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El papel del descanso vocal después de la eliminación de lesiones benignas de las cuerdas vocales

11 de marzo de 2020 actualizado por: Rambam Health Care Campus

¿Contribuye el reposo de la voz a la calidad de la voz después de la cirugía para extirpar una lesión benigna de las cuerdas vocales?

La recomendación aceptada después de la extirpación de la lesión de las cuerdas vocales es el reposo de la voz. Esta recomendación genera gran tensión entre los pacientes, pérdida de días laborales y necesidad de practicar logopedia. Los investigadores plantean la hipótesis de que el reposo de la voz después de la cirugía no afecta la calidad de la voz del paciente. voz. Los investigadores dividirán a los pacientes en 2 grupos: al primer grupo se le indicará que descanse la voz en el posoperatorio y al segundo grupo no. Más tarde, los investigadores compararán los resultados y concluirán si el descanso de la voz tuvo algún significado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La opinión predominante entre los laringólogos es que el reposo de la voz después de la cirugía laríngea es importante para asegurar una buena recuperación de las capas de epitelio y lámina propia de la cuerda vocal. Hablar inmediatamente después de la cirugía conduce a la formación de un colágeno irregular en grandes cantidades de las cuerdas vocales, es decir, la creación de tejido cicatricial. Las cuerdas vocales cicatrizadas conducen a una disminución de su elasticidad, lo que se refleja en una mala calidad del habla. A pesar de esta teoría, no se publicaron muchos trabajos en la literatura que probaran la necesidad del reposo de la voz después de la cirugía de cuerdas vocales.

Recientemente se han publicado varios estudios que afirman que no es necesario el reposo vocal y destacan la importancia de un esfuerzo moderado de la voz inmediatamente después de la cirugía. Esta necesidad se basa en la idea de que la movilización temprana del tejido después de la cirugía condujo a la creación de una arquitectura de tejido blando saludable.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el descanso vocal no tiene ningún papel después de la cirugía para extirpar lesiones benignas de las cuerdas vocales.

Los pacientes candidatos a cirugía laríngea que incluyan la extirpación de una lesión benigna de las cuerdas vocales se dividirán en dos grupos:

  1. Pacientes instruidos para el reposo vocal postoperatorio convencional, es decir reposo absoluto de la voz durante una semana y otra semana de reposo relativo de la voz (se permite hablar 20 minutos al día).
  2. Pacientes instruidos para hablar libremente sin restricciones después de la cirugía. esas son las fases del estudio: * primera visita- visita preoperatoria.

    • Primero, los investigadores prueban mediante un examen de fibra óptica que el paciente sufre el flagelo de la lesión benigna de las cuerdas vocales. Luego, el paciente recibe una explicación del estudio, llena un cuestionario demográfico. A continuación, el paciente completa el cuestionario VHI (índice de discapacidad de voz), un cuestionario que evalúa el impacto de la voz del paciente mediante 3 medidas: emocional, funcional y psicosocial. El cuestionario contiene 30 preguntas. Cualquier pregunta puntuada entre 0-4 por el paciente, de modo que una puntuación más alta significa más mal sonido.
    • Se realizan pruebas de fibra óptica. Se fotografían las cuerdas vocales, incluida la lesión, y se guardan archivos de vídeo. Prueba estroboscópica para determinar la calidad de vibración, movimiento y cierre de las cuerdas vocales. Se registra la voz del paciente para futura determinación del GRBAS (Grado, Rugosidad, Aspiración, Astenia, Tensión). este índice, puntuado por los laringólogos, evalúa la voz del paciente de acuerdo con cinco factores: grado, aspereza, respiración entrecortada, astenia, tensión. Cada parámetro punteado entre 0-3 por lo que una puntuación más alta significa más mal sonido. La última prueba es objetiva. La grabación de voz se someterá a un análisis informático que determinará los siguientes objetivos de voz: frecuencia fundamental, fluctuación, brillo, relación entre armónico y ruido.

Por último, el paciente es aleatorizado (por aleatorización por bloques) para determinar a qué grupo pertenece el paciente.

Los pacientes pertenecientes al grupo de control (descanso de la voz posoperatorio estándar) reciben un formulario en el que anotan todos los días si mantuvieron el régimen de sonido instruido. Este registro permitirá a los investigadores realizar un seguimiento del cumplimiento de los pacientes pertenecientes al grupo de descanso de la voz.

  • Segunda visita- 3 días post operatorio

    • Ejecutar un examen de fibra óptica para descripción y evaluación del proceso de recuperación de la cuerda vocal.
    • Se fotografiarán las cuerdas vocales, incluida la lesión, y se guardarán archivos de video. prueba estroboscópica para futura determinación de la calidad de vibración, movimiento y cierre de los códices vocales.
  • Tercera visita- 14 días post operatorio

Se realizan los mismos exámenes que en la segunda visita más:

- La voz del paciente será grabada para determinar el Índice GRBAS por parte del laringólogo. grabación de la voz del paciente para una evaluación objetiva del análisis de la voz usando una computadora.

  • Cuarta visita- 1 mes post operatorio. Se realizan los mismos exámenes que en la segunda visita.
  • Quinta visita- 3 meses después de la operación. Se realizan los mismos exámenes que en la segunda visita y el paciente completa el cuestionario VHI.
  • Sexta visita: 6 meses después de la operación. Se realizan los mismos exámenes que en la quinta visita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Haifa, Israel, 43654
        • Rambam Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años con lesión benigna de cuerda vocal candidata a extirpación quirúrgica. La contratación se realizará en la Clínica de Voz y Deglución. Centro médico Rambam. Israel.

Criterio de exclusión:

  • Un paciente menor de 18 años.
  • Paciente demente.
  • Paciente sordo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: descanso de voz estándar
Este grupo mantiene el reposo de la voz postoperatorio. Es decir, descanso absoluto de la voz durante una semana, seguido de una semana de sonido de reposo relativo de la voz (se permite hablar durante 20 minutos al día). descanso de la voz postoperatorio
Después de la cirugía, una semana de silencio total. En la segunda semana después de la cirugía, se permite hablar durante 20 minutos al día.
Experimental: sin descanso de voz
Este grupo no tiene limitaciones con respecto al habla postoperatoria. Los miembros pueden hablar indefinidamente después de la cirugía sin restricciones especiales.
No hay limitaciones con respecto al habla postoperatoria. Los miembros pueden hablar indefinidamente después de la cirugía sin restricciones especiales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del paciente de su propia voz.
Periodo de tiempo: 1 mes post operatorio
Puntuación del cuestionario VHI
1 mes post operatorio
Evaluación del paciente de su propia voz.
Periodo de tiempo: 3 meses post operatorio
Puntuación del cuestionario VHI
3 meses post operatorio
Evaluación del paciente de su propia voz.
Periodo de tiempo: 6 meses post operatorio
Puntuación del cuestionario VHI
6 meses post operatorio
evaluación de los médicos de la voz del paciente
Periodo de tiempo: 1 mes post operatorio
Puntuación escala GRABS
1 mes post operatorio
evaluación de los médicos de la voz del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses post operatorio
Puntuación escala GRABS
3 meses post operatorio
evaluación de los médicos de la voz del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses post operatorio
Puntuación escala GRABS
6 meses post operatorio
análisis de voz por un software
Periodo de tiempo: 1 mes post operatorio
puntuación de jitter, puntuación de shrimmer, proporción de armónico a ruido
1 mes post operatorio
análisis de voz por un software
Periodo de tiempo: 3 meses de operatividad
puntuación de jitter, puntuación de shrimmer, proporción de armónico a ruido
3 meses de operatividad
análisis de voz por un software
Periodo de tiempo: 6 meses post operatorio
puntuación de jitter, puntuación de shrimmer, proporción de armónico a ruido
6 meses post operatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probar el efecto de varios regímenes de descanso de la voz en el proceso de curación de las cuerdas vocales. los parámetros que se probarán son: edema, hiperemia, epitelización, otros (presencia de granuloma/web)
Periodo de tiempo: 3 días post operatorio

En cada visita se evaluarán los siguientes parámetros:

1. edema: puntuación de la gravedad del edema. puntuación 1= edema leve .puntuación 2 = puntuación de edema moderado 3 = hiperemia de edema grave - puntuación de la gravedad de la hiperemia .puntuación 1= hiperemia leve .puntuación 2= ​​puntaje de hiperemia moderada 3= grado de epitelización de hiperemia severa: 1 = hasta 20% 2= hasta 50% 3= hasta 75% 4- epitelización completa otros hallazgos: 1= granuloma 2= web. El puntaje final de cada visita incluye la suma de todos los puntajes por separado y se reportará como un valor único.

3 días post operatorio
Probar el efecto de varios regímenes de descanso de la voz en el proceso de curación de las cuerdas vocales. los parámetros que se probarán son: edema, hiperemia, epitelización, otros (presencia de granuloma/web)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación

En cada visita se evaluarán los siguientes parámetros:

1. edema: puntuación de la gravedad del edema. puntuación 1= edema leve .puntuación 2 = puntuación de edema moderado 3 = hiperemia de edema grave - puntuación de la gravedad de la hiperemia .puntuación 1= hiperemia leve .puntuación 2= ​​puntaje de hiperemia moderada 3= grado de epitelización de hiperemia severa: 1 = hasta 20% 2= hasta 50% 3= hasta 75% 4- epitelización completa otros hallazgos: 1= granuloma 2= web. El puntaje final de cada visita incluye la suma de todos los puntajes por separado y se reportará como un valor único.

2 semanas después de la operación
Probar el efecto de varios regímenes de descanso de la voz en el proceso de curación de las cuerdas vocales. los parámetros que se probarán son: edema, hiperemia, epitelización, otros (presencia de granuloma/web)
Periodo de tiempo: 1 mes post operatorio

En cada visita se evaluarán los siguientes parámetros:

1. edema: puntuación de la gravedad del edema. puntuación 1= edema leve .puntuación 2 = puntuación de edema moderado 3 = hiperemia de edema grave - puntuación de la gravedad de la hiperemia .puntuación 1= hiperemia leve .puntuación 2= ​​puntaje de hiperemia moderada 3= grado de epitelización de hiperemia severa: 1 = hasta 20% 2= hasta 50% 3= hasta 75% 4- epitelización completa otros hallazgos: 1= granuloma 2= web. El puntaje final de cada visita incluye la suma de todos los puntajes por separado y se reportará como un valor único.

1 mes post operatorio
Probar el efecto de varios regímenes de descanso de la voz en el proceso de curación de las cuerdas vocales. los parámetros que se probarán son: edema, hiperemia, epitelización, otros (presencia de granuloma/web)
Periodo de tiempo: 3 meses post operatorio

En cada visita se evaluarán los siguientes parámetros:

1. edema: puntuación de la gravedad del edema. puntuación 1= edema leve .puntuación 2 = puntuación de edema moderado 3 = hiperemia de edema grave - puntuación de la gravedad de la hiperemia .puntuación 1= hiperemia leve .puntuación 2= ​​puntaje de hiperemia moderada 3= grado de epitelización de hiperemia severa: 1 = hasta 20% 2= hasta 50% 3= hasta 75% 4- epitelización completa otros hallazgos: 1= granuloma 2= web. El puntaje final de cada visita incluye la suma de todos los puntajes por separado y se reportará como un valor único.

3 meses post operatorio
Probar el efecto de varios regímenes de descanso de la voz en el proceso de curación de las cuerdas vocales. los parámetros que se probarán son: edema, hiperemia, epitelización, otros (presencia de granuloma/web)
Periodo de tiempo: 6 meses post operatorio

En cada visita se evaluarán los siguientes parámetros:

1. edema: puntuación de la gravedad del edema. puntuación 1= edema leve .puntuación 2 = puntuación de edema moderado 3 = hiperemia de edema grave - puntuación de la gravedad de la hiperemia .puntuación 1= hiperemia leve .puntuación 2= ​​puntaje de hiperemia moderada 3= grado de epitelización de hiperemia severa: 1 = hasta 20% 2= hasta 50% 3= hasta 75% 4- epitelización completa otros hallazgos: 1= granuloma 2= web. El puntaje final de cada visita incluye la suma de todos los puntajes por separado y se reportará como un valor único.

6 meses post operatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: ziv gil, MD, Head of ear nose throat department Rambam medical center Israel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Disfunción de las cuerdas vocales

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