- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03046706
Role vokálního klidu po odstranění benigních lézí z hlasivky
Přispívá odpočinek hlasu ke kvalitě hlasu po operaci k odstranění nezhoubných lézí hlasivek?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi laryngology převládá názor, že klid hlasu po operaci hrtanu je důležitý pro zajištění dobré obnovy epitelu a lamina propria vrstev hlasivky. Řečeno bezprostředně po operaci vede k tvorbě nepravidelného kolagenu ve velkém množství hlasivek – konkrétně k tvorbě jizevnaté tkáně. Zjizvené hlasivky vedou ke snížení její elasticity, což se projevuje špatnou kvalitou řeči. I když tato teorie nebyla publikována v literatuře mnoho prací dokazujících nutnost hlasového odpočinku po operaci hlasivek.
Nedávno bylo publikováno několik studií, které tvrdí, že není potřeba hlasového odpočinku a zdůrazňují důležitost mírného hlasového úsilí bezprostředně po operaci. Tato potřeba je založena na myšlence, že časná mobilizace tkáně po operaci vedla k vytvoření zdravé architektury měkkých tkání.
Vyšetřovatelé předpokládají, že hlasový odpočinek po operaci k odstranění benigních lézí z hlasivek nehraje žádnou roli.
Pacienti kandidáti na operaci hrtanu, která zahrnuje odstranění benigní léze hlasivky, budou rozděleni do dvou skupin:
- Pacienti instruováni ke klasickému pooperačnímu hlasovému klidu, a to absolutnímu hlasovému klidu po dobu jednoho týdne a dalšímu týdnu relativnímu hlasovému klidu (mluvení je povoleno 20 minut denně).
Pacienti instruováni, aby po operaci svobodně mluvili bez omezení. to jsou fáze studie: * první návštěva – předoperační návštěva.
- Nejprve vyšetřovatelé vyšetřením vláknové optiky prokázali, že pacient trpí metlou benigní léze hlasivky. Poté pacient dostane vysvětlení studie, vyplní demografický dotazník. Dále pacient vyplní dotazník VHI (voice handicap index) - dotazník, který hodnotí vliv hlasu pacienta pomocí 3 měřítek: emočního, funkčního a psychosociálního. Dotazník obsahuje 30 otázek. Jakákoli otázka označená pacientem mezi 0-4, takže vyšší skóre znamená horší zvuk.
- Provádí se testování optických vláken. Hlasivky včetně léze jsou vyfotografovány a video soubory jsou uloženy. Stroboskopický test pro stanovení kvality vibrací, pohybu a uzávěru hlasivek. Hlas pacienta je zaznamenáván pro budoucí stanovení GRBAS (stupeň, drsnost, dýchavičnost, astenie, zátěž). tento index hodnocený laryngology hodnotí hlas pacienta podle pěti faktorů – stupeň, drsnost, dýchavičnost, astenie, zátěž. Každý parametr je tečkovaný mezi 0-3, takže vyšší skóre znamená horší zvuk. Poslední test je objektivní. Hlasový záznam projde počítačovou analýzou, která určí následující hlasové cíle: základní frekvence, jitter, shimmer, poměr harmonických k šumu.
Nakonec je pacient randomizován (blokovou randomizací), aby se určilo, do které skupiny pacient patří.
Pacienti z kontrolní skupiny (standardní pooperační hlasový klid) dostávají formulář, kde každý den anotují, zda dodrželi nařízený zvukový režim. Tento protokol umožní vyšetřovatelům sledovat shodu pacientů patřících do skupiny hlasového odpočinku.
Druhá návštěva - 3 dny po operaci
- Proveďte vyšetření optického vlákna pro popis a vyhodnocení procesu obnovy hlasivky.
- Hlasivky včetně léze budou vyfotografovány a videosoubory uloženy. stroboskopický test pro budoucí stanovení kvality vibrací, pohybu a uzávěru hlasivek.
- Třetí návštěva - 14 dní po operaci
Provádí se stejné vyšetření jako při druhé návštěvě plus:
- Hlas pacienta zaznamená laryngolog pro stanovení GRBAS Indexu. záznam hlasu pacienta pro objektivní vyhodnocení hlasové analýzy pomocí počítače.
- Čtvrtá návštěva – 1 měsíc po operaci. Provádějí se stejná vyšetření jako při druhé návštěvě.
- Pátá návštěva – 3 měsíce po operaci. Jsou provedena stejná vyšetření jako při druhé návštěvě a pacient vyplní VHI dotazník.
- Šestá návštěva – 6 měsíců po operaci. Provádějí se stejná vyšetření jako při páté návštěvě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 43654
- Rambam Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let trpí nezhoubnou lézí hlasivek a je kandidátem na chirurgické odstranění. Nábor bude probíhat v hlasové a polykací klinice. Rambamské lékařské centrum. Izrael.
Kritéria vyloučení:
- Pacient mladší 18 let.
- Dementní pacient.
- Neslyšící pacient.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: standardní hlasový odpočinek
Tato skupina udržuje pooperační hlasový klid.
Týden absolutní hlasový odpočinek, po kterém následuje týden relativního hlasového klidového zvuku (mluvení je povoleno 20 minut denně).
pooperační hlasový odpočinek
|
Po operaci týden naprostého ticha.
Druhý týden po operaci je povoleno mluvit 20 minut denně.
|
|
Experimentální: žádný hlas odpočívá
Tato skupina nemá žádná omezení týkající se pooperační řeči.
Členové mohou po operaci mluvit neomezeně bez zvláštních omezení.
|
Žádná omezení týkající se pooperační řeči.
Členové mohou po operaci mluvit neomezeně bez zvláštních omezení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientovo hodnocení vlastního hlasu
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Skóre dotazníku VHI
|
1 měsíc po operaci
|
|
Pacientovo hodnocení vlastního hlasu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Skóre dotazníku VHI
|
3 měsíce po operaci
|
|
Pacientovo hodnocení vlastního hlasu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Skóre dotazníku VHI
|
6 měsíců po operaci
|
|
lékaři hodnocení hlasu pacienta
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Skóre na stupnici GRABS
|
1 měsíc po operaci
|
|
lékaři hodnocení hlasu pacienta
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Skóre na stupnici GRABS
|
3 měsíce po operaci
|
|
lékaři hodnocení hlasu pacienta
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Skóre na stupnici GRABS
|
6 měsíců po operaci
|
|
analýza hlasu pomocí softwaru
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
jitter skóre, shrimmer skóre, harmonický poměr hluku
|
1 měsíc po operaci
|
|
analýza hlasu pomocí softwaru
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
jitter skóre, shrimmer skóre, harmonický poměr hluku
|
3 měsíce po operaci
|
|
analýza hlasu pomocí softwaru
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
jitter skóre, shrimmer skóre, harmonický poměr hluku
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testování vlivu různých režimů hlasového odpočinku na proces hojení hlasivek. parametry, které budou testovány jsou: edém, hyperémie, epitelizace, jiné (přítomnost granulomu/pavučiny)
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Při každé návštěvě budou vyhodnoceny následující parametry: 1. edém- hodnocení závažnosti otoku .skóre 1= mírný edém .skóre 2= střední skóre edému 3= těžký edém hyperémie – skóre závažnosti hyperémie. 1= mírná hyperémie .skóre 2= střední skóre hyperémie 3= těžká hyperémie stupeň epitelizace: 1 = až 20 % 2= až 50 % 3= až 75 % 4- úplná epitelizace ostatní nálezy: 1= granulom 2= síť. Konečné skóre každé návštěvy zahrnuje součet všech skóre samostatně a bude vykazováno jako jedna hodnota. |
3 dny po operaci
|
|
Testování vlivu různých režimů hlasového odpočinku na proces hojení hlasivek. parametry, které budou testovány jsou: edém, hyperémie, epitelizace, jiné (přítomnost granulomu/pavučiny)
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Při každé návštěvě budou vyhodnoceny následující parametry: 1. edém- hodnocení závažnosti otoku .skóre 1= mírný edém .skóre 2= střední skóre edému 3= těžký edém hyperémie – skóre závažnosti hyperémie. 1= mírná hyperémie .skóre 2= střední skóre hyperémie 3= závažná hyperémie stupeň epitelizace: 1 = až 20 % 2= až 50 % 3= až 75 % 4- úplná epitelizace ostatní nálezy: 1= granulom 2= síť. Konečné skóre každé návštěvy zahrnuje součet všech skóre samostatně a bude vykazováno jako jedna hodnota. |
2 týdny po operaci
|
|
Testování vlivu různých režimů hlasového odpočinku na proces hojení hlasivek. parametry, které budou testovány jsou: edém, hyperémie, epitelizace, jiné (přítomnost granulomu/pavučiny)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Při každé návštěvě budou vyhodnoceny následující parametry: 1. edém- hodnocení závažnosti otoku .skóre 1= mírný edém .skóre 2= střední skóre edému 3= těžký edém hyperémie – skóre závažnosti hyperémie. 1= mírná hyperémie .skóre 2= střední skóre hyperémie 3= závažná hyperémie stupeň epitelizace: 1 = až 20 % 2= až 50 % 3= až 75 % 4- úplná epitelizace ostatní nálezy: 1= granulom 2= síť. Konečné skóre každé návštěvy zahrnuje součet všech skóre samostatně a bude vykazováno jako jedna hodnota. |
1 měsíc po operaci
|
|
Testování vlivu různých režimů hlasového odpočinku na proces hojení hlasivek. parametry, které budou testovány jsou: edém, hyperémie, epitelizace, jiné (přítomnost granulomu/pavučiny)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Při každé návštěvě budou vyhodnoceny následující parametry: 1. edém- hodnocení závažnosti otoku .skóre 1= mírný edém .skóre 2= střední skóre edému 3= těžký edém hyperémie – skóre závažnosti hyperémie. 1= mírná hyperémie .skóre 2= střední skóre hyperémie 3= těžká hyperémie stupeň epitelizace: 1 = až 20 % 2= až 50 % 3= až 75 % 4- úplná epitelizace ostatní nálezy: 1= granulom 2= síť. Konečné skóre každé návštěvy zahrnuje součet všech skóre samostatně a bude vykazováno jako jedna hodnota. |
3 měsíce po operaci
|
|
Testování vlivu různých režimů hlasového odpočinku na proces hojení hlasivek. parametry, které budou testovány jsou: edém, hyperémie, epitelizace, jiné (přítomnost granulomu/pavučiny)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Při každé návštěvě budou vyhodnoceny následující parametry: 1. edém- hodnocení závažnosti otoku .skóre 1= mírný edém .skóre 2= střední skóre edému 3= těžký edém hyperémie – skóre závažnosti hyperémie. 1= mírná hyperémie .skóre 2= střední skóre hyperémie 3= těžká hyperémie stupeň epitelizace: 1 = až 20 % 2= až 50 % 3= až 75 % 4- úplná epitelizace ostatní nálezy: 1= granulom 2= síť. Konečné skóre každé návštěvy zahrnuje součet všech skóre samostatně a bude vykazováno jako jedna hodnota. |
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ziv gil, MD, Head of ear nose throat department Rambam medical center Israel
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Behrman A, Sulica L. Voice rest after microlaryngoscopy: current opinion and practice. Laryngoscope. 2003 Dec;113(12):2182-6. doi: 10.1097/00005537-200312000-00026.
- Ishikawa K, Thibeault S. Voice rest versus exercise: a review of the literature. J Voice. 2010 Jul;24(4):379-87. doi: 10.1016/j.jvoice.2008.10.011. Epub 2009 Aug 5.
- Kiagiadaki D, Remacle M, Lawson G, Bachy V, Van der Vorst S. The effect of voice rest on the outcome of phonosurgery for benign laryngeal lesions: preliminary results of a prospective randomized study. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2015 May;124(5):407-12. doi: 10.1177/0003489414560583. Epub 2014 Nov 20.
- Rousseau B, Gutmann ML, Mau T, Francis DO, Johnson JP, Novaleski CK, Vinson KN, Garrett CG. Randomized controlled trial of supplemental augmentative and alternative communication versus voice rest alone after phonomicrosurgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Mar;152(3):494-500. doi: 10.1177/0194599814566601. Epub 2015 Jan 20.
- Kaneko M, Shiromoto O, Fujiu-Kurachi M, Kishimoto Y, Tateya I, Hirano S. Optimal Duration for Voice Rest After Vocal Fold Surgery: Randomized Controlled Clinical Study. J Voice. 2017 Jan;31(1):97-103. doi: 10.1016/j.jvoice.2016.02.009. Epub 2016 Aug 1.
- J. A. Koufman, P.D Blalock. Is voice rest never indicated? J. voice Vol 3, No. 1 87-91
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M.P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dysfunkce hlasivek
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
SpeciCareUniversity of Washington; Georgia Institute of Technology; Predictive Oncology; Netnoid... a další spolupracovníciNáborMelanom | Sarkom | Renální buněčný karcinom | Rakovina prsu | Hepatocelulární karcinom | Transitional Cell Carcinoma | Multiformní glioblastom | Cholangiokarcinom | Malobuněčný karcinom plic | Oligodendrogliom | Rakovina hlavy a krku | Rakovina jater | Rakovina slinivky břišní | Rakovina mozku a nervového systému | Rakovina... a další podmínkySpojené státy