- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03046706
De rol van stemrust na verwijdering van goedaardige laesies van de stemband
Draagt stemrust bij aan de kwaliteit van de stem na een operatie om een goedaardige stembandlaesie te verwijderen?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De heersende opvatting onder laryngologen is dat stemrust na een larynxoperatie belangrijk is voor een goed herstel van de epitheel- en lamina propria-lagen van de stemband. Spreken direct na de operatie leidt tot de vorming van onregelmatig collageen in grote hoeveelheden van de stembanden - namelijk het ontstaan van littekenweefsel. De met littekens bedekte stembanden leiden tot een afname van de elasticiteit, wat tot uiting komt in een slechte spraakkwaliteit. Ondanks deze theorie zijn er in de literatuur niet veel werken gepubliceerd die de noodzaak van stemrust na een stembandoperatie bewijzen.
Er zijn onlangs verschillende studies gepubliceerd die beweren dat er geen behoefte is aan stemrust en benadrukken het belang van een matige steminspanning direct na de operatie. Deze behoefte is gebaseerd op het idee dat vroege mobilisatie van weefsel na een operatie leidde tot het ontstaan van een gezonde architectuur van zacht weefsel.
De onderzoekers veronderstellen dat er geen rol is weggelegd voor stemrust na een operatie om goedaardige laesies van de stembanden te verwijderen.
Patiënten die in aanmerking komen voor een larynxoperatie waarbij een goedaardige stembandlaesie wordt verwijderd, worden in twee groepen verdeeld:
- Patiënten geïnstrueerd voor de conventionele postoperatieve stemrust, namelijk absolute stemrust gedurende een week en nog een week relatieve stemrust (spreken mag 20 minuten per dag).
Patiënten geïnstrueerd om vrijuit te spreken zonder beperkingen na de operatie. dat zijn de studiefasen: * eerste bezoek - preoperatief bezoek.
- Eerst bewijzen de onderzoekers door glasvezelonderzoek dat de patiënt lijdt aan de plaag van een goedaardige stembandlaesie. Vervolgens krijgt de patiënt uitleg over het onderzoek, vult hij een demografische vragenlijst in. Vervolgens vult de patiënt de VHI-vragenlijst (Voice Handicap Index) in - een vragenlijst die de impact van de stem van de patiënt beoordeelt aan de hand van 3 metingen: emotioneel, functioneel en psychosociaal. De vragenlijst bevat 30 vragen. Elke vraag gestippeld tussen 0-4 door de patiënt, zodat een hogere score meer slecht geluid betekent.
- Optische vezeltesten worden uitgevoerd. Stembanden inclusief de laesie worden gefotografeerd en videobestanden worden opgeslagen. Stroboscopische test voor het bepalen van de kwaliteit van trillingen, beweging en sluiting van de stembanden. De stem van de patiënt wordt opgenomen voor toekomstige bepaling van de GRBAS (graad, ruwheid, adem, asthenie, spanning). deze index, gescoord door de laryngologen, beoordeelt de stem van de patiënt op basis van vijf factoren: graad, ruwheid, kortademigheid, asthenie, spanning. Elke parameter is gestippeld tussen 0-3, dus een hogere score betekent meer slecht geluid. De laatste test is objectief. De stemopname zal een computeranalyse ondergaan die de volgende stemdoelstellingen bepaalt: fundamentele frequentie, jitter, shimmer, harmonische tot ruisverhouding.
Ten slotte wordt de patiënt gerandomiseerd (door blokrandomisatie) om te bepalen tot welke groep de patiënt behoort.
Patiënten die behoren tot de controlegroep (standaard postoperatieve stemrust) krijgen een formulier waarop ze dagelijks aantekenen of ze zich aan het geïnstrueerde geluidsregime hebben gehouden. Met dit logboek kunnen de onderzoekers de therapietrouw volgen van de patiënten die tot de stemrustgroep behoren.
Tweede bezoek - 3 dagen na de operatie
- Voer een glasvezelonderzoek uit voor beschrijving en evaluatie van het herstelproces van de stembanden.
- Stembanden inclusief de laesie worden gefotografeerd en videobestanden worden opgeslagen. stroboscopische test voor toekomstige bepaling van de kwaliteit van trilling, beweging en sluiting van de stemkabeljauw.
- Derde bezoek - 14 dagen na de operatie
Hetzelfde onderzoek als het tweede bezoek wordt uitgevoerd plus:
- De stem van de patiënt wordt opgenomen om de GRBAS-index te bepalen door de laryngoloog. opname van de stem van de patiënt voor een objectieve evaluatie van de stemanalyse met behulp van een computer.
- Vierde bezoek - 1 maand na de operatie. Dezelfde onderzoeken als bij het tweede bezoek worden uitgevoerd.
- Vijfde bezoek - 3 maanden na de operatie. Dezelfde onderzoeken als bij het tweede bezoek worden uitgevoerd en de patiënt vult de VHI-vragenlijst in.
- Zesde bezoek - 6 maanden na de operatie. Dezelfde onderzoeken als bij het vijfde bezoek worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 43654
- Rambam Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar lijdt aan een goedaardige laesie van de stembanden en komt in aanmerking voor chirurgische verwijdering. Werving vindt plaats in de stem- en slikkliniek. Rambam medisch centrum. Israël.
Uitsluitingscriteria:
- Een patiënt onder de 18.
- Demente patiënt.
- Dove patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: standaard stem rust
Deze groep handhaaft postoperatieve stemrust.
Namelijk een week absolute stemrust, gevolgd door een week relatieve stemrust (praten mag 20 minuten per dag).
postoperatieve stemrust
|
Na de operatie een week van totale stilte.
In de tweede week na de operatie mag er 20 minuten per dag worden gesproken.
|
|
Experimenteel: geen stemrust
Deze groep heeft geen beperkingen met betrekking tot postoperatieve spraak.
Leden kunnen na de operatie voor onbepaalde tijd praten zonder speciale beperkingen.
|
Geen beperkingen met betrekking tot postoperatieve spraak.
Leden kunnen na de operatie voor onbepaalde tijd praten zonder speciale beperkingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de patiënt van zijn eigen stem
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
VHI vragenlijstscore
|
1 maand na de operatie
|
|
Evaluatie van de patiënt van zijn eigen stem
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
VHI vragenlijstscore
|
3 maanden na de operatie
|
|
Evaluatie van de patiënt van zijn eigen stem
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
VHI vragenlijstscore
|
6 maanden na de operatie
|
|
doktersevaluatie van de stem van de patiënt
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
GRABS-schaalscore
|
1 maand na de operatie
|
|
doktersevaluatie van de stem van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maand na de operatie
|
GRABS-schaalscore
|
3 maand na de operatie
|
|
doktersevaluatie van de stem van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maand na de operatie
|
GRABS-schaalscore
|
6 maand na de operatie
|
|
stemanalyse door een software
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
jitterscore, shrimmerscore, harmonische tot ruisverhouding
|
1 maand na de operatie
|
|
stemanalyse door een software
Tijdsspanne: 3 maand na operatie
|
jitterscore, shrimmerscore, harmonische tot ruisverhouding
|
3 maand na operatie
|
|
stemanalyse door een software
Tijdsspanne: 6 maand na de operatie
|
jitterscore, shrimmerscore, harmonische tot ruisverhouding
|
6 maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Testen van het effect van verschillende regimes stemrust op het genezingsproces van stembanden. de parameters die zullen worden getest zijn: oedeem, hyperemie, epithelisatie, andere (aanwezigheid van granuloom/web)
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
Bij elk bezoek worden de volgende parameters geëvalueerd: 1. oedeemscore de ernstscore van het oedeem 1= milde oedeemscore 2= matige oedeemscore 3= ernstige oedeemhyperemie - score voor de ernst van de hyperemie 1= milde hyperemie.score 2= matige hyperemiescore 3= ernstige hyperemie epithelisatiegraad: 1 =tot 20% 2= tot 50% 3= tot 75% 4- volledige epithelisatie andere bevindingen: 1= granuloom 2= web. De eindscore van elk bezoek omvat de som van alle scores afzonderlijk en wordt gerapporteerd als een enkele waarde. |
3 dagen na de operatie
|
|
Testen van het effect van verschillende regimes stemrust op het genezingsproces van stembanden. de parameters die zullen worden getest zijn: oedeem, hyperemie, epithelisatie, andere (aanwezigheid van granuloom/web)
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Bij elk bezoek worden de volgende parameters geëvalueerd: 1. oedeemscore de ernstscore van het oedeem 1= milde oedeemscore 2= matige oedeemscore 3= ernstige oedeemhyperemie - scoren van de ernst van de hyperemie.score 1= milde hyperemie.score 2= matige hyperemiescore 3= ernstige hyperemie epithelisatiegraad: 1 =tot 20% 2= tot 50% 3= tot 75% 4- volledige epithelisatie andere bevindingen: 1= granuloom 2= web. De eindscore van elk bezoek omvat de som van alle scores afzonderlijk en wordt gerapporteerd als een enkele waarde. |
2 weken na de operatie
|
|
Testen van het effect van verschillende regimes stemrust op het genezingsproces van stembanden. de parameters die zullen worden getest zijn: oedeem, hyperemie, epithelisatie, andere (aanwezigheid van granuloom/web)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Bij elk bezoek worden de volgende parameters geëvalueerd: 1. oedeemscore de ernstscore van het oedeem 1= milde oedeemscore 2= matige oedeemscore 3= ernstige oedeemhyperemie - score voor de ernst van de hyperemie 1= milde hyperemie.score 2= matige hyperemiescore 3= ernstige hyperemie epithelisatiegraad: 1 =tot 20% 2= tot 50% 3= tot 75% 4- volledige epithelisatie andere bevindingen: 1= granuloom 2= web. De eindscore van elk bezoek omvat de som van alle scores afzonderlijk en wordt gerapporteerd als een enkele waarde. |
1 maand na de operatie
|
|
Testen van het effect van verschillende regimes stemrust op het genezingsproces van stembanden. de parameters die zullen worden getest zijn: oedeem, hyperemie, epithelisatie, andere (aanwezigheid van granuloom/web)
Tijdsspanne: 3 maand na de operatie
|
Bij elk bezoek worden de volgende parameters geëvalueerd: 1. oedeemscore de ernstscore van het oedeem 1= milde oedeemscore 2= matige oedeemscore 3= ernstige oedeemhyperemie - score voor de ernst van de hyperemie 1= milde hyperemie.score 2= matige hyperemiescore 3= ernstige hyperemie epithelisatiegraad: 1 =tot 20% 2= tot 50% 3= tot 75% 4- volledige epithelisatie andere bevindingen: 1= granuloom 2= web. De eindscore van elk bezoek omvat de som van alle scores afzonderlijk en wordt gerapporteerd als een enkele waarde. |
3 maand na de operatie
|
|
Testen van het effect van verschillende regimes stemrust op het genezingsproces van stembanden. de parameters die zullen worden getest zijn: oedeem, hyperemie, epithelisatie, andere (aanwezigheid van granuloom/web)
Tijdsspanne: 6 maand na de operatie
|
Bij elk bezoek worden de volgende parameters geëvalueerd: 1. oedeemscore de ernstscore van het oedeem 1= milde oedeemscore 2= matige oedeemscore 3= ernstige oedeemhyperemie - score voor de ernst van de hyperemie 1= milde hyperemie.score 2= matige hyperemiescore 3= ernstige hyperemie epithelisatiegraad: 1 =tot 20% 2= tot 50% 3= tot 75% 4- volledige epithelisatie andere bevindingen: 1= granuloom 2= web. De eindscore van elk bezoek omvat de som van alle scores afzonderlijk en wordt gerapporteerd als een enkele waarde. |
6 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ziv gil, MD, Head of ear nose throat department Rambam medical center Israel
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Behrman A, Sulica L. Voice rest after microlaryngoscopy: current opinion and practice. Laryngoscope. 2003 Dec;113(12):2182-6. doi: 10.1097/00005537-200312000-00026.
- Ishikawa K, Thibeault S. Voice rest versus exercise: a review of the literature. J Voice. 2010 Jul;24(4):379-87. doi: 10.1016/j.jvoice.2008.10.011. Epub 2009 Aug 5.
- Kiagiadaki D, Remacle M, Lawson G, Bachy V, Van der Vorst S. The effect of voice rest on the outcome of phonosurgery for benign laryngeal lesions: preliminary results of a prospective randomized study. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2015 May;124(5):407-12. doi: 10.1177/0003489414560583. Epub 2014 Nov 20.
- Rousseau B, Gutmann ML, Mau T, Francis DO, Johnson JP, Novaleski CK, Vinson KN, Garrett CG. Randomized controlled trial of supplemental augmentative and alternative communication versus voice rest alone after phonomicrosurgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Mar;152(3):494-500. doi: 10.1177/0194599814566601. Epub 2015 Jan 20.
- Kaneko M, Shiromoto O, Fujiu-Kurachi M, Kishimoto Y, Tateya I, Hirano S. Optimal Duration for Voice Rest After Vocal Fold Surgery: Randomized Controlled Clinical Study. J Voice. 2017 Jan;31(1):97-103. doi: 10.1016/j.jvoice.2016.02.009. Epub 2016 Aug 1.
- J. A. Koufman, P.D Blalock. Is voice rest never indicated? J. voice Vol 3, No. 1 87-91
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M.P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .