- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03046706
El papel del descanso vocal después de la eliminación de lesiones benignas de las cuerdas vocales
¿Contribuye el reposo de la voz a la calidad de la voz después de la cirugía para extirpar una lesión benigna de las cuerdas vocales?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La opinión predominante entre los laringólogos es que el reposo de la voz después de la cirugía laríngea es importante para asegurar una buena recuperación de las capas de epitelio y lámina propia de la cuerda vocal. Hablar inmediatamente después de la cirugía conduce a la formación de un colágeno irregular en grandes cantidades de las cuerdas vocales, es decir, la creación de tejido cicatricial. Las cuerdas vocales cicatrizadas conducen a una disminución de su elasticidad, lo que se refleja en una mala calidad del habla. A pesar de esta teoría, no se publicaron muchos trabajos en la literatura que probaran la necesidad del reposo de la voz después de la cirugía de cuerdas vocales.
Recientemente se han publicado varios estudios que afirman que no es necesario el reposo vocal y destacan la importancia de un esfuerzo moderado de la voz inmediatamente después de la cirugía. Esta necesidad se basa en la idea de que la movilización temprana del tejido después de la cirugía condujo a la creación de una arquitectura de tejido blando saludable.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el descanso vocal no tiene ningún papel después de la cirugía para extirpar lesiones benignas de las cuerdas vocales.
Los pacientes candidatos a cirugía laríngea que incluyan la extirpación de una lesión benigna de las cuerdas vocales se dividirán en dos grupos:
- Pacientes instruidos para el reposo vocal postoperatorio convencional, es decir reposo absoluto de la voz durante una semana y otra semana de reposo relativo de la voz (se permite hablar 20 minutos al día).
Pacientes instruidos para hablar libremente sin restricciones después de la cirugía. esas son las fases del estudio: * primera visita- visita preoperatoria.
- Primero, los investigadores prueban mediante un examen de fibra óptica que el paciente sufre el flagelo de la lesión benigna de las cuerdas vocales. Luego, el paciente recibe una explicación del estudio, llena un cuestionario demográfico. A continuación, el paciente completa el cuestionario VHI (índice de discapacidad de voz), un cuestionario que evalúa el impacto de la voz del paciente mediante 3 medidas: emocional, funcional y psicosocial. El cuestionario contiene 30 preguntas. Cualquier pregunta puntuada entre 0-4 por el paciente, de modo que una puntuación más alta significa más mal sonido.
- Se realizan pruebas de fibra óptica. Se fotografían las cuerdas vocales, incluida la lesión, y se guardan archivos de vídeo. Prueba estroboscópica para determinar la calidad de vibración, movimiento y cierre de las cuerdas vocales. Se registra la voz del paciente para futura determinación del GRBAS (Grado, Rugosidad, Aspiración, Astenia, Tensión). este índice, puntuado por los laringólogos, evalúa la voz del paciente de acuerdo con cinco factores: grado, aspereza, respiración entrecortada, astenia, tensión. Cada parámetro punteado entre 0-3 por lo que una puntuación más alta significa más mal sonido. La última prueba es objetiva. La grabación de voz se someterá a un análisis informático que determinará los siguientes objetivos de voz: frecuencia fundamental, fluctuación, brillo, relación entre armónico y ruido.
Por último, el paciente es aleatorizado (por aleatorización por bloques) para determinar a qué grupo pertenece el paciente.
Los pacientes pertenecientes al grupo de control (descanso de la voz posoperatorio estándar) reciben un formulario en el que anotan todos los días si mantuvieron el régimen de sonido instruido. Este registro permitirá a los investigadores realizar un seguimiento del cumplimiento de los pacientes pertenecientes al grupo de descanso de la voz.
Segunda visita- 3 días post operatorio
- Ejecutar un examen de fibra óptica para descripción y evaluación del proceso de recuperación de la cuerda vocal.
- Se fotografiarán las cuerdas vocales, incluida la lesión, y se guardarán archivos de video. prueba estroboscópica para futura determinación de la calidad de vibración, movimiento y cierre de los códices vocales.
- Tercera visita- 14 días post operatorio
Se realizan los mismos exámenes que en la segunda visita más:
- La voz del paciente será grabada para determinar el Índice GRBAS por parte del laringólogo. grabación de la voz del paciente para una evaluación objetiva del análisis de la voz usando una computadora.
- Cuarta visita- 1 mes post operatorio. Se realizan los mismos exámenes que en la segunda visita.
- Quinta visita- 3 meses después de la operación. Se realizan los mismos exámenes que en la segunda visita y el paciente completa el cuestionario VHI.
- Sexta visita: 6 meses después de la operación. Se realizan los mismos exámenes que en la quinta visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Haifa, Israel, 43654
- Rambam Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años con lesión benigna de cuerda vocal candidata a extirpación quirúrgica. La contratación se realizará en la Clínica de Voz y Deglución. Centro médico Rambam. Israel.
Criterio de exclusión:
- Un paciente menor de 18 años.
- Paciente demente.
- Paciente sordo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: descanso de voz estándar
Este grupo mantiene el reposo de la voz postoperatorio.
Es decir, descanso absoluto de la voz durante una semana, seguido de una semana de sonido de reposo relativo de la voz (se permite hablar durante 20 minutos al día).
descanso de la voz postoperatorio
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Después de la cirugía, una semana de silencio total.
En la segunda semana después de la cirugía, se permite hablar durante 20 minutos al día.
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Experimental: sin descanso de voz
Este grupo no tiene limitaciones con respecto al habla postoperatoria.
Los miembros pueden hablar indefinidamente después de la cirugía sin restricciones especiales.
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No hay limitaciones con respecto al habla postoperatoria.
Los miembros pueden hablar indefinidamente después de la cirugía sin restricciones especiales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del paciente de su propia voz.
Periodo de tiempo: 1 mes post operatorio
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Puntuación del cuestionario VHI
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1 mes post operatorio
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Evaluación del paciente de su propia voz.
Periodo de tiempo: 3 meses post operatorio
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Puntuación del cuestionario VHI
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3 meses post operatorio
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Evaluación del paciente de su propia voz.
Periodo de tiempo: 6 meses post operatorio
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Puntuación del cuestionario VHI
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6 meses post operatorio
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evaluación de los médicos de la voz del paciente
Periodo de tiempo: 1 mes post operatorio
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Puntuación escala GRABS
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1 mes post operatorio
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evaluación de los médicos de la voz del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses post operatorio
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Puntuación escala GRABS
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3 meses post operatorio
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evaluación de los médicos de la voz del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses post operatorio
|
Puntuación escala GRABS
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6 meses post operatorio
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análisis de voz por un software
Periodo de tiempo: 1 mes post operatorio
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puntuación de jitter, puntuación de shrimmer, proporción de armónico a ruido
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1 mes post operatorio
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análisis de voz por un software
Periodo de tiempo: 3 meses de operatividad
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puntuación de jitter, puntuación de shrimmer, proporción de armónico a ruido
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3 meses de operatividad
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análisis de voz por un software
Periodo de tiempo: 6 meses post operatorio
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puntuación de jitter, puntuación de shrimmer, proporción de armónico a ruido
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6 meses post operatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Probar el efecto de varios regímenes de descanso de la voz en el proceso de curación de las cuerdas vocales. los parámetros que se probarán son: edema, hiperemia, epitelización, otros (presencia de granuloma/web)
Periodo de tiempo: 3 días post operatorio
|
En cada visita se evaluarán los siguientes parámetros: 1. edema: puntuación de la gravedad del edema. puntuación 1= edema leve .puntuación 2 = puntuación de edema moderado 3 = hiperemia de edema grave - puntuación de la gravedad de la hiperemia .puntuación 1= hiperemia leve .puntuación 2= puntaje de hiperemia moderada 3= grado de epitelización de hiperemia severa: 1 = hasta 20% 2= hasta 50% 3= hasta 75% 4- epitelización completa otros hallazgos: 1= granuloma 2= web. El puntaje final de cada visita incluye la suma de todos los puntajes por separado y se reportará como un valor único. |
3 días post operatorio
|
|
Probar el efecto de varios regímenes de descanso de la voz en el proceso de curación de las cuerdas vocales. los parámetros que se probarán son: edema, hiperemia, epitelización, otros (presencia de granuloma/web)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
|
En cada visita se evaluarán los siguientes parámetros: 1. edema: puntuación de la gravedad del edema. puntuación 1= edema leve .puntuación 2 = puntuación de edema moderado 3 = hiperemia de edema grave - puntuación de la gravedad de la hiperemia .puntuación 1= hiperemia leve .puntuación 2= puntaje de hiperemia moderada 3= grado de epitelización de hiperemia severa: 1 = hasta 20% 2= hasta 50% 3= hasta 75% 4- epitelización completa otros hallazgos: 1= granuloma 2= web. El puntaje final de cada visita incluye la suma de todos los puntajes por separado y se reportará como un valor único. |
2 semanas después de la operación
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Probar el efecto de varios regímenes de descanso de la voz en el proceso de curación de las cuerdas vocales. los parámetros que se probarán son: edema, hiperemia, epitelización, otros (presencia de granuloma/web)
Periodo de tiempo: 1 mes post operatorio
|
En cada visita se evaluarán los siguientes parámetros: 1. edema: puntuación de la gravedad del edema. puntuación 1= edema leve .puntuación 2 = puntuación de edema moderado 3 = hiperemia de edema grave - puntuación de la gravedad de la hiperemia .puntuación 1= hiperemia leve .puntuación 2= puntaje de hiperemia moderada 3= grado de epitelización de hiperemia severa: 1 = hasta 20% 2= hasta 50% 3= hasta 75% 4- epitelización completa otros hallazgos: 1= granuloma 2= web. El puntaje final de cada visita incluye la suma de todos los puntajes por separado y se reportará como un valor único. |
1 mes post operatorio
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Probar el efecto de varios regímenes de descanso de la voz en el proceso de curación de las cuerdas vocales. los parámetros que se probarán son: edema, hiperemia, epitelización, otros (presencia de granuloma/web)
Periodo de tiempo: 3 meses post operatorio
|
En cada visita se evaluarán los siguientes parámetros: 1. edema: puntuación de la gravedad del edema. puntuación 1= edema leve .puntuación 2 = puntuación de edema moderado 3 = hiperemia de edema grave - puntuación de la gravedad de la hiperemia .puntuación 1= hiperemia leve .puntuación 2= puntaje de hiperemia moderada 3= grado de epitelización de hiperemia severa: 1 = hasta 20% 2= hasta 50% 3= hasta 75% 4- epitelización completa otros hallazgos: 1= granuloma 2= web. El puntaje final de cada visita incluye la suma de todos los puntajes por separado y se reportará como un valor único. |
3 meses post operatorio
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Probar el efecto de varios regímenes de descanso de la voz en el proceso de curación de las cuerdas vocales. los parámetros que se probarán son: edema, hiperemia, epitelización, otros (presencia de granuloma/web)
Periodo de tiempo: 6 meses post operatorio
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En cada visita se evaluarán los siguientes parámetros: 1. edema: puntuación de la gravedad del edema. puntuación 1= edema leve .puntuación 2 = puntuación de edema moderado 3 = hiperemia de edema grave - puntuación de la gravedad de la hiperemia .puntuación 1= hiperemia leve .puntuación 2= puntaje de hiperemia moderada 3= grado de epitelización de hiperemia severa: 1 = hasta 20% 2= hasta 50% 3= hasta 75% 4- epitelización completa otros hallazgos: 1= granuloma 2= web. El puntaje final de cada visita incluye la suma de todos los puntajes por separado y se reportará como un valor único. |
6 meses post operatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ziv gil, MD, Head of ear nose throat department Rambam medical center Israel
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Behrman A, Sulica L. Voice rest after microlaryngoscopy: current opinion and practice. Laryngoscope. 2003 Dec;113(12):2182-6. doi: 10.1097/00005537-200312000-00026.
- Ishikawa K, Thibeault S. Voice rest versus exercise: a review of the literature. J Voice. 2010 Jul;24(4):379-87. doi: 10.1016/j.jvoice.2008.10.011. Epub 2009 Aug 5.
- Kiagiadaki D, Remacle M, Lawson G, Bachy V, Van der Vorst S. The effect of voice rest on the outcome of phonosurgery for benign laryngeal lesions: preliminary results of a prospective randomized study. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2015 May;124(5):407-12. doi: 10.1177/0003489414560583. Epub 2014 Nov 20.
- Rousseau B, Gutmann ML, Mau T, Francis DO, Johnson JP, Novaleski CK, Vinson KN, Garrett CG. Randomized controlled trial of supplemental augmentative and alternative communication versus voice rest alone after phonomicrosurgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Mar;152(3):494-500. doi: 10.1177/0194599814566601. Epub 2015 Jan 20.
- Kaneko M, Shiromoto O, Fujiu-Kurachi M, Kishimoto Y, Tateya I, Hirano S. Optimal Duration for Voice Rest After Vocal Fold Surgery: Randomized Controlled Clinical Study. J Voice. 2017 Jan;31(1):97-103. doi: 10.1016/j.jvoice.2016.02.009. Epub 2016 Aug 1.
- J. A. Koufman, P.D Blalock. Is voice rest never indicated? J. voice Vol 3, No. 1 87-91
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Finalización primaria (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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