- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03046706
Rollen av stämvila efter avlägsnande av godartade lesioner från stämbandet
Bidrar röstvila till röstkvaliteten efter operation för att ta bort benign stämbandsskada?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den rådande uppfattningen bland laryngologer är att röstvila efter larynxoperation är viktig för att säkerställa en god återhämtning av stämbandets epitel- och lamina propria-lager. Att tala direkt efter operationen leder till bildandet av ett oregelbundet kollagen i stora mängder av stämbanden - nämligen skapandet av ärrvävnad. De ärrade stämbanden leder till en minskning av dess elasticitet, vilket återspeglas i dålig talkvalitet. Trots denna teori publicerades inte många verk i litteraturen som bevisade nödvändigheten av röstvila efter stämbandskirurgi.
Flera studier har nyligen publicerats som hävdar att det inte finns något behov av röstvila och betonar vikten av en måttlig röstinsats direkt efter operationen. Detta behov är baserat på idén att tidig mobilisering av vävnad efter operation ledde till skapandet av en hälsosam mjukvävnadsarkitektur.
Utredarna antar att det inte finns någon roll för röstvila efter operation för att ta bort godartade lesioner från stämbanden.
Patientkandidater för larynxkirurgi som inkluderar borttagning av en benign stämbandsskada kommer att delas in i två grupper:
- Patienter instruerade för den konventionella postoperativa röstvilan, nämligen absolut röstvila i en vecka och ytterligare en veckas relativ röstvila (tala är tillåtet i 20 minuter om dagen).
Patienter instrueras att tala fritt utan begränsningar efter operationen. dessa är studiefaserna: * första besöket - preoperativt besök.
- Först bevisar utredarna genom fiberoptisk undersökning att patienten lider av gissel av benign stämbandsskada. Sedan får patienten en förklaring av studien, fyll i ett demografiskt frågeformulär. Därefter fyller patienten i VHI (voice handicap index) frågeformuläret - ett frågeformulär som bedömer effekten av patientens röst med tre mått: emotionell, funktionell och psykosocial. Enkäten innehåller 30 frågor. Alla frågor prickade mellan 0-4 av patienten så att en högre poäng betyder mer dåligt ljud.
- Optisk fibertestning utförs. Stämband inklusive lesionen fotograferas och videofiler sparas. Stroboskopiskt test för att bestämma kvaliteten på vibrationer, rörelse och stängning av stämbanden. Patientens röst spelas in för framtida bestämning av GRBAS (Grade, Roughness, breathiness, asthenia,strain). detta index, poängsatt av laryngologerna, bedömer patientens röst enligt fem faktorer - grad, grovhet, andningsförmåga, asteni, ansträngning. Varje parameter är prickad mellan 0-3 så en högre poäng betyder mer dåligt ljud. Det sista testet är objektivt. Röstinspelningen kommer att genomgå datoranalys som bestämmer följande röstmål: grundfrekvens, jitter, skimmer, harmonisk till brusförhållande.
Slutligen randomiseras patienten (genom blockrandomisering) för att avgöra vilken grupp patienten tillhör.
Patienter som tillhör kontrollgruppen (standard postoperativ röstvila) får ett formulär där de varje dag antecknar om de hållit på den instruerade ljudregimen. Denna logg gör det möjligt för utredarna att spåra följsamheten hos patienter som tillhör röstvilagruppen.
Andra besöket - 3 dagar efter operationen
- Utför en optisk fiberundersökning för beskrivning och utvärdering av stämbandets återhämtningsprocessen.
- Stämband inklusive lesionen kommer att fotograferas och videofiler sparas. stroboskopiskt test för framtida bestämning av kvaliteten på vibration, rörelse och stängning av vokaltorskarna.
- Tredje besöket - 14 dagar efter operation
Samma undersökning som det andra besöket utförs plus:
- Patientrösten kommer att spelas in för att fastställa GRBAS-index av laryngologen. inspelning av patientens röst för en objektiv röstanalysutvärdering med hjälp av en dator.
- Fjärde besök - 1 månad efter operation. Samma undersökningar som det andra besöket görs.
- Femte besöket - 3 månader efter operationen. Samma undersökningar som det andra besöket görs och patienten fyller i VHI-enkäten.
- Sjätte besöket - 6 månader efter operationen. Samma undersökningar som det femte besöket görs.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel, 43654
- Rambam Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år lider av en benign stämbandsskada och kandiderar för kirurgiskt avlägsnande. Rekrytering kommer att ske i röst- och Sväljkliniken. Rambam vårdcentral. Israel.
Exklusions kriterier:
- En patient under 18 år.
- Dement patient.
- Döv patient.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard röstvila
Denna grupp upprätthåller postoperativ röstvila.
Nämligen absolut röstvila under en vecka, följt av en veckas relativa röstviloljud (samtal är tillåtet i 20 minuter om dagen).
postoperativ röstvila
|
Efter operationen, en veckas total tystnad.
Under den andra veckan efter operationen är det tillåtet att prata i 20 minuter om dagen.
|
|
Experimentell: ingen röstvila
Denna grupp har inga begränsningar när det gäller postoperativt tal.
Medlemmar kan prata på obestämd tid efter operationen utan särskilda begränsningar.
|
Inga begränsningar för postoperativt tal.
Medlemmar kan prata på obestämd tid efter operationen utan särskilda begränsningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens utvärdering av sin egen röst
Tidsram: 1 månad efter operation
|
VHI-frågeformulärpoäng
|
1 månad efter operation
|
|
Patientens utvärdering av sin egen röst
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
VHI-frågeformulärpoäng
|
3 månader efter operationen
|
|
Patientens utvärdering av sin egen röst
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
VHI-frågeformulärpoäng
|
6 månader efter operationen
|
|
läkares utvärdering av patientens röst
Tidsram: 1 månad efter operation
|
GRABS skala poäng
|
1 månad efter operation
|
|
läkares utvärdering av patientens röst
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
GRABS skala poäng
|
3 månader efter operationen
|
|
läkares utvärdering av patientens röst
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
GRABS skala poäng
|
6 månader efter operationen
|
|
röstanalys av en programvara
Tidsram: 1 månad efter operation
|
jitter poäng, shrimmer poäng, harmonisk till brus ration
|
1 månad efter operation
|
|
röstanalys av en programvara
Tidsram: 3 månader efter operation
|
jitter poäng, shrimmer poäng, harmonisk till brus ration
|
3 månader efter operation
|
|
röstanalys av en programvara
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
jitter poäng, shrimmer poäng, harmonisk till brus ration
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Testa effekten av olika regimer röst vilar på läkningsprocessen av stämband. parametrarna som kommer att testas är: ödem, hyperemi, epitelisering, annat (närvaro av granulom/nät)
Tidsram: 3 dagar efter operation
|
Nästa parametrar kommer att utvärderas vid varje besök: 1. ödem- scoring ödemets svårighetsgrad .poäng 1= lätt ödem .poäng 2= måttligt ödempoäng 3= allvarligt ödem hyperemi - poängsättning av hyperemins svårighetsgrad .poäng 1= mild hyperemi .poäng 2= måttlig hyperemipoäng 3= svår hyperemi epiteliseringsgrad: 1 =upp till 20% 2= upp till 50% 3= upp till 75% 4- fullständig epitelisering andra fynd: 1= granulom 2= webb. Slutresultatet för varje besök inkluderar summan av alla poäng separat och kommer att rapporteras som ett enda värde. |
3 dagar efter operation
|
|
Testa effekten av olika regimer röst vilar på läkningsprocessen av stämband. parametrarna som kommer att testas är: ödem, hyperemi, epitelisering, annat (närvaro av granulom/nät)
Tidsram: 2 veckor efter operation
|
Nästa parametrar kommer att utvärderas vid varje besök: 1. ödem- scoring ödemets svårighetsgrad .poäng 1= lätt ödem .poäng 2= måttligt ödempoäng 3= allvarligt ödem hyperemi - poängsättning av hyperemins svårighetsgrad .poäng 1= mild hyperemi .poäng 2= måttlig hyperemipoäng 3= allvarlig hyperemi epiteliseringsgrad: 1 =upp till 20% 2= upp till 50% 3= upp till 75% 4- fullständig epitelisering andra fynd: 1= granulom 2= webb. Slutresultatet för varje besök inkluderar summan av alla poäng separat och kommer att rapporteras som ett enda värde. |
2 veckor efter operation
|
|
Testa effekten av olika regimer röst vilar på läkningsprocessen av stämband. parametrarna som kommer att testas är: ödem, hyperemi, epitelisering, annat (närvaro av granulom/nät)
Tidsram: 1 månad efter operation
|
Nästa parametrar kommer att utvärderas vid varje besök: 1. ödem- scoring ödemets svårighetsgrad .poäng 1= lätt ödem .poäng 2= måttligt ödempoäng 3= allvarligt ödem hyperemi - poängsättning av hyperemins svårighetsgrad .poäng 1= mild hyperemi .poäng 2= måttlig hyperemipoäng 3= allvarlig hyperemi epiteliseringsgrad: 1 =upp till 20% 2= upp till 50% 3= upp till 75% 4- fullständig epitelisering andra fynd: 1= granulom 2= webb. Slutresultatet för varje besök inkluderar summan av alla poäng separat och kommer att rapporteras som ett enda värde. |
1 månad efter operation
|
|
Testa effekten av olika regimer röst vilar på läkningsprocessen av stämband. parametrarna som kommer att testas är: ödem, hyperemi, epitelisering, annat (närvaro av granulom/nät)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Nästa parametrar kommer att utvärderas vid varje besök: 1. ödem- scoring ödemets svårighetsgrad .poäng 1= lätt ödem .poäng 2= måttligt ödempoäng 3= allvarligt ödem hyperemi - poängsättning av hyperemins svårighetsgrad .poäng 1= mild hyperemi .poäng 2= måttlig hyperemipoäng 3= allvarlig hyperemi epiteliseringsgrad: 1 =upp till 20% 2= upp till 50% 3= upp till 75% 4- fullständig epitelisering andra fynd: 1= granulom 2= webb. Slutresultatet för varje besök inkluderar summan av alla poäng separat och kommer att rapporteras som ett enda värde. |
3 månader efter operationen
|
|
Testa effekten av olika regimer röst vilar på läkningsprocessen av stämband. parametrarna som kommer att testas är: ödem, hyperemi, epitelisering, annat (närvaro av granulom/nät)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Nästa parametrar kommer att utvärderas vid varje besök: 1. ödem- scoring ödemets svårighetsgrad .poäng 1= lätt ödem .poäng 2= måttligt ödempoäng 3= allvarligt ödem hyperemi - poängsättning av hyperemins svårighetsgrad .poäng 1= mild hyperemi .poäng 2= måttlig hyperemipoäng 3= allvarlig hyperemi epiteliseringsgrad: 1 =upp till 20% 2= upp till 50% 3= upp till 75% 4- fullständig epitelisering andra fynd: 1= granulom 2= webb. Slutresultatet för varje besök inkluderar summan av alla poäng separat och kommer att rapporteras som ett enda värde. |
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ziv gil, MD, Head of ear nose throat department Rambam medical center Israel
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Behrman A, Sulica L. Voice rest after microlaryngoscopy: current opinion and practice. Laryngoscope. 2003 Dec;113(12):2182-6. doi: 10.1097/00005537-200312000-00026.
- Ishikawa K, Thibeault S. Voice rest versus exercise: a review of the literature. J Voice. 2010 Jul;24(4):379-87. doi: 10.1016/j.jvoice.2008.10.011. Epub 2009 Aug 5.
- Kiagiadaki D, Remacle M, Lawson G, Bachy V, Van der Vorst S. The effect of voice rest on the outcome of phonosurgery for benign laryngeal lesions: preliminary results of a prospective randomized study. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2015 May;124(5):407-12. doi: 10.1177/0003489414560583. Epub 2014 Nov 20.
- Rousseau B, Gutmann ML, Mau T, Francis DO, Johnson JP, Novaleski CK, Vinson KN, Garrett CG. Randomized controlled trial of supplemental augmentative and alternative communication versus voice rest alone after phonomicrosurgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Mar;152(3):494-500. doi: 10.1177/0194599814566601. Epub 2015 Jan 20.
- Kaneko M, Shiromoto O, Fujiu-Kurachi M, Kishimoto Y, Tateya I, Hirano S. Optimal Duration for Voice Rest After Vocal Fold Surgery: Randomized Controlled Clinical Study. J Voice. 2017 Jan;31(1):97-103. doi: 10.1016/j.jvoice.2016.02.009. Epub 2016 Aug 1.
- J. A. Koufman, P.D Blalock. Is voice rest never indicated? J. voice Vol 3, No. 1 87-91
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M.P
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .