Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van stemrust na verwijdering van goedaardige laesies van de stemband

11 maart 2020 bijgewerkt door: Rambam Health Care Campus

Draagt ​​stemrust bij aan de kwaliteit van de stem na een operatie om een ​​goedaardige stembandlaesie te verwijderen?

De geaccepteerde aanbeveling na verwijdering van een stembandlaesie is stemrust. Deze aanbeveling leidt tot grote spanningen bij de patiënten, verlies van werkdagen en noodzaak om logopedie te oefenen. De onderzoekers veronderstellen dat stemrust na een operatie geen invloed heeft op de kwaliteit van het stem. De onderzoekers verdelen de patiënten in 2 groepen: de eerste groep krijgt postoperatieve stemrust en de tweede groep niet. Later zullen de onderzoekers de resultaten vergelijken en concluderen of stemrust enige betekenis had.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De heersende opvatting onder laryngologen is dat stemrust na een larynxoperatie belangrijk is voor een goed herstel van de epitheel- en lamina propria-lagen van de stemband. Spreken direct na de operatie leidt tot de vorming van onregelmatig collageen in grote hoeveelheden van de stembanden - namelijk het ontstaan ​​van littekenweefsel. De met littekens bedekte stembanden leiden tot een afname van de elasticiteit, wat tot uiting komt in een slechte spraakkwaliteit. Ondanks deze theorie zijn er in de literatuur niet veel werken gepubliceerd die de noodzaak van stemrust na een stembandoperatie bewijzen.

Er zijn onlangs verschillende studies gepubliceerd die beweren dat er geen behoefte is aan stemrust en benadrukken het belang van een matige steminspanning direct na de operatie. Deze behoefte is gebaseerd op het idee dat vroege mobilisatie van weefsel na een operatie leidde tot het ontstaan ​​van een gezonde architectuur van zacht weefsel.

De onderzoekers veronderstellen dat er geen rol is weggelegd voor stemrust na een operatie om goedaardige laesies van de stembanden te verwijderen.

Patiënten die in aanmerking komen voor een larynxoperatie waarbij een goedaardige stembandlaesie wordt verwijderd, worden in twee groepen verdeeld:

  1. Patiënten geïnstrueerd voor de conventionele postoperatieve stemrust, namelijk absolute stemrust gedurende een week en nog een week relatieve stemrust (spreken mag 20 minuten per dag).
  2. Patiënten geïnstrueerd om vrijuit te spreken zonder beperkingen na de operatie. dat zijn de studiefasen: * eerste bezoek - preoperatief bezoek.

    • Eerst bewijzen de onderzoekers door glasvezelonderzoek dat de patiënt lijdt aan de plaag van een goedaardige stembandlaesie. Vervolgens krijgt de patiënt uitleg over het onderzoek, vult hij een demografische vragenlijst in. Vervolgens vult de patiënt de VHI-vragenlijst (Voice Handicap Index) in - een vragenlijst die de impact van de stem van de patiënt beoordeelt aan de hand van 3 metingen: emotioneel, functioneel en psychosociaal. De vragenlijst bevat 30 vragen. Elke vraag gestippeld tussen 0-4 door de patiënt, zodat een hogere score meer slecht geluid betekent.
    • Optische vezeltesten worden uitgevoerd. Stembanden inclusief de laesie worden gefotografeerd en videobestanden worden opgeslagen. Stroboscopische test voor het bepalen van de kwaliteit van trillingen, beweging en sluiting van de stembanden. De stem van de patiënt wordt opgenomen voor toekomstige bepaling van de GRBAS (graad, ruwheid, adem, asthenie, spanning). deze index, gescoord door de laryngologen, beoordeelt de stem van de patiënt op basis van vijf factoren: graad, ruwheid, kortademigheid, asthenie, spanning. Elke parameter is gestippeld tussen 0-3, dus een hogere score betekent meer slecht geluid. De laatste test is objectief. De stemopname zal een computeranalyse ondergaan die de volgende stemdoelstellingen bepaalt: fundamentele frequentie, jitter, shimmer, harmonische tot ruisverhouding.

Ten slotte wordt de patiënt gerandomiseerd (door blokrandomisatie) om te bepalen tot welke groep de patiënt behoort.

Patiënten die behoren tot de controlegroep (standaard postoperatieve stemrust) krijgen een formulier waarop ze dagelijks aantekenen of ze zich aan het geïnstrueerde geluidsregime hebben gehouden. Met dit logboek kunnen de onderzoekers de therapietrouw volgen van de patiënten die tot de stemrustgroep behoren.

  • Tweede bezoek - 3 dagen na de operatie

    • Voer een glasvezelonderzoek uit voor beschrijving en evaluatie van het herstelproces van de stembanden.
    • Stembanden inclusief de laesie worden gefotografeerd en videobestanden worden opgeslagen. stroboscopische test voor toekomstige bepaling van de kwaliteit van trilling, beweging en sluiting van de stemkabeljauw.
  • Derde bezoek - 14 dagen na de operatie

Hetzelfde onderzoek als het tweede bezoek wordt uitgevoerd plus:

- De stem van de patiënt wordt opgenomen om de GRBAS-index te bepalen door de laryngoloog. opname van de stem van de patiënt voor een objectieve evaluatie van de stemanalyse met behulp van een computer.

  • Vierde bezoek - 1 maand na de operatie. Dezelfde onderzoeken als bij het tweede bezoek worden uitgevoerd.
  • Vijfde bezoek - 3 maanden na de operatie. Dezelfde onderzoeken als bij het tweede bezoek worden uitgevoerd en de patiënt vult de VHI-vragenlijst in.
  • Zesde bezoek - 6 maanden na de operatie. Dezelfde onderzoeken als bij het vijfde bezoek worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Haifa, Israël, 43654
        • Rambam Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar lijdt aan een goedaardige laesie van de stembanden en komt in aanmerking voor chirurgische verwijdering. Werving vindt plaats in de stem- en slikkliniek. Rambam medisch centrum. Israël.

Uitsluitingscriteria:

  • Een patiënt onder de 18.
  • Demente patiënt.
  • Dove patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: standaard stem rust
Deze groep handhaaft postoperatieve stemrust. Namelijk een week absolute stemrust, gevolgd door een week relatieve stemrust (praten mag 20 minuten per dag). postoperatieve stemrust
Na de operatie een week van totale stilte. In de tweede week na de operatie mag er 20 minuten per dag worden gesproken.
Experimenteel: geen stemrust
Deze groep heeft geen beperkingen met betrekking tot postoperatieve spraak. Leden kunnen na de operatie voor onbepaalde tijd praten zonder speciale beperkingen.
Geen beperkingen met betrekking tot postoperatieve spraak. Leden kunnen na de operatie voor onbepaalde tijd praten zonder speciale beperkingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de patiënt van zijn eigen stem
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
VHI vragenlijstscore
1 maand na de operatie
Evaluatie van de patiënt van zijn eigen stem
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
VHI vragenlijstscore
3 maanden na de operatie
Evaluatie van de patiënt van zijn eigen stem
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
VHI vragenlijstscore
6 maanden na de operatie
doktersevaluatie van de stem van de patiënt
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
GRABS-schaalscore
1 maand na de operatie
doktersevaluatie van de stem van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maand na de operatie
GRABS-schaalscore
3 maand na de operatie
doktersevaluatie van de stem van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maand na de operatie
GRABS-schaalscore
6 maand na de operatie
stemanalyse door een software
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
jitterscore, shrimmerscore, harmonische tot ruisverhouding
1 maand na de operatie
stemanalyse door een software
Tijdsspanne: 3 maand na operatie
jitterscore, shrimmerscore, harmonische tot ruisverhouding
3 maand na operatie
stemanalyse door een software
Tijdsspanne: 6 maand na de operatie
jitterscore, shrimmerscore, harmonische tot ruisverhouding
6 maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Testen van het effect van verschillende regimes stemrust op het genezingsproces van stembanden. de parameters die zullen worden getest zijn: oedeem, hyperemie, epithelisatie, andere (aanwezigheid van granuloom/web)
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie

Bij elk bezoek worden de volgende parameters geëvalueerd:

1. oedeemscore de ernstscore van het oedeem 1= milde oedeemscore 2= ​​matige oedeemscore 3= ernstige oedeemhyperemie - score voor de ernst van de hyperemie 1= milde hyperemie.score 2= ​​matige hyperemiescore 3= ernstige hyperemie epithelisatiegraad: 1 =tot 20% 2= tot 50% 3= tot 75% 4- volledige epithelisatie andere bevindingen: 1= granuloom 2= web. De eindscore van elk bezoek omvat de som van alle scores afzonderlijk en wordt gerapporteerd als een enkele waarde.

3 dagen na de operatie
Testen van het effect van verschillende regimes stemrust op het genezingsproces van stembanden. de parameters die zullen worden getest zijn: oedeem, hyperemie, epithelisatie, andere (aanwezigheid van granuloom/web)
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie

Bij elk bezoek worden de volgende parameters geëvalueerd:

1. oedeemscore de ernstscore van het oedeem 1= milde oedeemscore 2= ​​matige oedeemscore 3= ernstige oedeemhyperemie - scoren van de ernst van de hyperemie.score 1= milde hyperemie.score 2= ​​matige hyperemiescore 3= ernstige hyperemie epithelisatiegraad: 1 =tot 20% 2= tot 50% 3= tot 75% 4- volledige epithelisatie andere bevindingen: 1= granuloom 2= web. De eindscore van elk bezoek omvat de som van alle scores afzonderlijk en wordt gerapporteerd als een enkele waarde.

2 weken na de operatie
Testen van het effect van verschillende regimes stemrust op het genezingsproces van stembanden. de parameters die zullen worden getest zijn: oedeem, hyperemie, epithelisatie, andere (aanwezigheid van granuloom/web)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie

Bij elk bezoek worden de volgende parameters geëvalueerd:

1. oedeemscore de ernstscore van het oedeem 1= milde oedeemscore 2= ​​matige oedeemscore 3= ernstige oedeemhyperemie - score voor de ernst van de hyperemie 1= milde hyperemie.score 2= ​​matige hyperemiescore 3= ernstige hyperemie epithelisatiegraad: 1 =tot 20% 2= tot 50% 3= tot 75% 4- volledige epithelisatie andere bevindingen: 1= granuloom 2= web. De eindscore van elk bezoek omvat de som van alle scores afzonderlijk en wordt gerapporteerd als een enkele waarde.

1 maand na de operatie
Testen van het effect van verschillende regimes stemrust op het genezingsproces van stembanden. de parameters die zullen worden getest zijn: oedeem, hyperemie, epithelisatie, andere (aanwezigheid van granuloom/web)
Tijdsspanne: 3 maand na de operatie

Bij elk bezoek worden de volgende parameters geëvalueerd:

1. oedeemscore de ernstscore van het oedeem 1= milde oedeemscore 2= ​​matige oedeemscore 3= ernstige oedeemhyperemie - score voor de ernst van de hyperemie 1= milde hyperemie.score 2= ​​matige hyperemiescore 3= ernstige hyperemie epithelisatiegraad: 1 =tot 20% 2= tot 50% 3= tot 75% 4- volledige epithelisatie andere bevindingen: 1= granuloom 2= web. De eindscore van elk bezoek omvat de som van alle scores afzonderlijk en wordt gerapporteerd als een enkele waarde.

3 maand na de operatie
Testen van het effect van verschillende regimes stemrust op het genezingsproces van stembanden. de parameters die zullen worden getest zijn: oedeem, hyperemie, epithelisatie, andere (aanwezigheid van granuloom/web)
Tijdsspanne: 6 maand na de operatie

Bij elk bezoek worden de volgende parameters geëvalueerd:

1. oedeemscore de ernstscore van het oedeem 1= milde oedeemscore 2= ​​matige oedeemscore 3= ernstige oedeemhyperemie - score voor de ernst van de hyperemie 1= milde hyperemie.score 2= ​​matige hyperemiescore 3= ernstige hyperemie epithelisatiegraad: 1 =tot 20% 2= tot 50% 3= tot 75% 4- volledige epithelisatie andere bevindingen: 1= granuloom 2= web. De eindscore van elk bezoek omvat de som van alle scores afzonderlijk en wordt gerapporteerd als een enkele waarde.

6 maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: ziv gil, MD, Head of ear nose throat department Rambam medical center Israel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren