公开试验肥胖改变计划 ASD
2020年12月2日 更新者：William Sharp, PhD、Emory University
CHANGE（通过营养、健身和扩大多样性改变自闭症患者的健康状况）肥胖计划的公开试验调查
本研究的目的是确定一项计划是否可以帮助超重的自闭症儿童。 具体来说，这项研究将看看改变孩子的饮食习惯和运动是否有助于减轻体重。 调查人员还想了解家长对该计划的看法以及他们是否会完成整个计划。
二十名超重的自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童将参加马库斯自闭症中心的这项研究。 所有注册的儿童都将接受“通过营养、健身和扩大多样性 (CHANGE)”计划改变自闭症患者的健康状况。 这涉及六个月的 16 次会议。 六个月后，参与者将在三个月内每月回来进行随访。 因此，这项研究总共将持续九个月。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定一项计划是否可以帮助超重的自闭症儿童。 具体来说，这项研究将看看改变孩子的饮食习惯和运动是否有助于减轻体重。 调查人员还想了解家长对该计划的看法以及他们是否会完成整个计划。
这是一项为期 24 周的公开试验，有 20 名患有 ASD 和肥胖症的儿童（5 至 12 岁）参加。 受试者将参加 CHANGE 计划，这是一项为期六个月的干预，包括 16 节课。 前 10 节课每周举行一次，而其余 6 节课每两周举行一次。 每节课持续约 1 小时。 24 周后，将要求受试者在 1、2 和 3 个月后返回进行后续评估。
该项目的主要目的是 1) 确定干预的可行性，2) 检查初步疗效，以及 3) 从家长那里获得反馈，以提高干预的有效性并适合家庭。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用 DSM-5 标准和具有临床意义的 SCQ 评分诊断为 ASD。
- 具有轻度至中度食物选择性的儿童，如 a) 饮食涉及至少 6 种食物，b) 接受至少一种水果或蔬菜（根据食物偏好清单 (FPI) 衡量），以及 c) 进餐时间少的行为简明自闭症进餐时间行为量表 (BAMBI) 拒绝食物量表的问题
- 临床确认的体重指数 (BMI) 百分位数在肥胖范围内的儿童（即 > 第 95 个百分位数）
- 同意参加和参加治疗课程的父母（主要照顾者）
- 参与的家长能够说、理解、读和写英语（评估、课程材料和说明均为英语）
排除标准：
- 有严重喂养问题（例如，FPI 测量的首选食物少于 5 种）或需要不同治疗方法的复杂医疗问题（例如，胃造口管或配方依赖）的儿童
- 儿童服用与 ASD 体重增加相关的药物（例如利培酮）尚未稳定（稳定性标准定义为 6 个月或更长时间，即儿童服用药物的时间少于 6 个月）。
- 有严重行为问题（即攻击性、发脾气、自伤）或其他需要不同治疗方法的精神疾病的儿童。
- 身体状况不稳定的儿童或已知与体重问题相关的儿童将不包括在本研究中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：改变计划
ASD 参与者将完成“通过营养、健身和扩大多样性 (CHANGE) 改变自闭症患者的健康状况”计划。
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CHANGE 计划是一项为期六个月的干预措施，由 16 节课组成。
前 10 节课每周举行一次，而其余 6 节课每两周举行一次。
每节课持续约 1 小时。
营养干预的重点是减少液体和固体中的多余卡路里，并制定均衡的膳食计划。
身体活动干预使用衰减策略来增加运动参与度。
行为策略通过实现目标来促进成功。
解决问题的技术解决了在家庭环境中坚持实施该计划的挑战。
标准化协议包括教育讲义、基于诊所的活动和评估程序，以及护理人员指导的家庭作业和数据收集。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与意愿
大体时间：通过第 36 周的基线跟进
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参与意愿衡量为
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通过第 36 周的基线跟进
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出勤率
大体时间：通过第 36 周的基线跟进
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参加所有研究访问的参与者人数。
出勤率将用于衡量整体研究的可行性。
成功的出勤率将被衡量为 >70% 的出勤率。
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通过第 36 周的基线跟进
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家庭作业坚持百分比
大体时间：通过第 36 周的基线跟进
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完成所有家庭作业的参与者的百分比。
家庭作业坚持百分比将用于衡量整体研究的可行性。
成功的遵守百分比将被衡量为 >70%。
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通过第 36 周的基线跟进
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技能展示百分比
大体时间：通过第 36 周的基线跟进
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展示通过 CHANGE 计划学到的技能的参与者的百分比。
技能展示的百分比将用于衡量整体研究的可行性。
成功百分比将被衡量为 >80%。
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通过第 36 周的基线跟进
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损失率
大体时间：通过第 36 周的基线跟进
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未完成所有研究访问的参与者人数。
流失率将用于衡量研究的可行性。
将考虑可接受的流失率
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通过第 36 周的基线跟进
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满意度百分比
大体时间：通过第 36 周的基线跟进
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报告对干预感到满意的参与者百分比。
满意度百分比将用于衡量整体研究的可行性。
成功百分比将被衡量为 >90%。
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通过第 36 周的基线跟进
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治疗师忠实于治疗手册
大体时间：通过第 36 周的基线跟进
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遵守治疗手册的治疗师百分比。
治疗师忠诚度将用于衡量整体研究的可行性。
成功率>80%。
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通过第 36 周的基线跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体质量指数 (BMI) 百分位数的差异
大体时间：通过第 36 周的基线跟进
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体重指数是根据个体的体重和身高得出的值。
BMI 定义为体重除以身高的平方。
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通过第 36 周的基线跟进
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食物偏好清单 (FPI) 分数的变化
大体时间：通过第 36 周的基线跟进
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FPI 是一个包含 154 个项目的家长报告的食物选择性衡量指标。
这项措施提供了关于孩子在不同食物组中吃哪些食物的重要信息。
食物选择分数的计算方法是将被评为“从不”的食物数量除以列出的食物总数。
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通过第 36 周的基线跟进
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身体活动的变化
大体时间：通过第 36 周的基线跟进
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体力活动将通过家长报告衡量，平均步数通过 Fitbit 数据衡量。
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通过第 36 周的基线跟进
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育儿压力指数变化 - 简表 (PSI-SF) 分数
大体时间：通过第 36 周的基线跟进
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PSI-SF 是一项包含 36 项的调查，通常用于衡量父母的压力。
分数越高表明父母压力越大。
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通过第 36 周的基线跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月6日
初级完成 (实际的)
2020年3月20日
研究完成 (实际的)
2020年3月20日
研究注册日期
首次提交
2017年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月7日
首次发布 (估计)
2017年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月2日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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