- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03046706
Rola odpoczynku wokalnego po usunięciu łagodnych zmian ze strun głosowych
Czy odpoczynek głosu ma wpływ na jakość głosu po operacji usunięcia łagodnej zmiany strun głosowych?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wśród laryngologów dominuje pogląd, że odpoczynek głosu po operacji laryngologicznej jest ważny dla zapewnienia dobrej regeneracji warstw nabłonka i blaszki właściwej strun głosowych. Mówienie bezpośrednio po zabiegu prowadzi do powstawania nieregularnego kolagenu w dużych ilościach w strunach głosowych - czyli tworzenia tkanki bliznowatej. Bliznowate struny głosowe prowadzą do zmniejszenia ich elastyczności, co przekłada się na słabą jakość mowy. Pomimo tej teorii, w piśmiennictwie opublikowano niewiele prac dowodzących konieczności uspokojenia głosu po operacji strun głosowych.
Ostatnio opublikowano kilka badań, które twierdzą, że nie ma potrzeby odpoczynku głosowego i podkreślają znaczenie umiarkowanego wysiłku głosowego bezpośrednio po operacji. Potrzeba ta opiera się na założeniu, że wczesna mobilizacja tkanki po zabiegu chirurgicznym doprowadziła do powstania zdrowej architektury tkanek miękkich.
Badacze wysuwają hipotezę, że odpoczynek głosu po operacji nie odgrywa żadnej roli w usuwaniu łagodnych zmian ze strun głosowych.
Pacjenci kandydaci do operacji laryngologicznej obejmującej usunięcie łagodnej zmiany strun głosowych zostaną podzieleni na dwie grupy:
- Pacjentów zalecono pooperacyjnemu konwencjonalnemu odpoczynkowi głosowemu, czyli bezwzględnemu odpoczynkowi głosowemu przez tydzień i jeszcze tydzień względnemu odpoczynkowi głosowemu (dozwolone mówienie przez 20 minut dziennie).
Pacjentom polecono swobodne wypowiadanie się bez ograniczeń po zabiegu. oto fazy badania: * pierwsza wizyta- wizyta przedoperacyjna.
- Najpierw badacze udowadniają badaniem światłowodowym, że pacjent cierpi na plagę łagodnych uszkodzeń strun głosowych. Następnie pacjent otrzymuje wyjaśnienie badania, wypełnia kwestionariusz demograficzny. Następnie pacjent wypełnia kwestionariusz VHI (wskaźnik upośledzenia głosu) - kwestionariusz, który ocenia wpływ głosu pacjenta na 3 sposoby: emocjonalny, funkcjonalny i psychospołeczny. Ankieta zawiera 30 pytań. Każde pytanie zaznaczone przez pacjenta punktami od 0 do 4, tak że wyższy wynik oznacza gorszy dźwięk.
- Przeprowadzane są testy światłowodów. Fotografuje się struny głosowe wraz ze zmianą chorobową i zapisuje pliki wideo. Test stroboskopowy do określania jakości drgań, ruchu i zamknięcia strun głosowych. Głos pacjenta jest rejestrowany w celu przyszłego określenia GRBAS (stopień, chropowatość, duszność, astenia, napięcie). wskaźnik ten, oceniany przez laryngologów, ocenia głos pacjenta według pięciu czynników – stopnia, szorstkości, duszności, osłabienia, napięcia. Każdy parametr jest podzielony na punkty od 0 do 3, więc wyższy wynik oznacza gorszy dźwięk. Ostatni test jest obiektywny. Nagranie głosu zostanie poddane analizie komputerowej, która określi następujące cele głosu: częstotliwość podstawowa, jitter, migotanie, stosunek harmonicznych do szumów.
Na koniec pacjent jest randomizowany (w drodze randomizacji blokowej) w celu określenia, do której grupy należy pacjent.
Pacjenci należący do grupy kontrolnej (standardowe pooperacyjne odciążenie głosu) otrzymują formularz, w którym codziennie odnotowują, czy przestrzegali zaleconego reżimu dźwiękowego. Ten dziennik pozwoli badaczom śledzić przestrzeganie zaleceń przez pacjentów należących do grupy wyciszenia głosu.
Druga wizyta - 3 dni po zabiegu
- Wykonaj badanie światłowodu w celu opisu i oceny procesu regeneracji strun głosowych.
- Sfotografowane zostaną struny głosowe, w tym zmiana chorobowa, a pliki wideo zostaną zapisane. test stroboskopowy do przyszłego określenia jakości wibracji, ruchu i zamknięcia strun głosowych.
- Wizyta trzecia – 14 dni po operacji
Wykonywane jest takie samo badanie jak na drugiej wizycie plus:
- Głos pacjenta zostanie nagrany w celu określenia przez laryngologa wskaźnika GRBAS. nagranie głosu pacjenta w celu obiektywnej oceny analizy głosu za pomocą komputera.
- Czwarta wizyta - 1 miesiąc po operacji. Wykonuje się takie same badania jak na drugiej wizycie.
- Piąta wizyta – 3 miesiące po operacji. Wykonywane są takie same badania jak na drugiej wizycie plus wypełnienie przez pacjenta kwestionariusza VHI.
- Wizyta szósta – 6 miesięcy po operacji. Wykonuje się takie same badania jak na piątej wizycie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 43654
- Rambam Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia z łagodnym uszkodzeniem struny głosowej i kandydatem do usunięcia chirurgicznego. Rekrutacja odbędzie się w Poradni Głosu i Połykania. Centrum medyczne Rambam. Izrael.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent poniżej 18.
- Pacjent z demencją.
- Głuchy pacjent.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: standardowy odpoczynek głosu
Ta grupa utrzymuje pooperacyjny odpoczynek głosu.
Mianowicie, całkowity odpoczynek głosu przez tydzień, po którym następuje tydzień względnego odpoczynku głosu (mówienie jest dozwolone przez 20 minut dziennie).
odpoczynek głosu po operacji
|
Po operacji tydzień totalnej ciszy.
W drugim tygodniu po zabiegu dopuszcza się rozmowę przez 20 minut dziennie.
|
|
Eksperymentalny: brak odpoczynku głosowego
Ta grupa nie ma ograniczeń dotyczących mowy pooperacyjnej.
Członkowie mogą rozmawiać bez ograniczeń po operacji bez żadnych specjalnych ograniczeń.
|
Brak ograniczeń dotyczących mowy pooperacyjnej.
Członkowie mogą rozmawiać bez ograniczeń po operacji bez żadnych specjalnych ograniczeń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena własnego głosu przez pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Wynik kwestionariusza VHI
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Ocena własnego głosu przez pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Wynik kwestionariusza VHI
|
3 miesiące po operacji
|
|
Ocena własnego głosu przez pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Wynik kwestionariusza VHI
|
6 miesięcy po operacji
|
|
ocena głosu pacjenta przez lekarzy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Wynik skali GRAB
|
1 miesiąc po operacji
|
|
ocena głosu pacjenta przez lekarzy
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Wynik skali GRAB
|
3 miesiące po operacji
|
|
ocena głosu pacjenta przez lekarzy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Wynik skali GRAB
|
6 miesięcy po operacji
|
|
analiza głosu przez oprogramowanie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
wynik jittera, wynik shrimmera, stosunek harmonicznych do szumu
|
1 miesiąc po operacji
|
|
analiza głosu przez oprogramowanie
Ramy czasowe: 3 miesiące ost operacyjny
|
wynik jittera, wynik shrimmera, stosunek harmonicznych do szumu
|
3 miesiące ost operacyjny
|
|
analiza głosu przez oprogramowanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
wynik jittera, wynik shrimmera, stosunek harmonicznych do szumu
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie wpływu różnych schematów odpoczynku głosu na proces gojenia strun głosowych. parametry, które będą badane to: obrzęk, przekrwienie, nabłonkowanie, inne (obecność ziarniniaka/sieci)
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
|
Podczas każdej wizyty oceniane będą kolejne parametry: 1. obrzęk – ocena ciężkości obrzęku .score 1 = punktacja łagodnego obrzęku 2= średni wynik obrzęku 3= ciężki obrzęk przekrwienie – ocena ciężkości przekrwienia .score 1 = łagodne przekrwienie .score 2= średni stopień przekrwienia 3= ciężki stopień przekrwienia nabłonka: 1 = do 20% 2= do 50% 3= do 75% 4- całkowite nabłonkowanie inne objawy: 1= ziarniniak 2= sieć. Końcowy wynik każdej wizyty obejmuje sumę wszystkich wyników z osobna i zostanie podany jako pojedyncza wartość. |
3 dni po operacji
|
|
Badanie wpływu różnych schematów odpoczynku głosu na proces gojenia strun głosowych. parametry, które będą badane to: obrzęk, przekrwienie, nabłonkowanie, inne (obecność ziarniniaka/sieci)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
Podczas każdej wizyty oceniane będą kolejne parametry: 1. obrzęk – ocena ciężkości obrzęku .score 1 = punktacja łagodnego obrzęku 2= średni wynik obrzęku 3= ciężki obrzęk przekrwienie – ocena ciężkości przekrwienia .score 1 = łagodne przekrwienie .score 2= średni stopień przekrwienia 3= ciężki stopień przekrwienia nabłonka: 1 = do 20% 2= do 50% 3= do 75% 4- całkowite nabłonkowanie inne objawy: 1= ziarniniak 2= sieć. Końcowy wynik każdej wizyty obejmuje sumę wszystkich wyników z osobna i zostanie podany jako pojedyncza wartość. |
2 tygodnie po operacji
|
|
Badanie wpływu różnych schematów odpoczynku głosu na proces gojenia strun głosowych. parametry, które będą badane to: obrzęk, przekrwienie, nabłonkowanie, inne (obecność ziarniniaka/sieci)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Podczas każdej wizyty oceniane będą kolejne parametry: 1. obrzęk – ocena ciężkości obrzęku .score 1 = punktacja łagodnego obrzęku 2= średni wynik obrzęku 3= ciężki obrzęk przekrwienie – ocena ciężkości przekrwienia .score 1 = łagodne przekrwienie .score 2= średni stopień przekrwienia 3= ciężki stopień przekrwienia nabłonka: 1 = do 20% 2= do 50% 3= do 75% 4- całkowite nabłonkowanie inne objawy: 1= ziarniniak 2= sieć. Końcowy wynik każdej wizyty obejmuje sumę wszystkich wyników z osobna i zostanie podany jako pojedyncza wartość. |
1 miesiąc po operacji
|
|
Badanie wpływu różnych schematów odpoczynku głosu na proces gojenia strun głosowych. parametry, które będą badane to: obrzęk, przekrwienie, nabłonkowanie, inne (obecność ziarniniaka/sieci)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Podczas każdej wizyty oceniane będą kolejne parametry: 1. obrzęk – ocena ciężkości obrzęku .score 1 = punktacja łagodnego obrzęku 2= średni wynik obrzęku 3= ciężki obrzęk przekrwienie – ocena ciężkości przekrwienia .score 1 = łagodne przekrwienie .score 2= średni stopień przekrwienia 3= ciężki stopień przekrwienia nabłonka: 1 = do 20% 2= do 50% 3= do 75% 4- całkowite nabłonkowanie inne objawy: 1= ziarniniak 2= sieć. Końcowy wynik każdej wizyty obejmuje sumę wszystkich wyników z osobna i zostanie podany jako pojedyncza wartość. |
3 miesiące po operacji
|
|
Badanie wpływu różnych schematów odpoczynku głosu na proces gojenia strun głosowych. parametry, które będą badane to: obrzęk, przekrwienie, nabłonkowanie, inne (obecność ziarniniaka/sieci)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Podczas każdej wizyty oceniane będą kolejne parametry: 1. obrzęk – ocena ciężkości obrzęku .score 1 = punktacja łagodnego obrzęku 2= średni wynik obrzęku 3= ciężki obrzęk przekrwienie – ocena ciężkości przekrwienia .score 1 = łagodne przekrwienie .score 2= średni stopień przekrwienia 3= ciężki stopień przekrwienia nabłonka: 1 = do 20% 2= do 50% 3= do 75% 4- całkowite nabłonkowanie inne objawy: 1= ziarniniak 2= sieć. Końcowy wynik każdej wizyty obejmuje sumę wszystkich wyników z osobna i zostanie podany jako pojedyncza wartość. |
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ziv gil, MD, Head of ear nose throat department Rambam medical center Israel
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Behrman A, Sulica L. Voice rest after microlaryngoscopy: current opinion and practice. Laryngoscope. 2003 Dec;113(12):2182-6. doi: 10.1097/00005537-200312000-00026.
- Ishikawa K, Thibeault S. Voice rest versus exercise: a review of the literature. J Voice. 2010 Jul;24(4):379-87. doi: 10.1016/j.jvoice.2008.10.011. Epub 2009 Aug 5.
- Kiagiadaki D, Remacle M, Lawson G, Bachy V, Van der Vorst S. The effect of voice rest on the outcome of phonosurgery for benign laryngeal lesions: preliminary results of a prospective randomized study. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2015 May;124(5):407-12. doi: 10.1177/0003489414560583. Epub 2014 Nov 20.
- Rousseau B, Gutmann ML, Mau T, Francis DO, Johnson JP, Novaleski CK, Vinson KN, Garrett CG. Randomized controlled trial of supplemental augmentative and alternative communication versus voice rest alone after phonomicrosurgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Mar;152(3):494-500. doi: 10.1177/0194599814566601. Epub 2015 Jan 20.
- Kaneko M, Shiromoto O, Fujiu-Kurachi M, Kishimoto Y, Tateya I, Hirano S. Optimal Duration for Voice Rest After Vocal Fold Surgery: Randomized Controlled Clinical Study. J Voice. 2017 Jan;31(1):97-103. doi: 10.1016/j.jvoice.2016.02.009. Epub 2016 Aug 1.
- J. A. Koufman, P.D Blalock. Is voice rest never indicated? J. voice Vol 3, No. 1 87-91
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M.P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dysfunkcja strun głosowych
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Ain Shams UniversityAin Shams Maternity HospitalZakończonyObjętość płuc płodu u wcześniaków mierzona metodą VOCAL, PA-RI mierzona metodą pulsacyjnego doppleraEgipt