Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role vokálního klidu po odstranění benigních lézí z hlasivky

11. března 2020 aktualizováno: Rambam Health Care Campus

Přispívá odpočinek hlasu ke kvalitě hlasu po operaci k odstranění nezhoubných lézí hlasivek?

Akceptovaným doporučením po odstranění léze hlasivky je klid hlasu. Toto doporučení vede k velkému napětí mezi pacienty, ztrátě pracovních dnů a nutnosti nácviku logopedie. Vyšetřovatelé předpokládají, že klid hlasu po operaci neovlivňuje kvalitu pacientova hlas. Vyšetřovatelé rozdělí pacienty do 2 skupin: první skupina bude instruována pro pooperační hlasový klid a druhá skupina ne. Později vyšetřovatelé výsledky porovnají a usoudí, zda měl klid hlasu nějaký význam.

Přehled studie

Detailní popis

Mezi laryngology převládá názor, že klid hlasu po operaci hrtanu je důležitý pro zajištění dobré obnovy epitelu a lamina propria vrstev hlasivky. Řečeno bezprostředně po operaci vede k tvorbě nepravidelného kolagenu ve velkém množství hlasivek – konkrétně k tvorbě jizevnaté tkáně. Zjizvené hlasivky vedou ke snížení její elasticity, což se projevuje špatnou kvalitou řeči. I když tato teorie nebyla publikována v literatuře mnoho prací dokazujících nutnost hlasového odpočinku po operaci hlasivek.

Nedávno bylo publikováno několik studií, které tvrdí, že není potřeba hlasového odpočinku a zdůrazňují důležitost mírného hlasového úsilí bezprostředně po operaci. Tato potřeba je založena na myšlence, že časná mobilizace tkáně po operaci vedla k vytvoření zdravé architektury měkkých tkání.

Vyšetřovatelé předpokládají, že hlasový odpočinek po operaci k odstranění benigních lézí z hlasivek nehraje žádnou roli.

Pacienti kandidáti na operaci hrtanu, která zahrnuje odstranění benigní léze hlasivky, budou rozděleni do dvou skupin:

  1. Pacienti instruováni ke klasickému pooperačnímu hlasovému klidu, a to absolutnímu hlasovému klidu po dobu jednoho týdne a dalšímu týdnu relativnímu hlasovému klidu (mluvení je povoleno 20 minut denně).
  2. Pacienti instruováni, aby po operaci svobodně mluvili bez omezení. to jsou fáze studie: * první návštěva – předoperační návštěva.

    • Nejprve vyšetřovatelé vyšetřením vláknové optiky prokázali, že pacient trpí metlou benigní léze hlasivky. Poté pacient dostane vysvětlení studie, vyplní demografický dotazník. Dále pacient vyplní dotazník VHI (voice handicap index) - dotazník, který hodnotí vliv hlasu pacienta pomocí 3 měřítek: emočního, funkčního a psychosociálního. Dotazník obsahuje 30 otázek. Jakákoli otázka označená pacientem mezi 0-4, takže vyšší skóre znamená horší zvuk.
    • Provádí se testování optických vláken. Hlasivky včetně léze jsou vyfotografovány a video soubory jsou uloženy. Stroboskopický test pro stanovení kvality vibrací, pohybu a uzávěru hlasivek. Hlas pacienta je zaznamenáván pro budoucí stanovení GRBAS (stupeň, drsnost, dýchavičnost, astenie, zátěž). tento index hodnocený laryngology hodnotí hlas pacienta podle pěti faktorů – stupeň, drsnost, dýchavičnost, astenie, zátěž. Každý parametr je tečkovaný mezi 0-3, takže vyšší skóre znamená horší zvuk. Poslední test je objektivní. Hlasový záznam projde počítačovou analýzou, která určí následující hlasové cíle: základní frekvence, jitter, shimmer, poměr harmonických k šumu.

Nakonec je pacient randomizován (blokovou randomizací), aby se určilo, do které skupiny pacient patří.

Pacienti z kontrolní skupiny (standardní pooperační hlasový klid) dostávají formulář, kde každý den anotují, zda dodrželi nařízený zvukový režim. Tento protokol umožní vyšetřovatelům sledovat shodu pacientů patřících do skupiny hlasového odpočinku.

  • Druhá návštěva - 3 dny po operaci

    • Proveďte vyšetření optického vlákna pro popis a vyhodnocení procesu obnovy hlasivky.
    • Hlasivky včetně léze budou vyfotografovány a videosoubory uloženy. stroboskopický test pro budoucí stanovení kvality vibrací, pohybu a uzávěru hlasivek.
  • Třetí návštěva - 14 dní po operaci

Provádí se stejné vyšetření jako při druhé návštěvě plus:

- Hlas pacienta zaznamená laryngolog pro stanovení GRBAS Indexu. záznam hlasu pacienta pro objektivní vyhodnocení hlasové analýzy pomocí počítače.

  • Čtvrtá návštěva – 1 měsíc po operaci. Provádějí se stejná vyšetření jako při druhé návštěvě.
  • Pátá návštěva – 3 měsíce po operaci. Jsou provedena stejná vyšetření jako při druhé návštěvě a pacient vyplní VHI dotazník.
  • Šestá návštěva – 6 měsíců po operaci. Provádějí se stejná vyšetření jako při páté návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Haifa, Izrael, 43654
        • Rambam Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let trpí nezhoubnou lézí hlasivek a je kandidátem na chirurgické odstranění. Nábor bude probíhat v hlasové a polykací klinice. Rambamské lékařské centrum. Izrael.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient mladší 18 let.
  • Dementní pacient.
  • Neslyšící pacient.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: standardní hlasový odpočinek
Tato skupina udržuje pooperační hlasový klid. Týden absolutní hlasový odpočinek, po kterém následuje týden relativního hlasového klidového zvuku (mluvení je povoleno 20 minut denně). pooperační hlasový odpočinek
Po operaci týden naprostého ticha. Druhý týden po operaci je povoleno mluvit 20 minut denně.
Experimentální: žádný hlas odpočívá
Tato skupina nemá žádná omezení týkající se pooperační řeči. Členové mohou po operaci mluvit neomezeně bez zvláštních omezení.
Žádná omezení týkající se pooperační řeči. Členové mohou po operaci mluvit neomezeně bez zvláštních omezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientovo hodnocení vlastního hlasu
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Skóre dotazníku VHI
1 měsíc po operaci
Pacientovo hodnocení vlastního hlasu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Skóre dotazníku VHI
3 měsíce po operaci
Pacientovo hodnocení vlastního hlasu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Skóre dotazníku VHI
6 měsíců po operaci
lékaři hodnocení hlasu pacienta
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Skóre na stupnici GRABS
1 měsíc po operaci
lékaři hodnocení hlasu pacienta
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Skóre na stupnici GRABS
3 měsíce po operaci
lékaři hodnocení hlasu pacienta
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Skóre na stupnici GRABS
6 měsíců po operaci
analýza hlasu pomocí softwaru
Časové okno: 1 měsíc po operaci
jitter skóre, shrimmer skóre, harmonický poměr hluku
1 měsíc po operaci
analýza hlasu pomocí softwaru
Časové okno: 3 měsíce po operaci
jitter skóre, shrimmer skóre, harmonický poměr hluku
3 měsíce po operaci
analýza hlasu pomocí softwaru
Časové okno: 6 měsíců po operaci
jitter skóre, shrimmer skóre, harmonický poměr hluku
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování vlivu různých režimů hlasového odpočinku na proces hojení hlasivek. parametry, které budou testovány jsou: edém, hyperémie, epitelizace, jiné (přítomnost granulomu/pavučiny)
Časové okno: 3 dny po operaci

Při každé návštěvě budou vyhodnoceny následující parametry:

1. edém- hodnocení závažnosti otoku .skóre 1= mírný edém .skóre 2= ​​střední skóre edému 3= těžký edém hyperémie – skóre závažnosti hyperémie. 1= mírná hyperémie .skóre 2= ​​střední skóre hyperémie 3= těžká hyperémie stupeň epitelizace: 1 = až 20 % 2= až 50 % 3= až 75 % 4- úplná epitelizace ostatní nálezy: 1= granulom 2= síť. Konečné skóre každé návštěvy zahrnuje součet všech skóre samostatně a bude vykazováno jako jedna hodnota.

3 dny po operaci
Testování vlivu různých režimů hlasového odpočinku na proces hojení hlasivek. parametry, které budou testovány jsou: edém, hyperémie, epitelizace, jiné (přítomnost granulomu/pavučiny)
Časové okno: 2 týdny po operaci

Při každé návštěvě budou vyhodnoceny následující parametry:

1. edém- hodnocení závažnosti otoku .skóre 1= mírný edém .skóre 2= ​​střední skóre edému 3= těžký edém hyperémie – skóre závažnosti hyperémie. 1= mírná hyperémie .skóre 2= ​​střední skóre hyperémie 3= závažná hyperémie stupeň epitelizace: 1 = až 20 % 2= až 50 % 3= až 75 % 4- úplná epitelizace ostatní nálezy: 1= granulom 2= síť. Konečné skóre každé návštěvy zahrnuje součet všech skóre samostatně a bude vykazováno jako jedna hodnota.

2 týdny po operaci
Testování vlivu různých režimů hlasového odpočinku na proces hojení hlasivek. parametry, které budou testovány jsou: edém, hyperémie, epitelizace, jiné (přítomnost granulomu/pavučiny)
Časové okno: 1 měsíc po operaci

Při každé návštěvě budou vyhodnoceny následující parametry:

1. edém- hodnocení závažnosti otoku .skóre 1= mírný edém .skóre 2= ​​střední skóre edému 3= těžký edém hyperémie – skóre závažnosti hyperémie. 1= mírná hyperémie .skóre 2= ​​střední skóre hyperémie 3= závažná hyperémie stupeň epitelizace: 1 = až 20 % 2= až 50 % 3= až 75 % 4- úplná epitelizace ostatní nálezy: 1= granulom 2= síť. Konečné skóre každé návštěvy zahrnuje součet všech skóre samostatně a bude vykazováno jako jedna hodnota.

1 měsíc po operaci
Testování vlivu různých režimů hlasového odpočinku na proces hojení hlasivek. parametry, které budou testovány jsou: edém, hyperémie, epitelizace, jiné (přítomnost granulomu/pavučiny)
Časové okno: 3 měsíce po operaci

Při každé návštěvě budou vyhodnoceny následující parametry:

1. edém- hodnocení závažnosti otoku .skóre 1= mírný edém .skóre 2= ​​střední skóre edému 3= těžký edém hyperémie – skóre závažnosti hyperémie. 1= mírná hyperémie .skóre 2= ​​střední skóre hyperémie 3= těžká hyperémie stupeň epitelizace: 1 = až 20 % 2= až 50 % 3= až 75 % 4- úplná epitelizace ostatní nálezy: 1= granulom 2= síť. Konečné skóre každé návštěvy zahrnuje součet všech skóre samostatně a bude vykazováno jako jedna hodnota.

3 měsíce po operaci
Testování vlivu různých režimů hlasového odpočinku na proces hojení hlasivek. parametry, které budou testovány jsou: edém, hyperémie, epitelizace, jiné (přítomnost granulomu/pavučiny)
Časové okno: 6 měsíců po operaci

Při každé návštěvě budou vyhodnoceny následující parametry:

1. edém- hodnocení závažnosti otoku .skóre 1= mírný edém .skóre 2= ​​střední skóre edému 3= těžký edém hyperémie – skóre závažnosti hyperémie. 1= mírná hyperémie .skóre 2= ​​střední skóre hyperémie 3= těžká hyperémie stupeň epitelizace: 1 = až 20 % 2= až 50 % 3= až 75 % 4- úplná epitelizace ostatní nálezy: 1= granulom 2= síť. Konečné skóre každé návštěvy zahrnuje součet všech skóre samostatně a bude vykazováno jako jedna hodnota.

6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ziv gil, MD, Head of ear nose throat department Rambam medical center Israel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dysfunkce hlasivek

Předplatit