröffentlicht, die behaupten, dass keine Stimmruhe erforderlich ist, und die Bedeutung einer moderaten Stimmanstrengung direkt nach der Operation betonen. Dieser Bedarf basiert auf der Idee, dass eine frühe Gewebemobilisierung nach der Operation zur Schaffung einer gesunden Weichgewebearchitektur führte.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Stimmruhe nach der Operation keine Rolle spielt, um gutartige Läsionen von den Stimmbändern zu entfernen.
Patienten, die für eine Kehlkopfoperation in Frage kommen, bei der eine gutartige Stimmbandläsion entfernt wird, werden in zwei Gruppen eingeteilt:
- Patienten, die zur herkömmlichen postoperativen Stimmruhe angewiesen wurden, nämlich eine Woche absolute Stimmruhe und eine weitere Woche relative Stimmruhe (Sprechen ist 20 Minuten pro Tag erlaubt).
Patienten, die angewiesen wurden, nach der Operation uneingeschränkt frei zu sprechen. das sind die Studienphasen: * erster Besuch – präoperativer Besuch.
- Zunächst weisen die Ermittler per Lichtleiteruntersuchung nach, dass der Patient an der Geißel der gutartigen Stimmbandläsion leidet. Dann bekommt der Patient eine Erklärung der Studie, füllt einen demografischen Fragebogen aus. Als nächstes füllt der Patient den VHI-Fragebogen (Voice Handicap Index) aus – ein Fragebogen, der den Einfluss der Patientenstimme anhand von 3 Maßstäben bewertet: emotional, funktionell und psychosozial. Der Fragebogen enthält 30 Fragen. Jede Frage, die vom Patienten zwischen 0 und 4 gepunktet wird, sodass eine höhere Punktzahl einen schlechteren Klang bedeutet.
- Glasfasertests werden durchgeführt. Stimmbänder einschließlich der Läsion werden fotografiert und Videodateien gespeichert. Stroboskopischer Test zur Bestimmung der Qualität von Vibration, Bewegung und Verschluss der Stimmbänder. Die Patientenstimme wird zur späteren Bestimmung des GRBAS (Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia, Strain) aufgezeichnet. Dieser Index, der von den Laryngologen bewertet wird, bewertet die Stimme des Patienten anhand von fünf Faktoren – Grad, Rauheit, Atemlosigkeit, Asthenie, Belastung. Jeder Parameter liegt zwischen 0 und 3, eine höhere Punktzahl bedeutet also einen schlechteren Klang. Der letzte Test ist objektiv. Die Sprachaufnahme wird einer Computeranalyse unterzogen, die die folgenden Sprachziele bestimmt: Grundfrequenz, Jitter, Schimmer, Verhältnis von Harmonischen zu Rauschen.
Schließlich wird der Patient randomisiert (durch Blockrandomisierung), um zu bestimmen, zu welcher Gruppe der Patient gehört.
Patienten, die zur Kontrollgruppe gehören (standardmäßige postoperative Stimmruhe), erhalten ein Formular, in dem sie jeden Tag anmerken, ob sie das angewiesene Schallregime eingehalten haben. Dieses Protokoll ermöglicht es den Ermittlern, die Compliance der Patienten zu verfolgen, die zur Stimmruhegruppe gehören.
Zweiter Besuch – 3 Tage nach der Operation
- Führen Sie eine Glasfaseruntersuchung zur Beschreibung und Bewertung des Erholungsprozesses der Stimmbänder durch.
- Stimmbänder einschließlich der Läsion werden fotografiert und Videodateien gespeichert. stroboskopischer Test zur zukünftigen Bestimmung der Vibrations-, Bewegungs- und Verschlussqualität der Stimmzungen.
- Dritter Besuch – 14 Tage nach der Operation
Dieselbe Untersuchung wie beim zweiten Besuch wird durchgeführt plus:
- Die Patientenstimme wird vom Laryngologen zur Bestimmung des GRBAS-Index aufgezeichnet. Aufnahme der Stimme des Patienten für eine objektive Auswertung der Stimmanalyse mittels Computer.
- Vierter Besuch – 1 Monat nach der Operation. Es werden die gleichen Untersuchungen wie beim zweiten Besuch durchgeführt.
- Fünfter Besuch – 3 Monate nach der Operation. Es werden die gleichen Untersuchungen wie beim zweiten Besuch durchgeführt und der Patient füllt den VHI-Fragebogen aus.
- Sechster Besuch – 6 Monate nach der Operation. Es werden die gleichen Untersuchungen wie beim fünften Besuch durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel, 43654
- Rambam Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der über 18-jährige Patient leidet an einer gutartigen Stimmbandläsion und ist ein Kandidat für eine chirurgische Entfernung. Die Rekrutierung erfolgt in der Stimm- und Schluckklinik. Rambam medizinisches Zentrum. Israel.
Ausschlusskriterien:
- Ein Patient unter 18.
- Dementer Patient.
- Gehörloser Patient.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standard-Stimmpause
Diese Gruppe behält die postoperative Stimmruhe bei.
Nämlich eine Woche absolute Stimmruhe, gefolgt von einer Woche relativer Stimmruhe (Reden ist 20 Minuten am Tag erlaubt).
postoperative Stimmruhe
|
Nach der OP eine Woche totale Stille.
In der zweiten Woche nach der Operation darf täglich 20 Minuten gesprochen werden.
|
|
Experimental: keine Stimmruhe
Diese Gruppe hat keine Einschränkungen hinsichtlich der postoperativen Sprache.
Mitglieder können nach der Operation unbegrenzt ohne besondere Einschränkungen sprechen.
|
Keine Einschränkungen bezüglich der postoperativen Sprache.
Mitglieder können nach der Operation unbegrenzt ohne besondere Einschränkungen sprechen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der eigenen Stimme durch den Patienten
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
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VHI-Fragebogenpunktzahl
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1 Monat postoperativ
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Bewertung der eigenen Stimme durch den Patienten
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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VHI-Fragebogenpunktzahl
|
3 Monate postoperativ
|
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Bewertung der eigenen Stimme durch den Patienten
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
VHI-Fragebogenpunktzahl
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6 Monate postoperativ
|
|
ärztliche Beurteilung der Stimme des Patienten
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
|
Punktzahl der GRABS-Skala
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1 Monat postoperativ
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ärztliche Beurteilung der Stimme des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
Punktzahl der GRABS-Skala
|
3 Monate postoperativ
|
|
ärztliche Beurteilung der Stimme des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
Punktzahl der GRABS-Skala
|
6 Monate postoperativ
|
|
Sprachanalyse durch eine Software
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
|
Jitter-Score, Shrimmer-Score, Verhältnis von Harmonischen zu Rauschen
|
1 Monat postoperativ
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Sprachanalyse durch eine Software
Zeitfenster: 3 Monate ost operativ
|
Jitter-Score, Shrimmer-Score, Verhältnis von Harmonischen zu Rauschen
|
3 Monate ost operativ
|
|
Sprachanalyse durch eine Software
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
Jitter-Score, Shrimmer-Score, Verhältnis von Harmonischen zu Rauschen
|
6 Monate postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Testen der Wirkung verschiedener Therapien Stimmruhe auf den Heilungsprozess der Stimmbänder. Die Parameter, die getestet werden, sind: Ödeme, Hyperämie, Epithelisierung, andere (Vorhandensein von Granulomen/Netzen)
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
|
Die nächsten Parameter werden bei jedem Besuch ausgewertet: 1. Ödem- Bewertung der Schweregrad des Ödems .score 1 = leichtes Ödem .score 2 = moderate Ödembewertung 3 = schwere Ödemhyperämie – Bewertung der Schwere der Hyperämie .score 1 = leichte Hyperämie .score 2= mäßiger Hyperämiewert 3= schwere Hyperämie Epithelisierungsgrad: 1 = bis zu 20 % 2 = bis zu 50 % 3 = bis zu 75 % 4- vollständige Epithelisierung andere Befunde: 1 = Granulom 2 = Netz. Die Endnote jedes Besuchs beinhaltet die Summe aller Punktzahlen separat und wird als ein einziger Wert gemeldet. |
3 Tage postoperativ
|
|
Testen der Wirkung verschiedener Therapien Stimmruhe auf den Heilungsprozess der Stimmbänder. Die Parameter, die getestet werden, sind: Ödeme, Hyperämie, Epithelisierung, andere (Vorhandensein von Granulomen/Netzen)
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
|
Die nächsten Parameter werden bei jedem Besuch ausgewertet: 1. Ödem- Bewertung der Schweregrad des Ödems .score 1 = leichtes Ödem .score 2 = moderate Ödembewertung 3 = schwere Ödemhyperämie – Bewertung der Schwere der Hyperämie .score 1 = leichte Hyperämie .score 2= mäßiger Hyperämiewert 3= schwere Hyperämie Epithelisierungsgrad: 1 = bis zu 20 % 2 = bis zu 50 % 3 = bis zu 75 % 4- vollständige Epithelisierung andere Befunde: 1 = Granulom 2 = Netz. Die Endnote jedes Besuchs beinhaltet die Summe aller Punktzahlen separat und wird als ein einziger Wert gemeldet. |
2 Wochen postoperativ
|
|
Testen der Wirkung verschiedener Therapien Stimmruhe auf den Heilungsprozess der Stimmbänder. Die Parameter, die getestet werden, sind: Ödeme, Hyperämie, Epithelisierung, andere (Vorhandensein von Granulomen/Netzen)
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
|
Die nächsten Parameter werden bei jedem Besuch ausgewertet: 1. Ödem- Bewertung der Schweregrad des Ödems .score 1 = leichtes Ödem .score 2 = moderate Ödembewertung 3 = schwere Ödemhyperämie – Bewertung der Schwere der Hyperämie .score 1 = leichte Hyperämie .score 2= mäßiger Hyperämiewert 3= schwere Hyperämie Epithelisierungsgrad: 1 = bis zu 20 % 2 = bis zu 50 % 3 = bis zu 75 % 4- vollständige Epithelisierung andere Befunde: 1 = Granulom 2 = Netz. Die Endnote jedes Besuchs beinhaltet die Summe aller Punktzahlen separat und wird als ein einziger Wert gemeldet. |
1 Monat postoperativ
|
|
Testen der Wirkung verschiedener Therapien Stimmruhe auf den Heilungsprozess der Stimmbänder. Die Parameter, die getestet werden, sind: Ödeme, Hyperämie, Epithelisierung, andere (Vorhandensein von Granulomen/Netzen)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
Die nächsten Parameter werden bei jedem Besuch ausgewertet: 1. Ödem- Bewertung der Schweregrad des Ödems .score 1 = leichtes Ödem .score 2 = moderate Ödembewertung 3 = schwere Ödemhyperämie – Bewertung der Schwere der Hyperämie .score 1 = leichte Hyperämie .score 2= mäßiger Hyperämiewert 3= schwere Hyperämie Epithelisierungsgrad: 1 = bis zu 20 % 2 = bis zu 50 % 3 = bis zu 75 % 4- vollständige Epithelisierung andere Befunde: 1 = Granulom 2 = Netz. Die Endnote jedes Besuchs beinhaltet die Summe aller Punktzahlen separat und wird als ein einziger Wert gemeldet. |
3 Monate postoperativ
|
|
Testen der Wirkung verschiedener Therapien Stimmruhe auf den Heilungsprozess der Stimmbänder. Die Parameter, die getestet werden, sind: Ödeme, Hyperämie, Epithelisierung, andere (Vorhandensein von Granulomen/Netzen)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
Die nächsten Parameter werden bei jedem Besuch ausgewertet: 1. Ödem- Bewertung der Schweregrad des Ödems .score 1 = leichtes Ödem .score 2 = moderate Ödembewertung 3 = schwere Ödemhyperämie – Bewertung der Schwere der Hyperämie .score 1 = leichte Hyperämie .score 2= mäßiger Hyperämiewert 3= schwere Hyperämie Epithelisierungsgrad: 1 = bis zu 20 % 2 = bis zu 50 % 3 = bis zu 75 % 4- vollständige Epithelisierung andere Befunde: 1 = Granulom 2 = Netz. Die Endnote jedes Besuchs beinhaltet die Summe aller Punktzahlen separat und wird als ein einziger Wert gemeldet. |
6 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ziv gil, MD, Head of ear nose throat department Rambam medical center Israel
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Behrman A, Sulica L. Voice rest after microlaryngoscopy: current opinion and practice. Laryngoscope. 2003 Dec;113(12):2182-6. doi: 10.1097/00005537-200312000-00026.
- Ishikawa K, Thibeault S. Voice rest versus exercise: a review of the literature. J Voice. 2010 Jul;24(4):379-87. doi: 10.1016/j.jvoice.2008.10.011. Epub 2009 Aug 5.
- Kiagiadaki D, Remacle M, Lawson G, Bachy V, Van der Vorst S. The effect of voice rest on the outcome of phonosurgery for benign laryngeal lesions: preliminary results of a prospective randomized study. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2015 May;124(5):407-12. doi: 10.1177/0003489414560583. Epub 2014 Nov 20.
- Rousseau B, Gutmann ML, Mau T, Francis DO, Johnson JP, Novaleski CK, Vinson KN, Garrett CG. Randomized controlled trial of supplemental augmentative and alternative communication versus voice rest alone after phonomicrosurgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Mar;152(3):494-500. doi: 10.1177/0194599814566601. Epub 2015 Jan 20.
- Kaneko M, Shiromoto O, Fujiu-Kurachi M, Kishimoto Y, Tateya I, Hirano S. Optimal Duration for Voice Rest After Vocal Fold Surgery: Randomized Controlled Clinical Study. J Voice. 2017 Jan;31(1):97-103. doi: 10.1016/j.jvoice.2016.02.009. Epub 2016 Aug 1.
- J. A. Koufman, P.D Blalock. Is voice rest never indicated? J. voice Vol 3, No. 1 87-91
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- M.P
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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