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Le rôle du repos vocal après le retrait des lésions bénignes de la corde vocale

11 mars 2020 mis à jour par: Rambam Health Care Campus

Le repos vocal contribue-t-il à la qualité de la voix après une intervention chirurgicale pour supprimer une lésion bénigne des cordes vocales ?

La recommandation acceptée après le retrait de la lésion des cordes vocales est le repos de la voix. Cette recommandation entraîne une grande tension chez les patients, une perte de journées de travail et la nécessité de pratiquer l'orthophonie. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le repos de la voix après la chirurgie n'affecte pas la qualité du patient. voix. Les enquêteurs diviseront les patients en 2 groupes : le premier groupe recevra des instructions pour un repos de la voix postopératoire et le second groupe ne le sera pas. Plus tard, les enquêteurs compareront les résultats et concluront si le repos de la voix avait une signification.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'opinion dominante parmi les laryngologues est que le repos de la voix après une chirurgie laryngée est important pour assurer une bonne récupération des couches d'épithélium et de lamina propria de la corde vocale. Parler immédiatement après la chirurgie conduit à la formation d'un collagène irrégulier en grande quantité sur les cordes vocales - à savoir la création de tissu cicatriciel. Les cordes vocales cicatrisées entraînent une diminution de son élasticité, ce qui se traduit par une mauvaise qualité de la parole. Malgré cette théorie, peu de travaux ont été publiés dans la littérature prouvant la nécessité du repos de la voix après une chirurgie des cordes vocales.

Plusieurs études ont été publiées récemment qui affirment qu'il n'y a pas besoin de repos vocal et soulignent l'importance d'un effort vocal modéré juste après la chirurgie. Ce besoin repose sur l'idée que la mobilisation précoce des tissus après la chirurgie a conduit à la création d'une architecture saine des tissus mous.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il n'y a aucun rôle pour le repos vocal après une intervention chirurgicale pour éliminer les lésions bénignes des cordes vocales.

Les patients candidats à une chirurgie laryngée incluant l'ablation d'une lésion bénigne des cordes vocales seront divisés en deux groupes :

  1. Patients instruits pour le repos vocal postopératoire conventionnel, à savoir un repos vocal absolu pendant une semaine et une autre semaine de repos vocal relatif (la parole est autorisée pendant 20 minutes par jour).
  2. Les patients ont pour instruction de parler librement sans restriction après la chirurgie. ce sont les phases d'étude : * première visite - visite préopératoire.

    • Les enquêteurs prouvent d'abord par un examen par fibre optique que le patient souffre du fléau de la lésion bénigne des cordes vocales. Ensuite, le patient reçoit une explication de l'étude, remplir un questionnaire démographique. Ensuite, le patient remplit le questionnaire VHI (indice de handicap vocal) - un questionnaire qui évalue l'impact de la voix du patient par 3 mesures : émotionnelle, fonctionnelle et psychosociale. Le questionnaire contient 30 questions. Toute question pointée entre 0 et 4 par le patient afin qu'un score plus élevé signifie plus de mauvais son.
    • Des tests de fibre optique sont effectués. Les cordes vocales, y compris la lésion, sont photographiées et les fichiers vidéo sont enregistrés. Test stroboscopique pour déterminer la qualité de la vibration, du mouvement et de la fermeture des cordes vocales. La voix du patient est enregistrée pour la détermination future du GRBAS (Grade, Rugosité, Respiration, Asthénie, Contrainte). cet indice, noté par les laryngologues, évalue la voix du patient selon cinq facteurs - grade, rugosité, respiration, asthénie, fatigue. Chaque paramètre est noté entre 0 et 3, donc un score plus élevé signifie plus de mauvais son. Le dernier test est objectif. L'enregistrement vocal fera l'objet d'une analyse informatique qui déterminera les objectifs vocaux suivants : fréquence fondamentale, jitter, shimmer, rapport harmonique sur bruit.

Enfin, le patient est randomisé (par randomisation en bloc) pour déterminer à quel groupe appartient le patient.

Les patients appartenant au groupe témoin (repos vocal post-opératoire standard) reçoivent un formulaire où ils annotent chaque jour s'ils ont maintenu le régime sonore prescrit. Ce journal permettra aux enquêteurs de suivre l'observance des patients appartenant au groupe de repos vocal.

  • Deuxième visite - 3 jours après l'opération

    • Exécuter un examen de la fibre optique pour la description et l'évaluation du processus de récupération de la corde vocale.
    • Les cordes vocales, y compris la lésion, seront photographiées et les fichiers vidéo sont enregistrés. test stroboscopique pour la détermination future de la qualité de la vibration, du mouvement et de la fermeture des morues vocales.
  • Troisième visite - 14 jours après l'opération

Le même examen que la deuxième visite est effectué plus :

- La voix du patient sera enregistrée pour déterminer l'indice GRBAS par le laryngologue. enregistrement de la voix du patient pour une évaluation objective de l'analyse vocale à l'aide d'un ordinateur.

  • Quatrième visite - 1 mois après l'opération. Les mêmes examens que la deuxième visite sont effectués.
  • Cinquième visite - 3 mois après l'opération. Les mêmes examens que la deuxième visite sont effectués et le patient remplit le questionnaire VHI.
  • Sixième visite - 6 mois après l'opération. Les mêmes examens que la cinquième visite sont effectués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Haifa, Israël, 43654
        • Rambam Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de plus de 18 ans souffrant d'une lésion bénigne des cordes vocales et candidat à l'ablation chirurgicale. Le recrutement se fera dans la clinique de la voix et de la déglutition. Centre médical Rambam. Israël.

Critère d'exclusion:

  • Un patient de moins de 18 ans.
  • Patient dément.
  • Malade sourd.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: repos de la voix standard
Ce groupe maintient le repos vocal postopératoire. À savoir, un repos vocal absolu pendant une semaine, suivi d'une semaine de repos vocal relatif (parler est autorisé 20 minutes par jour). repos de la voix post opératoire
Après l'opération, une semaine de silence total. Au cours de la deuxième semaine après la chirurgie, la conversation est autorisée pendant 20 minutes par jour.
Expérimental: pas de repos de voix
Ce groupe n'a aucune limitation concernant la parole postopératoire. Les membres peuvent parler indéfiniment après la chirurgie sans restrictions particulières.
Aucune restriction concernant la parole postopératoire. Les membres peuvent parler indéfiniment après la chirurgie sans restrictions particulières

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation par le patient de sa propre voix
Délai: 1 mois post opératoire
Score du questionnaire VHI
1 mois post opératoire
L'évaluation par le patient de sa propre voix
Délai: 3 mois post opératoire
Score du questionnaire VHI
3 mois post opératoire
L'évaluation par le patient de sa propre voix
Délai: 6 mois post opératoire
Score du questionnaire VHI
6 mois post opératoire
évaluation par les médecins de la voix du patient
Délai: 1 mois post opératoire
Score de l'échelle GRABS
1 mois post opératoire
évaluation par les médecins de la voix du patient
Délai: 3 mois post opératoire
Score de l'échelle GRABS
3 mois post opératoire
évaluation par les médecins de la voix du patient
Délai: 6 mois post opératoire
Score de l'échelle GRABS
6 mois post opératoire
analyse de la voix par un logiciel
Délai: 1 mois post opératoire
score de gigue, score de shrimmer, rapport harmonique/bruit
1 mois post opératoire
analyse de la voix par un logiciel
Délai: 3 mois ost opératoire
score de gigue, score de shrimmer, rapport harmonique/bruit
3 mois ost opératoire
analyse de la voix par un logiciel
Délai: 6 mois post opératoire
score de gigue, score de shrimmer, rapport harmonique/bruit
6 mois post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tester l'effet de divers schémas de repos de la voix sur le processus de guérison des cordes vocales. les paramètres qui seront testés sont : œdème, hyperémie, épithélisation, autre (présence de granulome/tissu)
Délai: 3 jours post opératoire

Les paramètres suivants seront évalués à chaque visite :

1. œdème - notation de la gravité de l'œdème .score 1 = œdème léger .score 2 = score d'œdème modéré 3 = hyperémie d'œdème sévère - notation de la gravité de l'hyperémie .score 1 = hyperémie légère .score 2= ​​score d'hyperémie modérée 3= degré d'épithélisation de l'hyperémie sévère : 1 = jusqu'à 20 % 2= jusqu'à 50 % 3= jusqu'à 75 % 4- épithélisation complète autres résultats : 1= granulome 2= toile. Le score final de chaque visite comprend la somme de tous les scores séparément et sera rapporté comme une seule valeur.

3 jours post opératoire
Tester l'effet de divers schémas de repos de la voix sur le processus de guérison des cordes vocales. les paramètres qui seront testés sont : œdème, hyperémie, épithélisation, autre (présence de granulome/tissu)
Délai: 2 semaines post opératoire

Les paramètres suivants seront évalués à chaque visite :

1. œdème - notation de la gravité de l'œdème .score 1 = œdème léger .score 2 = score d'œdème modéré 3 = hyperémie d'œdème sévère - notation de la gravité de l'hyperémie .score 1 = hyperémie légère .score 2= ​​score d'hyperémie modérée 3= degré d'épithélisation de l'hyperémie sévère : 1 = jusqu'à 20 % 2= jusqu'à 50 % 3= jusqu'à 75 % 4- épithélisation complète autres résultats : 1= granulome 2= toile. Le score final de chaque visite comprend la somme de tous les scores séparément et sera rapporté comme une seule valeur.

2 semaines post opératoire
Tester l'effet de divers schémas de repos de la voix sur le processus de guérison des cordes vocales. les paramètres qui seront testés sont : œdème, hyperémie, épithélisation, autre (présence de granulome/tissu)
Délai: 1 mois post opératoire

Les paramètres suivants seront évalués à chaque visite :

1. œdème - notation de la gravité de l'œdème .score 1 = œdème léger .score 2 = score d'œdème modéré 3 = hyperémie d'œdème sévère - notation de la gravité de l'hyperémie .score 1 = hyperémie légère .score 2= ​​score d'hyperémie modérée 3= degré d'épithélisation de l'hyperémie sévère : 1 = jusqu'à 20 % 2= jusqu'à 50 % 3= jusqu'à 75 % 4- épithélisation complète autres résultats : 1= granulome 2= toile. Le score final de chaque visite comprend la somme de tous les scores séparément et sera rapporté comme une seule valeur.

1 mois post opératoire
Tester l'effet de divers schémas de repos de la voix sur le processus de guérison des cordes vocales. les paramètres qui seront testés sont : œdème, hyperémie, épithélisation, autre (présence de granulome/tissu)
Délai: 3 mois post opératoire

Les paramètres suivants seront évalués à chaque visite :

1. œdème - notation de la gravité de l'œdème .score 1 = œdème léger .score 2 = score d'œdème modéré 3 = hyperémie d'œdème sévère - notation de la gravité de l'hyperémie .score 1 = hyperémie légère .score 2= ​​score d'hyperémie modérée 3= degré d'épithélisation de l'hyperémie sévère : 1 = jusqu'à 20 % 2= jusqu'à 50 % 3= jusqu'à 75 % 4- épithélisation complète autres résultats : 1= granulome 2= toile. Le score final de chaque visite comprend la somme de tous les scores séparément et sera rapporté comme une seule valeur.

3 mois post opératoire
Tester l'effet de divers schémas de repos de la voix sur le processus de guérison des cordes vocales. les paramètres qui seront testés sont : œdème, hyperémie, épithélisation, autre (présence de granulome/tissu)
Délai: 6 mois post opératoire

Les paramètres suivants seront évalués à chaque visite :

1. œdème - notation de la gravité de l'œdème .score 1 = œdème léger .score 2 = score d'œdème modéré 3 = hyperémie d'œdème sévère - notation de la gravité de l'hyperémie .score 1 = hyperémie légère .score 2= ​​score d'hyperémie modérée 3= degré d'épithélisation de l'hyperémie sévère : 1 = jusqu'à 20 % 2= jusqu'à 50 % 3= jusqu'à 75 % 4- épithélisation complète autres résultats : 1= granulome 2= toile. Le score final de chaque visite comprend la somme de tous les scores séparément et sera rapporté comme une seule valeur.

6 mois post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ziv gil, MD, Head of ear nose throat department Rambam medical center Israel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2017

Première publication (Estimation)

8 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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