Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äänen levon rooli äänihuulten hyvänlaatuisten leesioiden poistamisen jälkeen

keskiviikko 11. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Rambam Health Care Campus

Vaikuttaako äänen lepo äänen laatuun hyvänlaatuisen äänihuulivaurion poistamiseksi leikkauksen jälkeen?

Hyväksytty suositus äänihuulivaurion poiston jälkeen on äänen lepo. Tämä suositus aiheuttaa potilaiden suuria jännitteitä, työpäivien menetyksiä ja tarvetta harjoitella puheterapiaa.Tutkijat olettavat, että leikkauksen jälkeinen äänilepo ei vaikuta potilaan leikkauksen laatuun. ääni. Tutkijat jakavat potilaat kahteen ryhmään: ensimmäinen ryhmä ohjataan leikkauksen jälkeiseen äänilepoon ja toinen ryhmä ei. Myöhemmin tutkijat vertaavat tuloksia ja päättelevät, oliko äänen levolla merkitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kurkunpäälääkäreiden keskuudessa vallitseva näkemys on, että äänen lepo kurkunpään leikkauksen jälkeen on tärkeää äänihuun epiteelin ja lamina propria -kerrosten hyvän palautumisen varmistamiseksi. Puhuminen välittömästi leikkauksen jälkeen johtaa epäsäännöllisen kollageenin muodostumiseen suurissa määrissä äänihuulet - eli arpikudosta. Arpeutuneet äänihuulet heikentävät sen joustavuutta, mikä heijastuu huonoon puheen laatuun. Tästä teoriasta huolimatta kirjallisuudessa ei juurikaan julkaistu teoksia, jotka osoittaisivat äänen levon tarpeellisuuden äänihuulileikkauksen jälkeen.

Äskettäin on julkaistu useita tutkimuksia, joissa väitetään, ettei äänilepoa tarvita, ja korostavat kohtalaisen äänenvoimakkuuden tärkeyttä heti leikkauksen jälkeen. Tämä tarve perustuu ajatukseen, että kudosten varhainen mobilisaatio leikkauksen jälkeen johti terveen pehmytkudosarkkitehtuurin luomiseen.

Tutkijat olettavat, että leikkauksen jälkeisellä äänellä ei ole merkitystä hyvänlaatuisten leesioiden poistamisessa äänihuulta.

Potilaat, jotka joutuvat suorittamaan kurkunpään leikkauksen, johon kuuluu hyvänlaatuisen äänihuulivaurion poisto, jaetaan kahteen ryhmään:

  1. Potilaita ohjattiin tavanomaiseen leikkauksen jälkeiseen äänilepoon, eli absoluuttiseen äänilepoon viikon ajan ja toisen viikon suhteelliseen äänilepoon (puhuminen on sallittua 20 minuuttia päivässä).

  2. Potilaita neuvottiin puhumaan vapaasti ilman rajoituksia leikkauksen jälkeen. ne ovat tutkimusvaiheet: * ensimmäinen käynti - preoperatiivinen käynti.

    • Ensin tutkijat todistavat valokuitututkimuksella, että potilas kärsii hyvänlaatuisen äänihuulivaurion vitsauksesta. Sitten potilas saa selvityksen tutkimuksesta, täyttää demografisen kyselyn. Seuraavaksi potilas täyttää VHI-kyselylomakkeen (voice handicap index) - kyselylomakkeen, joka arvioi potilaan äänen vaikutusta kolmella mittarilla: emotionaalinen, toiminnallinen ja psykososiaalinen. Kyselylomake sisältää 30 kysymystä. Mikä tahansa potilaan 0-4 väliin merkitty kysymys, jotta korkeampi pistemäärä merkitsee huonompaa ääntä.
    • Optisen kuidun testaus suoritetaan. Äänihuulet, mukaan lukien leesio, valokuvataan ja videotiedostot tallennetaan. Stroboskooppinen testi tärinän laadun, liikkeen ja äänihuulten sulkeutumisen määrittämiseksi. Potilaan ääni tallennetaan myöhempää GRBAS-määritystä varten (aste, karheus, hengitys, astenia, rasitus). tämä kurkunpäälääkäreiden pisteytetty indeksi arvioi potilaan äänen viiden tekijän mukaan - asteen, karheuden, hengästymisen, voimattomuuden, rasituksen. Jokainen parametri on pisteytetty välillä 0-3, joten korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa ääntä. Viimeinen testi on objektiivinen. Äänitallenne käy läpi tietokoneanalyysin, joka määrittää seuraavat puhetavoitteet: perustaajuus, värinä, hohto, harmoninen kohinasuhde.

Lopuksi potilas satunnaistetaan (lohkosatunnaistuksen avulla) sen määrittämiseksi, mihin ryhmään potilas kuuluu.

Kontrolliryhmään (leikkauksen jälkeinen normaali äänilepo) kuuluvat potilaat saavat lomakkeen, johon he ilmoittavat joka päivä, ovatko he noudattaneet ohjeistusta ääniohjelmassa. Tämän lokin avulla tutkijat voivat seurata äänileporyhmään kuuluvien potilaiden hoitomyöntyvyyttä.

  • Toinen käynti - 3 päivää leikkauksen jälkeen

    • Suorita optisten kuitujen tutkimus äänihuulien palautumisprosessin kuvaamiseksi ja arvioimiseksi.
    • Äänihuulet, mukaan lukien leesio, valokuvataan ja videotiedostot tallennetaan. stroboskooppinen testi tärinän laadun, liikkeen ja äänikuulokkeiden sulkeutumisen määrittämiseksi tulevaisuudessa.
  • Kolmas käynti - 14 päivää leikkauksen jälkeen

Suoritetaan sama tutkimus kuin toisella käynnillä plus:

- Kurkunpäälääkäri tallentaa potilaan äänen GRBAS-indeksin määrittämiseksi. potilaan äänen tallennus objektiivista äänianalyysin arviointia varten tietokoneella.

  • Neljäs käynti - 1 kk leikkauksen jälkeen. Suoritetaan samat tutkimukset kuin toisella käynnillä.
  • Viides käynti - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Suoritetaan samat tutkimukset kuin toisella käynnillä sekä potilas täyttää VHI-kyselylomakkeen.
  • Kuudes käynti - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Suoritetaan samat tutkimukset kuin viidennellä käynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel, 43654
        • Rambam Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18 - vuotiaalla potilaalla on hyvänlaatuinen äänihuulivaurio ja hänet on poistettava kirurgisesti . Rekrytointi tapahtuu ääni- ja nielemisklinikalla. Rambamin lääkärikeskus. Israel.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias potilas.
  • Dementoitunut potilas.
  • Kuuro potilas.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: normaali äänitauko
Tämä ryhmä ylläpitää leikkauksen jälkeistä äänilepoa. Nimittäin viikon absoluuttinen äänilepo, jota seuraa viikko suhteellista äänilepoa (puhuminen on sallittua 20 minuuttia päivässä). leikkauksen jälkeinen äänilepo
Käyttäytyminen: leikkauksen jälkeinen äänilepo
Leikkauksen jälkeen viikko täydellistä hiljaisuutta. Toisella viikolla leikkauksen jälkeen puhuminen on sallittua 20 minuuttia päivässä.
Kokeellinen: ei ääni lepoa
Tällä ryhmällä ei ole rajoituksia postoperatiivisen puheen suhteen. Jäsenet voivat puhua loputtomasti leikkauksen jälkeen ilman erityisiä rajoituksia.
Käyttäytyminen: Ei äänitaukoa
Ei rajoituksia leikkauksen jälkeiselle puheelle. Jäsenet voivat puhua loputtomasti leikkauksen jälkeen ilman erityisiä rajoituksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan arvio omasta äänestään
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
VHI-kyselyn pisteet
1 kk leikkauksen jälkeen
Potilaan arvio omasta äänestään
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
VHI-kyselyn pisteet
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan arvio omasta äänestään
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
VHI-kyselyn pisteet
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
lääkärit arvioivat potilaan ääntä
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
GRABS-asteikkopisteet
1 kk leikkauksen jälkeen
lääkärit arvioivat potilaan ääntä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
GRABS-asteikkopisteet
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
lääkärit arvioivat potilaan ääntä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
GRABS-asteikkopisteet
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
äänianalyysi ohjelmistolla
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
jitter-pisteet, shimmer-pisteet, harmonisen ja kohinan välinen suhde
1 kk leikkauksen jälkeen
äänianalyysi ohjelmistolla
Aikaikkuna: 3 kk operaatiossa
jitter-pisteet, shimmer-pisteet, harmonisen ja kohinan välinen suhde
3 kk operaatiossa
äänianalyysi ohjelmistolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
jitter-pisteet, shimmer-pisteet, harmonisen ja kohinan välinen suhde
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testataan erilaisten äänilepojen vaikutusta äänihuulten paranemisprosessiin. testattavat parametrit ovat: turvotus, hyperemia, epitelisaatio, muu (granulooma/verkko)
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen

Seuraavat parametrit arvioidaan jokaisella vierailulla:

1. turvotus- pisteytetään turvotuksen vakavuus .pisteet 1 = lievä turvotus .pisteet 2 = kohtalainen turvotus pisteet 3 = vaikea turvotus hyperemia - pisteyttää hyperemian vakavuuden .pisteet 1 = lievä hyperemia .pisteet 2 = kohtalainen hyperemia pisteet 3 = vaikea hyperemia epitelisaatioaste: 1 = jopa 20 % 2 = jopa 50 % 3 = jopa 75 % 4 - täydellinen epitelisaatio muut löydökset: 1 = granulooma 2 = verkko. Jokaisen käynnin lopullinen pistemäärä sisältää kaikkien pisteiden summan erikseen ja se raportoidaan yhtenä arvona.
3 päivää leikkauksen jälkeen
Testataan erilaisten äänilepojen vaikutusta äänihuulten paranemisprosessiin. testattavat parametrit ovat: turvotus, hyperemia, epitelisaatio, muu (granulooma/verkko)
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen

Seuraavat parametrit arvioidaan jokaisella vierailulla:

1. turvotus- pisteytetään turvotuksen vakavuus .pisteet 1 = lievä turvotus .pisteet 2 = kohtalainen turvotus pisteet 3 = vaikea turvotus hyperemia - pisteyttää hyperemian vakavuuden .pisteet 1 = lievä hyperemia .pisteet 2 = kohtalainen hyperemia pisteet 3 = vaikea hyperemia epitelisaatioaste: 1 = jopa 20 % 2 = jopa 50 % 3 = jopa 75 % 4 - täydellinen epitelisaatio muut löydökset: 1 = granulooma 2 = verkko. Jokaisen käynnin lopullinen pistemäärä sisältää kaikkien pisteiden summan erikseen ja se raportoidaan yhtenä arvona.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Testataan erilaisten äänilepojen vaikutusta äänihuulten paranemisprosessiin. testattavat parametrit ovat: turvotus, hyperemia, epitelisaatio, muu (granulooma/verkko)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen

Seuraavat parametrit arvioidaan jokaisella vierailulla:

1. turvotus- pisteytetään turvotuksen vakavuus .pisteet 1 = lievä turvotus .pisteet 2 = kohtalainen turvotus pisteet 3 = vaikea turvotus hyperemia - pisteyttää hyperemian vakavuuden .pisteet 1 = lievä hyperemia .pisteet 2 = kohtalainen hyperemia pisteet 3 = vaikea hyperemia epitelisaatioaste: 1 = jopa 20 % 2 = jopa 50 % 3 = jopa 75 % 4 - täydellinen epitelisaatio muut löydökset: 1 = granulooma 2 = verkko. Jokaisen käynnin lopullinen pistemäärä sisältää kaikkien pisteiden summan erikseen ja se raportoidaan yhtenä arvona.
1 kk leikkauksen jälkeen
Testataan erilaisten äänilepojen vaikutusta äänihuulten paranemisprosessiin. testattavat parametrit ovat: turvotus, hyperemia, epitelisaatio, muu (granulooma/verkko)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Seuraavat parametrit arvioidaan jokaisella vierailulla:

1. turvotus- pisteytetään turvotuksen vakavuus .pisteet 1 = lievä turvotus .pisteet 2 = kohtalainen turvotus pisteet 3 = vaikea turvotus hyperemia - pisteyttää hyperemian vakavuuden .pisteet 1 = lievä hyperemia .pisteet 2 = kohtalainen hyperemia pisteet 3 = vaikea hyperemia epitelisaatioaste: 1 = jopa 20 % 2 = jopa 50 % 3 = jopa 75 % 4 - täydellinen epitelisaatio muut löydökset: 1 = granulooma 2 = verkko. Jokaisen käynnin lopullinen pistemäärä sisältää kaikkien pisteiden summan erikseen ja se raportoidaan yhtenä arvona.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Testataan erilaisten äänilepojen vaikutusta äänihuulten paranemisprosessiin. testattavat parametrit ovat: turvotus, hyperemia, epitelisaatio, muu (granulooma/verkko)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Seuraavat parametrit arvioidaan jokaisella vierailulla:

1. turvotus- pisteytetään turvotuksen vakavuus .pisteet 1 = lievä turvotus .pisteet 2 = kohtalainen turvotus pisteet 3 = vaikea turvotus hyperemia - pisteyttää hyperemian vakavuuden .pisteet 1 = lievä hyperemia .pisteet 2 = kohtalainen hyperemia pisteet 3 = vaikea hyperemia epitelisaatioaste: 1 = jopa 20 % 2 = jopa 50 % 3 = jopa 75 % 4 - täydellinen epitelisaatio muut löydökset: 1 = granulooma 2 = verkko. Jokaisen käynnin lopullinen pistemäärä sisältää kaikkien pisteiden summan erikseen ja se raportoidaan yhtenä arvona.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rambam Health Care Campus

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ziv gil, MD, Head of ear nose throat department Rambam medical center Israel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M.P

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Äänihuulun toimintahäiriö

Kliiniset tutkimukset leikkauksen jälkeinen äänilepo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa