Otwarty program próbny Otyłość CHANGE Program ASD
Otwarte badanie próbne ZMIANY (Zmiana stanu zdrowia osób z autyzmem poprzez odżywianie, poprawianie kondycji i poszerzanie różnorodności) Program walki z otyłością
Celem tego badania jest ustalenie, czy program może pomóc dzieciom z autyzmem, które mają nadwagę. W szczególności badanie to będzie miało na celu sprawdzenie, czy zmiany nawyków żywieniowych i ćwiczeń fizycznych dziecka mogą pomóc w utracie wagi. Śledczy chcą również zobaczyć, jak rodzice myślą o programie i czy ukończą cały program.
Dwadzieścioro dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD), które również mają nadwagę, weźmie udział w tym badaniu w Marcus Autism Center. Wszystkie dzieci, które się zapiszą, otrzymają program Zmieniające się zdrowie w autyzmie poprzez odżywianie, poprawianie kondycji i poszerzanie różnorodności (CHANGE). Obejmuje to 16 sesji w ciągu sześciu miesięcy. Po sześciu miesiącach uczestnicy będą przychodzić co miesiąc przez trzy miesiące na wizytę kontrolną. Dlatego badanie potrwa łącznie dziewięć miesięcy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie, czy program może pomóc dzieciom z autyzmem, które mają nadwagę. W szczególności badanie to będzie miało na celu sprawdzenie, czy zmiany nawyków żywieniowych i ćwiczeń fizycznych dziecka mogą pomóc w utracie wagi. Śledczy chcą również zobaczyć, jak rodzice myślą o programie i czy ukończą cały program.
Jest to 24-tygodniowa, otwarta próba pilotażowa z udziałem 20 dzieci (w wieku od 5 do 12 lat) z autyzmem i otyłością. Pacjenci zostaną włączeni do programu CHANGE, sześciomiesięcznej interwencji składającej się z 16 sesji. Pierwsze 10 sesji odbywa się co tydzień, a pozostałe 6 sesji co dwa tygodnie. Sesje trwają około 1 godziny każda. Po 24 tygodniach uczestnicy zostaną poproszeni o powrót na ocenę kontrolną po 1, 2 i 3 miesiącach.
Głównymi celami tego projektu są: 1) określenie wykonalności interwencji, 2) zbadanie wstępnej skuteczności oraz 3) uzyskanie informacji zwrotnej od rodziców w celu poprawy skuteczności interwencji i dostosowania jej do potrzeb rodzin.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano ASD na podstawie kryteriów DSM-5 i klinicznie istotnego wyniku SCQ.
- Dzieci z łagodną lub umiarkowaną selektywnością pokarmową, co odzwierciedla a) dieta obejmująca co najmniej 6 produktów spożywczych, b) akceptacja co najmniej jednego owocu lub warzywa mierzona za pomocą Inwentarza Preferencji Żywnościowych (FPI) oraz c) niskie zachowanie podczas posiłków problemy na podskali odmowy jedzenia w ramach krótkiego kwestionariusza zachowania podczas posiłków dla autyzmu (BAMBI).
- Dziecko z potwierdzonym klinicznie percentylem wskaźnika masy ciała (BMI) mieszczącym się w zakresie otyłości (tj. > 95 percentyla)
- Rodzic (główny opiekun), który wyraża zgodę na uczestnictwo w sesjach terapeutycznych
- Uczestniczący rodzic potrafi mówić, rozumieć, czytać i pisać w języku angielskim (oceny, materiały programowe i instrukcje są w języku angielskim)
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z poważnymi problemami z karmieniem (np. < 5 preferowanych pokarmów według FPI) lub złożonymi problemami medycznymi (np. gastrostomijne lub zależne od mleka modyfikowanego), które wymagają innego podejścia do leczenia
- Dzieci przyjmujące leki związane z przyrostem masy ciała w ASD (np. rysperydon), które jeszcze się nie ustabilizowały (kryteria stabilności zdefiniowane jako 6 miesięcy lub dłużej, tj. dziecko jest na lekach krócej niż 6 miesięcy).
- Dzieci z poważnymi problemami behawioralnymi (tj. agresją, napadami złości, samookaleczeniami) lub innymi zaburzeniami psychicznymi, które wymagają innego podejścia do leczenia.
- Dzieci z niestabilnymi schorzeniami lub ze znanymi problemami związanymi z wagą nie będą uwzględniane w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ZMIANA programu
Uczestnicy z ASD ukończą program Zmieniające się zdrowie w autyzmie poprzez odżywianie, poprawianie kondycji i poszerzanie różnorodności (CHANGE).
|
Program CHANGE to sześciomiesięczna interwencja składająca się z 16 sesji.
Pierwsze 10 sesji odbywa się co tydzień, a pozostałe 6 sesji co dwa tygodnie.
Sesje trwają około 1 godziny każda.
Interwencja żywieniowa koncentruje się na zmniejszeniu nadmiaru kalorii z płynów i pokarmów stałych oraz stworzeniu zbilansowanego planu posiłków.
Interwencja dotycząca aktywności fizycznej wykorzystuje strategie zanikania, aby zwiększyć udział w ćwiczeniach.
Strategie behawioralne promują sukces dzięki osiąganiu celów.
Techniki rozwiązywania problemów dotyczą wyzwań związanych z przestrzeganiem zasad wdrażania programu w warunkach domowych.
Standaryzowane protokoły obejmują materiały edukacyjne, zajęcia i procedury oceny w klinice oraz zadania domowe i zbieranie danych kierowane przez opiekuna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chęć udziału
Ramy czasowe: Linia bazowa do 36 tygodnia obserwacji
|
Chęć uczestnictwa mierzona jest jako
|
Linia bazowa do 36 tygodnia obserwacji
|
|
Frekwencja
Ramy czasowe: Linia bazowa do 36 tygodnia obserwacji
|
Liczba uczestników, którzy biorą udział we wszystkich wizytach studyjnych.
Wskaźnik frekwencji zostanie wykorzystany do pomiaru ogólnej wykonalności badania.
Udany wskaźnik frekwencji będzie mierzony jako> 70% frekwencji.
|
Linia bazowa do 36 tygodnia obserwacji
|
|
Procent przestrzegania zadań domowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 36 tygodnia obserwacji
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli wszystkie zadania domowe.
Procent przestrzegania zadań domowych zostanie wykorzystany do pomiaru ogólnej wykonalności badania.
Skuteczny procent przylegania będzie mierzony jako >70%.
|
Linia bazowa do 36 tygodnia obserwacji
|
|
Procentowa demonstracja umiejętności
Ramy czasowe: Linia bazowa do 36 tygodnia obserwacji
|
Odsetek uczestników, którzy wykazali się umiejętnościami zdobytymi w ramach programu CHANGE.
Procentowa demonstracja umiejętności zostanie wykorzystana do pomiaru ogólnej wykonalności badania.
Udany odsetek będzie mierzony jako >80%.
|
Linia bazowa do 36 tygodnia obserwacji
|
|
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: Linia bazowa do 36 tygodnia obserwacji
|
Liczba uczestników, którzy nie odbyli wszystkich wizyt studyjnych.
Wskaźnik ścierania zostanie wykorzystany do pomiaru wykonalności badania.
Rozważony zostanie akceptowalny wskaźnik ścierania
|
Linia bazowa do 36 tygodnia obserwacji
|
|
Procent satysfakcji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 36 tygodnia obserwacji
|
Odsetek uczestników, którzy deklarują zadowolenie z interwencji.
Procent zadowolenia zostanie wykorzystany do pomiaru ogólnej wykonalności badania.
Udany odsetek będzie mierzony jako >90%.
|
Linia bazowa do 36 tygodnia obserwacji
|
|
Wierność terapeuty w podręczniku leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 36 tygodnia obserwacji
|
Odsetek terapeutów stosujących się do instrukcji leczenia.
Wierność terapeuty zostanie wykorzystana do pomiaru ogólnej wykonalności badania.
Skuteczna stopa procentowa wynosi > 80%.
|
Linia bazowa do 36 tygodnia obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w percentylu wskaźnika masy ciała (BMI).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 36 tygodnia obserwacji
|
Wskaźnik masy ciała jest wartością pochodzącą z masy i wzrostu danej osoby.
BMI definiuje się jako masę ciała podzieloną przez wysokość ciała do kwadratu.
|
Linia bazowa do 36 tygodnia obserwacji
|
|
Zmiana w Inwentarzu Preferencji Żywnościowych (FPI).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 36 tygodnia obserwacji
|
FPI to 154-punktowa, zgłaszana przez rodziców miara selektywności pokarmu.
Ta miara dostarcza ważnych informacji o tym, jakie pokarmy dziecko spożywa w różnych grupach żywności.
Wynik selektywności żywności oblicza się, dzieląc liczbę żywności ocenionej jako „nigdy” przez całkowitą liczbę wymienionych żywności.
|
Linia bazowa do 36 tygodnia obserwacji
|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 36 tygodnia obserwacji
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona na podstawie raportu rodzica, a średnia liczba kroków na podstawie danych Fitbit.
|
Linia bazowa do 36 tygodnia obserwacji
|
|
Zmiana wskaźnika stresu rodzicielskiego — kwestionariusz skrócony (PSI-SF).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 36 tygodnia obserwacji
|
PSI-SF to 36-itemowa ankieta powszechnie stosowana do pomiaru stresu rodziców.
Wyższy wynik wskazuje na większy stres rodziców.
|
Linia bazowa do 36 tygodnia obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00090911
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .