Otevřený zkušební program obezity CHANGE ASD
2. prosince 2020 aktualizováno: William Sharp, PhD, Emory University
Otevřené zkušební vyšetřování programu ZMĚNY (změna zdraví u autismu prostřednictvím výživy, kondice a rozšiřování rozmanitosti) obezity
Účelem této studie je zjistit, zda program může pomoci dětem s autismem, které mají nadváhu. Konkrétně se tato studie bude zabývat tím, zda změny ve stravovacích návycích a cvičení dítěte mohou pomoci s hubnutím. Vyšetřovatelé chtějí také vidět, jak se rodiče cítí z programu a zda celý program absolvují.
Této studie v Marcus Autism Center se zúčastní dvacet dětí s poruchou autistického spektra (ASD), které mají také nadváhu. Všechny děti, které se zapíší, obdrží program Měnící se zdraví v autismu prostřednictvím výživy, kondice a rozšiřování rozmanitosti (CHANGE). To zahrnuje 16 sezení během šesti měsíců. Po šesti měsících se účastníci vrátí každý měsíc po dobu tří měsíců na následnou návštěvu. Studie tedy potrvá celkem devět měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda program může pomoci dětem s autismem, které mají nadváhu. Konkrétně se tato studie bude zabývat tím, zda změny ve stravovacích návycích a cvičení dítěte mohou pomoci s hubnutím. Vyšetřovatelé chtějí také vidět, jak se rodiče cítí z programu a zda celý program absolvují.
Toto je 24týdenní otevřený zkušební pilotní projekt s 20 dětmi (ve věku 5 až 12 let) s PAS a obezitou. Subjekty budou zařazeny do programu CHANGE, šestiměsíční intervence sestávající z 16 sezení. Prvních 10 relací probíhá týdně, zatímco zbývajících 6 relací probíhá jednou za dva týdny. Každá relace trvá přibližně 1 hodinu. Po 24 týdnech budou subjekty požádány, aby se vrátily k následnému hodnocení o 1, 2 a 3 měsíce později.
Primárními cíli tohoto projektu je 1) určit proveditelnost intervence, 2) prozkoumat předběžnou účinnost a 3) získat zpětnou vazbu od rodičů, aby se zlepšila účinnost intervence a byla vhodná pro rodiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno s ASD pomocí kritérií DSM-5 a klinicky významným skóre SCQ.
- Děti s mírnou až střední potravinovou selektivitou, což se projevuje a) dietou obsahující alespoň 6 potravin, b) přijímáním alespoň jednoho ovoce nebo zeleniny, jak je měřeno podle Food Preference Inventory (FPI), a c) zapojením se do chování při nízkém jídle problémy na Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI) Subškála odmítnutí jídla
- Dítě s klinicky potvrzeným percentilem indexu tělesné hmotnosti (BMI) v rozsahu obezity (tj. > 95. percentil)
- Rodič (primární pečovatel), který souhlasí s účastí a účastí na léčebných sezeních
- Zúčastněný rodič schopný mluvit, rozumět, číst a psát v angličtině (hodnocení, učební materiály a pokyny jsou v angličtině)
Kritéria vyloučení:
- Děti s vážnými problémy s krmením (např. < 5 preferovaných potravin měřeno FPI) nebo se složitými zdravotními problémy (např. gastrostomická sonda nebo závislé na umělé výživě), které vyžadují jiný přístup k léčbě
- Děti užívající léky spojené s nárůstem hmotnosti u ASD (např. risperidon), který se ještě nestabilizoval (kritéria stability definovaná jako 6 měsíců nebo déle, tj. dítě užívalo léky méně než 6 měsíců).
- Děti se závažnými problémy s chováním (tj. agresivita, záchvaty vzteku, sebepoškozování) nebo jiné psychiatrické onemocnění, které vyžaduje jiný přístup k léčbě.
- Děti s nestabilním zdravotním stavem nebo děti, u kterých je známo, že mají problémy s hmotností, nebudou do této studie zahrnuty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program ZMĚNA
Účastníci s PAS absolvují program The Changing Health in Autism through Nutrition, Getting Fit and Expanding variety (CHANGE).
|
Program CHANGE je šestiměsíční intervence sestávající z 16 sezení.
Prvních 10 relací probíhá týdně, zatímco zbývajících 6 relací probíhá jednou za dva týdny.
Každá relace trvá přibližně 1 hodinu.
Výživová intervence se zaměřuje na snížení nadbytečných kalorií z tekutin a pevných látek a vytvoření vyváženého jídelníčku.
Intervence fyzické aktivity využívá strategie slábnutí ke zvýšení účasti na cvičení.
Strategie chování podporují úspěch při plnění cílů.
Techniky řešení problémů řeší problémy s dodržováním implementace programu v domácím prostředí.
Standardizované protokoly zahrnují výukové materiály, klinické činnosti a postupy hodnocení a domácí úkoly a sběr dat řízený pečovatelem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ochota zúčastnit se
Časové okno: Výchozí stav až do 36. týdne sledování
|
Ochota zúčastnit se se měří jako
|
Výchozí stav až do 36. týdne sledování
|
|
Míra návštěvnosti
Časové okno: Výchozí stav až do 36. týdne sledování
|
Počet účastníků, kteří se zúčastní všech studijních návštěv.
Míra účasti bude použita k měření celkové proveditelnosti studia.
Úspěšná účast bude měřena jako účast > 70 %.
|
Výchozí stav až do 36. týdne sledování
|
|
Procento dodržování domácích úkolů
Časové okno: Výchozí stav až do 36. týdne sledování
|
Procento účastníků, kteří dokončí všechny domácí úkoly.
Procento dodržování domácích úkolů bude použito k měření celkové proveditelnosti studie.
Procento úspěšné adherence bude měřeno jako >70 %.
|
Výchozí stav až do 36. týdne sledování
|
|
Procentuální demonstrace dovedností
Časové okno: Výchozí stav až do 36. týdne sledování
|
Procento účastníků, kteří prokazují dovednosti získané v rámci programu CHANGE.
Procentuální demonstrace dovedností bude použita k měření celkové proveditelnosti studia.
Úspěšné procento bude měřeno jako >80 %.
|
Výchozí stav až do 36. týdne sledování
|
|
Míra opotřebení
Časové okno: Výchozí stav až do 36. týdne sledování
|
Počet účastníků, kteří neabsolvují všechny studijní pobyty.
Míra opotřebení bude použita k měření proveditelnosti studie.
Bude zvážena přijatelná míra opotřebení
|
Výchozí stav až do 36. týdne sledování
|
|
Procentní spokojenost
Časové okno: Výchozí stav až do 36. týdne sledování
|
Procento účastníků, kteří uvedli, že jsou s intervencí spokojeni.
Procento spokojenosti bude použito k měření celkové proveditelnosti studie.
Úspěšné procento bude měřeno jako >90 %.
|
Výchozí stav až do 36. týdne sledování
|
|
Věrnost terapeuta k léčebnému manuálu
Časové okno: Výchozí stav až do 36. týdne sledování
|
Procento terapeutů, kteří dodržují léčebný manuál.
Věrnost terapeuta bude použita k měření celkové proveditelnosti studie.
Úspěšná procentní sazba je > 80 %.
|
Výchozí stav až do 36. týdne sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v procentuálním indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: Výchozí stav až do 36. týdne sledování
|
Index tělesné hmotnosti je hodnota odvozená z hmotnosti a výšky jedince.
BMI je definováno jako tělesná hmotnost dělená druhou mocninou tělesné výšky.
|
Výchozí stav až do 36. týdne sledování
|
|
Změna skóre v inventáři preference potravin (FPI).
Časové okno: Výchozí stav až do 36. týdne sledování
|
FPI je 154-položková, rodiči hlášená míra selektivity potravin.
Toto opatření poskytuje důležité informace o tom, jaké potraviny dítě jí napříč skupinami potravin.
Skóre potravinové selektivity se vypočítá vydělením počtu potravin s hodnocením „nikdy“ celkovým počtem uvedených potravin.
|
Výchozí stav až do 36. týdne sledování
|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav až do 36. týdne sledování
|
Fyzická aktivita bude měřena rodičovskou zprávou a průměrný počet kroků pomocí dat Fitbit.
|
Výchozí stav až do 36. týdne sledování
|
|
Změna indexu rodičovského stresu – skóre krátké formy (PSI-SF).
Časové okno: Výchozí stav až do 36. týdne sledování
|
PSI-SF je 36-položkový průzkum, který se běžně používá k měření rodičovského stresu.
Vyšší skóre znamená větší stres rodičů.
|
Výchozí stav až do 36. týdne sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2017
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00090911
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .