Programa CAMBIO de Obesidad de Prueba Abierta ASD
2 de diciembre de 2020 actualizado por: William Sharp, PhD, Emory University
Investigación de prueba abierta del programa de obesidad CHANGE (Cambiando la salud en el autismo a través de la nutrición, poniéndose en forma y ampliando la variedad)
El propósito de este estudio es determinar si un programa puede ayudar a los niños con autismo que tienen sobrepeso. Específicamente, este estudio buscará ver si los cambios en los hábitos alimenticios y el ejercicio de un niño pueden ayudar a perder peso. Los investigadores también quieren ver cómo se sienten los padres acerca del programa y si completarán el programa completo.
Veinte niños con trastorno del espectro autista (TEA) que también tienen sobrepeso participarán en este estudio en el Centro de Autismo Marcus. Todos los niños que se inscriban recibirán el programa El cambio de salud en el autismo a través de la nutrición, ponerse en forma y expandir la variedad (CAMBIO). Esto implica 16 sesiones durante seis meses. Después de los seis meses, los participantes volverán cada mes durante tres meses para una visita de seguimiento. Por tanto, el estudio tendrá una duración total de nueve meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si un programa puede ayudar a los niños con autismo que tienen sobrepeso. Específicamente, este estudio buscará ver si los cambios en los hábitos alimenticios y el ejercicio de un niño pueden ayudar a perder peso. Los investigadores también quieren ver cómo se sienten los padres acerca del programa y si completarán el programa completo.
Este es un piloto de prueba abierto de 24 semanas de 20 niños (de 5 a 12 años de edad) con TEA y obesidad. Los sujetos se inscribirán en el programa CHANGE, una intervención de seis meses de duración que consta de 16 sesiones. Las primeras 10 sesiones ocurren semanalmente, mientras que las 6 sesiones restantes ocurren quincenalmente. Las sesiones duran aproximadamente 1 hora cada una. Después de 24 semanas, se pedirá a los sujetos que regresen para evaluaciones de seguimiento 1, 2 y 3 meses después.
Los objetivos principales de este proyecto son 1) determinar la viabilidad de la intervención, 2) examinar la eficacia preliminar y 3) obtener comentarios de los padres para mejorar la eficacia de la intervención y adaptarse a las familias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con ASD utilizando los criterios DSM-5 y puntuación SCQ clínicamente significativa.
- Niños con selectividad alimentaria de leve a moderada, como se refleja en a) una dieta que incluye al menos 6 alimentos, b) aceptar al menos una fruta o verdura según lo medido por el Inventario de Preferencias Alimentarias (FPI), y c) tener un comportamiento bajo a la hora de comer problemas en la subescala de rechazo de alimentos del Inventario breve de comportamiento a la hora de comer para el autismo (BAMBI)
- Niño con un percentil de índice de masa corporal (IMC) confirmado por clínica en el rango de obesidad (es decir, > percentil 95)
- Padre (cuidador principal) que acepta participar y asistir a las sesiones de tratamiento
- Padre participante capaz de hablar, comprender, leer y escribir en inglés (las evaluaciones, los materiales del plan de estudios y las instrucciones están en inglés)
Criterio de exclusión:
- Niños con problemas graves de alimentación (p. ej., < 5 alimentos preferidos medidos por el FPI) o problemas médicos complejos (p. ej., dependientes de sonda de gastrostomía o fórmula) que requieren un enfoque de tratamiento diferente
- Niños con medicación asociada con el aumento de peso en TEA (p. ej., risperidona) que aún no se ha estabilizado (criterios de estabilidad definidos como 6 meses o más, es decir, el niño ha recibido medicación durante menos de 6 meses).
- Niños con problemas de comportamiento graves (es decir, agresión, rabietas, autolesiones) u otra afección psiquiátrica que requiera un enfoque de tratamiento diferente.
- Los niños con condiciones médicas inestables o aquellos con problemas de peso asociados conocidos no se incluirán en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa CAMBIO
Los participantes con TEA completarán el programa El cambio de salud en el autismo a través de la nutrición, ponerse en forma y ampliar la variedad (CAMBIO).
|
El programa CHANGE es una intervención de seis meses de duración que consta de 16 sesiones.
Las primeras 10 sesiones ocurren semanalmente, mientras que las 6 sesiones restantes ocurren quincenalmente.
Las sesiones duran aproximadamente 1 hora cada una.
La intervención nutricional se enfoca en disminuir el exceso de calorías de líquidos y sólidos y crear un plan de alimentación balanceado.
La intervención de actividad física utiliza estrategias de desvanecimiento para aumentar la participación en el ejercicio.
Las estrategias de comportamiento promueven el éxito en el cumplimiento de las metas.
Las técnicas de resolución de problemas abordan los desafíos de la adherencia con la implementación del programa en el hogar.
Los protocolos estandarizados incluyen folletos educativos, actividades clínicas y procedimientos de evaluación, y tareas dirigidas por el cuidador y recopilación de datos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Voluntad de participar
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36 Seguimiento
|
La disposición a participar se mide como
|
Línea de base hasta la semana 36 Seguimiento
|
|
Tasa de asistencia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36 Seguimiento
|
El número de participantes que asisten a todas las visitas del estudio.
La tasa de asistencia se utilizará para medir la viabilidad general del estudio.
Una tasa de asistencia exitosa se medirá como >70% de asistencia.
|
Línea de base hasta la semana 36 Seguimiento
|
|
Porcentaje de adherencia a la tarea
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36 Seguimiento
|
El porcentaje de participantes que completan todas las tareas asignadas.
El porcentaje de cumplimiento de la tarea se utilizará para medir la viabilidad general del estudio.
Un porcentaje de cumplimiento exitoso se medirá como >70%.
|
Línea de base hasta la semana 36 Seguimiento
|
|
Porcentaje de demostración de habilidades
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36 Seguimiento
|
El porcentaje de participantes que demuestran habilidades aprendidas a través del programa CHANGE.
El porcentaje de demostración de habilidades se utilizará para medir la viabilidad general del estudio.
Un porcentaje de éxito se medirá como >80%.
|
Línea de base hasta la semana 36 Seguimiento
|
|
Tasa de deserción
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36 Seguimiento
|
El número de participantes que no completan todas las visitas del estudio.
La tasa de deserción se utilizará para medir la viabilidad del estudio.
Se considerará una tasa de deserción aceptable
|
Línea de base hasta la semana 36 Seguimiento
|
|
Porcentaje de satisfacción
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36 Seguimiento
|
El porcentaje de participantes que reportan estar satisfechos con la intervención.
El porcentaje de satisfacción se utilizará para medir la viabilidad general del estudio.
Un porcentaje de éxito se medirá como >90%.
|
Línea de base hasta la semana 36 Seguimiento
|
|
Manual de Fidelidad del Terapeuta al Tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36 Seguimiento
|
El porcentaje de terapeutas que se adhieren al manual de tratamiento.
La fidelidad del terapeuta se utilizará para medir la viabilidad general del estudio.
Una tasa de porcentaje de éxito es >80%.
|
Línea de base hasta la semana 36 Seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en el percentil del índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36 Seguimiento
|
El índice de masa corporal es un valor derivado de la masa y la altura de un individuo.
El IMC se define como la masa corporal dividida por el cuadrado de la altura del cuerpo.
|
Línea de base hasta la semana 36 Seguimiento
|
|
Cambio en la puntuación del Inventario de preferencias alimentarias (FPI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36 Seguimiento
|
El FPI es una medida de selectividad alimentaria de 154 ítems informada por los padres.
Esta medida proporciona información importante sobre qué alimentos come el niño en todos los grupos de alimentos.
La puntuación de selectividad de los alimentos se calcula dividiendo la cantidad de alimentos calificados como "nunca" por la cantidad total de alimentos enumerados.
|
Línea de base hasta la semana 36 Seguimiento
|
|
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36 Seguimiento
|
La actividad física se medirá mediante el informe de los padres y el número medio de pasos mediante los datos de Fitbit.
|
Línea de base hasta la semana 36 Seguimiento
|
|
Cambio en el Índice de Estrés de los Padres - Puntaje de Forma Corta (PSI-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36 Seguimiento
|
El PSI-SF es una encuesta de 36 ítems comúnmente utilizada para medir el estrés de los padres.
Una puntuación más alta indica más estrés de los padres.
|
Línea de base hasta la semana 36 Seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00090911
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .