Åbent forsøg Fedme CHANGE Program ASD
Åben prøveundersøgelse af CHANGE (Ændring af sundhed i autisme gennem ernæring, at komme i form og udvide variationen) fedmeprogrammet
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et program kan hjælpe børn med autisme, der er overvægtige. Specifikt vil denne undersøgelse se på, om ændringer i et barns spisevaner og motion kan hjælpe med vægttab. Efterforskere ønsker også at se, hvordan forældre har det med programmet, og om de vil gennemføre hele programmet.
Tyve børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD), som også er overvægtige, vil deltage i denne undersøgelse på Marcus Autisme Center. Alle børn, der tilmelder sig, vil modtage programmet The Changing Health in Autism through Nutrition, Getting fit and Expanding Variation (CHANGE). Dette involverer 16 sessioner over seks måneder. Efter de seks måneder vil deltagerne komme tilbage hver måned i tre måneder til et opfølgende besøg. Derfor vil undersøgelsen vare i alt ni måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et program kan hjælpe børn med autisme, der er overvægtige. Specifikt vil denne undersøgelse se på, om ændringer i et barns spisevaner og motion kan hjælpe med vægttab. Efterforskere ønsker også at se, hvordan forældre har det med programmet, og om de vil gennemføre hele programmet.
Dette er en 24-ugers åben forsøgspilot på 20 børn (i alderen 5 til 12 år) med ASD og fedme. Emner vil blive tilmeldt CHANGE-programmet, en seks måneder lang intervention bestående af 16 sessioner. De første 10 sessioner finder sted ugentligt, mens de resterende 6 sessioner finder sted hver anden uge. Sessioner varer cirka 1 time hver. Efter 24 uger vil forsøgspersoner blive bedt om at vende tilbage til opfølgende vurderinger 1, 2 og 3 måneder senere.
De primære mål med dette projekt er at 1) bestemme gennemførligheden af interventionen, 2) undersøge den foreløbige effekt og 3) få feedback fra forældrene for at forbedre effektiviteten af interventionen og egnet til familier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Emory University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med ASD ved hjælp af DSM-5-kriterier og klinisk signifikant SCQ-score.
- Børn med mild til moderat fødevareselektivitet, som afspejlet af a) en diæt, der involverer mindst 6 madvarer, b) at acceptere mindst én frugt eller grøntsag målt af Food Preference Inventory (FPI), og c) engagere sig i lav måltidsadfærd problemer med kort autisme Måltidsadfærdsopgørelse (BAMBI) Fødevareafvisning underskala
- Barn med en klinikbekræftet body mass index (BMI) percentil i overvægtsområdet (dvs. > 95. percentil)
- Forælder (primær omsorgsperson), der accepterer at deltage og deltage i behandlingsforløb
- Deltagende forælder i stand til at tale, forstå, læse og skrive på engelsk (vurderinger, læseplansmateriale og instruktioner er på engelsk)
Ekskluderingskriterier:
- Børn med alvorlige ernæringsproblemer (f.eks. < 5 foretrukne fødevarer målt af FPI) eller komplekse medicinske problemer (f.eks. gastrostomi-sonde eller formel afhængige), som kræver en anden behandlingstilgang
- Børn på medicin forbundet med vægtøgning i ASD (f.eks. risperidon), som endnu ikke er stabiliseret (stabilitetskriterier defineret som 6 måneder eller længere, dvs. barnet har været på medicin i mindre end 6 måneder).
- Børn med alvorlige adfærdsproblemer (dvs. aggression, raserianfald, selvskade) eller en anden psykiatrisk tilstand, der kræver en anden behandlingstilgang.
- Børn med ustabile medicinske tilstande eller dem med en kendt associeret med vægtproblemer vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SKIFT program
Deltagere med ASD vil gennemføre programmet The Changing Health in Autism through Nutrition, Getting fit and Expanding Variation (CHANGE).
|
CHANGE-programmet er en seks måneder lang intervention bestående af 16 sessioner.
De første 10 sessioner finder sted ugentligt, mens de resterende 6 sessioner finder sted hver anden uge.
Sessioner varer cirka 1 time hver.
Ernæringsintervention fokuserer på at reducere overskydende kalorier fra væsker og faste stoffer og skabe en afbalanceret madplan.
Fysisk aktivitetsintervention bruger fading-strategier til at øge deltagelsen i træning.
Adfærdsstrategier fremmer succes med at nå mål.
Problemløsningsteknikker løser udfordringer med at overholde implementeringen af programmet i hjemmet.
De standardiserede protokoller omfatter undervisningsmateriale, klinikbaserede aktiviteter og vurderingsprocedurer og hjemmearbejde og dataindsamling styret af omsorgspersoner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Villighed til at deltage
Tidsramme: Baseline til og med uge 36 opfølgning
|
Viljen til at deltage måles som
|
Baseline til og med uge 36 opfølgning
|
|
Deltagelsesprocent
Tidsramme: Baseline til og med uge 36 opfølgning
|
Antallet af deltagere, der deltager i alle studiebesøg.
Tilstedeværelsesprocenten vil blive brugt til at måle den samlede undersøgelsesgennemførlighed.
En succesfuld fremmødeprocent vil blive målt som >70 % fremmøde.
|
Baseline til og med uge 36 opfølgning
|
|
Procent overholdelse af lektier
Tidsramme: Baseline til og med uge 36 opfølgning
|
Procentdelen af deltagere, der fuldfører alle hjemmeopgaver.
Procent overholdelse af lektier vil blive brugt til at måle overordnet studiegennemførlighed.
En succesfuld overholdelsesprocent vil blive målt til >70%.
|
Baseline til og med uge 36 opfølgning
|
|
Procent demonstration af færdigheder
Tidsramme: Baseline til og med uge 36 opfølgning
|
Procentdelen af deltagere, der demonstrerer færdigheder lært gennem CHANGE-programmet.
Procent demonstration af færdigheder vil blive brugt til at måle overordnet studiegennemførlighed.
En succesfuld procentdel vil blive målt til >80%.
|
Baseline til og med uge 36 opfølgning
|
|
Nedslidningsrate
Tidsramme: Baseline til og med uge 36 opfølgning
|
Antallet af deltagere, der ikke gennemfører alle studiebesøg.
Nedslidningsraten vil blive brugt til at måle undersøgelsens gennemførlighed.
En acceptabel nedslidningsrate vil blive overvejet
|
Baseline til og med uge 36 opfølgning
|
|
Procent tilfredshed
Tidsramme: Baseline til og med uge 36 opfølgning
|
Procentdelen af deltagere, der rapporterer at være tilfredse med interventionen.
Procentdel tilfredshed vil blive brugt til at måle den overordnede undersøgelsesgennemførlighed.
En succesfuld procentdel vil blive målt til >90%.
|
Baseline til og med uge 36 opfølgning
|
|
Terapeut Troskab til Behandlingsmanualen
Tidsramme: Baseline til og med uge 36 opfølgning
|
Procentdelen af behandlere, der følger behandlingsmanualen.
Terapeuttroskab vil blive brugt til at måle den overordnede undersøgelsesgennemførlighed.
En vellykket procentsats er >80%.
|
Baseline til og med uge 36 opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i Body Mass Index (BMI) Percentil
Tidsramme: Baseline til og med uge 36 opfølgning
|
Body mass index er en værdi afledt af massen og højden af et individ.
BMI er defineret som kropsmassen divideret med kvadratet af kropshøjden.
|
Baseline til og med uge 36 opfølgning
|
|
Ændring i Food Preference Inventory (FPI) score
Tidsramme: Baseline til og med uge 36 opfølgning
|
FPI er et 154-element, forældrerapporteret mål for fødevareselektivitet.
Dette mål giver vigtig information om, hvilke fødevarer barnet spiser på tværs af fødevaregrupper.
En fødevareselektivitetsscore beregnes ved at dividere antallet af fødevarer, der er bedømt som "aldrig" med det samlede antal fødevarer, der er anført.
|
Baseline til og med uge 36 opfølgning
|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til og med uge 36 opfølgning
|
Fysisk aktivitet vil blive målt af forældrerapport og gennemsnitligt antal skridt af Fitbit-data.
|
Baseline til og med uge 36 opfølgning
|
|
Ændring i forældrestressindeks - kort form (PSI-SF) score
Tidsramme: Baseline til og med uge 36 opfølgning
|
PSI-SF er en undersøgelse med 36 elementer, der ofte bruges til at måle forældres stress.
En højere score indikerer mere forældrestress.
|
Baseline til og med uge 36 opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00090911
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .