Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola odpoczynku wokalnego po usunięciu łagodnych zmian ze strun głosowych

11 marca 2020 zaktualizowane przez: Rambam Health Care Campus

Czy odpoczynek głosu ma wpływ na jakość głosu po operacji usunięcia łagodnej zmiany strun głosowych?

Przyjętym zaleceniem po usunięciu uszkodzenia strun głosowych jest uspokojenie głosu. Zalecenie to prowadzi do dużego napięcia wśród pacjentów, utraty dni roboczych i konieczności prowadzenia zajęć logopedycznych. Badacze stawiają hipotezę, że uspokojenie głosu po operacji nie wpływa na jakość mowy pacjenta głos. Badacze podzielą pacjentów na 2 grupy: pierwsza grupa zostanie poinstruowana o pooperacyjnym uspokojeniu głosu, a druga grupa nie. Później badacze porównają wyniki i zdecydują, czy odpoczynek głosu miał jakiekolwiek znaczenie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wśród laryngologów dominuje pogląd, że odpoczynek głosu po operacji laryngologicznej jest ważny dla zapewnienia dobrej regeneracji warstw nabłonka i blaszki właściwej strun głosowych. Mówienie bezpośrednio po zabiegu prowadzi do powstawania nieregularnego kolagenu w dużych ilościach w strunach głosowych - czyli tworzenia tkanki bliznowatej. Bliznowate struny głosowe prowadzą do zmniejszenia ich elastyczności, co przekłada się na słabą jakość mowy. Pomimo tej teorii, w piśmiennictwie opublikowano niewiele prac dowodzących konieczności uspokojenia głosu po operacji strun głosowych.

Ostatnio opublikowano kilka badań, które twierdzą, że nie ma potrzeby odpoczynku głosowego i podkreślają znaczenie umiarkowanego wysiłku głosowego bezpośrednio po operacji. Potrzeba ta opiera się na założeniu, że wczesna mobilizacja tkanki po zabiegu chirurgicznym doprowadziła do powstania zdrowej architektury tkanek miękkich.

Badacze wysuwają hipotezę, że odpoczynek głosu po operacji nie odgrywa żadnej roli w usuwaniu łagodnych zmian ze strun głosowych.

Pacjenci kandydaci do operacji laryngologicznej obejmującej usunięcie łagodnej zmiany strun głosowych zostaną podzieleni na dwie grupy:

  1. Pacjentów zalecono pooperacyjnemu konwencjonalnemu odpoczynkowi głosowemu, czyli bezwzględnemu odpoczynkowi głosowemu przez tydzień i jeszcze tydzień względnemu odpoczynkowi głosowemu (dozwolone mówienie przez 20 minut dziennie).
  2. Pacjentom polecono swobodne wypowiadanie się bez ograniczeń po zabiegu. oto fazy badania: * pierwsza wizyta- wizyta przedoperacyjna.

    • Najpierw badacze udowadniają badaniem światłowodowym, że pacjent cierpi na plagę łagodnych uszkodzeń strun głosowych. Następnie pacjent otrzymuje wyjaśnienie badania, wypełnia kwestionariusz demograficzny. Następnie pacjent wypełnia kwestionariusz VHI (wskaźnik upośledzenia głosu) - kwestionariusz, który ocenia wpływ głosu pacjenta na 3 sposoby: emocjonalny, funkcjonalny i psychospołeczny. Ankieta zawiera 30 pytań. Każde pytanie zaznaczone przez pacjenta punktami od 0 do 4, tak że wyższy wynik oznacza gorszy dźwięk.
    • Przeprowadzane są testy światłowodów. Fotografuje się struny głosowe wraz ze zmianą chorobową i zapisuje pliki wideo. Test stroboskopowy do określania jakości drgań, ruchu i zamknięcia strun głosowych. Głos pacjenta jest rejestrowany w celu przyszłego określenia GRBAS (stopień, chropowatość, duszność, astenia, napięcie). wskaźnik ten, oceniany przez laryngologów, ocenia głos pacjenta według pięciu czynników – stopnia, szorstkości, duszności, osłabienia, napięcia. Każdy parametr jest podzielony na punkty od 0 do 3, więc wyższy wynik oznacza gorszy dźwięk. Ostatni test jest obiektywny. Nagranie głosu zostanie poddane analizie komputerowej, która określi następujące cele głosu: częstotliwość podstawowa, jitter, migotanie, stosunek harmonicznych do szumów.

Na koniec pacjent jest randomizowany (w drodze randomizacji blokowej) w celu określenia, do której grupy należy pacjent.

Pacjenci należący do grupy kontrolnej (standardowe pooperacyjne odciążenie głosu) otrzymują formularz, w którym codziennie odnotowują, czy przestrzegali zaleconego reżimu dźwiękowego. Ten dziennik pozwoli badaczom śledzić przestrzeganie zaleceń przez pacjentów należących do grupy wyciszenia głosu.

  • Druga wizyta - 3 dni po zabiegu

    • Wykonaj badanie światłowodu w celu opisu i oceny procesu regeneracji strun głosowych.
    • Sfotografowane zostaną struny głosowe, w tym zmiana chorobowa, a pliki wideo zostaną zapisane. test stroboskopowy do przyszłego określenia jakości wibracji, ruchu i zamknięcia strun głosowych.
  • Wizyta trzecia – 14 dni po operacji

Wykonywane jest takie samo badanie jak na drugiej wizycie plus:

- Głos pacjenta zostanie nagrany w celu określenia przez laryngologa wskaźnika GRBAS. nagranie głosu pacjenta w celu obiektywnej oceny analizy głosu za pomocą komputera.

  • Czwarta wizyta - 1 miesiąc po operacji. Wykonuje się takie same badania jak na drugiej wizycie.
  • Piąta wizyta – 3 miesiące po operacji. Wykonywane są takie same badania jak na drugiej wizycie plus wypełnienie przez pacjenta kwestionariusza VHI.
  • Wizyta szósta – 6 miesięcy po operacji. Wykonuje się takie same badania jak na piątej wizycie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Haifa, Izrael, 43654
        • Rambam Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia z łagodnym uszkodzeniem struny głosowej i kandydatem do usunięcia chirurgicznego. Rekrutacja odbędzie się w Poradni Głosu i Połykania. Centrum medyczne Rambam. Izrael.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent poniżej 18.
  • Pacjent z demencją.
  • Głuchy pacjent.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: standardowy odpoczynek głosu
Ta grupa utrzymuje pooperacyjny odpoczynek głosu. Mianowicie, całkowity odpoczynek głosu przez tydzień, po którym następuje tydzień względnego odpoczynku głosu (mówienie jest dozwolone przez 20 minut dziennie). odpoczynek głosu po operacji
Po operacji tydzień totalnej ciszy. W drugim tygodniu po zabiegu dopuszcza się rozmowę przez 20 minut dziennie.
Eksperymentalny: brak odpoczynku głosowego
Ta grupa nie ma ograniczeń dotyczących mowy pooperacyjnej. Członkowie mogą rozmawiać bez ograniczeń po operacji bez żadnych specjalnych ograniczeń.
Brak ograniczeń dotyczących mowy pooperacyjnej. Członkowie mogą rozmawiać bez ograniczeń po operacji bez żadnych specjalnych ograniczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena własnego głosu przez pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Wynik kwestionariusza VHI
1 miesiąc po operacji
Ocena własnego głosu przez pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wynik kwestionariusza VHI
3 miesiące po operacji
Ocena własnego głosu przez pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wynik kwestionariusza VHI
6 miesięcy po operacji
ocena głosu pacjenta przez lekarzy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Wynik skali GRAB
1 miesiąc po operacji
ocena głosu pacjenta przez lekarzy
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wynik skali GRAB
3 miesiące po operacji
ocena głosu pacjenta przez lekarzy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wynik skali GRAB
6 miesięcy po operacji
analiza głosu przez oprogramowanie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
wynik jittera, wynik shrimmera, stosunek harmonicznych do szumu
1 miesiąc po operacji
analiza głosu przez oprogramowanie
Ramy czasowe: 3 miesiące ost operacyjny
wynik jittera, wynik shrimmera, stosunek harmonicznych do szumu
3 miesiące ost operacyjny
analiza głosu przez oprogramowanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
wynik jittera, wynik shrimmera, stosunek harmonicznych do szumu
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie wpływu różnych schematów odpoczynku głosu na proces gojenia strun głosowych. parametry, które będą badane to: obrzęk, przekrwienie, nabłonkowanie, inne (obecność ziarniniaka/sieci)
Ramy czasowe: 3 dni po operacji

Podczas każdej wizyty oceniane będą kolejne parametry:

1. obrzęk – ocena ciężkości obrzęku .score 1 = punktacja łagodnego obrzęku 2= ​​średni wynik obrzęku 3= ciężki obrzęk przekrwienie – ocena ciężkości przekrwienia .score 1 = łagodne przekrwienie .score 2= ​​średni stopień przekrwienia 3= ciężki stopień przekrwienia nabłonka: 1 = do 20% 2= do 50% 3= do 75% 4- całkowite nabłonkowanie inne objawy: 1= ziarniniak 2= sieć. Końcowy wynik każdej wizyty obejmuje sumę wszystkich wyników z osobna i zostanie podany jako pojedyncza wartość.

3 dni po operacji
Badanie wpływu różnych schematów odpoczynku głosu na proces gojenia strun głosowych. parametry, które będą badane to: obrzęk, przekrwienie, nabłonkowanie, inne (obecność ziarniniaka/sieci)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji

Podczas każdej wizyty oceniane będą kolejne parametry:

1. obrzęk – ocena ciężkości obrzęku .score 1 = punktacja łagodnego obrzęku 2= ​​średni wynik obrzęku 3= ciężki obrzęk przekrwienie – ocena ciężkości przekrwienia .score 1 = łagodne przekrwienie .score 2= ​​średni stopień przekrwienia 3= ciężki stopień przekrwienia nabłonka: 1 = do 20% 2= do 50% 3= do 75% 4- całkowite nabłonkowanie inne objawy: 1= ziarniniak 2= sieć. Końcowy wynik każdej wizyty obejmuje sumę wszystkich wyników z osobna i zostanie podany jako pojedyncza wartość.

2 tygodnie po operacji
Badanie wpływu różnych schematów odpoczynku głosu na proces gojenia strun głosowych. parametry, które będą badane to: obrzęk, przekrwienie, nabłonkowanie, inne (obecność ziarniniaka/sieci)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji

Podczas każdej wizyty oceniane będą kolejne parametry:

1. obrzęk – ocena ciężkości obrzęku .score 1 = punktacja łagodnego obrzęku 2= ​​średni wynik obrzęku 3= ciężki obrzęk przekrwienie – ocena ciężkości przekrwienia .score 1 = łagodne przekrwienie .score 2= ​​średni stopień przekrwienia 3= ciężki stopień przekrwienia nabłonka: 1 = do 20% 2= do 50% 3= do 75% 4- całkowite nabłonkowanie inne objawy: 1= ziarniniak 2= sieć. Końcowy wynik każdej wizyty obejmuje sumę wszystkich wyników z osobna i zostanie podany jako pojedyncza wartość.

1 miesiąc po operacji
Badanie wpływu różnych schematów odpoczynku głosu na proces gojenia strun głosowych. parametry, które będą badane to: obrzęk, przekrwienie, nabłonkowanie, inne (obecność ziarniniaka/sieci)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji

Podczas każdej wizyty oceniane będą kolejne parametry:

1. obrzęk – ocena ciężkości obrzęku .score 1 = punktacja łagodnego obrzęku 2= ​​średni wynik obrzęku 3= ciężki obrzęk przekrwienie – ocena ciężkości przekrwienia .score 1 = łagodne przekrwienie .score 2= ​​średni stopień przekrwienia 3= ciężki stopień przekrwienia nabłonka: 1 = do 20% 2= do 50% 3= do 75% 4- całkowite nabłonkowanie inne objawy: 1= ziarniniak 2= sieć. Końcowy wynik każdej wizyty obejmuje sumę wszystkich wyników z osobna i zostanie podany jako pojedyncza wartość.

3 miesiące po operacji
Badanie wpływu różnych schematów odpoczynku głosu na proces gojenia strun głosowych. parametry, które będą badane to: obrzęk, przekrwienie, nabłonkowanie, inne (obecność ziarniniaka/sieci)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji

Podczas każdej wizyty oceniane będą kolejne parametry:

1. obrzęk – ocena ciężkości obrzęku .score 1 = punktacja łagodnego obrzęku 2= ​​średni wynik obrzęku 3= ciężki obrzęk przekrwienie – ocena ciężkości przekrwienia .score 1 = łagodne przekrwienie .score 2= ​​średni stopień przekrwienia 3= ciężki stopień przekrwienia nabłonka: 1 = do 20% 2= do 50% 3= do 75% 4- całkowite nabłonkowanie inne objawy: 1= ziarniniak 2= sieć. Końcowy wynik każdej wizyty obejmuje sumę wszystkich wyników z osobna i zostanie podany jako pojedyncza wartość.

6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ziv gil, MD, Head of ear nose throat department Rambam medical center Israel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja strun głosowych

Subskrybuj