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O Papel do Repouso Vocal Após a Remoção de Lesões Benignas das Cordas Vocais

11 de março de 2020 atualizado por: Rambam Health Care Campus

O Repouso Vocal Contribui para a Qualidade da Voz Após Cirurgia para Remoção de Lesão Benigna de Corda Vocal?

A recomendação aceita após a remoção da lesão das pregas vocais é o repouso da voz. Essa recomendação leva a grande tensão entre os pacientes, perda de dias de trabalho e necessidade de praticar terapia da fala. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o repouso da voz após a cirurgia não afeta a qualidade do paciente voz. Os investigadores irão dividir os pacientes em 2 grupos: o primeiro grupo será instruído para um descanso de voz pós-operatório e o segundo grupo não. Mais tarde, os investigadores irão comparar os resultados e concluir se o repouso vocal teve algum significado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A visão predominante entre os laringologistas é que o descanso da voz após a cirurgia laríngea é importante para garantir uma boa recuperação do epitélio e das camadas da lâmina própria da prega vocal. Falar imediatamente após a cirurgia leva à formação de um colágeno irregular em grandes quantidades das cordas vocais - ou seja, a criação de tecido cicatricial. As cordas vocais cicatrizadas levam a uma diminuição de sua elasticidade, o que se reflete em uma fala de má qualidade. Apesar dessa teoria, não há muitos trabalhos publicados na literatura que comprovem a necessidade do repouso vocal após a cirurgia das pregas vocais.

Vários estudos recentemente publicados afirmam que não há necessidade de repouso vocal e destacam a importância de um esforço vocal moderado logo após a cirurgia. Essa necessidade é baseada na ideia de que a mobilização precoce do tecido após a cirurgia levou à criação de uma arquitetura de tecido mole saudável.

Os investigadores levantam a hipótese de que não há papel para o repouso vocal após a cirurgia para remover lesões benignas das cordas vocais.

Os pacientes candidatos à cirurgia laríngea que incluem a remoção de uma lesão benigna das pregas vocais serão divididos em dois grupos:

  1. Pacientes instruídos para o repouso vocal pós-operatório convencional, ou seja, repouso absoluto da voz por uma semana e mais uma semana de repouso relativo da voz (falar é permitido por 20 minutos por dia).
  2. Pacientes orientados a falar livremente sem restrições após a cirurgia. essas são as fases do estudo: * primeira visita- visita pré-operatória.

    • Primeiro, os investigadores provam por exame de fibra óptica que o paciente sofre do flagelo da lesão benigna das cordas vocais. Em seguida, o paciente recebe uma explicação sobre o estudo, preenche um questionário demográfico. Em seguida, o paciente preenche o questionário VHI (voice handicap index) - um questionário que avalia o impacto da voz do paciente por 3 medidas: emocional, funcional e psicossocial. O questionário contém 30 perguntas. Qualquer pergunta pontuada entre 0-4 pelo paciente, de modo que uma pontuação mais alta significa um som mais ruim.
    • O teste de fibra óptica é realizado. As cordas vocais, incluindo a lesão, são fotografadas e os arquivos de vídeo são salvos. Teste estroboscópico para determinar a qualidade de vibração, movimento e fechamento das cordas vocais. A voz do paciente é gravada para futura determinação do GRBAS (grau, rugosidade, soprosidade, astenia, tensão). esse índice, pontuado pelos laringologistas, avalia a voz do paciente em cinco fatores - grau, rugosidade, soprosidade, astenia, tensão. Cada parâmetro pontilhado entre 0-3, portanto, uma pontuação mais alta significa um som mais ruim. O último teste é objetivo. A gravação de voz passará por análise computacional que determina os seguintes objetivos de voz: frequência fundamental, jitter, shimmer, relação harmônico-ruído.

Por fim, o paciente é randomizado (por randomização em bloco) para determinar a qual grupo o paciente pertence.

Os pacientes pertencentes ao grupo controle (repouso vocal pós-operatório padrão) recebem um formulário onde anotam todos os dias se mantiveram o regime de som instruído. Este registro permitirá que os investigadores rastreiem a adesão dos pacientes pertencentes ao grupo de repouso vocal.

  • Segunda visita - 3 dias pós-operatório

    • Realizar exame de fibra ótica para descrição e avaliação do processo de recuperação da corda vocal.
    • As cordas vocais, incluindo a lesão, serão fotografadas e os arquivos de vídeo serão salvos. teste estroboscópico para determinação futura da qualidade de vibração, movimento e fechamento das cordas vocais.
  • Terceira visita - 14 dias pós-operatório

O mesmo exame da segunda visita é realizado mais:

- A voz do paciente será gravada para determinação do Índice GRBAS pelo laringologista. gravação da voz do paciente para avaliação objetiva da análise vocal por computador.

  • Quarta visita - 1 mês pós-operatório. São realizados os mesmos exames da segunda consulta.
  • Quinta visita- 3 meses pós-operatório. Os mesmos exames da segunda visita são realizados e o paciente preenche o questionário VHI.
  • Sexta visita - 6 meses pós-operatório. São realizados os mesmos exames da quinta consulta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Haifa, Israel, 43654
        • Rambam Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos portadora de lesão benigna de prega vocal e candidata à remoção cirúrgica. O recrutamento será feito na Clínica de Voz e Deglutição. Centro Médico Rambam. Israel.

Critério de exclusão:

  • Paciente menor de 18 anos.
  • Paciente demente.
  • Paciente surdo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: descanso de voz padrão
Este grupo mantém repouso vocal pós-operatório. Ou seja, repouso absoluto da voz por uma semana, seguido de uma semana de repouso vocal relativo (falar é permitido por 20 minutos por dia). descanso de voz pós operatório
Após a cirurgia, uma semana de silêncio total. Na segunda semana após a cirurgia é permitido falar por 20 minutos por dia.
Experimental: sem descanso de voz
Este grupo não tem limitações quanto à fala pós-operatória. Os membros podem falar indefinidamente após a cirurgia sem restrições especiais.
Sem limitações quanto à fala pós-operatória. Os membros podem falar indefinidamente após a cirurgia sem restrições especiais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do paciente sobre sua própria voz
Prazo: 1 mês pós operatório
Pontuação do questionário VHI
1 mês pós operatório
Avaliação do paciente sobre sua própria voz
Prazo: 3 meses pós operatório
Pontuação do questionário VHI
3 meses pós operatório
Avaliação do paciente sobre sua própria voz
Prazo: 6 meses pós operatório
Pontuação do questionário VHI
6 meses pós operatório
avaliação médica da voz do paciente
Prazo: 1 mês pós operatório
Pontuação da escala GRABS
1 mês pós operatório
avaliação médica da voz do paciente
Prazo: 3 meses pós operatório
Pontuação da escala GRABS
3 meses pós operatório
avaliação médica da voz do paciente
Prazo: Pós operatório de 6 meses
Pontuação da escala GRABS
Pós operatório de 6 meses
análise de voz por um software
Prazo: 1 mês pós operatório
pontuação de jitter, pontuação de shrimmer, relação harmônico-ruído
1 mês pós operatório
análise de voz por um software
Prazo: 3 meses de operação ost
pontuação de jitter, pontuação de shrimmer, relação harmônico-ruído
3 meses de operação ost
análise de voz por um software
Prazo: Pós operatório de 6 meses
pontuação de jitter, pontuação de shrimmer, relação harmônico-ruído
Pós operatório de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testando o efeito de vários regimes de repouso vocal no processo de cicatrização das cordas vocais. os parâmetros que serão testados são: edema, hiperemia, epitelização, outros (presença de granuloma/teia)
Prazo: 3 dias pós operatório

Os seguintes parâmetros serão avaliados em cada visita:

1. edema - pontuando a gravidade do edema. 1= edema leve.pontuação 2= ​​escore de edema moderado 3= edema grave hiperemia - pontuando a gravidade da hiperemia. 1= hiperemia leve. 2= ​​escore de hiperemia moderada 3= hiperemia grave grau de epitelização: 1 = até 20% 2= até 50% 3= até 75% 4- epitelização completa outros achados: 1= granuloma 2= teia. A pontuação final de cada visita inclui a soma de todas as pontuações separadamente e será reportada como um único valor.

3 dias pós operatório
Testando o efeito de vários regimes de repouso vocal no processo de cicatrização das cordas vocais. os parâmetros que serão testados são: edema, hiperemia, epitelização, outros (presença de granuloma/teia)
Prazo: 2 semanas pós operatório

Os seguintes parâmetros serão avaliados em cada visita:

1. edema - pontuando a gravidade do edema. 1= edema leve.pontuação 2= ​​escore de edema moderado 3= edema grave hiperemia - pontuando a gravidade da hiperemia. 1= hiperemia leve. 2= ​​escore de hiperemia moderada 3= hiperemia grave grau de epitelização: 1 = até 20% 2= até 50% 3= até 75% 4- epitelização completa outros achados: 1= granuloma 2= teia. A pontuação final de cada visita inclui a soma de todas as pontuações separadamente e será reportada como um único valor.

2 semanas pós operatório
Testando o efeito de vários regimes de repouso vocal no processo de cicatrização das cordas vocais. os parâmetros que serão testados são: edema, hiperemia, epitelização, outros (presença de granuloma/teia)
Prazo: 1 mês pós operatório

Os seguintes parâmetros serão avaliados em cada visita:

1. edema - pontuando a gravidade do edema. 1= edema leve.pontuação 2= ​​escore de edema moderado 3= edema grave hiperemia - pontuando a gravidade da hiperemia. 1= hiperemia leve. 2= ​​escore de hiperemia moderada 3= hiperemia grave grau de epitelização: 1 = até 20% 2= até 50% 3= até 75% 4- epitelização completa outros achados: 1= granuloma 2= teia. A pontuação final de cada visita inclui a soma de todas as pontuações separadamente e será reportada como um único valor.

1 mês pós operatório
Testando o efeito de vários regimes de repouso vocal no processo de cicatrização das cordas vocais. os parâmetros que serão testados são: edema, hiperemia, epitelização, outros (presença de granuloma/teia)
Prazo: 3 meses pós operatório

Os seguintes parâmetros serão avaliados em cada visita:

1. edema - pontuando a gravidade do edema. 1= edema leve.pontuação 2= ​​escore de edema moderado 3= edema grave hiperemia - pontuando a gravidade da hiperemia. 1= hiperemia leve. 2= ​​escore de hiperemia moderada 3= hiperemia grave grau de epitelização: 1 = até 20% 2= até 50% 3= até 75% 4- epitelização completa outros achados: 1= granuloma 2= teia. A pontuação final de cada visita inclui a soma de todas as pontuações separadamente e será reportada como um único valor.

3 meses pós operatório
Testando o efeito de vários regimes de repouso vocal no processo de cicatrização das cordas vocais. os parâmetros que serão testados são: edema, hiperemia, epitelização, outros (presença de granuloma/teia)
Prazo: Pós operatório de 6 meses

Os seguintes parâmetros serão avaliados em cada visita:

1. edema - pontuando a gravidade do edema. 1= edema leve.pontuação 2= ​​escore de edema moderado 3= edema grave hiperemia - pontuando a gravidade da hiperemia. 1= hiperemia leve. 2= ​​escore de hiperemia moderada 3= hiperemia grave grau de epitelização: 1 = até 20% 2= até 50% 3= até 75% 4- epitelização completa outros achados: 1= granuloma 2= teia. A pontuação final de cada visita inclui a soma de todas as pontuações separadamente e será reportada como um único valor.

Pós operatório de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: ziv gil, MD, Head of ear nose throat department Rambam medical center Israel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Disfunção das Cordas Vocais

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