- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03046706
O Papel do Repouso Vocal Após a Remoção de Lesões Benignas das Cordas Vocais
O Repouso Vocal Contribui para a Qualidade da Voz Após Cirurgia para Remoção de Lesão Benigna de Corda Vocal?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A visão predominante entre os laringologistas é que o descanso da voz após a cirurgia laríngea é importante para garantir uma boa recuperação do epitélio e das camadas da lâmina própria da prega vocal. Falar imediatamente após a cirurgia leva à formação de um colágeno irregular em grandes quantidades das cordas vocais - ou seja, a criação de tecido cicatricial. As cordas vocais cicatrizadas levam a uma diminuição de sua elasticidade, o que se reflete em uma fala de má qualidade. Apesar dessa teoria, não há muitos trabalhos publicados na literatura que comprovem a necessidade do repouso vocal após a cirurgia das pregas vocais.
Vários estudos recentemente publicados afirmam que não há necessidade de repouso vocal e destacam a importância de um esforço vocal moderado logo após a cirurgia. Essa necessidade é baseada na ideia de que a mobilização precoce do tecido após a cirurgia levou à criação de uma arquitetura de tecido mole saudável.
Os investigadores levantam a hipótese de que não há papel para o repouso vocal após a cirurgia para remover lesões benignas das cordas vocais.
Os pacientes candidatos à cirurgia laríngea que incluem a remoção de uma lesão benigna das pregas vocais serão divididos em dois grupos:
- Pacientes instruídos para o repouso vocal pós-operatório convencional, ou seja, repouso absoluto da voz por uma semana e mais uma semana de repouso relativo da voz (falar é permitido por 20 minutos por dia).
Pacientes orientados a falar livremente sem restrições após a cirurgia. essas são as fases do estudo: * primeira visita- visita pré-operatória.
- Primeiro, os investigadores provam por exame de fibra óptica que o paciente sofre do flagelo da lesão benigna das cordas vocais. Em seguida, o paciente recebe uma explicação sobre o estudo, preenche um questionário demográfico. Em seguida, o paciente preenche o questionário VHI (voice handicap index) - um questionário que avalia o impacto da voz do paciente por 3 medidas: emocional, funcional e psicossocial. O questionário contém 30 perguntas. Qualquer pergunta pontuada entre 0-4 pelo paciente, de modo que uma pontuação mais alta significa um som mais ruim.
- O teste de fibra óptica é realizado. As cordas vocais, incluindo a lesão, são fotografadas e os arquivos de vídeo são salvos. Teste estroboscópico para determinar a qualidade de vibração, movimento e fechamento das cordas vocais. A voz do paciente é gravada para futura determinação do GRBAS (grau, rugosidade, soprosidade, astenia, tensão). esse índice, pontuado pelos laringologistas, avalia a voz do paciente em cinco fatores - grau, rugosidade, soprosidade, astenia, tensão. Cada parâmetro pontilhado entre 0-3, portanto, uma pontuação mais alta significa um som mais ruim. O último teste é objetivo. A gravação de voz passará por análise computacional que determina os seguintes objetivos de voz: frequência fundamental, jitter, shimmer, relação harmônico-ruído.
Por fim, o paciente é randomizado (por randomização em bloco) para determinar a qual grupo o paciente pertence.
Os pacientes pertencentes ao grupo controle (repouso vocal pós-operatório padrão) recebem um formulário onde anotam todos os dias se mantiveram o regime de som instruído. Este registro permitirá que os investigadores rastreiem a adesão dos pacientes pertencentes ao grupo de repouso vocal.
Segunda visita - 3 dias pós-operatório
- Realizar exame de fibra ótica para descrição e avaliação do processo de recuperação da corda vocal.
- As cordas vocais, incluindo a lesão, serão fotografadas e os arquivos de vídeo serão salvos. teste estroboscópico para determinação futura da qualidade de vibração, movimento e fechamento das cordas vocais.
- Terceira visita - 14 dias pós-operatório
O mesmo exame da segunda visita é realizado mais:
- A voz do paciente será gravada para determinação do Índice GRBAS pelo laringologista. gravação da voz do paciente para avaliação objetiva da análise vocal por computador.
- Quarta visita - 1 mês pós-operatório. São realizados os mesmos exames da segunda consulta.
- Quinta visita- 3 meses pós-operatório. Os mesmos exames da segunda visita são realizados e o paciente preenche o questionário VHI.
- Sexta visita - 6 meses pós-operatório. São realizados os mesmos exames da quinta consulta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 43654
- Rambam Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos portadora de lesão benigna de prega vocal e candidata à remoção cirúrgica. O recrutamento será feito na Clínica de Voz e Deglutição. Centro Médico Rambam. Israel.
Critério de exclusão:
- Paciente menor de 18 anos.
- Paciente demente.
- Paciente surdo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: descanso de voz padrão
Este grupo mantém repouso vocal pós-operatório.
Ou seja, repouso absoluto da voz por uma semana, seguido de uma semana de repouso vocal relativo (falar é permitido por 20 minutos por dia).
descanso de voz pós operatório
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Após a cirurgia, uma semana de silêncio total.
Na segunda semana após a cirurgia é permitido falar por 20 minutos por dia.
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Experimental: sem descanso de voz
Este grupo não tem limitações quanto à fala pós-operatória.
Os membros podem falar indefinidamente após a cirurgia sem restrições especiais.
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Sem limitações quanto à fala pós-operatória.
Os membros podem falar indefinidamente após a cirurgia sem restrições especiais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do paciente sobre sua própria voz
Prazo: 1 mês pós operatório
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Pontuação do questionário VHI
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1 mês pós operatório
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Avaliação do paciente sobre sua própria voz
Prazo: 3 meses pós operatório
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Pontuação do questionário VHI
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3 meses pós operatório
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Avaliação do paciente sobre sua própria voz
Prazo: 6 meses pós operatório
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Pontuação do questionário VHI
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6 meses pós operatório
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avaliação médica da voz do paciente
Prazo: 1 mês pós operatório
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Pontuação da escala GRABS
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1 mês pós operatório
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avaliação médica da voz do paciente
Prazo: 3 meses pós operatório
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Pontuação da escala GRABS
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3 meses pós operatório
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avaliação médica da voz do paciente
Prazo: Pós operatório de 6 meses
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Pontuação da escala GRABS
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Pós operatório de 6 meses
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análise de voz por um software
Prazo: 1 mês pós operatório
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pontuação de jitter, pontuação de shrimmer, relação harmônico-ruído
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1 mês pós operatório
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análise de voz por um software
Prazo: 3 meses de operação ost
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pontuação de jitter, pontuação de shrimmer, relação harmônico-ruído
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3 meses de operação ost
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análise de voz por um software
Prazo: Pós operatório de 6 meses
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pontuação de jitter, pontuação de shrimmer, relação harmônico-ruído
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Pós operatório de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testando o efeito de vários regimes de repouso vocal no processo de cicatrização das cordas vocais. os parâmetros que serão testados são: edema, hiperemia, epitelização, outros (presença de granuloma/teia)
Prazo: 3 dias pós operatório
|
Os seguintes parâmetros serão avaliados em cada visita: 1. edema - pontuando a gravidade do edema. 1= edema leve.pontuação 2= escore de edema moderado 3= edema grave hiperemia - pontuando a gravidade da hiperemia. 1= hiperemia leve. 2= escore de hiperemia moderada 3= hiperemia grave grau de epitelização: 1 = até 20% 2= até 50% 3= até 75% 4- epitelização completa outros achados: 1= granuloma 2= teia. A pontuação final de cada visita inclui a soma de todas as pontuações separadamente e será reportada como um único valor. |
3 dias pós operatório
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Testando o efeito de vários regimes de repouso vocal no processo de cicatrização das cordas vocais. os parâmetros que serão testados são: edema, hiperemia, epitelização, outros (presença de granuloma/teia)
Prazo: 2 semanas pós operatório
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Os seguintes parâmetros serão avaliados em cada visita: 1. edema - pontuando a gravidade do edema. 1= edema leve.pontuação 2= escore de edema moderado 3= edema grave hiperemia - pontuando a gravidade da hiperemia. 1= hiperemia leve. 2= escore de hiperemia moderada 3= hiperemia grave grau de epitelização: 1 = até 20% 2= até 50% 3= até 75% 4- epitelização completa outros achados: 1= granuloma 2= teia. A pontuação final de cada visita inclui a soma de todas as pontuações separadamente e será reportada como um único valor. |
2 semanas pós operatório
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Testando o efeito de vários regimes de repouso vocal no processo de cicatrização das cordas vocais. os parâmetros que serão testados são: edema, hiperemia, epitelização, outros (presença de granuloma/teia)
Prazo: 1 mês pós operatório
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Os seguintes parâmetros serão avaliados em cada visita: 1. edema - pontuando a gravidade do edema. 1= edema leve.pontuação 2= escore de edema moderado 3= edema grave hiperemia - pontuando a gravidade da hiperemia. 1= hiperemia leve. 2= escore de hiperemia moderada 3= hiperemia grave grau de epitelização: 1 = até 20% 2= até 50% 3= até 75% 4- epitelização completa outros achados: 1= granuloma 2= teia. A pontuação final de cada visita inclui a soma de todas as pontuações separadamente e será reportada como um único valor. |
1 mês pós operatório
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Testando o efeito de vários regimes de repouso vocal no processo de cicatrização das cordas vocais. os parâmetros que serão testados são: edema, hiperemia, epitelização, outros (presença de granuloma/teia)
Prazo: 3 meses pós operatório
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Os seguintes parâmetros serão avaliados em cada visita: 1. edema - pontuando a gravidade do edema. 1= edema leve.pontuação 2= escore de edema moderado 3= edema grave hiperemia - pontuando a gravidade da hiperemia. 1= hiperemia leve. 2= escore de hiperemia moderada 3= hiperemia grave grau de epitelização: 1 = até 20% 2= até 50% 3= até 75% 4- epitelização completa outros achados: 1= granuloma 2= teia. A pontuação final de cada visita inclui a soma de todas as pontuações separadamente e será reportada como um único valor. |
3 meses pós operatório
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Testando o efeito de vários regimes de repouso vocal no processo de cicatrização das cordas vocais. os parâmetros que serão testados são: edema, hiperemia, epitelização, outros (presença de granuloma/teia)
Prazo: Pós operatório de 6 meses
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Os seguintes parâmetros serão avaliados em cada visita: 1. edema - pontuando a gravidade do edema. 1= edema leve.pontuação 2= escore de edema moderado 3= edema grave hiperemia - pontuando a gravidade da hiperemia. 1= hiperemia leve. 2= escore de hiperemia moderada 3= hiperemia grave grau de epitelização: 1 = até 20% 2= até 50% 3= até 75% 4- epitelização completa outros achados: 1= granuloma 2= teia. A pontuação final de cada visita inclui a soma de todas as pontuações separadamente e será reportada como um único valor. |
Pós operatório de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ziv gil, MD, Head of ear nose throat department Rambam medical center Israel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Behrman A, Sulica L. Voice rest after microlaryngoscopy: current opinion and practice. Laryngoscope. 2003 Dec;113(12):2182-6. doi: 10.1097/00005537-200312000-00026.
- Ishikawa K, Thibeault S. Voice rest versus exercise: a review of the literature. J Voice. 2010 Jul;24(4):379-87. doi: 10.1016/j.jvoice.2008.10.011. Epub 2009 Aug 5.
- Kiagiadaki D, Remacle M, Lawson G, Bachy V, Van der Vorst S. The effect of voice rest on the outcome of phonosurgery for benign laryngeal lesions: preliminary results of a prospective randomized study. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2015 May;124(5):407-12. doi: 10.1177/0003489414560583. Epub 2014 Nov 20.
- Rousseau B, Gutmann ML, Mau T, Francis DO, Johnson JP, Novaleski CK, Vinson KN, Garrett CG. Randomized controlled trial of supplemental augmentative and alternative communication versus voice rest alone after phonomicrosurgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Mar;152(3):494-500. doi: 10.1177/0194599814566601. Epub 2015 Jan 20.
- Kaneko M, Shiromoto O, Fujiu-Kurachi M, Kishimoto Y, Tateya I, Hirano S. Optimal Duration for Voice Rest After Vocal Fold Surgery: Randomized Controlled Clinical Study. J Voice. 2017 Jan;31(1):97-103. doi: 10.1016/j.jvoice.2016.02.009. Epub 2016 Aug 1.
- J. A. Koufman, P.D Blalock. Is voice rest never indicated? J. voice Vol 3, No. 1 87-91
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M.P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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