- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03046706
Le rôle du repos vocal après le retrait des lésions bénignes de la corde vocale
Le repos vocal contribue-t-il à la qualité de la voix après une intervention chirurgicale pour supprimer une lésion bénigne des cordes vocales ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'opinion dominante parmi les laryngologues est que le repos de la voix après une chirurgie laryngée est important pour assurer une bonne récupération des couches d'épithélium et de lamina propria de la corde vocale. Parler immédiatement après la chirurgie conduit à la formation d'un collagène irrégulier en grande quantité sur les cordes vocales - à savoir la création de tissu cicatriciel. Les cordes vocales cicatrisées entraînent une diminution de son élasticité, ce qui se traduit par une mauvaise qualité de la parole. Malgré cette théorie, peu de travaux ont été publiés dans la littérature prouvant la nécessité du repos de la voix après une chirurgie des cordes vocales.
Plusieurs études ont été publiées récemment qui affirment qu'il n'y a pas besoin de repos vocal et soulignent l'importance d'un effort vocal modéré juste après la chirurgie. Ce besoin repose sur l'idée que la mobilisation précoce des tissus après la chirurgie a conduit à la création d'une architecture saine des tissus mous.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il n'y a aucun rôle pour le repos vocal après une intervention chirurgicale pour éliminer les lésions bénignes des cordes vocales.
Les patients candidats à une chirurgie laryngée incluant l'ablation d'une lésion bénigne des cordes vocales seront divisés en deux groupes :
- Patients instruits pour le repos vocal postopératoire conventionnel, à savoir un repos vocal absolu pendant une semaine et une autre semaine de repos vocal relatif (la parole est autorisée pendant 20 minutes par jour).
Les patients ont pour instruction de parler librement sans restriction après la chirurgie. ce sont les phases d'étude : * première visite - visite préopératoire.
- Les enquêteurs prouvent d'abord par un examen par fibre optique que le patient souffre du fléau de la lésion bénigne des cordes vocales. Ensuite, le patient reçoit une explication de l'étude, remplir un questionnaire démographique. Ensuite, le patient remplit le questionnaire VHI (indice de handicap vocal) - un questionnaire qui évalue l'impact de la voix du patient par 3 mesures : émotionnelle, fonctionnelle et psychosociale. Le questionnaire contient 30 questions. Toute question pointée entre 0 et 4 par le patient afin qu'un score plus élevé signifie plus de mauvais son.
- Des tests de fibre optique sont effectués. Les cordes vocales, y compris la lésion, sont photographiées et les fichiers vidéo sont enregistrés. Test stroboscopique pour déterminer la qualité de la vibration, du mouvement et de la fermeture des cordes vocales. La voix du patient est enregistrée pour la détermination future du GRBAS (Grade, Rugosité, Respiration, Asthénie, Contrainte). cet indice, noté par les laryngologues, évalue la voix du patient selon cinq facteurs - grade, rugosité, respiration, asthénie, fatigue. Chaque paramètre est noté entre 0 et 3, donc un score plus élevé signifie plus de mauvais son. Le dernier test est objectif. L'enregistrement vocal fera l'objet d'une analyse informatique qui déterminera les objectifs vocaux suivants : fréquence fondamentale, jitter, shimmer, rapport harmonique sur bruit.
Enfin, le patient est randomisé (par randomisation en bloc) pour déterminer à quel groupe appartient le patient.
Les patients appartenant au groupe témoin (repos vocal post-opératoire standard) reçoivent un formulaire où ils annotent chaque jour s'ils ont maintenu le régime sonore prescrit. Ce journal permettra aux enquêteurs de suivre l'observance des patients appartenant au groupe de repos vocal.
Deuxième visite - 3 jours après l'opération
- Exécuter un examen de la fibre optique pour la description et l'évaluation du processus de récupération de la corde vocale.
- Les cordes vocales, y compris la lésion, seront photographiées et les fichiers vidéo sont enregistrés. test stroboscopique pour la détermination future de la qualité de la vibration, du mouvement et de la fermeture des morues vocales.
- Troisième visite - 14 jours après l'opération
Le même examen que la deuxième visite est effectué plus :
- La voix du patient sera enregistrée pour déterminer l'indice GRBAS par le laryngologue. enregistrement de la voix du patient pour une évaluation objective de l'analyse vocale à l'aide d'un ordinateur.
- Quatrième visite - 1 mois après l'opération. Les mêmes examens que la deuxième visite sont effectués.
- Cinquième visite - 3 mois après l'opération. Les mêmes examens que la deuxième visite sont effectués et le patient remplit le questionnaire VHI.
- Sixième visite - 6 mois après l'opération. Les mêmes examens que la cinquième visite sont effectués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 43654
- Rambam Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans souffrant d'une lésion bénigne des cordes vocales et candidat à l'ablation chirurgicale. Le recrutement se fera dans la clinique de la voix et de la déglutition. Centre médical Rambam. Israël.
Critère d'exclusion:
- Un patient de moins de 18 ans.
- Patient dément.
- Malade sourd.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: repos de la voix standard
Ce groupe maintient le repos vocal postopératoire.
À savoir, un repos vocal absolu pendant une semaine, suivi d'une semaine de repos vocal relatif (parler est autorisé 20 minutes par jour).
repos de la voix post opératoire
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Après l'opération, une semaine de silence total.
Au cours de la deuxième semaine après la chirurgie, la conversation est autorisée pendant 20 minutes par jour.
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Expérimental: pas de repos de voix
Ce groupe n'a aucune limitation concernant la parole postopératoire.
Les membres peuvent parler indéfiniment après la chirurgie sans restrictions particulières.
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Aucune restriction concernant la parole postopératoire.
Les membres peuvent parler indéfiniment après la chirurgie sans restrictions particulières
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évaluation par le patient de sa propre voix
Délai: 1 mois post opératoire
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Score du questionnaire VHI
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1 mois post opératoire
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L'évaluation par le patient de sa propre voix
Délai: 3 mois post opératoire
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Score du questionnaire VHI
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3 mois post opératoire
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L'évaluation par le patient de sa propre voix
Délai: 6 mois post opératoire
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Score du questionnaire VHI
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6 mois post opératoire
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évaluation par les médecins de la voix du patient
Délai: 1 mois post opératoire
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Score de l'échelle GRABS
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1 mois post opératoire
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évaluation par les médecins de la voix du patient
Délai: 3 mois post opératoire
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Score de l'échelle GRABS
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3 mois post opératoire
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évaluation par les médecins de la voix du patient
Délai: 6 mois post opératoire
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Score de l'échelle GRABS
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6 mois post opératoire
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analyse de la voix par un logiciel
Délai: 1 mois post opératoire
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score de gigue, score de shrimmer, rapport harmonique/bruit
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1 mois post opératoire
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analyse de la voix par un logiciel
Délai: 3 mois ost opératoire
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score de gigue, score de shrimmer, rapport harmonique/bruit
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3 mois ost opératoire
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analyse de la voix par un logiciel
Délai: 6 mois post opératoire
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score de gigue, score de shrimmer, rapport harmonique/bruit
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6 mois post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tester l'effet de divers schémas de repos de la voix sur le processus de guérison des cordes vocales. les paramètres qui seront testés sont : œdème, hyperémie, épithélisation, autre (présence de granulome/tissu)
Délai: 3 jours post opératoire
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Les paramètres suivants seront évalués à chaque visite : 1. œdème - notation de la gravité de l'œdème .score 1 = œdème léger .score 2 = score d'œdème modéré 3 = hyperémie d'œdème sévère - notation de la gravité de l'hyperémie .score 1 = hyperémie légère .score 2= score d'hyperémie modérée 3= degré d'épithélisation de l'hyperémie sévère : 1 = jusqu'à 20 % 2= jusqu'à 50 % 3= jusqu'à 75 % 4- épithélisation complète autres résultats : 1= granulome 2= toile. Le score final de chaque visite comprend la somme de tous les scores séparément et sera rapporté comme une seule valeur. |
3 jours post opératoire
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Tester l'effet de divers schémas de repos de la voix sur le processus de guérison des cordes vocales. les paramètres qui seront testés sont : œdème, hyperémie, épithélisation, autre (présence de granulome/tissu)
Délai: 2 semaines post opératoire
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Les paramètres suivants seront évalués à chaque visite : 1. œdème - notation de la gravité de l'œdème .score 1 = œdème léger .score 2 = score d'œdème modéré 3 = hyperémie d'œdème sévère - notation de la gravité de l'hyperémie .score 1 = hyperémie légère .score 2= score d'hyperémie modérée 3= degré d'épithélisation de l'hyperémie sévère : 1 = jusqu'à 20 % 2= jusqu'à 50 % 3= jusqu'à 75 % 4- épithélisation complète autres résultats : 1= granulome 2= toile. Le score final de chaque visite comprend la somme de tous les scores séparément et sera rapporté comme une seule valeur. |
2 semaines post opératoire
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Tester l'effet de divers schémas de repos de la voix sur le processus de guérison des cordes vocales. les paramètres qui seront testés sont : œdème, hyperémie, épithélisation, autre (présence de granulome/tissu)
Délai: 1 mois post opératoire
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Les paramètres suivants seront évalués à chaque visite : 1. œdème - notation de la gravité de l'œdème .score 1 = œdème léger .score 2 = score d'œdème modéré 3 = hyperémie d'œdème sévère - notation de la gravité de l'hyperémie .score 1 = hyperémie légère .score 2= score d'hyperémie modérée 3= degré d'épithélisation de l'hyperémie sévère : 1 = jusqu'à 20 % 2= jusqu'à 50 % 3= jusqu'à 75 % 4- épithélisation complète autres résultats : 1= granulome 2= toile. Le score final de chaque visite comprend la somme de tous les scores séparément et sera rapporté comme une seule valeur. |
1 mois post opératoire
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Tester l'effet de divers schémas de repos de la voix sur le processus de guérison des cordes vocales. les paramètres qui seront testés sont : œdème, hyperémie, épithélisation, autre (présence de granulome/tissu)
Délai: 3 mois post opératoire
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Les paramètres suivants seront évalués à chaque visite : 1. œdème - notation de la gravité de l'œdème .score 1 = œdème léger .score 2 = score d'œdème modéré 3 = hyperémie d'œdème sévère - notation de la gravité de l'hyperémie .score 1 = hyperémie légère .score 2= score d'hyperémie modérée 3= degré d'épithélisation de l'hyperémie sévère : 1 = jusqu'à 20 % 2= jusqu'à 50 % 3= jusqu'à 75 % 4- épithélisation complète autres résultats : 1= granulome 2= toile. Le score final de chaque visite comprend la somme de tous les scores séparément et sera rapporté comme une seule valeur. |
3 mois post opératoire
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Tester l'effet de divers schémas de repos de la voix sur le processus de guérison des cordes vocales. les paramètres qui seront testés sont : œdème, hyperémie, épithélisation, autre (présence de granulome/tissu)
Délai: 6 mois post opératoire
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Les paramètres suivants seront évalués à chaque visite : 1. œdème - notation de la gravité de l'œdème .score 1 = œdème léger .score 2 = score d'œdème modéré 3 = hyperémie d'œdème sévère - notation de la gravité de l'hyperémie .score 1 = hyperémie légère .score 2= score d'hyperémie modérée 3= degré d'épithélisation de l'hyperémie sévère : 1 = jusqu'à 20 % 2= jusqu'à 50 % 3= jusqu'à 75 % 4- épithélisation complète autres résultats : 1= granulome 2= toile. Le score final de chaque visite comprend la somme de tous les scores séparément et sera rapporté comme une seule valeur. |
6 mois post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ziv gil, MD, Head of ear nose throat department Rambam medical center Israel
Publications et liens utiles
Publications générales
- Behrman A, Sulica L. Voice rest after microlaryngoscopy: current opinion and practice. Laryngoscope. 2003 Dec;113(12):2182-6. doi: 10.1097/00005537-200312000-00026.
- Ishikawa K, Thibeault S. Voice rest versus exercise: a review of the literature. J Voice. 2010 Jul;24(4):379-87. doi: 10.1016/j.jvoice.2008.10.011. Epub 2009 Aug 5.
- Kiagiadaki D, Remacle M, Lawson G, Bachy V, Van der Vorst S. The effect of voice rest on the outcome of phonosurgery for benign laryngeal lesions: preliminary results of a prospective randomized study. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2015 May;124(5):407-12. doi: 10.1177/0003489414560583. Epub 2014 Nov 20.
- Rousseau B, Gutmann ML, Mau T, Francis DO, Johnson JP, Novaleski CK, Vinson KN, Garrett CG. Randomized controlled trial of supplemental augmentative and alternative communication versus voice rest alone after phonomicrosurgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Mar;152(3):494-500. doi: 10.1177/0194599814566601. Epub 2015 Jan 20.
- Kaneko M, Shiromoto O, Fujiu-Kurachi M, Kishimoto Y, Tateya I, Hirano S. Optimal Duration for Voice Rest After Vocal Fold Surgery: Randomized Controlled Clinical Study. J Voice. 2017 Jan;31(1):97-103. doi: 10.1016/j.jvoice.2016.02.009. Epub 2016 Aug 1.
- J. A. Koufman, P.D Blalock. Is voice rest never indicated? J. voice Vol 3, No. 1 87-91
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M.P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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