- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03047018
공개 시험 비만 CHANGE 프로그램 ASD
CHANGE(영양, 건강 관리 및 다양성 확대를 통한 자폐증 건강 변화) 비만 프로그램 공개 시험 조사
이 연구의 목적은 프로그램이 과체중인 자폐아동을 도울 수 있는지를 결정하는 것입니다. 구체적으로, 이 연구는 어린이의 식습관과 운동의 변화가 체중 감량에 도움이 되는지 알아보려고 합니다. 조사관은 또한 부모가 프로그램에 대해 어떻게 느끼는지, 그리고 전체 프로그램을 완료할지 여부를 확인하기를 원합니다.
과체중인 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 아동 20명이 Marcus Autism Center에서 이 연구에 참여합니다. 등록하는 모든 어린이는 영양, 건강 관리 및 다양성 확장(CHANGE) 프로그램을 통해 자폐증 건강 변화를 받게 됩니다. 여기에는 6개월 동안 16개의 세션이 포함됩니다. 6개월 후 참가자는 후속 방문을 위해 3개월 동안 매월 다시 방문합니다. 따라서 연구는 총 9개월 동안 지속됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 프로그램이 과체중인 자폐아동을 도울 수 있는지를 결정하는 것입니다. 구체적으로, 이 연구는 어린이의 식습관과 운동의 변화가 체중 감량에 도움이 되는지 알아보려고 합니다. 조사관은 또한 부모가 프로그램에 대해 어떻게 느끼는지, 그리고 전체 프로그램을 완료할지 여부를 확인하기를 원합니다.
이것은 ASD 및 비만이 있는 20명의 어린이(5세에서 12세)의 24주 공개 시험 파일럿입니다. 피험자는 16개 세션으로 구성된 6개월간의 장기 개입인 CHANGE 프로그램에 등록됩니다. 처음 10개 세션은 매주 진행되며 나머지 6개 세션은 격주로 진행됩니다. 세션은 각각 약 1시간 동안 진행됩니다. 24주 후, 피험자는 1, 2, 3개월 후 후속 평가를 위해 다시 돌아와야 합니다.
이 프로젝트의 주요 목표는 1) 개입의 타당성을 결정하고, 2) 예비 효능을 검토하고, 3) 개입의 효과를 개선하고 가족에 적합하도록 부모로부터 피드백을 받는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DSM-5 기준 및 임상적으로 유의한 SCQ 점수를 사용하여 ASD로 진단되었습니다.
- a) 최소 6가지 식품이 포함된 식단, b) FPI(Food Preference Inventory)로 측정한 과일 또는 채소 최소 한 가지 수용, c) 낮은 식사 시간 행동으로 반영되는 경증 내지 중등도의 식품 선택성을 가진 아동 간단한 자폐증 식사 시간 행동 목록(BAMBI) 음식 거부 하위척도의 문제
- 클리닉에서 확인한 체질량 지수(BMI) 백분위수가 비만 범위(즉, > 95번째 백분위수)인 아동
- 치료 세션 참여 및 참석에 동의한 부모(주 양육자)
- 영어로 말하고, 이해하고, 읽고, 쓸 수 있는 참여 부모(평가, 커리큘럼 자료 및 지침은 영어로 제공됨)
제외 기준:
- 심각한 수유 문제(예: FPI에서 측정한 < 5 선호 음식) 또는 복잡한 의학적 문제(예: 위루관 또는 분유 의존)가 있고 다른 치료 방법이 필요한 어린이
- 아직 안정화되지 않은 ASD의 체중 증가와 관련된 약물(예: 리스페리돈)을 복용 중인 소아(안정성 기준은 6개월 이상으로 정의됨, 즉 소아가 6개월 미만 동안 약물을 복용했음).
- 심각한 행동 문제(예: 공격성, 울화, 자해) 또는 다른 치료 접근이 필요한 다른 정신 질환이 있는 아동.
- 불안정한 의학적 상태를 가진 어린이나 체중 문제와 관련된 것으로 알려진 어린이는 이 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로그램 변경
ASD 참가자는 영양, 건강 관리 및 다양성 확장(CHANGE) 프로그램을 통해 자폐증 건강 변화를 완료합니다.
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CHANGE 프로그램은 16개의 세션으로 구성된 6개월 간의 개입입니다.
처음 10개 세션은 매주 진행되며 나머지 6개 세션은 격주로 진행됩니다.
세션은 각각 약 1시간 동안 진행됩니다.
영양 개입은 액체와 고체의 과도한 칼로리를 줄이고 균형 잡힌 식사 계획을 만드는 데 중점을 둡니다.
신체 활동 중재는 페이딩 전략을 사용하여 운동 참여를 늘립니다.
행동 전략은 목표를 달성하여 성공을 촉진합니다.
문제 해결 기술은 가정 환경에서 프로그램을 구현하는 것과 관련된 문제를 해결합니다.
표준화된 프로토콜에는 교육 유인물, 클리닉 기반 활동 및 평가 절차, 간병인 지시 숙제 및 데이터 수집이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참여 의향
기간: 기준선부터 36주까지 후속 조치
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참여 의향은 다음과 같이 측정됩니다.
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기준선부터 36주까지 후속 조치
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출석률
기간: 기준선부터 36주까지 후속 조치
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모든 연구 방문에 참석하는 참가자 수.
출석률은 전반적인 연구 타당성을 측정하는 데 사용됩니다.
성공적인 출석률은 >70% 출석으로 측정됩니다.
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기준선부터 36주까지 후속 조치
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숙제 준수율
기간: 기준선부터 36주까지 후속 조치
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모든 숙제를 완료한 참가자의 비율입니다.
숙제 준수율은 전체 학습 타당성을 측정하는 데 사용됩니다.
성공적인 준수율은 >70%로 측정됩니다.
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기준선부터 36주까지 후속 조치
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기술의 퍼센트 시연
기간: 기준선부터 36주까지 후속 조치
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CHANGE 프로그램을 통해 배운 기술을 입증한 참가자의 비율.
기술의 퍼센트 시연은 전체 연구 타당성을 측정하는 데 사용됩니다.
성공률은 >80%로 측정됩니다.
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기준선부터 36주까지 후속 조치
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감소율
기간: 기준선부터 36주까지 후속 조치
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모든 연구 방문을 완료하지 않은 참가자의 수.
소모율은 연구 타당성을 측정하는 데 사용됩니다.
허용 가능한 감소율이 고려됩니다.
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기준선부터 36주까지 후속 조치
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퍼센트 만족도
기간: 기준선부터 36주까지 후속 조치
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중재에 만족한다고 보고한 참가자의 비율.
퍼센트 만족도는 전체 연구 타당성을 측정하는 데 사용됩니다.
성공률은 >90%로 측정됩니다.
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기준선부터 36주까지 후속 조치
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치료 매뉴얼에 대한 치료사 충실도
기간: 기준선부터 36주까지 후속 조치
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치료 매뉴얼을 준수하는 치료사의 비율.
치료사 충실도는 전체 연구 타당성을 측정하는 데 사용됩니다.
성공률은 >80%입니다.
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기준선부터 36주까지 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량지수(BMI) 백분위수 차이
기간: 기준선부터 36주까지 후속 조치
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체질량 지수는 개인의 몸무게와 키에서 파생된 값입니다.
BMI는 체질량을 신장의 제곱으로 나눈 값으로 정의됩니다.
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기준선부터 36주까지 후속 조치
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FPI(Food Preference Inventory) 점수의 변화
기간: 기준선부터 36주까지 후속 조치
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FPI는 154개 항목으로 구성된 부모 보고식 식품 선택성 척도입니다.
이 측정은 어린이가 여러 식품군에서 어떤 식품을 섭취하는지에 대한 중요한 정보를 제공합니다.
식품 선택성 점수는 "절대 안 됨"으로 평가된 식품의 수를 나열된 식품의 총 수로 나누어 계산합니다.
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기준선부터 36주까지 후속 조치
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신체 활동의 변화
기간: 기준선부터 36주까지 후속 조치
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신체 활동은 부모 보고서로 측정되고 평균 걸음 수는 Fitbit 데이터로 측정됩니다.
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기준선부터 36주까지 후속 조치
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양육 스트레스 지수 변화-Short Form (PSI-SF) 점수
기간: 기준선부터 36주까지 후속 조치
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PSI-SF는 부모의 스트레스를 측정하는 데 일반적으로 사용되는 36개 항목의 설문 조사입니다.
점수가 높을수록 부모의 스트레스가 많은 것을 의미합니다.
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기준선부터 36주까지 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
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