Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av stämvila efter avlägsnande av godartade lesioner från stämbandet

11 mars 2020 uppdaterad av: Rambam Health Care Campus

Bidrar röstvila till röstkvaliteten efter operation för att ta bort benign stämbandsskada?

Den vedertagna rekommendationen efter avlägsnande av stämbandsskada är röstvila. Denna rekommendation leder till stor spänning bland patienterna, förlust av arbetsdagar och behov av att utöva logoped. Utredarna antar att röstvila efter operation inte påverkar kvaliteten på patientens behandling. röst. Utredarna kommer att dela in patienterna i 2 grupper: den första gruppen kommer att instrueras för en postoperativ röstvila och den andra gruppen inte. Senare kommer utredarna att jämföra resultaten och komma fram till om röstvilan hade någon betydelse.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den rådande uppfattningen bland laryngologer är att röstvila efter larynxoperation är viktig för att säkerställa en god återhämtning av stämbandets epitel- och lamina propria-lager. Att tala direkt efter operationen leder till bildandet av ett oregelbundet kollagen i stora mängder av stämbanden - nämligen skapandet av ärrvävnad. De ärrade stämbanden leder till en minskning av dess elasticitet, vilket återspeglas i dålig talkvalitet. Trots denna teori publicerades inte många verk i litteraturen som bevisade nödvändigheten av röstvila efter stämbandskirurgi.

Flera studier har nyligen publicerats som hävdar att det inte finns något behov av röstvila och betonar vikten av en måttlig röstinsats direkt efter operationen. Detta behov är baserat på idén att tidig mobilisering av vävnad efter operation ledde till skapandet av en hälsosam mjukvävnadsarkitektur.

Utredarna antar att det inte finns någon roll för röstvila efter operation för att ta bort godartade lesioner från stämbanden.

Patientkandidater för larynxkirurgi som inkluderar borttagning av en benign stämbandsskada kommer att delas in i två grupper:

  1. Patienter instruerade för den konventionella postoperativa röstvilan, nämligen absolut röstvila i en vecka och ytterligare en veckas relativ röstvila (tala är tillåtet i 20 minuter om dagen).
  2. Patienter instrueras att tala fritt utan begränsningar efter operationen. dessa är studiefaserna: * första besöket - preoperativt besök.

    • Först bevisar utredarna genom fiberoptisk undersökning att patienten lider av gissel av benign stämbandsskada. Sedan får patienten en förklaring av studien, fyll i ett demografiskt frågeformulär. Därefter fyller patienten i VHI (voice handicap index) frågeformuläret - ett frågeformulär som bedömer effekten av patientens röst med tre mått: emotionell, funktionell och psykosocial. Enkäten innehåller 30 frågor. Alla frågor prickade mellan 0-4 av patienten så att en högre poäng betyder mer dåligt ljud.
    • Optisk fibertestning utförs. Stämband inklusive lesionen fotograferas och videofiler sparas. Stroboskopiskt test för att bestämma kvaliteten på vibrationer, rörelse och stängning av stämbanden. Patientens röst spelas in för framtida bestämning av GRBAS (Grade, Roughness, breathiness, asthenia,strain). detta index, poängsatt av laryngologerna, bedömer patientens röst enligt fem faktorer - grad, grovhet, andningsförmåga, asteni, ansträngning. Varje parameter är prickad mellan 0-3 så en högre poäng betyder mer dåligt ljud. Det sista testet är objektivt. Röstinspelningen kommer att genomgå datoranalys som bestämmer följande röstmål: grundfrekvens, jitter, skimmer, harmonisk till brusförhållande.

Slutligen randomiseras patienten (genom blockrandomisering) för att avgöra vilken grupp patienten tillhör.

Patienter som tillhör kontrollgruppen (standard postoperativ röstvila) får ett formulär där de varje dag antecknar om de hållit på den instruerade ljudregimen. Denna logg gör det möjligt för utredarna att spåra följsamheten hos patienter som tillhör röstvilagruppen.

  • Andra besöket - 3 dagar efter operationen

    • Utför en optisk fiberundersökning för beskrivning och utvärdering av stämbandets återhämtningsprocessen.
    • Stämband inklusive lesionen kommer att fotograferas och videofiler sparas. stroboskopiskt test för framtida bestämning av kvaliteten på vibration, rörelse och stängning av vokaltorskarna.
  • Tredje besöket - 14 dagar efter operation

Samma undersökning som det andra besöket utförs plus:

- Patientrösten kommer att spelas in för att fastställa GRBAS-index av laryngologen. inspelning av patientens röst för en objektiv röstanalysutvärdering med hjälp av en dator.

  • Fjärde besök - 1 månad efter operation. Samma undersökningar som det andra besöket görs.
  • Femte besöket - 3 månader efter operationen. Samma undersökningar som det andra besöket görs och patienten fyller i VHI-enkäten.
  • Sjätte besöket - 6 månader efter operationen. Samma undersökningar som det femte besöket görs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Haifa, Israel, 43654
        • Rambam Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient över 18 år lider av en benign stämbandsskada och kandiderar för kirurgiskt avlägsnande. Rekrytering kommer att ske i röst- och Sväljkliniken. Rambam vårdcentral. Israel.

Exklusions kriterier:

  • En patient under 18 år.
  • Dement patient.
  • Döv patient.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard röstvila
Denna grupp upprätthåller postoperativ röstvila. Nämligen absolut röstvila under en vecka, följt av en veckas relativa röstviloljud (samtal är tillåtet i 20 minuter om dagen). postoperativ röstvila
Efter operationen, en veckas total tystnad. Under den andra veckan efter operationen är det tillåtet att prata i 20 minuter om dagen.
Experimentell: ingen röstvila
Denna grupp har inga begränsningar när det gäller postoperativt tal. Medlemmar kan prata på obestämd tid efter operationen utan särskilda begränsningar.
Inga begränsningar för postoperativt tal. Medlemmar kan prata på obestämd tid efter operationen utan särskilda begränsningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens utvärdering av sin egen röst
Tidsram: 1 månad efter operation
VHI-frågeformulärpoäng
1 månad efter operation
Patientens utvärdering av sin egen röst
Tidsram: 3 månader efter operationen
VHI-frågeformulärpoäng
3 månader efter operationen
Patientens utvärdering av sin egen röst
Tidsram: 6 månader efter operationen
VHI-frågeformulärpoäng
6 månader efter operationen
läkares utvärdering av patientens röst
Tidsram: 1 månad efter operation
GRABS skala poäng
1 månad efter operation
läkares utvärdering av patientens röst
Tidsram: 3 månader efter operationen
GRABS skala poäng
3 månader efter operationen
läkares utvärdering av patientens röst
Tidsram: 6 månader efter operationen
GRABS skala poäng
6 månader efter operationen
röstanalys av en programvara
Tidsram: 1 månad efter operation
jitter poäng, shrimmer poäng, harmonisk till brus ration
1 månad efter operation
röstanalys av en programvara
Tidsram: 3 månader efter operation
jitter poäng, shrimmer poäng, harmonisk till brus ration
3 månader efter operation
röstanalys av en programvara
Tidsram: 6 månader efter operationen
jitter poäng, shrimmer poäng, harmonisk till brus ration
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testa effekten av olika regimer röst vilar på läkningsprocessen av stämband. parametrarna som kommer att testas är: ödem, hyperemi, epitelisering, annat (närvaro av granulom/nät)
Tidsram: 3 dagar efter operation

Nästa parametrar kommer att utvärderas vid varje besök:

1. ödem- scoring ödemets svårighetsgrad .poäng 1= lätt ödem .poäng 2= ​​måttligt ödempoäng 3= allvarligt ödem hyperemi - poängsättning av hyperemins svårighetsgrad .poäng 1= mild hyperemi .poäng 2= ​​måttlig hyperemipoäng 3= svår hyperemi epiteliseringsgrad: 1 =upp till 20% 2= upp till 50% 3= upp till 75% 4- fullständig epitelisering andra fynd: 1= granulom 2= webb. Slutresultatet för varje besök inkluderar summan av alla poäng separat och kommer att rapporteras som ett enda värde.

3 dagar efter operation
Testa effekten av olika regimer röst vilar på läkningsprocessen av stämband. parametrarna som kommer att testas är: ödem, hyperemi, epitelisering, annat (närvaro av granulom/nät)
Tidsram: 2 veckor efter operation

Nästa parametrar kommer att utvärderas vid varje besök:

1. ödem- scoring ödemets svårighetsgrad .poäng 1= lätt ödem .poäng 2= ​​måttligt ödempoäng 3= allvarligt ödem hyperemi - poängsättning av hyperemins svårighetsgrad .poäng 1= mild hyperemi .poäng 2= ​​måttlig hyperemipoäng 3= allvarlig hyperemi epiteliseringsgrad: 1 =upp till 20% 2= upp till 50% 3= upp till 75% 4- fullständig epitelisering andra fynd: 1= granulom 2= webb. Slutresultatet för varje besök inkluderar summan av alla poäng separat och kommer att rapporteras som ett enda värde.

2 veckor efter operation
Testa effekten av olika regimer röst vilar på läkningsprocessen av stämband. parametrarna som kommer att testas är: ödem, hyperemi, epitelisering, annat (närvaro av granulom/nät)
Tidsram: 1 månad efter operation

Nästa parametrar kommer att utvärderas vid varje besök:

1. ödem- scoring ödemets svårighetsgrad .poäng 1= lätt ödem .poäng 2= ​​måttligt ödempoäng 3= allvarligt ödem hyperemi - poängsättning av hyperemins svårighetsgrad .poäng 1= mild hyperemi .poäng 2= ​​måttlig hyperemipoäng 3= allvarlig hyperemi epiteliseringsgrad: 1 =upp till 20% 2= upp till 50% 3= upp till 75% 4- fullständig epitelisering andra fynd: 1= granulom 2= webb. Slutresultatet för varje besök inkluderar summan av alla poäng separat och kommer att rapporteras som ett enda värde.

1 månad efter operation
Testa effekten av olika regimer röst vilar på läkningsprocessen av stämband. parametrarna som kommer att testas är: ödem, hyperemi, epitelisering, annat (närvaro av granulom/nät)
Tidsram: 3 månader efter operationen

Nästa parametrar kommer att utvärderas vid varje besök:

1. ödem- scoring ödemets svårighetsgrad .poäng 1= lätt ödem .poäng 2= ​​måttligt ödempoäng 3= allvarligt ödem hyperemi - poängsättning av hyperemins svårighetsgrad .poäng 1= mild hyperemi .poäng 2= ​​måttlig hyperemipoäng 3= allvarlig hyperemi epiteliseringsgrad: 1 =upp till 20% 2= upp till 50% 3= upp till 75% 4- fullständig epitelisering andra fynd: 1= granulom 2= webb. Slutresultatet för varje besök inkluderar summan av alla poäng separat och kommer att rapporteras som ett enda värde.

3 månader efter operationen
Testa effekten av olika regimer röst vilar på läkningsprocessen av stämband. parametrarna som kommer att testas är: ödem, hyperemi, epitelisering, annat (närvaro av granulom/nät)
Tidsram: 6 månader efter operationen

Nästa parametrar kommer att utvärderas vid varje besök:

1. ödem- scoring ödemets svårighetsgrad .poäng 1= lätt ödem .poäng 2= ​​måttligt ödempoäng 3= allvarligt ödem hyperemi - poängsättning av hyperemins svårighetsgrad .poäng 1= mild hyperemi .poäng 2= ​​måttlig hyperemipoäng 3= allvarlig hyperemi epiteliseringsgrad: 1 =upp till 20% 2= upp till 50% 3= upp till 75% 4- fullständig epitelisering andra fynd: 1= granulom 2= webb. Slutresultatet för varje besök inkluderar summan av alla poäng separat och kommer att rapporteras som ett enda värde.

6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: ziv gil, MD, Head of ear nose throat department Rambam medical center Israel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera